tato studie sledovala standardní položky protokolu: doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) a konsolidované standardy hlášení studií (CONSORT) prohlášení (další soubor 1). Podrobné metody této studie byly hlášeny dříve .
design studie
tato studie byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem výsledků s alokačním poměrem 1:1. Účastníci (n = 20 z každého ze tří center), kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně přiděleni buď akupunkturní skupině (n = 10 z každého ze tří center) nebo skupině AcuKT (n = 10 z každého ze tří center). Obě skupiny dostávaly akupunkturní léčbu jednou denně, 5 dní v týdnu (kromě soboty a neděle) po dobu 1 týdne a skupina AcuKT také dostávala kotníkovou polední tendino-muskulaturu a osm tvarovou formu léčby KT. Výsledná měření byla stanovena na začátku (týden 0), 1 týden po první intervenci (týden 1) a 4 týdny po ukončení intervence (týden 5). Počet opakujících se podvrtnutí kotníku byl stanoven ve 4, 8, 12 a 26 týdnech po ukončení intervence. Návrh studie je shrnut v tabulce 1.
etické úvahy
tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a protokol této studie (verze 1.0) byl schválen institucionální revizní Radou (IRB) DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital (DSGOH-039; datum schválení 20 Březen 2017), DongShin University Mokpo Oriental Hospital (DSMOH-002; datum schválení 27 Březen 2017) a KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; datum schválení 28 duben 2017) před zahájením soudního řízení. Tato studie byla zaregistrována v klinické výzkumné informační službě (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Účel a potenciální rizika této studie byly účastníkům plně vysvětleny. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před účastí v této studii.
nábor účastníků
účastníci byli přijati ve třech nemocnicích v Korejské republice: DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital, DongShin University Mokpo Oriental Hospital a KyungHee Korean Medicine Hospital. Tato studie byla zveřejněna prostřednictvím místních novin, internet, a plakáty v komunitách a nemocnicích. Koordinátor klinického výzkumu průběžně sledoval zdravotní stav zapsaných účastníků, aby maximalizoval dodržování intervenčních protokolů.
účast
potenciální účastníci ve věku >19 let, kteří během posledních 7 dnů utrpěli stupeň I nebo II ALAS a kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, byli zahrnuti do studie. Podvrtnutí kotníku stupně I bylo definováno jako žádná ztráta funkce, žádná laxnost vazů (tj. negativní testy náklonu přední zásuvky a talaru), malé nebo žádné krvácení, žádná citlivost bodu, celkový pohyb kotníku snížený o ≤5° a otok ≤0,5 cm. Určitá ztráta funkce, pozitivní test přední zásuvky (postižení předního talofibulárního vazu), negativní test talar tilt (bez postižení kalkaneofibulárního vazu), krvácení, citlivost bodu, snížený celkový pohyb kotníku >5°, ale <10° a otok >0,5 cm, ale <2,0 cm byly charakteristikami podvrtnutí kotníku II .stupně.
potenciální účastníci, jejichž celkový stav byl neuspokojivý nebo kteří nebyli způsobilí pro akupunkturu nebo terapii AcuKT, byli vyloučeni. Podrobná kritéria vyloučení byla: 1) zlomenina potvrzená rentgenografií nebo podvrtnutí kotníku III. stupně; téměř úplná ztráta funkce, pozitivní testy náklonu přední zásuvky a talaru, krvácení, citlivost extrémního bodu, celkové snížení pohybu kotníku >10° nebo otok >2,0 cm (považováno za podvrtnutí kotníku III. stupně) ; 2) Historie zlomeniny ve stejném kotníku během předchozího roku; 3) zranění nebo kožní onemocnění v místě připojení KT; 4) závažné onemocnění (např. rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění centrálního nervového systému, demence, srážení krve poruchy, jako je hemofilie a tak dále); 5) motorické nebo smyslové poruchy způsobené poruchou nervového systému v noze s podvrtnutím; a 6) těhotenství nebo kojení.
