Janumet XR nežádoucí účinky

generický název: metformin / sitagliptin

lékařsky hodnoceno Drugs.com. Naposledy aktualizováno Září 25, 2020.

• spotřebitel
• Profesionální

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích o metforminu / sitagliptinu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na značku Janumet XR.

v souhrnu

časté nežádoucí účinky přípravku Janumet XR zahrnují: laktátovou acidózu. Mezi další nežádoucí účinky patří: nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete níže.

pro spotřebitele

platí pro metformin / sitagliptin: perorální tableta, perorální tableta s prodlouženým uvolňováním

nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

spolu s potřebnými účinky může metformin / sitagliptin způsobit některé nežádoucí účinky. I když ne všechny tyto nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud k nim dojde, mohou potřebovat lékařskou pomoc.

okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se během užívání metforminu / sitagliptinu vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

méně časté

• úzkost
• rozmazané vidění
• zimnice
• studený pot
• zmatenost
• chladná, bledá kůže
• deprese
• závratě
• rychlý srdeční tep
• bolest hlavy
• zvýšený hlad
• ztráta vědomí
• mentální zákal
• nevolnost
• noční můry
• nemyslí jasně
• záchvaty
• chvění
• nezřetelná řeč
• neobvyklá únava nebo slabost

vzácné

• snížené chuť k jídlu
• průjem
• rychlé, mělké dýchání
• celkový pocit nepohodlí
• svalová bolest nebo křeče
• ospalost
• žaludeční potíže

výskyt není znám

• puchýře, olupování nebo uvolnění kůže
• ztmavená moč
• kopřivka nebo šrámy, svědění nebo kožní vyrážka
• velké, úlovité otoky na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, krku, rukou, nohou, chodidlech nebo pohlavních orgánech
• ztráta chuti k jídlu
• bolesti v žaludku, boku nebo břiše, případně vyzařující do zadní
• otoky nebo otoky očních víček nebo kolem očí, obličeje, rtů nebo jazyka
• červené kožní léze, často s fialovým středem
• těžká bolest kloubů
• vředy, vředy nebo bílé skvrny v ústech nebo na rtech
• zvracení
• žluté oči nebo kůže

nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

mohou se objevit některé nežádoucí účinky metforminu / sitagliptinu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby odeznít, protože se vaše tělo přizpůsobí léčivému přípravku. Váš zdravotnický pracovník vám může také sdělit způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků.

poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující nebo pokud máte k nim jakékoli dotazy:

častější

• nafouklý nebo pocit plnosti
• přebytečný vzduch nebo plyn v žaludku nebo střevech
• zažívací potíže
• nedostatek nebo ztráta síly
• svalové bolesti
• procházející plyn
• bolest v krku
• ucpaný nebo rýma
• zvracení

pro zdravotnické pracovníky

platí pro metformin / sitagliptin: perorální tableta, perorální tableta s prodlouženým uvolňováním

metabolický

metformin-sitagliptin:

velmi časté (10% nebo více): hypoglykémie (13.8% v kombinaci se sulfonylmočovinou; 10,9% v kombinaci s inzulinem)

časté (1% až 10%): hypoglykémie, snížení hladin vitaminu B12 bez klinických projevů a vzácně spojené s anémií

vzácné (méně než 0,1%): laktátová acidóza způsobená metforminem

Sitagliptin:

méně časté (0,1% až 1%): hypoglykémie

Metformin:

časté (1% až 10%): hypoglykémie (5% nebo více v kombinaci s glyburidem)

méně časté (0, 1% až 1%): hypoglykémie

velmi vzácné (méně než 0, 01%): Laktátová acidóza, nedostatek vitaminu B12

u pacientů léčených metforminem byl výskyt laktátové acidózy přibližně 1, 5 případů na 10 000 pacientoroků. Riziko laktátové acidózy bylo zvláště vysoké u pacientů se základní renální insuficiencí a vzácně u pacientů s normální funkcí ledvin. Současné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění, sepse a hypoxie také zvýšily riziko laktátové acidózy.

známky a příznaky těžké acidózy mohou zahrnovat zvracení, bolest břicha, nauzeu, dušnost, hypotermii, hypotenzi a bradykardii.

dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12. Malabsorpce vitaminu B12 v důsledku nedostatku vnitřního faktoru a případně dalších mechanismů byla hlášena až u 30% léčených pacientů. Došlo k megaloblastické anémii. Snížené hladiny vitaminu B12 se zdají být reverzibilní po přerušení suplementace metforminem nebo vitamínem B12.

gastrointestinální

časté (1% až 10%): průjem, nauzea, plynatost, zvracení

méně časté (0, 1% až 1%): Zácpa, bolest v horní části břicha, sucho v ústech

postmarketingové zprávy: poruchy trávení, břišní diskomfort, dyspepsie, bolest břicha, akutní pankreatitida (včetně fatální a nefatální hemoragické a nekrotizující pankreatitidy), ulcerace v ústech, stomatitida

Metformin:

velmi časté (10% nebo více): nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu

Sitagliptin:

vzácné (méně než 0,1%): pankreatitida

nervový systém

metformin-sitagliptin:

časté (1% až 10%): bolest hlavy

méně časté (0.1% až 1%): Somnolence

frekvence není hlášena: astenie

Metformin:

časté (1% až 10%): kovová chuť

respirační

časté (1% až 10%): infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, faryngolaryngeální bolest, bronchitida, sinusitida, chřipka

postmarketingové zprávy: intersticiální plicní onemocnění

hypersenzitivita

frekvence není hlášena: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

jaterní

metformin-sitagliptin:

postmarketingové zprávy: Zvýšení jaterních enzymů

Metformin:

velmi vzácné (méně než 0,01%): poruchy funkce jater, hepatitida

renální

frekvence není hlášena: porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin (někdy vyžadující dialýzu)

muskuloskeletální

od října 2006 do prosince 2013 bylo v databázi FDA hlášeno třicet tři případů těžké artralgie. Každý případ zahrnoval použití 1 nebo více inhibitorů dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4). Ve všech případech bylo hlášeno Podstatné snížení předchozí úrovně aktivity, 10 pacientů bylo hospitalizováno kvůli invalidizaci bolesti kloubů. Ve 22 případech se příznaky objevily do 1 měsíce od zahájení léčby, ve 23 případech příznaky vymizely méně než 1 měsíc po ukončení léčby. Pozitivní opětovné zahájení léčby bylo hlášeno v 8 případech, přičemž 6 případů zahrnovalo použití jiného inhibitoru DPP-4. Sitagliptin měl největší počet hlášených případů (n=28) následovaný saxagliptinem (n=5), linagliptinem (n=2), alogliptinem (n=1) a vildagliptinem (n=2).

časté (1% až 10%): Artralgie

postmarketingové zprávy: myalgie, bolest končetin, bolest zad, rabdomyolýza

Obecné

časté (1% až 10%): periferní edém

dermatologické

postmarketingové zprávy: angioedém, vyrážka, kopřivka, pruritus, kožní vaskulitida, exfoliativní kožní stavy včetně Steven-Johnsonova syndromu

metformin:

velmi vzácné (méně než 0, 01%): U přibližně 7% pacientů byla hlášena kopřivka, erytém, pruritus

hematologické

snížené hladiny vitaminu B12 v séru bez klinických projevů (vzácně megaloblastická anémie). Snížení hladin vitaminu B12 může být způsobeno interferencí s absorpcí B12 z komplexu vnitřního faktoru B12 a zdá se, že je rychle reverzibilní po přerušení suplementace metforminem nebo vitamínem B12.

vzácné (méně než 0,1%): megaloblastická anémie