změny související s přípravou a vydáváním léků
Standard mm.4.10 (dříve TX.3.5.2) všechny předpisy nebo léky objednávky jsou přezkoumány z hlediska vhodnosti. Lékárník musí před výdejem léku zkontrolovat všechny objednávky léků, vyjmutí z podlahového materiálu, nebo vyjmutí z automatizovaného skladovacího a distribučního zařízení. Výjimky zahrnují situace, kdy licencovaný nezávislý lékař řídí objednávání, přípravu a podávání léků a naléhavé situace, kdy by zpoždění poškodilo pacienta (např. nový nástup nevolnosti nebo bolesti nebo náhlá změna klinického stavu pacienta). Pokud není lékárna s licencí na místě otevřena 24 hodin denně, sedm dní v týdnu, zdravotnický pracovník, který je organizací kvalifikován, musí v nepřítomnosti lékárníka zkontrolovat objednávku léků, a lékárník musí provést retrospektivní přezkum objednávky, Jakmile je k dispozici nebo se otevře Lékárna. Proces přezkumu objednávek léků zahrnuje specifické prvky uvedené v tabulce 4, bez ohledu na to, kdo provádí přezkum. Všechny obavy, problémy a otázky musí být před podáním léku vyjasněny u předepisujícího lékaře. Nyní se objevuje řada společností, které poskytují lékárníkům kontrolu objednávek na dálku, když je lékárna uzavřena, což poskytuje další přijatelnou alternativu pro splnění tohoto požadavku.
standardní mm. 4. 20 léky jsou připraveny bezpečně. Pokud je k dispozici licencovaná Lékárna na místě, sterilní léky, tj. přísady a další léky jsou smíchány nebo smíchány pouze v lékárně, s výjimkou mimořádných událostí nebo případů, kdy tato praxe není proveditelná (např. když je doba stability produktu krátká). Tento požadavek se nevztahuje na jednoduchou rekonstituci léků. JCAHO definoval i. v. příměs jako “ přípravu farmaceutického produktu, který vyžaduje měřené přidání léku do 50 mL nebo většího vaku nebo láhve IV tekutiny.“To nezahrnuje vypracování léků do injekční stříkačky, přidání léků do linky Buretrol nebo i. v., nebo sestavení a aktivace systému i. v., který nezahrnuje měření aditiva (např. ADD-Vantage system, Abbott Laboratories). Je třeba poznamenat, že situace, kdy licencovaný nezávislý odborník kontroluje objednávání, přípravu a podávání léků, nepředstavují výjimku z lékárenské přípravy i.v. příměsí nebo sterilních léků.
JCAHO vyžaduje, aby všichni zaměstnanci, kteří připravují léky, používali techniky k zajištění přesnosti (např. výpočty dvojité kontroly) a zamezili kontaminaci, včetně použití čisté nebo aseptické techniky podle potřeby; udržování čistých, přehledných a funkčně oddělených oblastí pro přípravu produktu, aby se minimalizovala možnost kontaminace; použití digestoře s laminárním prouděním vzduchu (nebo jiného prostředí třídy 100, jak je definováno federální normou 209d, General Services Administration) při přípravě jakékoli i. v. příměsi v lékárně, jakýkoli sterilní produkt vyrobený z nesterilních složek nebo jakýkoli sterilní produkt, který nebude použit do 24 hodin; a vizuální kontrola integrity léků. JCAHO nevyžaduje, aby sterilní přípravky byly připravovány pouze v čisté místnosti nebo odsavači laminárního proudění vzduchu, protože existují okolnosti, kdy ošetřující personál může potřebovat připravit dávku sterilního přípravku k okamžitému použití (nebo použití do 24 hodin) v oblasti péče o pacienta. Výrobky by však neměly být připravovány v přeplněném prostoru nebo na chodbě, kde může být ohrožena čistota. Anesteziologické oddělení by nemělo připravovat sterilní přípravky dva nebo tři dny před použitím; lékárna by měla připravit sterilní přípravky, které se nemají podávat do 24 hodin po přípravě.
zaměstnanci musí používat bezpečnostní materiály a vybavení při přípravě léků, které jsou nebezpečné (např. biologicko-bezpečnostní skříně pro cytotoxické léky). Účelem tohoto požadavku je chránit personál a životní prostředí před kontaminací.
standardní mm.4.30 (dříve TX.3.5.1) léky jsou vhodně označeny. Léky musí být označeny standardizovaným způsobem podle organizační politiky, platných zákonů a předpisů a standardů praxe, aby se minimalizovaly chyby. Tento požadavek se vztahuje na jakýkoli lék, který je připraven, ale není podán okamžitě (tj. tento požadavek se nevztahuje na lék připravený a podaný okamžitě na pohotovostním oddělení nebo operačním sále). Štítky musí obsahovat minimálně název léku, sílu a množství (pokud to není zřejmé z nádoby); datum exspirace, kdy se lék nepoužívá do 24 hodin po přípravě; doba expirace, kdy dojde k expiraci do méně než 24 hodin po přípravě; a připravené datum a ředidlo pro všechny složené i. v. příměsi a parenterální živné roztoky. Štítek nemusí být připevněn k nádobám s i. v. roztoky, které jsou označeny výrobcem, pokud do roztoku není přidáno nic.
