účinnost Isradipinu U časné Parkinsonovy choroby

kritéria pro zařazení: – subjekty s časnou idiopatickou PD (přítomnost alespoň dvou ze tří kardinálních projevů PD). Pokud není přítomen třes, musí mít subjekty jednostranný nástup a přetrvávající asymetrii symptomů-věk rovný nebo větší než 30 let v době diagnózy PD-Hoehn a Yahr fáze menší nebo rovna 2-diagnóza PD méně než 3 roky . – V současné době nedostává dopaminergní terapii (levodopa, agonista dopaminu nebo inhibitory MAO-B) a nepředpokládá se, že bude vyžadovat symptomatickou léčbu PD po dobu nejméně 3 měsíců od základní návštěvy-použití amantadinu a/nebo anticholinergik bude povoleno za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 8 týdnů před základní návštěvou – pokud subjekt užívá jakékoli léky působící na centrální nervový systém (např., benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika) režim musí být stabilní po dobu 30 dnů před základní návštěvou-ženy ve fertilním věku se mohou přihlásit, ale musí používat spolehlivou míru antikoncepce a mít negativní sérový těhotenský test při screeningové návštěvě kritéria vyloučení: – Subjekty s diagnózou atypického parkinsonismu-subjekty, které nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas-expozice dopaminergní PD terapii do 60 dnů před výchozí návštěvou nebo po dobu po sobě jdoucích 3 měsíců nebo déle v kterémkoli bodě minulosti – anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze nebo přítomnosti ortostatické hypotenze při screeningové nebo výchozí návštěvě definované jako větší nebo rovna 20 mmHg změně systolického TK a větší nebo rovna 10 mmHg změně diastolického TK ze sedu do stoje po 2 minutách nebo výchozí TK vsedě méně než 90/60 – Anamnéza městnavého srdečního selhání-klinicky významná bradykardie-přítomnost atrioventrikulárního bloku 2. nebo 3. stupně nebo jiných významných abnormalit EKG, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii-klinicky významné abnormality v laboratorních studiích screeningové návštěvy nebo EKG-přítomnost jiné známé lékařské nebo psychiatrické komorbidity, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii-předchozí expozice isradipinu nebo jiným blokátorům vápníkových kanálů dihydropyridinu do 6 měsíců od základní návštěvy – Subjekty na více než 2 souběžných antihypertenzivech. Pokud je v anamnéze hypertenze, pak budou povoleny maximálně 2 další antihypertenziva za předpokladu, že dávky souběžné terapie anti HTN mohou být během studie sníženy/upraveny na základě hodnot BP po konzultaci s poskytovatelem primární péče nebo kardiologem subjektu. Použití jakýchkoli souběžných blokátorů kalciových kanálů nebude povoleno od základní návštěvy a po dobu trvání studie-použití grapefruitové šťávy, ginkgo biloba, St. Užívání klarithromycinu, telithromycinu a erythromycinu bude zakázáno počínaje screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie, protože bylo hlášeno, že kombinace klarithromycinu, telithromycinu nebo erythromycinu a blokátorů kalciových kanálů je spojena se zvýšeným rizikem poškození ledvin a srdce-přítomnost kognitivní dysfunkce definované skóre Montreal Cognitive assessment (MoCA) méně než 26 v screening-subjekty s klinicky významnou depresí stanovenou skóre Beck Depression Inventory II (BDI) vyšším než 15 při screeningové návštěvě – historie expozice typickým nebo atypickým antipsychotikům nebo jiným blokátorům dopaminu během 6 měsíců před výchozí návštěvou – historie použití hodnoceného léčiva do 30 dnů před screeningovou návštěvou – historie operace mozku pro PD-alergie/citlivost na isradipin nebo jeho odpovídající placebo nebo jejich formulace-těhotná nebo kojící žena

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.