LYON, Francie & OSAKA, Japonsko–(BUSINESS WIRE)– POXEL SA (Euronext – POXEL – FR0012432516), biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj inovativních způsobů léčby metabolických poruch, včetně diabetu 2. typu a nealkoholických nápojů. steatohepatitis (Nash) a Sumitomo Dainippon Pharma co., Ltd (Sídlo: Osaka, Japonsko; Zástupce ředitel, prezident a generální ředitel: Hiroshi Nomura; kód cenných papírů: 4506, první část TSE), dnes oznámila pozitivní výsledky topline z TIMES 2, studie fáze 3 hodnotící Imeglimin v kombinaci se schválenými hypoglykemickými terapiemi a jako monoterapie pro léčbu diabetu 2. typu v Japonsku. Tyto výsledky označují úspěšné uzavření programu fáze 3 v Japonsku, označovaného jako TIMES (Trials of IMeglimin for efficiency and Safety), který zahrnoval tři pivotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Imegliminu u více než 1100 pacientů.
tato tisková zpráva obsahuje multimédia. Podívejte se na úplné vydání zde: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
„diabetes typu 2 je progresivní onemocnění a zahrnuje potřebu dalších látek v průběhu času. Úspěšná léčba pacientů s diabetem typu 2, kteří již nejsou kontrolováni jednou terapií, bude pokračovat v kombinované terapii pomocí látek s komplementárními mechanismy účinku, “ řekl Prof. Kohei Kaku, MD, PhD, Katedra interního lékařství, Kawasaki Medical School, Okayama, Japonsko. „Ve studii fáze 3 krát 2 bylo pozorováno, že Imeglimin prokázal přínos přidané účinnosti jako přídavná terapie k inhibitoru DPP-4 a dalším standardům péče s různými mechanismy, včetně metforminu. Přidané přínosy účinnosti pozorované u Imegliminu v kombinaci s jinými látkami ve studii TIMES 2 v kombinaci s jeho příznivým profilem bezpečnosti a snášenlivosti zdůrazňují potenciál Imegliminu jako inovativní nové možnosti léčby, která doplňuje další stávající hypoglykemické terapie.“
studie TIMES 2 dále posiluje diferencovaný profil Imegliminu, což ukazuje, že jeho duální mechanismus účinku zvyšující sekreci inzulínu v reakci na glukózu a zlepšující citlivost na inzulín byl pozorován, aby vykazoval další přínosy účinnosti, zejména u látek, které mají komplementární mechanismy účinku. V 52týdenní otevřené studii s paralelními skupinami, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost Imegliminu u 714 japonských pacientů s diabetem typu 2, bylo 1 000 mg Imegliminu perorálně podáváno dvakrát denně v kombinaci se stávajícími hypoglykemickými látkami, včetně inhibitoru DPP-4, thiazolidinu, inhibitoru alfa-glukosidázy, glinidu, biguanidu, inhibitoru SGLT-2, sulfonylurey a injekčního agonisty receptoru GLP1 nebo jako monoterapie. Studie TIMES 2, která byla otevřená a nebyla kontrolována placebem, ukázala pokles glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty na konci 52týdenní léčby (LS průměr) období:
- -0.92% v porovnání s výchozí hodnotou s Imegliminem jako add ON k inhibitoru DDP-4
- -0,88% oproti výchozí hodnotě s Imegliminem jako add on k thiazolidinu
- -0,85% oproti výchozí hodnotě s Imegliminem jako add on k inhibitoru alfa-glukosidázy
- -0,70% oproti výchozí hodnotě s Imegliminem jako add on k glinidu
- -0.67% oproti výchozí hodnotě s Imegliminem jako přídavnou látkou k biguanidu
- -0,57% oproti výchozí hodnotě s Imegliminem jako přídavnou látkou k inhibitoru SGLT2
- -0,56% oproti výchozí hodnotě s Imegliminem jako přídavnou látkou k sulfonyluree
- -0,12% oproti výchozí hodnotě s Imegliminem jako přídavnou látkou k agonistovi receptoru GLP1
- -0.46% oproti výchozímu stavu s Imegliminem v monoterapii
kromě toho studie TIMES 2 splnila další důležitý cílový parametr účinnosti a bylo pozorováno snížení plazmatické glukózy nalačno (FPG), které bylo v souladu se snížením HbA1c, s výjimkou skupiny GLP1, která vykazovala silnější snížení FPG ve srovnání s pozorovaným poklesem HbA1c.
kromě toho byl pokles HbA1c a FPG u Imegliminu v monoterapii podobný předchozímu studie u této populace měřené od výchozích hodnot (ne kontrolované placebem), jako je studie fáze 2b v Japonsku.
v této studii prokázal Imeglimin příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti, který byl pozorován ve všech ramenech studie. Profil nežádoucích účinků byl navíc v souladu s tím, co bylo pozorováno ve studii TIMES 1 monoterapie, ve studii TIMES 3 v kombinaci s inzulinem a v předchozích klinických studiích s Imegliminem.
