denne undersøgelse fulgte Standardprotokolpunkterne: anbefalinger til interventionsforsøg (SPIRIT) og konsoliderede standarder for Rapporteringsforsøg (CONSORT) erklæring (yderligere fil 1). De detaljerede metoder til denne undersøgelse er blevet rapporteret tidligere .
studiedesign
denne undersøgelse var et prospektivt, resultatvurderingsblindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1 tildelingsforhold. Deltagere (n = 20 fra hvert af de tre centre), der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt enten akupunkturgruppen (n = 10 fra hvert af de tre centre) eller AcuKT-gruppen (n = 10 fra hvert af de tre centre). Begge grupper modtog akupunkturbehandling en gang dagligt, 5 dage om ugen (undtagen lørdag og søndag) i 1 uge, og AcuKT-gruppen modtog også ankelmeridianen tendino-muskulatur og otte-formet form af KT-behandling. Resultatmål blev bestemt ved baseline (uge 0), 1 uge efter den første intervention (uge 1) og 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 5). Antallet af tilbagevendende ankelforstuvninger blev bestemt ved 4, 8, 12 og 26 uger efter afslutningen af interventionen. Undersøgelsesdesignet er opsummeret i tabel 1.
etiske overvejelser
denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og protokollen for denne undersøgelse (version 1.0) blev godkendt af det institutionelle Gennemgangsudvalg (IRB) fra Dongshin University gangju Korean Medicine Hospital (DSGOH-039; godkendelsesdato 20. marts 2017), DongShin University Mokpo Oriental Hospital (DSMOH-002; godkendelsesdato 27. marts 2017) og KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; godkendelsesdato 28.April 2017) inden retssagen begyndte. Dette forsøg blev registreret hos Clinical Research Information Service (cris.nih.go.kr KCT0002257). Formålet med og de potentielle risici ved denne undersøgelse blev fuldt ud forklaret for deltagerne. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke, inden de deltog i denne undersøgelse.
Deltagerrekruttering
deltagerne blev rekrutteret på tre hospitaler i Republikken Korea: Dongshin Universitet koreansk Medicin Hospital, DongShin Universitet Mokpo orientalsk Hospital og KyungHee koreansk Medicin Hospital. Denne undersøgelse blev offentliggjort via lokale aviser, internettet og plakater i samfund og hospitaler. Den kliniske forskningskoordinator overvågede løbende de medicinske tilstande hos tilmeldte deltagere for at maksimere overholdelsen af interventionsprotokollerne.
deltagelse
potentielle deltagere i alderen > 19 år, der havde opretholdt en klasse I eller II ALAS inden for de sidste 7 dage, og som frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular, blev inkluderet i undersøgelsen. Grad i ankelforstuvning blev defineret som intet tab af funktion, ingen ligamentøs slaphed (dvs.negativ forreste skuffe-og talar-vippetest), ringe eller ingen blødning, intet punkt ømhed, total ankelbevægelse reduceret med L. 5 L. og hævelse L. 0.5 cm. Noget tab af funktion, en positiv forreste skuffetest (anterior talofibulær ligamentinddragelse), en negativ talar-vippetest (ingen calcaneofibulær ligamentinddragelse), blødning, punkt ømhed, nedsat total ankelbevægelse >5 liter, men <10 liter og hævelse >0,5 cm, men <2,0 cm var karakteristika ved grad II ankelforstuvning .
potentielle deltagere, hvis generelle tilstand var utilfredsstillende, eller som var uegnet til akupunktur eller AcuKT-behandling, blev udelukket. De detaljerede udelukkelseskriterier var: 1) fraktur som bekræftet ved radiografi eller en grad III ankelforstuvning; nær totalt tab af funktion, positiv forreste skuffe og talar-vippetest, blødning, ekstrem punkt ømhed, total ankelbevægelsesreduktion >10 kg eller hævelse >2,0 cm (betragtes som grad III ankelforstuvning) ; 2) historie med brud i den samme ankel i det foregående år; 3) et sår eller en hudsygdom på kt-fastgørelsesstedet; 4) alvorlig sygdom (f. eks. kræft, nyresygdom, leversygdom, sygdom i centralnervesystemet), demens, blodkoagulationsforstyrrelser såsom hæmofili osv.); 5) motorisk eller sensorisk forstyrrelse forårsaget af en nervesystemforstyrrelse i benet med forstuvningen; og 6) graviditet eller amning.
