francouzská farmaceutická společnost Hoechst Marion Roussel (později Sanofi-Aventis) zahájila klinické studie fáze II/III telithromycinu (HMR-3647) v roce 1998. Telithromycin byl schválen Evropskou komisí v červenci 2001 a následně byl uveden do prodeje v říjnu 2001. V USA obdržel telithromycin schválení US Food and Drug Administration (FDA) 1. dubna 2004.
bezpečnostní spory a podvodyedit
zaměstnanci FDA si veřejně stěžovali, že bezpečnostní problémy a některé problémy s integritou dat byly před schválením ignorovány, a sněmovní Výbor pro energetiku a obchod uspořádal slyšení, aby tyto stížnosti prozkoumal. Jeden lékař šel do vězení, protože falšovala údaje ve své části klinických studií(asi 400 pacientů z 24 000). Dále se zdálo, že Ketek způsobuje problémy s játry, včetně „selhání jater“, ve větší míře, než by se očekávalo u antibiotik s běžným užíváním. Sněmovní Výbor pro energetiku a obchod uspořádal slyšení.
studie 3014 byla klíčovou klinickou studií s přibližně 24 000 pacienty, kterou Sanofi-Aventis předložil FDA, aby požádal o schválení přípravku Ketek. Lékař, který léčil nejvíce pacientů ve studii 3014 (asi 400), Maria „Anne“ Kirkman Campbell, sloužil 57měsíční trest ve federálním vězení poté, co se přiznal k podvodům s poštou, podváděl Aventis a další. Obžaloba uvádí, že Campbell si vymyslela data, která společnosti poslala. Dokumenty, včetně interních e-mailů Sanofi-Aventis, ukazují, že se Aventis obával Campbella na začátku studie 3014, ale neřekl to FDA, dokud vlastní inspektoři agentury nezjistili problém nezávisle.
v lednu 2006 byl publikován článek v březnovém čísle Annals of Internal Medicine, který citoval tři nedávné případy poškození jater vyvolané léky pravděpodobně v důsledku telithromycinu, z nichž jeden vedl k transplantaci jater a jeden ke smrti.
v červenci 2006 podle New York Times nepublikované e-maily od bezpečnostního úředníka FDA Davida Grahama tvrdily, že telithromycin nebyl prokázán jako Bezpečný, že bezpečnější léky jsou k dispozici pro stejné indikace a že schválení bylo chybou a mělo by být okamžitě staženo.
mezi začátkem uvedení telithromycinu na trh v polovině roku 2004 a v září 2006 bylo 13 případů selhání jater, včetně nejméně čtyř úmrtí, problémů se zrakem, výpadků, synkopy a potenciálně fatálních případů myasthenia gravis. The Times uvedl, že FDA byl zapleten do“ tvrdé bitvy “ o schválení, poháněné expozicí v tisku. Senátor Charles E.Grassley (R-Iowa, předseda, finanční výbor Senátu), zástupci Edward J. Markey (D-Mass) a Henry a. Waxman (D-Calif) uspořádali slyšení.
FDA Varováníeditovat
12. února 2007, po diskusi poradního výboru a hlasování v prosinci 2006, FDA oznámila revizi označování Ketek. Změny zahrnovaly odstranění dvou ze tří dříve schválených indikací: akutní bakteriální sinusitida a akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy. Agentura zjistila, že rovnováha přínosů a rizik již nepodporuje schválení léku pro tyto indikace. Ketek zůstal na trhu pro léčbu komunitní bakteriální pneumonie mírné až střední závažnosti (získané mimo nemocnice nebo zařízení dlouhodobé péče). Kromě toho FDA spolupracovala s výrobcem na aktualizaci označení produktu „varováním černé skříňky“, což je jejich nejsilnější forma varování. Ketekovo varování uvádí, že by neměl být používán u pacientů s myasthenia gravis, což je onemocnění, které způsobuje svalovou slabost. Po tomto rozhodnutí společnost Sanofi-Aventis stáhla drogu z aktivního prodeje ve Spojených státech.
