6. Června 2016 7: 00 ET
míra odpovědí z KEYNOTE-055 vykazuje téměř jeden z pěti pacientů reagujících na KEYTRUDA; výsledky potvrzují zjištění z KEYNOTE-012
KENILWORTH, NJ–(BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE:MRK), známý jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu,
dnes oznámila nová data s KEYTRUDA® (pembrolizumab),
anti-PD-1 terapie společnosti, jako monoterapie ze dvou studií
(KEYNOTE-012 a KEYNOTE-055) u těžce předléčených pacientů s
recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
údaje jsou prezentovány na 52. výročním zasedání
American Society of Clinical Oncology (ASCO)v Chicagu.
v KEYNOTE-012, pro primární cílový parametr, nálezy ukázaly celkovou míru odpovědi
(ORR) 18 procent (n=34/192) (95% CI, 13-24). V době analýzy
65 procent respondentů (n=22/34) pokračovalo v odpovědi
– s odpovědí pozorovanou u některých pacientů po dobu delší než 30
měsíců; medián trvání odpovědi dosud nebyl dosažen. Výsledky sekundárního cílového parametru
ukázaly medián celkového přežití (OS)
osm měsíců (95% CI, 6-10) (Abstrakt #6012). Studie fáze 1b KEYNOTE-012
byla první klinickou studií zkoumající roli inhibitoru PD-1
v rekurentním nebo metastatickém HNSCC. Na základě výsledků
KEYNOTE-012 žádá Merck o schválení přípravku KEYTRUDA (200 mg fixní dávka
každé tři týdny) pro dříve léčené rekurentní nebo metastatické HNSCC.
americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil prioritní přezkum s
PDUFA nebo datum akce ze dne 9.srpna 2016. Aplikace bude
přezkoumána v rámci zrychleného schvalovacího programu FDA.
pro druhou studii KEYNOTE-055, která zahrnovala pacienty bez ohledu na
stav nádoru PD-L1, analýza založená na prvních 50 pacientech ukázala
ORR (potvrzené, částečné odpovědi) u téměř jednoho z pěti nebo 18 procent
(n = 9/50) (95% CI, 9-31) pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA (Abstrakt
#6011). Rovněž jsou prezentovány nálezy od 92 pacientů s šestiměsíčním sledováním nebo více
. KEYNOTE-055 je studie fáze 2, která hodnotí
bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu přípravku KEYTRUDA
(pembrolizumab) v monoterapii (200 mg fixní dávka každé tři týdny)
u pacientů s rekurentním nebo metastazujícím HNSCC s progresí onemocnění
při léčbě platinou a cetuximabem.
„rakovina hlavy a krku je extrémně obtížné léčit-a
navzdory našemu nejlepšímu úsilí bylo předkládání smysluplných pokroků v léčbě
náročné,“ řekl Dr. Ranee Mehra, vedoucí onkologie hlavy a krku
, Fox Chase Cancer Center. „Vidět tuto úroveň odpovědi s
pembrolizumabem u pacientů s rakovinou hlavy a krku je povzbudivé a
poskytuje další důkaz o potenciálu pembrolizumabu při léčbě tohoto onemocnění
.“
program klinického vývoje KEYTRUDA zahrnuje více než 30 typů nádorů
ve více než 270 klinických studiích, včetně více než 100 studií
, které kombinují KEYTRUDA s jinými léčbami rakoviny. Se čtyřmi
studiemi umožňujícími registraci má Merck v současné době největší
imunoonkologický klinický vývojový program u rakoviny hlavy a krku,
zahrnující všechna stadia pokročilého onemocnění, a provádí výzkum
zkoumající OS a cílové parametry přežití bez progrese (PFS) s
KEYTRUDA jako monoterapie, stejně jako v kombinaci s chemoterapií
ve srovnání se standardem péče.