Randomisering og blinding
efter opnåelse af baseline målinger, SPSS version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til at tildele et serienummer til de 60 deltagere og tilfældigt tildele 30 af dem til hver gruppe. Serienummerkoderne blev indsat i uigennemsigtige konvolutter, der blev forseglet og opbevaret i et dobbeltlåst skab og åbnet i nærværelse af deltageren og en værge.
vi kunne kun vedtage en enkelt resultatbedømmelsesblindende tilgang, fordi sham-behandling var umulig på grund af egenskaberne ved kt-applikation, som omfattede fastgørelse til huden. Under undersøgelsen blev bedømmeren blindet for gruppeopgaver, og dataanalytikere uden interessekonflikter var involveret i denne undersøgelse.
implementering
en klinisk forskningskoordinator genererede tildelingssekvensen, tilmeldte deltagerne og tildelte deltagere til interventionerne.
Intervention
til akupunkturbehandling, sterile, rustfrit stål, engangsakupunkturnåle (størrelse 0,25 liter 30 mm; Dong Bang akupunktur, Inc., Boryeong, Republikken Korea; produktnr. A84010. 02) med styrerør blev lodret indsat i st36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 og GB40 akupunkturpunkter på den berørte side . Dybden af indsættelsen var 10-20 mm afhængigt af nålens placering . Efter indsættelse blev nålene efterladt i position i 15 minutter for hver session. Manuel stimulering og elektroakupunktur blev ikke anvendt.
KT-behandling blev udført efter akupunkturbehandling af den samme praktiserende læge. Først blev der påført et i-formet bånd fra ST42 til ST36 over tibialis anterior muskel (Fig. 1, trin 1-3). For det andet blev et i-formet bånd påført fra GB42 til GB34 over peroneus longus og brevis muskler (Fig. 1, trin 4-6). For det tredje blev der påført et i-formet bånd fra abductor digiti minimi-muskelen og blev viklet rundt om ankelen i en figur af otte form til abductor halluces-muskelen, der dækker både medial og lateral malleoli (Fig. 1, trin 7-9). NK – 50 kinesiologi tape blev brugt (bredde 50 mm, tykkelse 0,5 mm; Nitto Denko Medical Mfg Co., Ltd., Miyagi, Japan; produktnr. B07090.02). Båndet blev lagt på huden uden at blive strakt for at forhindre hudproblemer. KT-behandlingen blev påført dagligt efter fjernelse af båndet, der blev påført den foregående dag, selv i tilfælde, hvor patienten ikke klagede over kløe .
anvendelse af kinesiotape. Trin 1-3: et I-formet bånd påføres fra ST42 til ST36 over tibialis anterior muskel. Trin 4-6: Et i-formet bånd påføres fra GB42 til GB34 over peroneus longus og brevis musklerne. Trin 7-9: En I-formet tape påføres fra abductor digiti minimi muskel og viklet rundt om anklen i en figur-of-otte form til abductor halluces muskel, der dækker både den mediale og laterale malleoli
resultatmålinger
det primære resultat var den visuelle analoge skala (VAS) score for smerte, og de sekundære resultater var fod-og Ankeludfaldsscore (FAOS), ødem, europæisk livskvalitet fem Dimension-fem niveau skala (EK-5d-5 L) scoringer og antallet af tilbagevendende ankelforstuvninger. VAS -, FAOS-og ødemmålinger blev udført ved baseline (uge 0; før intervention), 5 dage efter den første intervention (uge 1; Ved afslutningen af interventionen) og 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 5). 5D-5 L målinger blev udført ved baseline, 5 dage efter den første intervention, 4 uger efter afslutningen af interventionen og 26 uger efter afslutningen af interventionen (uge 27). Antallet af tilbagevendende ankelforstuvninger blev vurderet til 4 (uge 5), 8 (Uge 9), 12 (Uge 13) og 26 uger efter afslutningen af interventionen.
det primære resultat var ændringen i smertesværhedsgrad målt ved hjælp af en VAS-smerteskala. VAS er en 10 cm lige linje markeret i hver ende med ankeretiketterne “ingen smerte” og “smerte så slemt som det kunne være” . Deltagerne blev bedt om at markere på linjen et punkt, der repræsenterer sværhedsgraden af deres smerte. Scoringer blev registreret i millimeter med et samlet scoreområde på 0-100 mm .
