COLLINS
generický název: Ciprofloxacin.
léková forma a léková forma: Tableta. Jedna tableta obsahuje: Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum odpovídající 250 mg a ciprofloxacinum 500 mg. Pomocná látka cbp 1 tableta.
Terapeutické indikace: u dospělých: komplikované a nekomplikované infekce způsobené patogeny citlivými na ciprofloxacin: ledvin a / nebo močových cest. Z pohlavních orgánů, jako je kapavka, adnexitida a prostatitida. Bakteriální infekce gastrointestinálního traktu, žlučovodů a peritonitidy). Kůže a měkkých tkání. Kostí a kloubů. Očí. Sepse. Z dýchacích cest způsobených Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella a Staphylococcus. U ambulantní pneumokokové pneumonie by však KENZOFLEX neměl být používán jako prostředek první volby. Zánět středního ucha (zánět středního ucha) a dutin (sinusitida), zejména pokud jsou způsobeny gramnegativními bakteriemi včetně Pseudomonas nebo stafylokokem. Profylaxe nebo bezprostřední riziko infekce v instrumentaci močových cest, u pacientů se sníženou obranyschopností těla (např. během léčby imunosupresivy nebo u pacientů s neutropenií). Selektivní střevní dekontaminace u pacientů léčených imunosupresivy. Obvykle jsou rezistentní: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum a Nocardia asteroidy. KENZOFLEX prokázal aktivitu proti Bacillus anthracis Jak in vitro, tak při sérových hladinách prostřednictvím náhradního markeru. Až na některé výjimky se anaerobní bakterie pohybují od středně citlivých (např. Peptococcus a Peptostreptococcus) až po rezistentní (např. Bacteroides). KENZOFLEX není účinný proti Treponema pallidum. U dětí: KENZOFLEX lze použít jako léčbu 2. a / nebo 3. linie komplikovaných infekcí močových cest a pyelonefritidy spojené s Escherichia coli(věkové rozmezí: 1-17 let). KENZOFLEX lze také použít k léčbě akutní plicní exacerbace cystické fibrózy spojené s infekcí Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 5 až 17 let. Léčba by měla být zahájena po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu vzhledem k možným nežádoucím účinkům spojeným s klouby a/nebo okolními tkáněmi. Antrax inhalací (po expozici) u dospělých a dětí: ke snížení incidence nebo progrese onemocnění po expozici Baccillus anthracis ve vzduchu. KENZOFLEX se nedoporučuje používat u dětí v jiných indikacích, než je zde popsaná léčba.
farmakokinetika a farmakodynamika: Ciprofloxacin se dobře a rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Má biologickou dostupnost přibližně 70% a maximální plazmatické koncentrace asi 2, 5 mg/ml je dosaženo 1 nebo 2 hodiny po perorálním požití dávky 500 mg ciprofloxacinu. Absorpce klesá s přítomností potravy, ale celkově to není podstatně ovlivněno. Poločas eliminace v plazmě je přibližně 3, 5 až 4, 5 hodiny a existují důkazy o mírné akumulaci. Eliminační poločas je prodloužen v případě poškození ledvin, s hodnotou 8 hodin v konečném stadiu poškození ledvin a do určité míry u starších osob. Vazba na plazmatické bílkoviny se pohybuje od 20% do 40%. Ciprofloxacin je široce distribuován v těle a obecně má dobrou penetraci do tkání. Objevuje se také v mozkomíšním moku, ale jeho koncentrace je pouze asi 10% plazmy, když meningy nejsou zapálené. Ciprofloxacin prochází placentární bariérou a je také vylučován do mateřského mléka. Dosahuje vysokých koncentrací v žluči. Ciprofloxacin je vylučován primárně močí, ale nerenální eliminace může představovat přibližně jednu třetinu eliminace a zahrnuje metabolismus jater, vylučování žlučí a případně transluminální sekreci střevní sliznicí. Vylučování moči glomerulární filtrací je prakticky dokončeno do 24 hodin. Přibližně 40 až 50% perorální dávky se vylučuje v nezměněné formě močí a přibližně 15% jako metabolity. Vylučování stolicí po dobu 5 dnů představuje 20-35% perorální dávky.
kontraindikace: v případě přecitlivělosti na ciprofloxacin nebo jiné chinolonové léčivé přípravky by se KENZOFLEX neměl podávat. Ciprofloxacin by neměl být předepisován v jiných indikacích, než které jsou uvedeny výše pro léčbu dětí nebo dospívajících, protože u těchto skupin pacientů nejsou dostatečné zkušenosti s bezpečností léku a podle některých studií na zvířatech nelze vyloučit možnost, že lék může způsobit poškození kloubní chrupavky u nezralých organismů. Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno, protože se může objevit nežádoucí zvýšení plazmatických koncentrací tizanidinu v souvislosti s klinicky relevantním zvýšením nežádoucích účinků vyvolaných tizanidinem (hypotenze, somnolence a nespavost).
