služby chemické charakterizace zdravotnických prostředků
vývoj zdravotnických prostředků se řídí ISO 10993, řadou mezinárodně harmonizovaných norem pro hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků za účelem posouzení a řízení biologického rizika. Při plnění těchto norem musí výrobci zdravotnických prostředků nyní zajistit, aby jejich analytická laboratoř prováděla studie chemické charakterizace v souladu s požadavky normy ISO 10993.
studie chemické charakterizace jsou navrženy na základě celkové složitosti zdravotnického prostředku k identifikaci typů a množství chemických entit, známých jako extrahovatelné a vyluhovatelné, které mohou pacientům poskytnout biologické riziko při použití v klinickém prostředí. Běžné testovací modality při charakterizaci extrahovatelných a vyluhovatelných látek zahrnují, ale nejsou omezeny na, Fourierova transformační infračervená spektroskopie (FTIR) pro stanovení počáteční organické chemické analýzy, hmotnostní spektrometrie (MS) pro podrobnou chemickou strukturní analýzu, hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) pro detekci stopových a těžkých kovů a plynová chromatografie (GC) pro hodnocení těkavých chemikálií.
v roce 2020 byl standard ISO 10993-18 (chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu řízení rizik) aktualizován, aby formalizoval použití Prahu analytického hodnocení (AET) ve studiích chemické charakterizace. AET je definovaná prahová hodnota, při které by analytická laboratoř měla určit a nahlásit konkrétní extrahovatelnou a / nebo vyluhovatelnou látku, aby se usnadnilo posouzení toxikologického rizika zařízení. Implementace a použití AET má za cíl harmonizovat chemickou charakterizaci a následné posouzení toxikologických rizik napříč výrobním průmyslem zdravotnických prostředků.
společnost Pacific BioLabs byla připravena na revize normy ISO 10993-18 do roku 2020, které byly od té doby úspěšně integrovány do jejího komplexního programu biokompatibility. V důsledku toho má společnost Pacific BioLabs dobrou pozici pro podporu chemické charakterizace a hodnocení bezpečnosti zdravotnických prostředků klientů v souladu s regulačními pokyny.
dostupné metody
- FTIR testování netěkavých zbytků nebo extraktů
- vyčerpávající extrakce
- GC-MS test pro těkavé a Polotěkavé organické extrakty
- ICP-MS test pro anorganické a těžké kovy extrakty
- LC-MS test pro netěkavé organické extrakty
- UV-Vis spektrofotometrie k vyhodnocení barviva
- přístrojové podrobnosti
přečtěte si více o chemické charakterizaci
- PBL blog – 2021 revize ISO 10993
- PBL Learning Center – hodnocení Biokompatibilita: charakterizace materiálů & analytické testování biomateriálů
- PBL Blog-materiálová a chemická charakterizace zařízení: Část 1, Přehled
- PBL Blog-podrobné metody pro Perfoming Extractables testování materiálů
- PBL Blog-poznámka k chemické charakterizaci
- PBL Blog-FTIR-užitečný nástroj pro stanovení chemického složení