„v programu klinického vývoje společnosti Merck immuno-oncology rychle vyhodnocujeme potenciál KEYTRUDA hrát roli při řízení rozsahu
obtížně léčitelných rakovin a tyto údaje prezentované na ASCO
jsou výsledkem tohoto úsilí,“ řekl Dr. Roger Dansey, senior vice
prezident a vedoucí terapeutické oblasti, onkologický pozdní vývoj,
Merck Research Laboratories. „Těšíme se, že KEYTRUDA přinese
více pacientů s naší aplikací pro pokročilou rakovinu hlavy a krku.“
zjištění ze studie KEYNOTE-012 (Abstrakt #6012)
KEYNOTE-012 je probíhající multicentrická, nerandomizovaná, otevřená,
multikohortová fáze 1B studie hodnotící KEYTRUDA jako monoterapie (10
mg / kg každé dva týdny nebo 200 mg fixní dávka každé tři týdny) u
pacientů s různými pokročilými druhy rakoviny, včetně hlavy a krku.
kohorty hlavy a krku zahrnují pacienty s rekurentním nebo metastazujícím
HNSCC, bez ohledu na stav nádorového lidského papilloma viru (HPV) (23%
pozitivní; 77% negativní). Jedna kohorta zahrnuje 60 pacientů, kteří byli
považováni za PD-L1 pozitivní; druhá kohorta zahrnuje 132 pacientů,
bez ohledu na stav nádoru PD-L1. Primární cílové parametry zahrnují celkovou
bezpečnost, snášenlivost a ORR (měřeno pomocí RECIST v1. 1); sekundární
cílové parametry zahrnují PFS, OS a trvání odpovědi.
nálezy předložené v ASCO byly založeny na dlouhodobém sledování souhrnné
analýzy celkové populace pacientů napříč dvěma kohortami hlavy a
krku (n=192). Údaje ukázaly ORR (potvrzenou) 18%
(n=34/192) – 95% CI, 13-24) – včetně osmi úplných odpovědí a 26
částečných odpovědí. Třicet tři pacientů mělo stabilní onemocnění a 93
pacientů mělo progresivní onemocnění. Celkem u 60 procent pacientů
došlo v době analýzy ke snížení cílových lézí.
medián doby do odpovědi byl dva měsíce (rozmezí 2-17 měsíců). Zatímco
medián trvání odpovědi dosud nebyl dosažen (rozmezí 2 + až 30 +
měsíců), 65 procent respondentů (n=22/34) pokračovalo v odpovědi
v době analýzy (85 procent odpovědí trvalo šest měsíců
nebo více, přičemž 71 procent trvalo 12 měsíců nebo déle). Analýza
měření přežití ukázala medián PFS dva měsíce (95% CI,
1, 9-2, 1) – s šestiměsíční mírou PFS 25 procent a 12měsíční mírou PFS
17 procent. Medián OS byl osm měsíců (95% CI, 6-10) – s mírou OS
šest měsíců 58 procent a mírou OS 12 měsíců 38 procent.
bezpečnostní profil byl v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným v předchozích
hlášených studiích KEYTRUDA (pembrolizumab). Nežádoucí účinky související s léčbou
pozorované v této studii (jakýkoli stupeň vyskytující se u 5% nebo více
pacientů) byly únava (n=42), hypotyreóza (n=19), vyrážka (n=18),
pruritus (n=16), snížená chuť k jídlu (n=16), pyrexie (n=12) a nauzea
(n=11). Pozorované nežádoucí účinky související s léčbou stupně 3-4 (vyskytující se
u 2 nebo více pacientů) byly zvýšení ALT (n=3), zvýšení AST (n=3),
únava (n=2), snížená chuť k jídlu (n=2), hyponatrémie (n=2), pneumonitida
(n=2), otok obličeje (n=2) a hypotyreóza (n=2). Dvanáct pacientů
přerušilo léčbu kvůli nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou; nebyly zaznamenány žádné
úmrtí související s léčbou.
tyto údaje jsou prezentovány dnes, 6. června, v ústním zasedání Dr.
