DUBLIN, Ohio, 29.November 2018 — Cordis, et kardinal sundhedsfirma, meddelte, at U. S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt sit INCRAFT Karra AAA Stent Graft System til brug i komplekse adgangsanatomier. INCRAFT-systemet er et ultra-lav profil og fleksibelt endovaskulært aneurismereparationssystem (EVAR) designet til at behandle infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).
INCRAFT-systemet fik en gunstig anbefaling den 12.juni af et Panel for kredsløbsanordninger fra Det Rådgivende Udvalg for medicinsk udstyr efter en gennemgang af kliniske data fra pivotal INSPIRATION-forsøget, en prospektiv, multi-center, enkeltarmsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af INCRAFT-systemet hos patienter med AAA. Forsøget viste, at INCRAFT-systemet opfyldte de primære sikkerheds-og effektivitetsendepunkter med en lav frekvens af større bivirkninger efter 30 dage, høje hastigheder for vellykket aneurismebehandling og overlevelse, og ingen aneurisme brister gennem fire års opfølgning.
“vi glæder os over den nylige FDA-godkendelse af INCRAFT stent graft system, der tilbyder amerikanske læger en behandlingsmulighed for patienter med AAAs, som ellers måske ikke er egnet til andre EVAR-enheder,” sagde Dr. Michel Makaroun, M. D., Professor og formand for vaskulær kirurgi ved University of Pittsburgh Medical Center, og Co-Principal Investigator af INSPIRATION study. “Mens EVAR-systemer har udviklet sig hurtigt gennem årene, er der stadig et behov for en lavprofileret EVAR-enhed, der er designet til at være let at levere i komplekse adgangsanatomier, samtidig med at det letter præcis placering.”
” INCRAFT er en attraktiv ny ultra-lav profil EVAR-mulighed, der giver mulighed for bilateral in situ-justering under proceduren, hvilket hjælper med at minimere behovet for yderligere komponenter eller udvidelser,” sagde Dr. Takao Ohki, formand og Professor i kirurgi og chef for vaskulær kirurgi ved Jikei University School of Medicine i Tokyo, Japan og Co-Principal Investigator af INSPIRATION study.
mens flere EVAR-enheder i øjeblikket er tilgængelige i USA, er behandlingsmulighederne begrænsede for mange AAA-patienter med små femorale eller iliacarterier eller med stærkt forkalkede eller krumme kar, der kan føre til komplikationer under introduktionen af EVAR-enheder.
“vi er glade for at kunne annoncere INCRAFT FDA-godkendelse, som vil gøre det muligt for AAA-patienter med høj risiko i USA. at drage fordel af mere end et årti med investeringer i R&D og klinisk forskning,” sagde Patrick Holt, præsident for Cordis hos Cardinal Health. “Cordis fortsætter med at investere i at udvide vores produktudbud for at imødekomme vores globale kunders behov, hvad enten det er via innovationer som vores vaskulære Lukningsenhed og vores RADIAL 360-portefølje eller via strategiske alliancer, der bragte elunirtm-lægemiddeleluterende koronarstent til USA.”
INCRAFT-systemet, der modtog et CE-mærke (Conformit Karrup Europarus) i 2014, er kommercielt tilgængeligt i mange globale geografier, herunder Canada og lande i Den Europæiske Union, Mellemøsten, Sydamerika og Asien og Stillehavet.
Om Kardinal Sundhed
Kardinal Sundhed, Inc. er en global, integreret sundhedsservicevirksomhed og produktvirksomhed, der leverer tilpassede løsninger til hospitaler, sundhedssystemer, apoteker, ambulante kirurgiske centre, kliniske laboratorier og lægekontorer over hele verden. Virksomheden leverer klinisk dokumenterede medicinske produkter, lægemidler og omkostningseffektive løsninger, der forbedrer forsyningskædens effektivitet fra hospital til hjem. For at hjælpe med at bekæmpe misbrug af receptpligtig medicin, virksomheden og dets uddannelsespartnere oprettede Generation rk, et nationalt program for uddannelse og bevidsthed om stoffer. Støttet af næsten 100 års erfaring, med cirka 50.000 ansatte i næsten 46 lande, rangerer Cardinal Health #14 på Fortune 500. For mere information, besøg cardinalhealth.med, følg @CardinalHealth på kvidre, @cardinalhealthvinger på Facebook og opret forbindelse på LinkedIn kl linkedin.com / selskab / Kardinal-sundhed.
om abdominale aortaaneurismer
en abdominal aortaaneurisme er et udbulende, svækket område i væggen i den nedre del af aorta, hovedarterien i kroppen, som, medmindre den behandles, kan sprænge og føre til en livstruende blødning. Anslået 1,5 millioner mennesker i USA har AAAs, og mere end 200.000 nye diagnoser stilles hvert år1. Disse aneurismer tegner sig for cirka 10,000 dødsfald årligt i U.S2. Når de er identificeret, inkluderer behandlingsmuligheder for AAA ‘ er medicinsk overvågning, åben kirurgisk reparation eller endovaskulær aneurismereparation (EVAR), en minimalt invasiv kateterleveret behandlingsmulighed med potentiale til at reducere perioperativ dødelighed og sygelighed.
1livstidsrisiko og risikofaktorer for Abdominal aortaaneurisme i en 24-årig prospektiv undersøgelse: ARIC-undersøgelsen. Aterosklerose, trombose og vaskulær biologi. 2016;36:2468-2477
2CENTRE for sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse (CDC), 2017
3Ohki, etårigt resultat af INSPIRATIONSUNDERSØGELSEN af INCRAFT-stent-Graft-systemet til behandling af abdominale aortaaneurismer (AAAS), Society for Vascular Surgery 2015
