bogreol

5.4. JACIE-fact akkrediteringssystem

JACIE og FACT akkrediteringssystemer er baseret på udvikling og løbende opdatering af standarder, der dækker hele transplantationsprocessen, fra udvælgelse af donor/patient til opfølgning, herunder indsamling, karakterisering, behandling og opbevaring af transplantatet. I betragtning af de forskellige kompetencer, der er inkluderet i processen, er standarderne artikuleret i fire dele:

• klinisk Program,
• indsamling af knoglemarv,
• Aferesesamling og
• forarbejdningsanlæg.

et afsnit om kvalitetsstyring (kvalitetsstyring) er indlejret i hvert afsnit med det formål at give et værktøj til både ansøgerne til at udvikle et omfattende system for kvalitetsvurdering og for inspektørerne at kontrollere programmets overholdelse af standarden. Stand-alone processing labs kan anvende; målet med akkrediteringen er imidlertid transplantationsprogrammet, der er beregnet som en proces i sin helhed, hvilket kræver en fuld integration af enheder, laboratorier, tjenester og fagfolk. Hvert afsnit fokuserer på personalets kompetence og opregner emner, for hvilke der kræves bevis for en specifik uddannelse, som også inkluderer minimumskravene til erfaring for ansvarsstillinger. Det er også nødvendigt at opretholde disse kompetencer for alle fagfolk.

standarderne revideres på 3-årig basis af en kommission dannet af eksperter udpeget af JACIE and FACT, herunder HSCT-administration, cellebehandling og opbevaring, blodaferese, transplantationsregistre og specialister i kvalitetsmåling. Standarderne er baseret på offentliggjorte beviser og, når dette ikke er tilgængeligt, på ekspertkonsensus. En juridisk gennemgang og sammenligning med gældende regler udføres for hver version. Når udviklingsfasen er afsluttet, offentliggøres standarderne til offentlig gennemgang og kommentar og godkendes endelig af JACIE and FACT. Standarderne inkorporerer sunde principper for medicinsk og laboratoriepraksis af høj kvalitet i celleterapi, men dækker ikke juridiske krav fra lokale kompetente myndigheder.

overholdelsen af standarderne sikres gennem et inspektionssystem, der udføres af frivillige inspektører, uddannet og koordineret af JACIE-kontoret i Barcelona. JACIE-inspektionen er en flertrinsprocedure: ansøgercentret er forsynet med alle ansøgningsdokumenter og skal derefter indsende et sæt dokumentation til JACIE-akkrediteringskoordinatorerne. Hvis den første gennemgang er positiv, planlægges inspektionen på stedet efter aftale med ansøgeren.

JACIE-inspektioner udføres i de fleste tilfælde på ansøgerens sprog. Inspektørernes rapport vurderes derefter af JACIE akkrediteringsudvalget, som kan anmode om supplerende oplysninger, ændringer eller et andet besøg på stedet. Hvis alle aspekter viser sig at være kompatible, tildeles akkreditering. En akkrediteringscyklus er 4 år for JACIE, og faciliteter skal gennemføre en midlertidig skrivebordsbaseret revision efter 2 år efter akkreditering. Akkrediterede faciliteter skal ansøge igen om genkredit og kan også geninspekteres som svar på klager eller oplysninger om, at et anlæg kan være ikke-i overensstemmelse med standarderne, som svar på væsentlige ændringer i programmet og/eller anlægget eller som bestemt af JACIE.

mange værktøjer stilles til rådighed for at forberede akkrediteringen via JACIE hjemmeside, herunder en kvalitetsstyringsvejledning, velkomstguiden og hjemmesiden. JACIE kører kurser hele året, og Det Barcelona-baserede personale er til rådighed for at støtte ansøgerne. En akkrediteringsmanual indeholder detaljerede forklaringer og eksempler for hvert enkelt element i standarderne. En særlig tilgang er under udvikling for transplantationsprogrammer i lav – og mellemindkomstlande (Lmic ‘ er), hvor fuld akkreditering muligvis ikke er mulig på grund af ressourcer og/eller kulturelle spørgsmål. I dette tilfælde udvikles en trinvis proces mod akkreditering baseret på udvælgelsen af organisatoriske elementer i standarden, som kan opfyldes ved implementering af et KVALITETSMÅLINGSSYSTEM uden at kræve specifikke investeringer i infrastrukturer og/eller udstyr. Denne” trinvise ” mulighed vil også tilskynde programmerne til at oprette forbindelse til et internationalt netværk af fagfolk og kan også stimulere lokale myndigheder til at støtte yderligere fremskridt hen imod fuld akkreditering af hensyn til patienter, donorer, og det professionelle samfund.

standarderne dækker brugen af forskellige kilder til hæmatopoietiske stamceller og kerneceller fra enhver hæmatopoietisk vævskilde administreret i forbindelse med transplantationsprocessen, såsom DLI. Udtrykket” hæmatopoietisk ” i titlen er at definere omfanget af disse standarder på grund af et stigende antal akkrediterede faciliteter, der også understøtter ikke-hæmatopoietiske cellulære terapier. Fra og med version 6.1 inkluderer standarderne nye genstande, der er specielt udviklet til andre cellulære terapiprodukter, med særlig henvisning til immuneffektorceller (IEC ‘ er). Dette afspejler det hurtigt udviklende felt inden for celleterapi gennem hovedsageligt, men ikke udelukkende, genetisk modificerede celler, såsom CAR-T-celler. Standarderne dækker ikke fremstillingen af sådanne celler, men omfatter ansvarskæden, hvor produktet leveres af en tredjepart, og sikrer personalets kompetence til håndtering af bivirkninger i forbindelse med infusionen.

en anden nylig udvikling har været introduktionen af “benchmarking” standarder relateret til 1-års overlevelse og andre patientresultater. Hvis centerpræstation er under det forventede interval, er en korrigerende handlingsplan mandat. Kravet om et risikotilpasset “benchmarking”-system behandles i udviklingen af det nye EBMT-MAKROREGISTER, som gør det muligt for centre at tackle disse nye JACIE-standarder inden for deres eget BMT-samfund og på tværs af internationale grænser.

JACIE drives på en non-profit basis, resourced næsten udelukkende på ansøgningsgebyrer. Gebyrer afhænger af konfigurationen af programmet og dets EBMT-medlemskabsstatus. I skrivende stund i februar 2018 er ansøgningsgebyret for et transplantationsprogram, der består af indsamling, behandling og kliniske enheder, 14.600 for EBMT-medlemmer og 29.200 for ikke-EBMT-medlemmer. Tillægsgebyrer for yderligere steder og rabatter for aktive inspektører i teamet anvendes (se JACIE hjemmeside for detaljer).

samlet set er der udført over 600 akkrediteringsinspektioner i 25 lande, hvilket repræsenterer over 40% transplantationscentre i Europa (Fig. 5.1 og 5.2), hvoraf mange har været igennem mere end en akkrediteringscyklus. JACIE-akkreditering er nu obligatorisk i flere europæiske lande for at ansøge om refusion af proceduren og/eller få tilladelse til at udføre HSCT. JACIE repræsenterer også en mulighed for centre i Lmic ‘ er til at tilpasse deres organisationer med praksis i de mere avancerede HSCT-programmer.

Fig. 5.1

JACIE-akkrediterede programmer marts 2018

Fig. 5.2

JACIE aktivitet 2012-2017