Ranee Mehra z Fox Chase Cancer Center od 12: 18-12: 30 CDT
(umístění: S100bc).
zjištění ze studie KEYNOTE-055 (Abstrakt #6011)
KEYNOTE-055 je probíhající multicentrická studie fáze 2 hodnotící KEYTRUDA
jako monoterapie (200 mg fixní dávka každé tři týdny) u pacientů s
pokročilým HNSCC, bez ohledu na stav PD-L1, kteří pokročili v léčbě
platinou a cetuximabem. Primární cílové parametry zahrnují
celkovou bezpečnost, snášenlivost a ORR (měřeno pomocí RECIST v1. 1);
sekundární cílové parametry zahrnují PFS, OS a dobu trvání odpovědi.
údaje předložené v ASCO byly založeny na časné analýze provedené na
prvních 50 pacientech zařazených do studie, kteří dostávali přípravek KEYTRUDA, a na analýze
92 pacientech s šesti nebo více měsíci sledování. První analýza
(n=50) ukázala ORR (potvrzené, částečné odpovědi) 18
procent (n=9/50) (95% CI, 9-31); devět pacientů mělo stabilní onemocnění a 30
mělo progresivní onemocnění.
analýza výsledků pozorovaných u pacientů se šesti nebo více měsíci
sledování (n=92) ukázala ORR (potvrzená částečná odpověď) 17
procent (n=16/92) (95% CI, 10-27); 17 pacientů mělo stabilní onemocnění a 51
mělo progresivní onemocnění. Analýza výsledků na základě stavu HPV nádoru
ukázala ORR 22 procent (n=4/18) (95% CI, 6-48) u pacientů s HPV pozitivním
a 16 procent (n=12/74) (95% CI, 9-27) u pacientů s HPV negativním
. Analýza založená na expresi PD-L1 ukázala ORR 17
procent (n=13/76) (95% CI, 9-28) u pacientů, jejichž nádory exprimovaly
PD-L1 a osm procent (n=1/13) (95% CI, 0,2-36) u pacientů, jejichž nádory
neexprimovaly PD-L1. Celkově 54 procent zaznamenalo pokles
v cílových lézích. Medián doby do odpovědi byl dva měsíce
(rozmezí 2-5 měsíců). Medián doby sledování byl sedm měsíců (rozmezí
0-14 měsíců), přičemž 75 procent respondentů zůstalo v odpovědi v době
analýzy. Analýza měření přežití ukázala
medián PFS 2,1 měsíce (95% CI, 2,0-2,3), s šestiměsíční četností PFS
24 procent a medián OS osm měsíců (95% CI, 8-11), s
šestiměsíční mírou OS 65 procent.
bezpečnostní profil byl v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným v předchozích
hlášených
studiích přípravku KEYTRUDA (pembrolizumab). Nežádoucí účinky související s léčbou
pozorované v této studii (jakýkoli stupeň vyskytující se u pěti procent nebo více pacientů
) byly únava (n=20), hypotyreóza (n=13), průjem (n=10),
snížená chuť k jídlu (n=9), nauzea (n=9), zvýšení AST (n=9) a vyrážka
(n=9). Pozorované nežádoucí účinky související s léčbou stupně 3-5 (vyskytující se u
2 nebo více pacientů) byly anémie (n=2), zvýšení AST (n=2), alkalické zvýšení fosfatázy o
(n=2) a hepatitida (n=2). Došlo k jednomu
úmrtí související s léčbou v důsledku pneumonitidy; další tři pacienti
vysadili léčbu kvůli nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou.
tyto údaje jsou prezentovány dnes, 6. června, v ústním zasedání Dr.
Joshua Bauml z University of Pennsylvania od 12: 06-12: 18 p. m.
