pozadí: Lumateperon je prvotřídní látka ve vývoji schizofrenie, která působí synergicky prostřednictvím serotonergních, dopaminergních a glutamatergických systémů.
metody: klinický program lumateperonu u schizofrenie zahrnuje 3 kontrolované klinické studie (Studie 005, n=335; studie 301, n=450; a studie 302, n=696) k vyhodnocení účinnosti. Primárním cílovým parametrem byla změna celkového skóre PANSS ve srovnání s placebem. Rovněž byla provedena otevřená studie změny bezpečnosti, ve které bylo 302 pacientů se stabilní schizofrenií převedeno z antipsychotik standardní péče (SOC) a léčeno po dobu 6 týdnů lumateperonem a poté převedeno zpět na SOC.
výsledky: ve studiích 005 a 301 splnilo 60 mg ITI-007 primární cílový parametr se statisticky významnou vyšší účinností oproti placebu 28. den. Ve studii 302 nebyla v primárním cílovém parametru oddělena ani jedna dávka lumateperonu od placeba; v této studii byla pozorována vysoká odpověď na placebo. Ve všech 3 studiích účinnosti lumateperon zlepšil příznaky schizofrenie se stejnou trajektorií a stejným stupněm zlepšení oproti výchozí hodnotě. Lumateperon byl ve všech studiích dobře snášen s příznivým bezpečnostním profilem. Ve dvou studiích s risperidonem zahrnutým jako aktivní kontrola byl lumateperon statisticky významně lepší než risperidon v klíčových opatřeních týkajících se bezpečnosti a snášenlivosti. V otevřené studii přepínání bezpečnosti bylo pozorováno statisticky významné zlepšení z SOC v tělesné hmotnosti, kardiometabolické a endokrinní parametry se opět zhoršily při přechodu zpět na léčbu SOC.
diskuse: Lumateperon představuje nový přístup k léčbě schizofrenie . Nedostatek kardiometabolických a motorických bezpečnostních problémů představuje bezpečnostní profil odlišný od antipsychotické terapie SOC.
