pokyny k přípravě roztoku jodidu draselného pro použití během jaderné nouze (kapalná forma)
- jodid draselný (Ki) příprava a dávkování návod k použití během jaderné nouze k přípravě roztoku KI (kapalná forma) pomocí dvou tablet 65 mg Ki (archiv FDA)
- tisk PDF verze: Jodid draselný (ki) návod k přípravě a dávkování pro použití během jaderné nouze k přípravě roztoku KI (kapalná forma) pomocí dvou 65 mg Ki tablet (PDF-66KB)
- jodid draselný (Ki) příprava a dávkování návod k použití během jaderné nouze k přípravě roztoku KI (kapalná forma) pomocí jedné tablety 130 mg KI (archiv FDA)
- tisk PDF verze: Jodid draselný (ki) návod k přípravě a dávkování pro použití během jaderné nouze k přípravě roztoku KI (kapalná forma) pomocí jedné 130 mg tablety KI (PDF-66KB)
jodid draselný (KI) chutnost a stabilita reference
- hodnocení chutnosti tablet jodidu draselného v pevné dávce mleté a smíchané v nápojích
- hodnocení stability a jednotnosti dávky tablet jodidu draselného v pevné dávce smíchaných v nápojích
hodnocení chutnosti tablet jodidu draselného v pevné dávce mletých a smíchaných v nápojích Nápoje
Francis R. Pelsor, Nakissa Sadrieh a Stella G.Machado.
US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
abstrakt
cíl. Vyhodnotit hypotézu, že tableta jodidu draselného (KI) 130 mg, jednou rozemletá a smíchaná s vhodnými nápoji, by mohla být užívána perorálně s přiměřenou chutností. Metod. Třicet zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen dokončilo studii chuti zaslepeným způsobem. Byla hodnocena chuť a pachuť následujících nápojů, z nichž každý obsahoval KI: voda (negativní kontrola), nízkotučné mléko, nízkotučné čokoládové mléko, pomerančový džus, soda (cola, plochá) a malinový sirup. Test. Chuťové hodnocení všech šesti přípravků, nejvyšší až nejnižší, bylo následující: malinový sirup, nízkotučné čokoládové mléko, jednoduchý sirup, pomerančový džus, plochá cola, nízkotučné mléko a voda. Přípravky z malinového sirupu, nízkotučného čokoládového mléka, pomerančového džusu a cola (ploché) mají přijatelnou chuť a chutnost. Závěr. Výsledky této studie potvrzují naši hypotézu, že tableta KI, jednou mletá a smíchaná s nápoji, může mít přijatelnou chutnost. Zdá se, že malinový sirup má vysokou schopnost maskovat slanost, zatímco nízkotučné mléko má malou schopnost pokrýt slanost KI.
tato práce byla dokončena prostřednictvím smlouvy FDA s Katedrou farmaceutických věd, College of Pharmacy, University of Tennessee, Memphis, TN 38163, Arthur B. Straughn (hlavní řešitel). Hodnocení Stability a jednotnosti dávky pevných tablet jodidu draselného smíchaných v nápojích
hodnocení stability a jednotnosti dávky pevných tablet jodidu draselného smíchaných v nápojích
James F.Brower a Terra Lipe.
US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Division of Pharmaceutical Analysis, 1114 Market St., Room 1002, St. Louis, MO 63101.
vládní zásoby léků potřebných pro bioterorismus zahrnují pevné perorální lékové formy. Aby bylo možné tyto léky podávat dětem v případě nouze, musí být pevné lékové formy rozemleté a smíchané s vhodnými potravinami nebo nápoji. Aby byla směs léků/potravin nebo léků/nápojů účinná u dětí, musí mít dobrou stabilitu a jednotnost dávky a musí mít přiměřenou chuť. Pro tuto studii byla zkoumána stabilita a jednotnost dávky pro jodid draselný (KI) 130 mg tablety smíchané s různými nápoji. Tablety byly rozpuštěny ve vodě za vzniku 65 mg KI / 5 mL nebo 32,5 mg KI / 5 mL zásobních roztoků.
stejnoměrnost dávky byla stanovena smícháním jedné čajové lžičky zásobního roztoku KI (65 mg/5 mL) s jednou čajovou lžičkou vody. Dva analytici postup opakovali pětkrát. Průměrné množství (±1SD)KI na čajovou lžičku (nebo léčivou dávkovací nádobu) bylo 32,0 (±2,6) mg.
výsledky ukazují, že postup míchání KI ve vodě je přijatelný pro podání ¼ tablety (rozmezí: 88% -112% požadovaného množství).
byla hodnocena sedmidenní stabilita v chladničce (2 – 8 ºC) KI přidaného ke každému z následujících přípravků: voda, pomerančový džus, soda (cola), jednoduchý sirup s malinovou příchutí, nízkotučné mléko, nízkotučné čokoládové mléko a kojenecká výživa. Výsledky zkoušek výtěžnosti 1 a stability směsí KI jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: zotavení a stabilita KI (130 mg tableta) smíchané s různými nápoji.
u tablet KI rozpuštěných ve vodě a smíchaných se všemi sedmi nápoji byla pozorována dobrá původní výtěžnost (vše >97% zotavení) a 7denní stabilita (vše >97% zotavení) (chlazené, 2-8 ºC).
zotavení je poměr (vyjádřený v procentech) množství aktivního léčiva.