CDT (umístění: S100bc).
o přípravku KEYTRUDA
®
(pembrolizumab) injekce
100 mg
KEYTRUDA je humanizovaná monoklonální protilátka, která působí zvýšením
schopnosti imunitního systému těla pomoci detekovat a bojovat s nádorovými buňkami
. KEYTRUDA blokuje interakci mezi PD-1 a jeho ligandy,
PD-L1 a PD-L2, čímž aktivuje T lymfocyty, které mohou ovlivnit jak
nádorové buňky, tak zdravé buňky.
přípravek KEYTRUDA je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným nebo
metastazujícím melanomem.
KEYTRUDA (pembrolizumab) je také indikován k léčbě pacientů
s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory exprimují
PD-L1, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA s progresí onemocnění na
nebo po chemoterapii obsahující platinu. Pacienti s EGFR nebo ALK
genomové nádorové aberace by měly mít progresi onemocnění na
FDA schválená terapie pro tyto aberace před podáním KEYTRUDA.
tato indikace je schválena ve zrychleném schválení na základě rychlosti odezvy nádoru
a trvanlivosti odpovědi. Zlepšení přežití nebo
symptomů souvisejících s onemocněním dosud nebylo stanoveno. Pokračování
schválení této indikace může být podmíněno ověřením a
popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.
přípravek KEYTRUDA se podává v dávce 2 mg/kg ve formě intravenózní infuze
po dobu 30 minut každé tři týdny pro schválené indikace.
vybrané důležité bezpečnostní informace pro přípravek KEYTRUDA
®
(pembrolizumab)
imunitně zprostředkovaná pneumonitida, včetně fatálních případů, se vyskytla u pacientů
léčených přípravkem KEYTRUDA. Pneumonitida se vyskytla u 32 (2,0%) z 1567 pacientů
s melanomem, včetně stupně 1 (0.8%), 2 (0.8%), a 3 (0, 4%)
pneumonitida. Pneumonitida se vyskytla u 19 (3,5%) z 550 pacientů s
NSCLC, včetně stupně 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), nebo 5 (0, 2%)
pneumonitida a častěji u pacientů s anamnézou
astma/chronické obstrukční plicní nemoci (5, 4%) nebo předchozí hrudní
záření (6, 0%). Sledujte u pacientů známky a příznaky
pneumonitidy. Vyhodnoťte podezření na pneumonitidu pomocí rentgenového zobrazování.
podávejte kortikosteroidy pro pneumonitidu stupně 2 nebo vyšší. Vysadit přípravek Keytruda
pro stupeň 2; trvale vysadit přípravek KEYTRUDA pro stupeň 3 nebo 4
nebo recidivující pneumonitidu stupně 2.
imunitně zprostředkovaná kolitida se vyskytla u 31 (2%) z 1567 pacientů s
melanomem, včetně stupně 2 (0.5%), 3 (1.1%), a 4 (0,1%) kolitida.
imunitně zprostředkovaná kolitida se vyskytla u 4 (0, 7%) z 550 pacientů s NSCLC,
včetně kolitidy stupně 2 (0, 2%) nebo 3 (0, 4%). Sledujte u pacientů příznaky
a příznaky kolitidy. Podávejte kortikosteroidy pro větší kolitidu stupně 2 nebo
. Vysadit přípravek KEYTRUDA pro stupeň 2 nebo 3; trvale
vysadit přípravek KEYTRUDA pro kolitidu stupně 4.
imunitně zprostředkovaná hepatitida se vyskytla u pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA.
hepatitida se vyskytla u 16 (1%) z 1567 pacientů s melanomem, včetně stupně
2 (0.1%), 3 (0.7%), A 4 (0,1%) hepatitida. Monitorujte pacienty na
změny jaterních funkcí. Podávat kortikosteroidy pro hepatitidu stupně 2 nebo
vyšší a na základě závažnosti zvýšení jaterních enzymů
vysadit nebo vysadit přípravek KEYTRUDA.