FAOS er et regionsspecifikt instrument, der er beregnet til at evaluere symptomer og funktionel begrænsning hos personer med generaliserede fod-og ankelforstyrrelser. Det består af følgende fem underskalaer: smerte (9 genstande), andre symptomer (7 genstande), dagliglivets aktiviteter (17 genstande), sports – og fritidsaktiviteter (5 genstande) og fod-og ankelrelateret livskvalitet (4 genstande). Underskalaerne scores separat ved hjælp af et Likert-responsformat, med højere score, der indikerer højere funktionsniveauer .
ødem blev målt i centimeter via figur-of-otte-metoden. Målebåndet blev påført på tværs af følgende vartegn på en figur af otte måde: 1) navicular tuberosity; 2) distal spids af den laterale malleolus; 3) distal spids af den mediale malleolus; og 4) base af den femte metatarsal. Den resulterende værdi blev sammenlignet med den tilsvarende værdi for den sunde ankel .
EKV-5D er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Det er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed i form af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre svarkategorier svarende til ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. EK-5d-5 L er en ny version af EK-5D, der indeholder fem sværhedsgrader i hver af de eksisterende fem EK-5d dimensioner .
gentagelse af ankelforstuvning blev defineret som en ankelforstuvning, der opstod som et resultat af sportsdeltagelse eller andre daglige aktiviteter, og som forårsagede et eller flere af følgende: 1) standsning af sportsaktiviteten; 2) begrænset deltagelse i den næste planlagte sportsaktivitet; 3) manglende evne til at gå på arbejde/skole næste dag; eller 4) behovet for lægehjælp (lige fra pleje på stedet administreret af en praktiserende læge til personlig pleje administreret af en sportslæge).
beregning af prøvestørrelse
i overensstemmelse med en tidligere undersøgelse etablerede vi antallet af grupper som to og effektstørrelsen som 0,906 med et ensidigt alfa-niveau på 0,025 og en statistisk effekt på 0,8. Baseret på disse parametre var den krævede prøvestørrelse 42 (21 pr. Ved at estimere et maksimalt frafald på 30% bestemte vi, at i alt 60 deltagere var påkrævet. Prøvestørrelsesberegningen blev detaljeret i vores undersøgelsesprotokol .
statistiske analyser
med godkendelse af IRB blev den statistiske analyse revideret fra undersøgelsesprotokollen. Vi udførte per-protokolanalyser til vurdering af effektivitet og et supplerende komplet analysesæt. Manglende værdier blev implementeret ved den sidste observation fremførte metode. Vi sammenlignede resultaterne af Per-protokolanalyser og analyser af det fulde analysesæt. Hvis der var en signifikant forskel mellem per-protokol og fuld analysegrupper, blev årsagen gennemgået og reflekteret under effektivitetsvurdering. Analysen blev udført af blinde biostatistikere med SPSS version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ved hjælp af tosidede signifikanstest med et 5% signifikansniveau. Kontinuerlige variabler præsenteres som middel og standardafvigelser, og kategoriske variabler præsenteres som tællefrekvenser og procenter.
Baseline-data blev indsamlet og sammenlignet ved hjælp af den uafhængige t-test, chi-kvadreret test og Fishers nøjagtige test. Forskelle mellem alle resultatværdiændringer i de to grupper blev sammenlignet via signed-rank test og re-measures variansanalyse (ANOVA) (Friedman test). Værdier af VAS, ødem, EKV-5D-5 L og FAOS blev sammenlignet med gentagne målinger ANOVA på tværs af to til tre testtidspunkter (uge 0, uge 1 og uge 5). Forskelle mellem to grupper af resultatværdiændringer (uge 0 versus uge 1 og uge 0 versus uge 5) blev sammenlignet med Mann–Hvidney U-testen (nonparametrisk test). Forskelle mellem de to grupper med hensyn til antal tilbagevendende ankelforstuvninger (uge 5, uge 9, uge 13 og uge 27) blev sammenlignet med Mann–Hvidney U-testen (ikke-parametrisk test). I overensstemmelse med sværhedsgraden af ankelforstuvning blev deltagerne opdelt i klasse I og klasse II grupper. En subanalyse blev udført for at undersøge forskellene i ændringer i VAS, ødem, EK-5d-5 L og FAOS (uge 0 versus uge 1 og uge 0 versus uge 5) mellem de to grupper i klasse i og klasse II gruppe.