obecná opatření: použití u dětí: Analýza dostupných údajů o bezpečnosti používání ciprofloxacinu u pacientů mladších 18 let, z nichž většina trpěla cystickou fibrózou, neprokázala žádné známky poškození kloubů nebo chrupavek souvisejících s léčivem, přestože bylo prokázáno, že ciprofloxacin, stejně jako jiné léky tohoto typu, způsobuje artropatii v kloubech nesoucích váhu u některých nezralých druhů zvířat. Použití přípravku KENZOFLEX v jiných indikacích, než je výše popsaná léčba, se nedoporučuje. Pokud to však lékař považuje za nezbytné u jiných patologií, přínos a potenciální rizika by měly být pečlivě vyhodnoceny podle závažnosti klinického obrazu. Cytochrom P-450: Ciprofloxacin je středně silný inhibitor enzymů cytochromu CYP 450 1A2. Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání jiných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány stejnou enzymatickou cestou (např. teofylin, methylxanthin, kofein). Zvýšení plazmatických koncentrací a specifické vedlejší účinky mohou být pozorovány v důsledku inhibice jejich metabolické clearance ciprofloxacinem. Gastrointestinální systém: V případě závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby nebo po ní je třeba poznamenat, že tento příznak může maskovat závažné střevní onemocnění (pseudomembranózní kolitida s rizikem možného fatálního výsledku) vyžadující neodkladnou léčbu. Poté by měla být léčba přerušena a zahájena vhodná léčba (např. perorální vankomycin 4 x 250 mg / den). Antiperistaltika jsou kontraindikována. Nervový systém: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem u pacientů s anamnézou záchvatů nebo s anamnézou poruch centrálního nervového systému (např. nízký práh záchvatů, anamnéza záchvatových poruch, snížený přísun krve do mozku, porucha mozkových orgánů nebo cerebrální cévní příhoda, nedávná anamnéza závažného poranění hlavy) by měl být přípravek KENZOFLEX používán pouze tehdy, pokud se má za to, že přínosy léčby převažují nad riziky. Reakce centrálního nervového systému se občas vyskytují od prvního podání přípravku KENZOFLEX. Depresivní nebo psychotický pacient může výjimečně dokonce sebepoškozovat. V těchto případech by měla být léčba přípravkem KENZOFLEX přerušena. Hypersenzitivita: v případech, kdy se od prvního podání objeví přecitlivělost a alergické reakce, by mělo být léčivo okamžitě přerušeno. Anafylaktické / anafylaktoidní reakce se mohou příležitostně výjimečně rozvinout od prvního podání až po život ohrožující šok. V těchto případech by měl být přípravek KENZOFLEX vysazen a léčba by měla být zahájena. Muskuloskeletální systém: jakékoli příznaky tendonitidy (např. bolestivý otok) je třeba přerušit a vyhnout se fyzické námaze. Ruptura šlachy (ve většině případů Achillovy šlachy) byla pozorována hlavně u starších dospělých dříve léčených glukokortikoidy. Kůže a měkké tkáně: pacienti užívající KENZOFLEX by se měli vyvarovat přímého a dlouhodobého vystavení slunci nebo ultrafialovému světlu, protože bylo prokázáno, že ciprofloxacin ve velmi vzácných případech vyvolává fotosenzitivní reakce. Pokud dojde k fotosenzitizaci (např. kožní reakce podobné spálení sluncem), je třeba léčbu přerušit. Schopnost řídit a obsluhovat stroje: podání přípravku KENZOFLEX i při odpovídající předepsané dávce může ovlivnit rychlost reakce a může změnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tato změna se zvyšuje se současným příjmem alkoholu.
omezení použití během těhotenství a kojení: bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena a měla by být vyhodnocena potenciální rizika-přínosy pro pacienta a přípravek. Vzhledem k tomu, že je ciprofloxacin distribuován do mateřského mléka a že u laboratorních zvířat byly pozorovány změny růstové destičky, je třeba vyhodnotit potenciální rizika. Vzhledem k závažným nežádoucím účinkům, které může ciprofloxacin způsobit u kojenců, by mělo být rozhodnuto přerušit léčbu nebo kojit s náležitým zvážením rizika pro zdraví matky i dítěte.