Hypofyzitida se vyskytla u 13 (0,8%) z 1567 pacientů s melanomem,
včetně stupně 2 (0.3%), 3 (0.3%), A 4 (0,1%) hypofyzitida.
Hypofyzitida se vyskytla u 1 (0, 2 %) z 550 pacientů s NSCLC, což bylo
stupně 3 závažnosti. Sledujte u pacientů známky a příznaky
hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu a adrenální nedostatečnosti).
podávejte kortikosteroidy a hormonální substituci, jak je klinicky indikováno
. Vysadit přípravek KEYTRUDA (pembrolizumab) pro stupeň 2; vysadit nebo
přerušit léčbu Hypofyzitidy stupně 3 nebo 4.
hypertyreóza se vyskytla u 51 (3, 3%) z 1567 pacientů s melanomem,
včetně hypertyreózy stupně 2 (0, 6%) a 3 (0, 1%). Hypotyreóza
se vyskytla u 127 (8, 1%) z 1567 pacientů s melanomem, včetně hypotyreózy stupně 3
(0, 1%). Hypertyreóza se vyskytla u 10 (1,8%) z 550
pacientů s NSCLC, včetně hypertyreózy stupně 2 (0,7%) nebo 3 (0,3%)
. Hypotyreóza se vyskytla u 38 (6, 9%) z 550 pacientů
s NSCLC, včetně hypotyreózy stupně 2 (5, 5%) nebo 3 (0, 2%). Poruchy štítné žlázy
se mohou objevit kdykoli během léčby. Monitorujte pacienty na
změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně
během léčby a podle indikací na základě klinického hodnocení) a na
klinické příznaky a příznaky poruch štítné žlázy. Podávejte substituční hormony
pro hypotyreózu a podle potřeby zvládněte hypertyreózu thionamidy
a beta-blokátory. Vysadit nebo vysadit přípravek KEYTRUDA pro hypertyreózu stupně 3 nebo 4
.
diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy, se vyskytl u 3
(0, 1%) z 2117 pacientů. Monitorujte pacienty na hyperglykémii nebo jiné příznaky a příznaky diabetu
. Podávejte inzulín pro diabetes typu 1,
a vysaďte přípravek KEYTRUDA a podávejte anti-hyperglykemika pacientům
se závažnou hyperglykémií.
imunitně zprostředkovaná nefritida se vyskytla u pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA.
nefritida se vyskytla u 7 (0,4%) z 1567 pacientů s melanomem, včetně stupně
2 (0.2%), 3 (0.2%), a 4 (0,1%) nefritida. Monitorujte pacienty na
změny funkce ledvin. Podávejte kortikosteroidy pro větší nefritidu stupně 2 nebo
. Vysadit přípravek KEYTRUDA pro stupeň 2; trvale
vysadit přípravek KEYTRUDA pro stupeň 3 nebo 4 nefritida.
mohou se objevit další klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky.
u podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky zajistěte odpovídající
hodnocení, abyste potvrdili etiologii nebo vyloučili jiné příčiny. Na základě
závažnosti nežádoucího účinku podejte přípravek KEYTRUDA a podejte
kortikosteroidy. Po zlepšení na stupeň 1 nebo méně zahajte
zúžení kortikosteroidů a pokračujte v zúžení po dobu nejméně 1 měsíce. Na základě
omezených údajů z klinických studií u pacientů, jejichž imunitní nežádoucí účinky
nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, lze
zvážit podání jiných systémových imunosupresiv.
pokračujte v léčbě přípravkem KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni 1 nebo méně
po zúžení kortikosteroidů. Trvale ukončete léčbu přípravkem KEYTRUDA pro jakýkoli opakovaný imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek stupně 3
a pro jakýkoli život ohrožující imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek
.
následující klinicky významné, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
se vyskytly u méně než 1% (pokud není uvedeno jinak) 1567 pacientů
s melanomem: artritida (1. 6%), exfoliativní dermatitida, bulózní
pemfigoid, uveitida, myositida, Guillain-Barré syndrom, myasthenia
gravis, vaskulitida, pankreatitida,hemolytická anémie a parciální záchvaty
vznikající u pacienta se zánětlivými ložisky v mozkovém parenchymu.