Randomizace a oslepení
po získání základních měření, SPSS verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) bylo použito k přiřazení sériového čísla 60 účastníkům a náhodnému přidělení 30 z nich každé skupině. Kódy sériových čísel byly vloženy do neprůhledných obálek, které byly zapečetěny a uchovávány v dvojité uzamčené skříni a otevřeny za přítomnosti účastníka a opatrovníka.
mohli jsme přijmout pouze jediný přístup posuzovatele-oslepující výsledek, protože falešná léčba nebyla možná kvůli charakteristikám aplikace KT, která zahrnovala připojení k pokožce. Během studie byl hodnotitel oslepen na skupinové úkoly a do této studie byli zapojeni analytici dat bez střetu zájmů.
implementace
koordinátor klinického výzkumu vygeneroval alokační sekvenci, zapsal účastníky a přidělil účastníky intervencím.
intervence
pro akupunkturní léčbu sterilní, nerezové, jednorázové akupunkturní jehly (velikost 0.25 × 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, Korejská republika; produkt č. A84010. 02) s vodícími trubicemi byly svisle vloženy do akupunkturních bodů ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 a GB40 na postižené straně . Hloubka vložení byla 10-20 mm, v závislosti na umístění jehly . Po vložení byly jehly ponechány v poloze po dobu 15 minut pro každou relaci. Ruční stimulace a elektroakupunktura nebyly použity.
léčba KT byla provedena po akupunkturní léčbě stejným lékařem. Nejprve byla aplikována páska ve tvaru I od ST42 do ST36 přes přední sval tibialis (obr. 1, kroky 1-3). Za druhé, páska ve tvaru I byla aplikována z GB42 na GB34 přes svaly peroneus longus a brevis (obr. 1, kroky 4-6). Za třetí, páska ve tvaru I byla aplikována ze svalu abductor digiti minimi a byla ovinuta kolem kotníku ve tvaru osmičky do svalu abductor halluces, pokrývající jak střední, tak laterální malleoli (obr. 1, kroky 7-9). Byla použita kineziologická páska NK-50 (šířka 50 mm, tloušťka 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Japonsko; produkt č. B07090. 02). Páska byla položena na kůži, aniž by byla natažena, aby se zabránilo kožním problémům. Léčba KT byla aplikována denně po odstranění pásky aplikované předchozí den, a to i v případech, kdy se pacient nestěžoval na svědění .
aplikace kinesiotape. Kroky 1-3: páska ve tvaru I se aplikuje od ST42 do ST36 přes přední sval tibialis. Kroky 4-6: Páska ve tvaru I se aplikuje od GB42 do GB34 přes svaly peroneus longus a brevis. Kroky 7-9: Páska ve tvaru I se aplikuje ze svalu abductor digiti minimi a omotává se kolem kotníku ve tvaru osmičky do svalu abductor halluces, pokrývající jak střední, tak laterální malleoli
měření výsledků
primárním výsledkem bylo skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a sekundárními výsledky byly skóre výsledku nohou a kotníku (FAOS), edém, skóre evropské kvality života pět dimenzí-pět úrovní (EQ-5D-5 L) a počet opakujících se podvrtnutí kotníku. Měření VAS, FAOS a edému byla provedena na začátku (týden 0; před intervencí), 5 dní po první intervenci (týden 1; na konci intervence) a 4 týdny po dokončení intervence (týden 5). Měření EQ-5D-5 l byla provedena na začátku, 5 dní po první intervenci, 4 týdny po dokončení intervence a 26 týdnů po ukončení intervence (27. týden). Počet opakujících se podvrtnutí kotníku byl hodnocen ve 4 (5.týden), 8 (9. týden), 12 (13. týden) a 26 týdnů po ukončení intervence.
primárním výsledkem byla změna závažnosti bolesti měřená pomocí stupnice bolesti VAS. VAS je 10 cm přímka označená na každém konci kotevními štítky „žádná bolest“ a „bolest tak špatná, jak by mohla být“ . Účastníci byli požádáni, aby na řádku označili bod představující závažnost jejich bolesti. Skóre bylo zaznamenáno v milimetrech, s celkovým rozsahem skóre 0-100 mm .