“ výsledky TIMES 2 představují významný milník pro Imeglimin s dokončením našeho robustního programu fáze 3 v Japonsku. Ve všech třech pivotních studiích bylo pozorováno, že Imeglimin prokázal schopnost bezpečně a významně snížit HbA1c jako monoterapii v kombinaci s inzulínem a nyní v kombinaci s jinými stávajícími terapiemi, “ řekl Thomas Kuhn, generální ředitel společnosti Poxel. „Celkově tyto výsledky ukazují potenciál Imegliminu k léčbě diabetu 2. typu v několika stádiích onemocnění. Velmi úzce spolupracujeme s naším partnerem Sumitomo Dainippon Pharma v činnostech na dokončení a předložení japonské nové aplikace léků v roce 20203 a na dodání tohoto slibného kandidáta na léky pacientům v roce 20213.“
program TIMES je společným rozvojovým úsilím mezi Poxelem a Sumitomo Dainippon Pharma. Společnosti uzavřely strategické partnerství v říjnu 2017 pro vývoj a komercializaci Imeglimin v Japonsku, Číně, Jižní Koreji, Tchaj-wanu a devíti dalších zemích jihovýchodní a východní Asie.4
„tyto pozitivní výsledky posilují naše pozorování ze studií TIMES 1 a TIMES 3 a nadále prokazují přínosy účinnosti Imegliminu, zejména v kombinaci s jinými schválenými terapiemi, které mají doplňkové mechanismy účinku,“ řekl Nobuhiko Tamura, člen, představenstvo, Výkonný ředitel; divize vývoje léčiv Sumitomo Dainippon Pharma. „Věříme, že Imeglimin má potenciál s diferencovaným duálním mechanismem účinku a příznivým profilem bezpečnosti a snášenlivosti být důležitým doplňkem naší stávající franšízy diabetu a mohl by specificky doplnit náš inhibitor DDP-4 a biguanid. Zavázali jsme se poskytovat nové terapeutické možnosti, které pacientům pomohou zvládnout jejich onemocnění.“
Poxel předpokládá předložení úplných výsledků dat ze studie fáze 3 krát 2 k prezentaci na vědeckém setkání 2020.
Informace O Konferenčním Hovoru:
Poxel bude hostit konferenční hovor k projednání výsledků později dnes. Chcete-li získat přístup k informacím, klikněte na tento odkaz nebo se podívejte na webové stránky společnosti Poxel.
o programu TIMES
časy (studie Imegliminu pro účinnost a bezpečnost), program fáze 3 pro Imeglimin pro léčbu diabetu 2. typu v Japonsku, se skládá ze tří pivotních studií zahrnujících více než 1100 pacientů. Program TIMES zahrnuje následující tři studie provedené s použitím dávky 1 000 mg dvakrát denně:
krát 1: Fáze 3, 24týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s monoterapií, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost Imegliminu u japonských pacientů s diabetem typu 2, přičemž jako primární cílový parametr byla použita změna HbA1c. Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly plazmatickou glukózu nalačno, další standardní glykemické a nehlykemické parametry. Studie TIMES 1 splnila své primární a sekundární cílové parametry a výsledky topline byly hlášeny 9. dubna 2019.
krát 2: Fáze 3, 52týdenní, otevřená studie s paralelními skupinami, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost Imegliminu u japonských pacientů s diabetem 2. typu. V této studii byl Imeglimin podáván perorálně jako kombinovaná léčba se stávajícími hypoglykemickými látkami, včetně inhibitoru DPP-4, inhibitoru SGLT2, biguanidu, sulfonylurey, glinidu, inhibitoru alfa-glukosidázy, thiazolidinu a agonisty receptoru GLP1 nebo jako monoterapie.
krát 3: Fáze 3, 16týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s 36týdenní otevřenou prodlouženou dobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost Imegliminu v kombinaci s inzulínem u japonských pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie při inzulínové terapii. The TIMES 3 16týdenní část studie splnila svůj primární koncový bod a výsledky topline byly hlášeny 25. června 2019. Prodloužené období TIMES 3 36 týdnů splnilo svůj primární cíl a výsledky topline byly hlášeny 26. listopadu 2019.
o Imeglimin
Imeglimin je nová chemická látka klasifikovaná jako tetrahydrotriazinová sloučenina a první klinický kandidát v chemické třídě. Imeglimin má jedinečný mechanismus účinku (MOA), který se zaměřuje na mitochondriální bioenergetiku. Imeglimin působí na všechny tři klíčové orgány, které hrají důležitou roli při léčbě diabetu 2. typu: slinivka břišní, svaly a játra, a prokázal přínos snižování glukózy zvýšením sekrece inzulínu v reakci na glukózu, zlepšením citlivosti na inzulín a potlačením glukoneogeneze. Tento MOA má potenciál zabránit endoteliální a diastolické dysfunkci, která může poskytnout ochranné účinky na mikro – a makro-vaskulární defekty vyvolané diabetem. Má také potenciál pro ochranný účinek na přežití a funkci beta-buněk. Tento jedinečný MOA nabízí potenciální příležitost pro Imeglimin být kandidátem na léčbu diabetu typu 2 téměř ve všech stádiích současného antidiabetického léčebného paradigmatu, včetně monoterapie nebo jako doplněk k jiným terapiím snižujícím hladinu glukózy.
