Deerfield, nemocný., (4. Března 2010) – Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. dnes oznámil, že KAPIDEX™ (dexlansoprazol) bude uváděn na trh ve Spojených státech pod novým obchodním názvem DEXILANT™ (dexlansoprazol). Přípravek je indikován k pálení žáhy spojené se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), hojením erozivní ezofagitidy (EE) a udržováním uzdravené EE.
po obdržení zpráv o chybách v dávkování mezi KAPIDEXEM a produkty Casodex® (bicalutamid)a Kadian® (morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním) Takeda ve spolupráci s US Food and Drug Administration (FDA) určila, že v zájmu bezpečnosti pacientů by změna názvu byla nejlepším způsobem, jak minimalizovat budoucí chyby v medikaci s KAPIDEXEM.
je důležité zdůraznit, že formulace, indikace a schválené dávky DEXILANTU zůstanou stejné jako KAPIDEX. Označení na kapslích se nezmění a jejich vzhled bude totožný s označením pod obchodním názvem KAPIDEX. DEXILANT bude mít nové číslo Národního kódu léčiv (NDC) spojené s přípravkem. Takeda předpokládá, že nově pojmenovaný produkt DEXILANT bude k dispozici do konce dubna 2010.
„první prioritou společnosti Takeda je bezpečnost pacientů, a proto jsme zahájili rozsáhlou komunikační kampaň, abychom informovali zdravotnické pracovníky a lékárníky, jakmile jsme se dozvěděli o možném zmatku,“ řekl Robert Spanheimer, M. D., viceprezident pro lékařské a vědecké záležitosti v Takedě. „Nedávno jsme se prostřednictvím diskusí s FDA dohodli, že nejlepším způsobem, jak minimalizovat tyto chyby při výdeji, je změnit obchodní název dexlansoprazolu na DEXILANT.“
Takeda v současné době spolupracuje s FDA na provedení této změny a provede rozsáhlou komunikační kampaň, která upozorní pacienty i zdravotnické pracovníky na DEXILANT. Jednotlivci a zdravotničtí pracovníci, kteří mají otázky týkající se této změny názvu, by měli kontaktovat Takedu na 1-877-TAKEDA-7.
“ nové názvy léků jsou Takeda před přijetím rozsáhle prověřovány, aby se minimalizovala možnost záměny, jakmile je lék na trhu. FDA také provádí nezávislý výzkum s cílem dále minimalizovat riziko záměny názvu před přijetím a schválením značky produktu,“ řekl Dean Sundberg, senior viceprezident pro regulační záležitosti v Takeda. „Po uvedení na trh se však občas objeví případy záměny jmen.“
chyby týkající se DEXILANTU nebo jiných produktů by měly být hlášeny programu FDA MedWatch online na adrese www.fda.gov/medwatch.
o KAPIDEX™ (dexlansoprazol) 30 mg a 60 mg tobolky se zpožděným uvolňováním
KAPIDEX je inhibitor protonové pumpy (PPI), který snižuje produkci kyseliny vypnutím mnoha kyselých pump v žaludku, čímž pomáhá chránit jícen před kyselým refluxem, aby se zánět jícnu mohl léčit. KAPIDEX kombinuje enantiomer lansoprazolu s formulací s dvojitým zpožděným uvolňováním™ (DDR) navrženou tak, aby poskytovala dvě samostatná uvolňování léků. KAPIDEX, užívaný jednou denně, je schválen pro hojení všech stupňů erozivní ezofagitidy (EE) po dobu až osmi týdnů, udržuje hojení EE po dobu až šesti měsíců a léčí pálení žáhy spojené se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po dobu čtyř týdnů.
Důležité bezpečnostní informace
KAPIDEX je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku. Při užívání přípravku KAPIDEX byla hlášena hypersenzitivita a anafylaxe. Symptomatická odpověď na léčbu přípravkem KAPIDEX nevylučuje přítomnost malignity žaludku.
KAPIDEX může interferovat s absorpcí léků, u nichž je pH žaludku důležité pro biologickou dostupnost (např. estery ampicilinu, digoxin, soli železa, ketokonazol). Pacienti užívající současně warfarin mohou vyžadovat sledování zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času. Zvýšení INR a protrombinového času může vést k abnormálnímu krvácení a dokonce ke smrti. Současné užívání takrolimu může zvýšit koncentrace takrolimu v plné krvi.
navštivte webové stránky KAPIDEX na adrese www.KAPIDEX.com, a klikněte zde pro úplné informace o předepisování.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. a Takeda Global Research & vývojové centrum, Inc.
se sídlem v Deerfieldu, nemocný., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. a Takeda Global Research & vývojové centrum, Inc. jsou dceřinými společnostmi Takeda Pharmaceutical Company Limited, největší farmaceutické společnosti v Japonsku. Příslušné společnosti v současné době uvádějí na trh orální léčbu diabetu, nespavosti, revmatologie a gastroenterologie a snaží se přinést pacientům inovativní produkty potrubím, které zahrnuje sloučeniny ve vývoji diabetu, kardiovaskulárních chorob, gastroenterologie, neurologie a dalších stavů. Chcete-li se dozvědět více o těchto společnostech Takeda, navštivte www.tpna.com.
###
kontakty:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals Severní Amerika
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