nežádoucí účinky a nežádoucí účinky: byly pozorovány následující nežádoucí účinky: pravděpodobně: trávicí systém: nauzea, průjem. Kůže a měkké tkáně: vyrážky. Nepravděpodobné: tělo obecně: bolest břicha, moniliáza a astenie (celkový pocit slabosti, únava). Trávicí systém: zvracení, dyspepsie, poruchy jater, anorexie a plynatost. Hematický systém: eozinofilie a leukopenie. Muskuloskeletální systém: artralgie. Nervový systém: bolest hlavy, závratě, nespavost, psychomotorická agitace a zmatenost. Kůže a měkké tkáně: pruritus, makulopapulární vyrážka a kopřivka. Orgány smyslů: změna chuti. Nepravděpodobné: tělo obecně: bolest v končetinách a hřbetní. Kardiovaskulární: tachykardie, migréna, synkopa, vazodilatace a hypotenze. Trávicí: moniliáza, žloutenka a pseudomembranózní kolitida. Hematopoetika: anémie, leukopenie a trombocytopenie. Přecitlivělost: alergická reakce a anafylaktoidní reakce. Muskuloskeletální systém: myalgie, změny kloubů a tendinopatie. Nervový systém: halucinace, pocení, parestézie, úzkost, noční můry, deprese, třes, snižuje konvulzivní práh a hyperestézii. Respirační systém: dušnost a laryngeální edém. Kůže a přílohy: menší / větší polymorfní erytém. Smyslové orgány: tinnitus, přechodná hluchota, abnormální vidění, diplopie a poruchy chuti. Fotosenzitivní reakce. Akutní selhání ledvin nebo jater. Výjimečně nepravděpodobné: život ohrožující anafylaktický šok. V postmarketingových studiích byla hlášena jaterní / renální nekróza, pancytopenie, tendinitida, ruptura Achillovy šlachy, psychóza, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekróza (Lyellův syndrom).
lékové a jiné interakce: Současné podávání kenzoflexu se železem, sukralfátem, doplňky stravy, multivitaminy nebo antacidy a vysoce pufrovanými léčivými přípravky (např. antiretrovirotiky) obsahujícími Mg, Al nebo Ca snižuje absorpci KENZOFLEXU; proto by měl být KENZOFLEX podáván 1-2 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po těchto léčivých přípravcích. To se nevztahuje na blokátory histaminových H2 receptorů, jako je ranitidin nebo famotidin. Je třeba se vyhnout současnému podávání ciprofloxacinu s mléčnými výrobky nebo minerálními nápoji (jako je mléko, jogurt nebo pomerančový džus s přídavkem vápníku), protože může snížit absorpci ciprofloxacinu; vápník z normální stravy však neovlivňuje absorpci ciprofloxacinu. Současné podávání ciprofloxacinu a omeprazolu vede k mírnému snížení Cmax a AUC ciprofloxacinu. Metoklopramid urychluje absorpci ciprofloxacinu, což vede ke snížení Tmax, aniž by to ovlivnilo jeho biologickou dostupnost. Současné podávání ciprofloxacinu jako s jinými chinolony a teofylinem může vést k nežádoucímu zvýšení koncentrací teofylinu v séru, což potencuje sekundární reakce na teofylin; a ve velmi vzácných případech mohou být tyto účinky život ohrožující nebo dokonce fatální. Pokud je použití obou přípravků nevyhnutelné, bude nutné dávku přípravku upravit. Pokusy na zvířatech ukázaly, že kombinace velmi vysokých dávek chinolonů s určitými nesteroidními protizánětlivými léky (kromě kyseliny acetylsalicylové) může způsobit záchvaty. Při současném podávání ciprofloxacinu a cyklosporinu bylo pozorováno přechodné zvýšení koncentrace kreatininu v séru, což naznačuje časté sledování hladin kreatininu v séru (dvakrát týdně) u těchto pacientů. Současné podávání warfarinu a ciprofloxacinu může potencovat účinek antikoagulancia. V ojedinělých případech, pokud se ciprofloxacin používá současně s glibenklamidem, může být účinek glibenklamidu zesílen (hypoglykémie). Současné podávání probenecidu s ciprofloxacinem může zvýšit sérové koncentrace ciprofloxacinu interferencí s renální sekrecí chinolonu. Renální tubulární transport methotrexátu může být inhibován současným podáváním ciprofloxacinu a může zvýšit plazmatické hladiny methotrexátu, což může zvýšit riziko toxických reakcí způsobených methotrexátem.
změny výsledků laboratorních testů: může dojít k přechodnému zvýšení jaterních aminotransferáz (TGO a TGP) a alkalické fosfatázy. V jednotlivých případech se může objevit přechodné zvýšení sérové močoviny, kreatininu a bilirubinu, stejně jako eozinofilie a leukopenie.