o společnosti Poxel SA
Poxel je dynamická biofarmaceutická společnost, která využívá své rozsáhlé odborné znalosti v oblasti vývoje inovativních léčiv pro metabolická onemocnění se zaměřením na diabetes typu 2 a nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). Ve svém potrubí střední až pozdní fáze, společnost v současné době prosazuje tři kandidáty na drogy i příležitosti v dřívější fázi. Imeglimin, poxelův první olovnatý produkt ve své třídě, se zaměřuje na mitochondriální dysfunkci. Společně se svým partnerem Sumitomo Dainippon Pharma provádí Poxel fáze 3 studie Imegliminu pro účinnost a bezpečnost (TIMES) pro léčbu diabetu 2. typu v Japonsku. Poxel také navázal partnerství s Roivant Sciences pro vývoj a komercializaci Imegliminu v zemích mimo partnerství se Sumitomo Dainippon Pharma, včetně USA a Evropy. PXL770, prvotřídní přímý aktivátor adenosinmonofosfát-aktivovaný protein kináza (AMPK), je v programu fáze 2a proof-of-concept pro léčbu NASH. PXL770 by také mohl mít potenciál k léčbě dalších metabolických onemocnění. PXL065 (deuteriem stabilizovaný R-pioglitazon), inhibitor mitochondriálního nosiče pyruvátu (MPC), postupuje do klinické studie fáze 2 pro léčbu NASH. Poxel má také další dřívější programy zaměřené na metabolické, speciální a vzácná onemocnění. Společnost má v úmyslu generovat další růst prostřednictvím strategických partnerství a rozvoje potrubí. Společnost poxel, která je uvedena na seznamu Euronext Paris, sídlí v Lyonu ve Francii a má dceřiné společnosti v Bostonu, MA a Tokiu v Japonsku. Pro více informací navštivte: www.poxelpharma.com.
o Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma definuje své firemní poslání jako „široce přispívat společnosti prostřednictvím vytváření hodnot založených na inovativních výzkumných a vývojových činnostech pro zlepšení zdravotní péče a plnější životy lidí na celém světě“. Nalitím veškerého našeho úsilí do výzkumu a vývoje nových léků se snažíme poskytovat inovativní a účinná farmaceutická řešení lidem nejen v Japonsku, ale i po celém světě, abychom mohli realizovat naše firemní poslání. Sumitomo Dainippon Pharma si klade za cíl vytvořit inovativní farmaceutické výrobky v psychiatrii & neurologické oblasti, onkologické oblasti a regenerativní medicíně & buněčná terapie, které byly označeny jako oblasti zaměření výzkumu. Sumitomo Dainippon Pharma také umístil psychiatrii & neurologie, Diabetes a specialita jako naše zaměření marketingové oblasti v Japonsku. Pro více informací, navštivte naše webové stránky. (ADRESA:https://www.ds-pharma.com)
všechna prohlášení kromě prohlášení o historických skutečnostech obsažená v této tiskové zprávě o budoucích událostech podléhají (i) změnám bez předchozího upozornění a (ii) faktorům mimo kontrolu společnosti. Tato prohlášení mohou zahrnovat, bez omezení, jakákoli prohlášení předcházející, následovaná nebo včetně slov jako „cíl“, „věřit“, „očekávat“, „cíl“, „zamýšlet“, „může“, „předvídat“, „odhad“, „plán“, „projekt“, „vůle“, „může mít“, „pravděpodobně“, „měl by“, „mohl by“ a další slova a pojmy podobného významu nebo jejich negativní. Výhledová prohlášení podléhají inherentním rizikům a nejistotám mimo kontrolu společnosti, které by mohly způsobit, že skutečné výsledky nebo výkonnost společnosti se podstatně liší od očekávaných výsledků nebo výsledků vyjádřených nebo předpokládaných takovými výhledovými prohlášeními.
1 IQVIA data FY2016 a NDB data FY2016
2 rok zaznamenán je fiskální rok od dubna do března, což je fiskální rok Sumitomo Dainippon Pharma.
3 rok zaznamenán je fiskální rok od dubna do března, což je Sumitomo Dainippon Pharma fiskální rok.
4 včetně Indonésie, Vietnamu, Thajska, Malajsie, Filipín, Singapuru, Myanmarské republiky, Kambodžského království a Laoské Lidově Demokratické Republiky.