FAOS je nástroj specifický pro region, který je určen k vyhodnocení symptomů a funkčních omezení u jedinců s generalizovanými poruchami nohou a kotníku. Skládá se z následujících pěti dílčích stupnic: bolest (9 položek), další příznaky (7 položek), činnosti každodenního života (17 položek), sportovní a rekreační aktivity (5 položek) a kvalita života související s nohou a kotníkem (4 položky). Subškály jsou hodnoceny samostatně pomocí formátu odpovědi Likert, s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně funkce .
edém byl měřen v centimetrech metodou číslo osm. Měřicí páska byla aplikována přes následující orientační body v podobě osmi: 1) navicular tuberosity; 2) distální špička laterálního malleolu; 3) distální špička mediálního malleolu; a 4) základna pátého metatarzálu. Výsledná hodnota byla porovnána s odpovídající hodnotou pro zdravý Kotník .
EQ-5D je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Je založen na popisném systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři kategorie odpovědí odpovídající žádné problémy, některé problémy, a extrémní problémy. EQ-5D-5 L je nová verze EQ-5D, která zahrnuje pět úrovní závažnosti v každé ze stávajících pěti dimenzí EQ-5D .
recidiva podvrtnutí kotníku byla definována jako podvrtnutí kotníku, ke kterému dochází v důsledku sportovní účasti nebo jiných každodenních činností a které způsobilo jednu nebo více z následujících: 1) zastavení sportovní aktivity; 2) omezená účast na další plánované sportovní činnosti; 3) neschopnost jít do práce/školy následující den; nebo 4) potřeba lékařské péče (od péče na místě spravované praktickým lékařem až po osobní péči spravovanou sportovním lékařem) .
výpočet velikosti vzorku
v souladu s předchozí studií jsme stanovili počet skupin jako dvě a velikost efektu jako 0,906, s jednostrannou hladinou alfa 0,025 a statistickou silou 0,8. Na základě těchto parametrů byla požadovaná velikost vzorku 42 (21 na skupinu). Při odhadu maximální míry předčasného ukončení 30% jsme zjistili, že bylo vyžadováno celkem 60 účastníků. Výpočet velikosti vzorku byl podrobně popsán v našem studijním protokolu .
statistické analýzy
se souhlasem IRB byla statistická analýza revidována ze studijního protokolu. Provedli jsme analýzy podle protokolu pro hodnocení účinnosti a doplňkovou úplnou sadu analýz. Chybějící hodnoty byly implementovány metodou posledního přeneseného pozorování. Porovnali jsme výsledky analýz podle protokolu a analýz celé sady analýz. Pokud byl významný rozdíl mezi skupinami podle protokolu a úplnými analýzami, byla příčina přezkoumána a zohledněna během hodnocení účinnosti. Analýza byla provedena zaslepenými biostatistiky se softwarem SPSS verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pomocí oboustranných testů významnosti s 5% hladinou významnosti. Spojité proměnné jsou prezentovány jako prostředky a směrodatné odchylky a kategorické proměnné jsou prezentovány jako počtové frekvence a procenta.
základní údaje byly shromážděny a porovnány pomocí nezávislého t testu, chi-kvadrátového testu a Fisherova přesného testu. Rozdíly mezi všemi změnami hodnot výsledku ve dvou skupinách byly porovnány pomocí Wilcoxonova signed-rank testu a analýzy variance s opakovanými měřeními (ANOVA) (Friedmanovy testy). Hodnoty VAS, edému, EQ-5D-5 L a FAOS byly porovnány opakovanými měřeními ANOVA ve dvou až třech časových bodech testování (týden 0, týden 1 a týden 5). Rozdíly mezi dvěma skupinami změn hodnot výsledku (týden 0 versus týden 1 a týden 0 versus týden 5) byly porovnány s mann-Whitneyovým u testem (neparametrický test). Rozdíly mezi oběma skupinami, pokud jde o počet opakujících se podvrtnutí kotníku (týden 5, týden 9, týden 13 a týden 27), byly porovnány s mann-Whitneyovým u testem (neparametrický test). Podle závažnosti podvrtnutí kotníku byli účastníci rozděleni do skupin I. a II. stupně. Byla provedena subanalýza ke zkoumání rozdílů ve změnách VAS, edému, EQ-5D-5 L a FAOS (týden 0 versus týden 1 a týden 0 versus týden 5) mezi dvěma skupinami ve skupině stupně I a stupně II.
