DUBLIN, Ohio, listopad 29, 2018-Cordis, kardinální zdravotní společnost, oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila svůj systém INCRAFT® AAA stent štěpu pro použití v komplexních přístupových anatomiích. Systém INCRAFT je systém s velmi nízkým profilem a flexibilní endovaskulární aneuryzma repair (EVAR) určený k léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA).
systém INCRAFT dostal 12. června příznivé doporučení panelu zařízení oběhového systému Poradního výboru zdravotnických prostředků po přezkoumání klinických údajů z pivotal INSPIRATION trial, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie určená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému INCRAFT u pacientů s AAA. Studie ukázala, že systém INCRAFT splňoval primární cílové parametry bezpečnosti a účinnosti, s nízkou mírou závažných nežádoucích účinků po 30 dnech, vysokou mírou úspěšné léčby a přežití aneuryzmatu a bez přerušení aneuryzmatu během čtyř let sledování.
„vítáme nedávné schválení FDA systému INCRAFT stent štěpu, který nabízí americkým lékařům možnost léčby pro pacienty s AAAs, kteří by jinak nebyli vhodní pro jiná zařízení EVAR,“ řekl Dr. Michel Makaroun, M. D., Profesor a předseda cévní chirurgie na University of Pittsburgh Medical Center a spoluřešitel inspirační studie. „Zatímco systémy EVAR v průběhu let rychle pokročily, stále existuje potřeba nízkoprofilového zařízení EVAR, které je navrženo tak, aby bylo snadné dodávat v komplexních přístupových anatomiích a zároveň usnadňovat přesné umístění.“
„INCRAFT je atraktivní nová možnost EVAR s velmi nízkým profilem, která umožňuje bilaterální nastavení in situ během postupu, což pomáhá minimalizovat potřebu dalších komponent nebo rozšíření,“ řekl Dr. Takao Ohki, předseda a profesor chirurgie a šéf cévní chirurgie na Lékařské fakultě Univerzity Jikei v Tokiu v Japonsku a spoluřešitel inspirační studie.
zatímco v USA je v současné době k dispozici několik zařízení EVAR, možnosti léčby jsou omezené u mnoha pacientů AAA s malými femorálními nebo iliakálními tepnami nebo se silně kalcifikovanými nebo klikatými cévami, které by mohly vést ke komplikacím během zavádění zařízení EVAR.
“ jsme rádi, že můžeme oznámit schválení společnosti INCRAFT FDA, které umožní vysoce rizikovým pacientům AAA v USA. těžit z více než deseti let investic do R&D a klinického výzkumu, “ řekl Patrick Holt, prezident společnosti Cordis ve společnosti Cardinal Health. „Společnost Cordis nadále investuje do rozšiřování naší nabídky produktů tak, aby uspokojila potřeby našich globálních zákazníků, ať už prostřednictvím inovací, jako je naše vaskulární uzavírací zařízení Mynx ControlTM a naše portfolio RADIAL 360, nebo prostřednictvím strategických aliancí, které přinesly koronární stent elunirtm eluující léky do USA.“
systém INCRAFT, který získal značku CE (Conformité Européenne) v roce 2014, je komerčně dostupný v mnoha světových geografiích, včetně Kanady a zemí Evropské unie, Středního východu, Jižní Ameriky a Asie a Tichomoří.
O Kardinálním Zdraví
Kardinální Zdraví, Inc. je globální, integrovaná společnost pro zdravotnické služby a produkty, která poskytuje přizpůsobená řešení pro nemocnice, zdravotnické systémy, lékárny, ambulantní chirurgická centra, klinické laboratoře a kanceláře lékařů po celém světě. Společnost poskytuje klinicky ověřené zdravotnické výrobky, léčiva a nákladově efektivní řešení, která zvyšují efektivitu dodavatelského řetězce z nemocnice do domova. Pomáhat v boji proti zneužívání léků na předpis, společnost a její vzdělávací partneři vytvořili Generation Rx, národní program vzdělávání a povědomí o drogách. S podporou téměř 100 let zkušeností, s přibližně 50 000 zaměstnanci v téměř 46 zemích, se Cardinal Health řadí na číslo 14 na žebříčku Fortune 500. Pro více informací navštivte cardinalhealth.s, Sledujte @CardinalHealth na Twitteru, @cardinalhealthwings na Facebook a připojte se na LinkedIn na linkedin.com / společnost / kardinál-zdraví.
o aneuryzmatu břišní aorty
aneuryzma břišní aorty je vydutá, oslabená oblast ve stěně spodní části aorty, hlavní tepny těla, která, pokud není léčena, může prasknout a vést k život ohrožujícímu krvácení. Odhaduje se, že 1,5 milionu lidí ve Spojených státech má AAAs a každý rok se provádí více než 200 000 nových diagnóz1. Tyto aneuryzmy představují přibližně 10,000 úmrtí ročně v U.S2. Jakmile jsou identifikovány, možnosti léčby AAAs zahrnují lékařské sledování, otevřenou chirurgickou opravu nebo opravu endovaskulární aneuryzmy (EVAR), minimálně invazivní možnost léčby dodané katétrem s potenciálem snížit perioperační mortalitu a morbiditu.
1životní riziko a rizikové faktory aneuryzmatu břišní aorty ve 24leté prospektivní studii: studie ARIC. Ateroskleróza, trombóza a vaskulární biologie. 2016;36:2468-2477
2centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), 2017
3Ohki, roční výsledky inspirační studie systému stent-štěpu INCRAFT® pro léčbu aneuryzmat břišní aorty (AAAs), společnost pro cévní chirurgii 2015