při přípravě individualizovaných léků pro více pacientů nebo při přípravě individualizovaných léků není osobou, která lék podává (např. když Lékárna připravuje i.v. příměs pro podání ošetřujícím personálem), štítek by měl také obsahovat jméno a místo pacienta. Návod k použití a veškerá použitelná upozornění (např., vyžaduje chlazení, pouze pro použití) také by měl být přidán na štítek nebo připojen jako štítek příslušenství.
standardní mm.4.40 (dříve TX.3.5) léky jsou vydávány bezpečně. JCAHO vyžaduje, aby léky byly vydávány v množství, aby vyhovovaly potřebám pacienta, ale minimalizovaly odklon (tj. vydávané množství nejsou ani nedostatečné k uspokojení potřeb pacienta, ani nadměrné k povolení odklonu), a výdej musí probíhat včas, aby vyhovoval potřebám pacienta. Výdej musí dodržovat zákony, předpisy, požadavky na licenci, a profesionální standardy praxe, včetně těchto zákonných požadavků na vedení záznamů.
jednotlivé dávky) nebo, je-li to možné, v jednotkových dávkách, které byly přebaleny lékárnou nebo licencovaným přebalovačem. Tento požadavek je analogický s požadavky v normě mm. 2. 20 pro léky uložené v oblastech péče o pacienty a standardní mm. 2. 30 pro nouzové léky. Organizace musí důsledně používat stejný systém balení dávek; pokud se používá jiný systém, mělo by být podle potřeby poskytnuto vzdělání o používání systému balení dávek. Například vzdělávání nebo pokyny by měly být poskytnuty zaměstnancům, pokud tableta není poskytována ve formě jednotkové dávky (např. vyžaduje rozdělení) nebo pokud nemocnice používá jako dávkovací systém premixované i.v. minibagy, ale z důvodu nedostatku léků je ve zdravotnické organizaci zaveden ADD-Vantage nebo jiný systém. Protože takové systémy nejsou běžně používány, zaměstnanci nemusí vědět, jak s nimi zacházet (např. systém může vyžadovat aktivaci), což má za následek chyby v dávkování.
standardní mm.4.50 (dříve TX.3.5.4) organizace má systém pro bezpečné poskytování léků k uspokojení potřeb pacienta, když je lékárna uzavřena. Důvodem tohoto standardu je zajistit, aby organizace měla schopnost poskytovat léky, které uspokojí naléhavé nebo naléhavé potřeby, když je lékárna uzavřena.
JCAHO vyžaduje několik záruk, pokud jsou zdravotníci, kteří nejsou léčiteli, povoleni zákonem a nařízením získat léky po uzavření lékárny. Přístup musí být omezen na soubor léků, které byly schváleny organizací. Otevřený přístup do celé lékárny nonfarmacist není povolen, i když to dovoluje zákon a nařízení. Tyto léky mohou být uloženy v noční skříni, automatizované zařízení pro skladování a distribuci léků nebo omezená část lékárny. K této omezené nabídce léků mají přístup pouze vyškolení, určení předepisující lékaři a zdravotní sestry. Postupy kontroly kvality (např. nezávislá druhá kontrola jinou osobou nebo sekundární ověření zabudované do systému) jsou zavedeny, aby se zabránilo chybám při získávání léků. Organizace musí zajistit, aby kvalifikovaný lékárník byl na pohotovosti nebo k dispozici na jiném místě (např. v jiné organizaci, která má 24hodinové lékárenské služby), aby odpovídal na otázky nebo poskytoval léky nad rámec těch, které jsou přístupné nelékařským zaměstnancům.
JCAHO vyžaduje, aby proces poskytování léků po hodinách byl průběžně vyhodnocován, aby se zjistilo, jaké léky jsou běžně přístupné a proč. Změny musí být provedeny podle potřeby (např. přidání některých často potřebných léků do noční skříňky), aby se snížil počet případů, kdy zaměstnanci nefarmaka dostávají léky po uzavření lékárny nebo vyžadují, aby lékárník na pohotovosti přišel do lékárny.
standardní mm. 4. 70 (dříve TX.3.5.6) léky vydávané organizací jsou načteny, když je výrobce nebo úřad pro kontrolu potravin a léčiv z bezpečnostních důvodů odvolán nebo přerušen. Léky musí být načteny a náležitě zacházeno v souladu se zákony, předpisy a organizačními zásadami, když je lék odvolán nebo přerušen (tato norma pojednává pouze o stažení z bezpečnostních důvodů, ne o všech stažení). Ačkoli stažení je obecně prováděno číslem šarže, organizace může načíst všechny spousty stažených léků namísto zaznamenávání a identifikace léků podle čísla šarže. JCAHO také vyžaduje oznámení všech objednávajících osob, výdej, nebo podávání staženého nebo přerušeného léku a identifikace a oznámení pacientů, kteří mohli lék dostat.
standardní mm. 4. 80 léky vrácené do lékárny jsou vhodně spravovány. JCAHO vyžaduje proces, který řeší, zda a kdy nevyužité, vypršela, nebo vrácené léky budou spravovány lékárnou. Lékárna je zodpovědná za kontrolu a účtování všech nepoužitých léků, které jsou vráceny do lékárny. Musí být zaveden proces návratu léků do lékárny, včetně postupů pro prevenci zneužívání léků. Pokud se k ničení vrácených léků používají vnější zdroje, organizace by měla mít proces, jak k této činnosti dochází. Odpovědnost musí být pouze na hrubé úrovni, ne na úrovni jednotlivých tabletů.