opatření pro karcinogenní, mutagenogenní, teratogenní účinky a účinky na fertilitu: ve studiích na zvířatech nebyly dosud prokázány žádné karcinogenní, mutagenní, teratogenní účinky a účinky na fertilitu. Poškození ledvin a chrupavek bylo hlášeno pouze ve studiích na nezralých zvířatech.
dávka a cesta podání: Cesta podání: Perorální. Doporučuje se polykat tabletu KENZOFLEX celou a zapít sklenicí vody (240 ml). Stejně jako jakékoli jiné antibiotikum bude množství a trvání léčby záviset na hodnocení lékaře každého pacienta. Doporučuje se pokračovat v léčbě nejméně 3 dny po vymizení příznaků. Níže uvádíme průměrnou dobu trvání léčby: jeden den pro nekomplikovanou akutní kapavku a cystitidu. Až 7 dní u infekcí ledvin, močových cest a břišní dutiny. Po celou dobu neutropenické fáze u pacientů se sníženou obranou. Maximálně dva měsíce u osteomyelitidy. 7 až 14 dní pro všechny ostatní infekce. U streptokokových infekcí a chlamydií by doba léčby měla být nejméně 10 dní. U dětí je průměrná doba trvání: u plicní exacerbace cystické fibrózy spojené s infekcí Pseudomonas aeruginosa u pediatrických pacientů (ve věku 5-17 let) je délka léčby 10-14 dní. Pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest způsobených Escherichia coli trvá léčba 10-21 dní. U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml / min. nebo méně), intervaly dávkování by měly být zdvojnásobeny nebo podávány 250-500 mg každých 18 hodin (250-500 mg) každých 24 hodin po dialýze. U geriatrických pacientů se obvykle doporučuje použít minimální dávku nebo vypočítat dávku na základě clearance kreatininu pacienta a intenzity infekce. Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávky.
dávka u dětí: Léčba plicní exacerbace cystické fibrózy sekundární k infekci Pseudomona aeruginosa: doporučená perorální léčba u pacientů ve věku 5 až 17 let na základě dávky a hmotnosti je 20 mg na kilogram na dávku, užívaná každých 12 hodin, s maximální dávkou 1500 mg.Léčba komplikovaných infekcí močových cest a pyelonefritidy: hmotnostní dávka pro perorální léčbu u pacientů ve věku 1 až 17 let je 10-20 mg na kilogram na dávku každých 12 hodin. nepřekračovat maximální dávku 750 mg na dávku. Inhalační léčba antraxu (po expozici): hmotnostní dávka je 15 mg na kilogram na dávku každých 12 hodin, nesmí překročit 500 mg na dávku, s maximální denní dávkou 1000 mg. Doporučená doba trvání léčby je v tomto případě 60 dní.
projevy a zvládnutí předávkování nebo náhodného příjmu: v případě akutního předávkování byla hlášena reverzibilní akutní renální toxicita. Antacida s hořčíkem nebo vápníkem mohou být pacientovi zpočátku podávána, aby se snížila absorpce ciprofloxacinu. Může být vyvoláno zvracení, žaludek může být omyt a může být dokonce podáno aktivní uhlí. Důraz by měl být kladen na sledování funkce ledvin. Provádění hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy jako opatření k eliminaci léčivého přípravku není příliš účinné, protože je eliminováno méně než 10% cirkulujícího ciprofloxacinu.
Balení: Krabička s 8, 12, 14 a 28 tabletami po 250 (kromě GI) a 500 mg v bublinkovém balení (PVC / AI). Pro prodej veřejnosti, zaměnitelná generická a exkluzivní marketingová linka Pharma Rx. Kartonová krabička s lahvičkou (HDPE) s 8,12,14, 28 a 48 tabletami po 250 mg (kromě GI) a 500 mg.Pro prodej veřejnosti, zaměnitelná generická a exkluzivní marketingová linka Pharma Rx.
doporučení pro uchovávání: Uchovávejte při pokojové teplotě nejvýše 30°C a na suchém místě.
legendy o ochraně: literatura pouze pro lékaře. Tento léčivý přípravek je choulostivý. Jeho prodej vyžaduje předpis. Nenechávejte jej v dosahu dětí.
název a adresa laboratoře: Productos Farmacéuticos Collins, s.a. de C. v., Av. Prolongación López Mateos # 1938. Kolonie Bílé Vody. P. C. 45070. Guadalajara, Mexiko.
registrační číslo léku: 070M94 SSA IV.