následující klinicky významné, imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
se vyskytly u méně než 1% z 550 pacientů s NSCLC: vyrážka, vaskulitida,
hemolytická anémie, sérová nemoc a myasthenia gravis.
závažné a život ohrožující reakce související s infuzí byly hlášeny u 3 (0, 1%) z 2117 pacientů. Monitorujte u pacientů známky a
příznaky reakcí souvisejících s infuzí, včetně ztuhlosti, zimnice,
sípání, svědění, zrudnutí, vyrážky, hypotenze, hypoxémie a horečky.
u reakcí stupně 3 nebo 4 ukončete infuzi a trvale ukončete léčbu přípravkem Keytruda (pembrolizumab).
na základě mechanismu účinku může přípravek KEYTRUDA způsobit poškození plodu, pokud je
podán těhotné ženě. Pokud se používá během těhotenství nebo pokud pacientka
během léčby otěhotní, informujte pacientku o potenciálním riziku
pro plod. Doporučte ženám s reprodukčním potenciálem, aby
používaly vysoce účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 4 měsíců
po poslední dávce přípravku KEYTRUDA.
ve studii 6 byla léčba přípravkem KEYTRUDA přerušena kvůli nežádoucím účinkům u 9% z
555 pacientů s pokročilým melanomem; nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby u více než jednoho pacienta byly kolitida (1,4%), autoimunitní
hepatitida (0,7%), alergická reakce (0,4%), polyneuropatie (0,4%) a
srdeční selhání (0,4%). Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby přípravkem Keytruda
se vyskytly u 21% pacientů; nejčastějším (≥1%) byl průjem
(2, 5%). Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku KEYTRUDA vs. ipilimumab
byly únava (28% vs 28%), průjem (26% s přípravkem KEYTRUDA), vyrážka (24% vs
23%) a nauzea (21% s přípravkem KEYTRUDA). Odpovídající incidence je
uvedena pro ipilimumab pouze u těch nežádoucích účinků, které se vyskytly při
stejné nebo nižší četnosti než u přípravku KEYTRUDA.
ve studii 2 byla léčba přípravkem KEYTRUDA přerušena kvůli nežádoucím účinkům u 12% z
357 pacientů s pokročilým melanomem; nejčastějšími (≥1%) byly celkové zhoršení fyzického zdraví
(1%), astenie (1%), dušnost (1%),
pneumonitida (1%) a generalizovaný edém (1%). Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby přípravkem KEYTRUDA
se vyskytly u 14% pacientů; nejčastějšími
(≥1%) byly dušnost (1%), průjem (1%) a makulopapulární vyrážka (1%).
nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku KEYTRUDA oproti chemoterapii byly
únava (43% u přípravku KEYTRUDA), pruritus (28% oproti 8%), vyrážka (24% oproti 8%),
zácpa (22% oproti 20%), nauzea (22% u přípravku KEYTRUDA), průjem (20% oproti
20%) a snížená chuť k jídlu (20% u přípravku KEYTRUDA). Odpovídající incidence
je uvedena pouze pro chemoterapii u těch nežádoucích účinků
, které se vyskytly se stejnou nebo nižší četností než u přípravku KEYTRUDA
(pembrolizumab).
přípravek KEYTRUDA byl vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 14% z 550
pacientů s NSCLC. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 38% z
pacientů. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky hlášenými u nejméně
2% pacientů byly pleurální výpotek, pneumonie, dušnost, plicní embolie
a pneumonitida. Nejčastějšími nežádoucími účinky (hlášenými
u nejméně 20% pacientů) byly únava (44%), kašel (29%), snížená
chuť k jídlu (25%) a dušnost (23%).
s přípravkem KEYTRUDA nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetických interakcí.
