Bookshelf

5.4. JACIE – Fact akreditační systém

JACIE a fact akreditační systémy jsou založeny na vývoji a průběžné aktualizaci standardů pokrývajících celý transplantační proces, od výběru dárce/pacienta až po sledování, včetně sběru, charakterizace, zpracování a skladování štěpu. Vzhledem k různým kompetencím zahrnutým do procesu jsou normy členěny do čtyř částí:

• klinický Program,
• odběr kostní dřeně,
• sběr aferézy a
• Zpracovatelské zařízení.

v každé sekci je vložena sekce řízení kvality (QM), jejímž cílem je poskytnout nástroj jak pro žadatele, aby vyvinuli komplexní systém hodnocení kvality, tak pro inspektory, aby zkontrolovali soulad programu s normou. Mohou se použít samostatné laboratoře zpracování; cílem akreditace je však transplantační program, zamýšlený jako celý proces, což vyžaduje plnou integraci jednotek, laboratoří, služeb a odborníků. Každá část se zaměřuje na způsobilost personálu, seznam témat, pro která je vyžadován doklad o konkrétním školení, který zahrnuje také minimální požadavky na zkušenosti pro odpovědné pozice. Zachování těchto kompetencí je také nutné pro všechny odborníky.

standardy jsou revidovány na 3leté bázi komisí složenou z odborníků jmenovaných JACIE a FACT, včetně podávání HSCT, zpracování a skladování buněk, aferézy krve, registrů transplantací a specialistů QM. Normy jsou založeny na zveřejněných důkazech a, pokud to není k dispozici, na odborném konsensu. Pro každou verzi se provádí právní přezkum a srovnání se současnými předpisy. Když je vývojová fáze dokončena, standardy jsou publikovány pro veřejnou kontrolu a komentář a nakonec schváleny JACIE a FACT. Normy zahrnují zdravé zásady kvalitní lékařské a laboratorní praxe v buněčné terapii, ale nepokrývají právní požadavky místních příslušných orgánů.

dodržování norem je zajištěno prostřednictvím kontrolního systému prováděného dobrovolnými inspektory, vyškolenými a koordinovanými kanceláří JACIE v Barceloně. Inspekce JACIE je vícestupňový postup: žadatelské středisko je vybaveno všemi dokumenty k žádosti a poté je povinno předložit koordinátorům akreditace JACIE soubor dokumentace. Pokud je první přezkum pozitivní, je kontrola na místě plánována po dohodě se žadatelem.

kontroly JACIE se provádějí ve většině případů v jazyce žadatele. Zprávu inspektorů pak posuzuje Akreditační komise JACIE, která si může vyžádat doplňující informace, úpravy nebo další návštěvu na místě. Pokud se prokáže, že jsou všechny aspekty v souladu, uděluje se akreditace. Akreditační cyklus je pro JACIE 4 roky, a zařízení musí dokončit prozatímní audit založený na stole 2 roky po akreditaci. Akreditovaná zařízení musí znovu požádat o reakreditaci a mohou být také znovu zkontrolována v reakci na stížnosti nebo informace, že zařízení nemusí být v souladu s normami, v reakci na významné změny v programu a/nebo zařízení nebo podle určení JACIE.

mnoho nástrojů je k dispozici pro přípravu akreditace prostřednictvím webových stránek JACIE, včetně průvodce řízením kvality, uvítacího průvodce a webinářů. JACIE provozuje školení po celý rok, a zaměstnanci se sídlem v Barceloně jsou k dispozici na podporu žadatelů. Akreditační příručka poskytuje podrobná vysvětlení a příklady pro každou jednotlivou položku norem. Zvláštní přístup je vyvíjen pro transplantační programy v zemích s nízkými a středními příjmy (Lmic), kde úplná akreditace nemusí být proveditelná z důvodu zdrojů a / nebo kulturních otázek. V tomto případě se vyvíjí postupný proces směrem k akreditaci založený na výběru organizačních položek standardu, které mohou být splněny implementací systému QM, aniž by bylo nutné investovat do infrastruktury a/nebo vybavení. Tato „postupná“ možnost také povzbudí programy k propojení s mezinárodní sítí odborníků a může také stimulovat místní orgány, aby podporovaly další pokrok směrem k plné akreditaci v zájmu pacientů, dárců a odborné komunity.

standardy pokrývají použití různých zdrojů hematopoetických kmenových buněk a nukleovaných buněk z jakéhokoli zdroje hematopoetické tkáně podávaného v souvislosti s transplantačním procesem, jako je DLI. Termín „hematopoetický“ v názvu je definovat rozsah těchto standardů kvůli rostoucímu počtu akreditovaných zařízení, která také podporují nehematopoetické buněčné terapie. Počínaje verzí 6.1, standardy zahrnují nové položky speciálně vyvinuté pro jiné produkty buněčné terapie, se zvláštním odkazem na imunitní efektorové buňky (iecs). To odráží rychle se vyvíjející pole buněčné terapie hlavně, ale ne výlučně, geneticky modifikované buňky,jako jsou CAR – T buňky. Normy se nevztahují na výrobu takových buněk, ale zahrnují řetězec odpovědnosti, pokud je produkt poskytován třetí stranou, a zajišťují způsobilost personálu k řízení nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.

dalším nedávným vývojem bylo zavedení standardů „benchmarkingu“ souvisejících s 1letým přežitím a dalšími výsledky pacientů. Pokud je výkon centra pod očekávaným rozsahem, je nařízen plán nápravných opatření. Požadavek na „srovnávací“ systém přizpůsobený rizikům je řešen při vývoji nového makro registru EBMT, který centrům umožní řešit tyto nové standardy JACIE v rámci jejich vlastní komunity BMT a přes mezinárodní hranice.

JACIE je provozována na neziskovém základě, financována téměř výhradně z poplatků za podání žádosti. Poplatky závisí na konfiguraci programu a jeho stavu členství EBMT. V době psaní v únoru 2018 je poplatek za žádost o transplantační program složený ze sběru, zpracování a klinických jednotek 14 600 EUR pro členy EBMT a 29 200 EUR pro členy mimo EBMT. Platí se doplňkové poplatky za další stránky a slevy pro aktivní inspektory v týmu (podrobnosti viz webové stránky JACIE).

Celkově bylo provedeno více než 600 akreditačních inspekcí ve 25 zemích, což představuje více než 40% transplantačních center v Evropě (obr. 5.1 a 5.2), z nichž mnohé prošly více než jedním akreditačním cyklem. Akreditace JACIE je nyní povinná v několika evropských zemích, žádat o vrácení řízení a / nebo být oprávněn provádět HSCT. JACIE také představuje příležitost pro centra v Lmic sladit své organizace s praxí v pokročilejších programech HSCT.

obr. 5.1

JACIE-akreditované programy březen 2018

obr. 5.2

JACIE činnost 2012-2017