není známo, zda se přípravek KEYTRUDA vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnoho léčiv
vylučuje do mateřského mléka, instruujte ženy, aby během léčby přípravkem KEYTRUDA a po dobu 4 měsíců po poslední dávce přerušily kojení
.
bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA nebyla stanovena u
dětských pacientů.
naše zaměření na rakovinu
Naším cílem je převést průlomovou vědu do inovativní onkologie
léky na pomoc lidem s rakovinou po celém světě. V Merck Oncology je
pomáhat lidem v boji proti rakovině naší vášní a podpora dostupnosti
k našim lékům proti rakovině je naším závazkem. Zaměřujeme se na provádění výzkumu imuno-onkologie
a zrychlujeme každý krok na cestě
– z laboratoře na kliniku-potenciálně přinést novou naději lidem
s rakovinou.
v rámci našeho zaměření na rakovinu se společnost Merck zavázala prozkoumat potenciál imuno-onkologie
s jedním z nejrychleji rostoucích vývojových programů
v průmyslu. V současné době provádíme rozsáhlý výzkumný program
, který zahrnuje více než 270 klinických studií
, které hodnotí naši anti-PD-1 terapii ve více než 30 typech nádorů. My
také pokračujeme v posilování našeho imunoonkologického portfolia prostřednictvím strategických akvizic
a upřednostňujeme vývoj několika
slibných imunoterapeutických kandidátů s potenciálem zlepšit
léčba pokročilých rakovin.
pro více informací o našich onkologických klinických studiích navštivte www.merck.com/clinicaltrials.
o společnosti Merck
po dobu 125 let je společnost Merck globálním lídrem v oblasti zdravotní péče, který pracuje na
pomoci světu být v pořádku. Merck je známý jako MSD mimo Spojené státy
a Kanadu. Prostřednictvím našich léků na předpis, vakcín, biologických terapií
a produktů pro zdraví zvířat spolupracujeme se zákazníky a
působíme ve více než 140 zemích a poskytujeme inovativní řešení pro zdraví
. Prokazujeme také náš závazek zvýšit přístup ke zdravotní péči
prostřednictvím dalekosáhlých politik, programů a partnerství.
pro více informací navštivte www.merck.com
a spojte se s námi na Twitteru,
Facebook,
YouTube
a LinkedIn.
výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., As., Kenilworth, N. J., USA
Tato tisková zpráva Merck & Co., As., Kenilworth, NJ, USA (
„společnost“) zahrnuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu
ustanovení safe harbor US Private Securities Litigation
Reform Act of 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních
a očekáváních vedení společnosti a podléhají
významným rizikům a nejistotám. S
nemohou existovat žádné záruky, pokud jde o potrubní produkty, že produkty obdrží
nezbytná regulační schválení nebo že se prokáží jako
komerčně úspěšné. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se projeví
rizika nebo nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených v výhledových výkazech.
rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na, všeobecné odvětví
podmínky a hospodářskou soutěž; obecné ekonomické faktory, včetně úroků
kolísání kurzu a měny; dopad
regulace farmaceutického průmyslu a legislativy o zdravotní péči v
Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k nákladům na zdravotní péči
omezení; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené
konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů,
včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti
přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže
nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a
suverénní riziko; závislost na účinnosti patentů společnosti
a další ochrany inovativních produktů; a vystavení
soudním sporům, včetně patentových sporů a / nebo regulačních opatření.
společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat žádné
výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací,
budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky
podstatně liší od výsledků popsaných v výhledových výkazech
, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti za rok 2015 o formuláři 10-k
a dalších podáních společnosti s Komisí pro cenné papíry
(SEC), která je k dispozici na internetové stránce SEC (
viz informace o předepisování přípravku KEYTRUDA (pembrolizumab) na
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
a
informace o pacientech/návod k léčbě přípravku KEYTRUDA at
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Média:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
nebo
investoři:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
