COLLINS
generisk navn: CIPROFLOCACIN.
lægemiddelform og formulering: Tablet. Hver tablet indeholder: 250 mg og 500 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på cbp 1 tablet.
Terapeutiske indikationer: hos voksne: komplicerede og ukomplicerede infektioner forårsaget af patogener, der er modtagelige for ciprofloksacin: af nyrerne og / eller urinvejen. Af genitalierne, såsom gonorrhea, adneksita og prostatitis. I bughulen (f.eks. bakterielle infektioner i mave-tarmkanalen, galdegangene og peritonitis). Hud og blødt væv. Af knogler og led. Af øjnene. Sepsis. Af luftvejene forårsaget af Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraksella, Legionella og Staphylococcus. Imidlertid bør ambulant pneumokok lungebetændelse ikke anvendes som et førstevalgsmiddel. Mellemøret (otitis media) og bihulerne (bihulebetændelse), især når de er forårsaget af gram-negative bakterier inklusive Pseudomonas eller af stafylokokker. Profylakse eller overhængende risiko for infektion i instrumenteringen af urinvejen, hos patienter med nedsat kropsbeskyttelseskapacitet (f.eks. under behandling med immunsuppressiva eller hos patienter med neutropeni). Selektiv intestinal dekontaminering hos patienter behandlet med immunsuppressiva. De er normalt resistente: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum og Nocardia asteroider. Både in vitro og ved serumniveauer via en surrogatmarkør. Med visse undtagelser spænder anaerober fra moderat følsomme (f.eks. Peptococcus og Peptostreptococcus) til resistente (f. eks. Bacteroides). Er ikke aktiv mod Treponema pallidum. Kan bruges som en 2.og / eller 3. linje behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og Escherichia coli-associeret pyelonefritis (aldersgruppe: 1-17 år). Kan også anvendes til behandling af akut pulmonal forværring af cystisk fibrose forbundet med Pseudomonas aeruginosa infektion hos patienter i alderen 5 til 17 år. Behandlingen bør indledes efter omhyggelig vurdering af fordele og risici på grund af mulige bivirkninger relateret til leddene og/eller omgivende væv. Miltbrand ved indånding (efter eksponering) hos voksne og børn: for at reducere forekomsten eller progressionen af sygdommen efter eksponering for Baccillus anthracis i luften. Bør ikke anvendes til børn i andre indikationer end den behandling, der er beskrevet her.
farmakokinetik og farmakodynamik: Ciproflocacin absorberes godt og hurtigt fra mave-tarmkanalen. Det har en biotilgængelighed på cirka 70%, og den maksimale plasmakoncentration på cirka 2, 5 mg/ml nås 1 eller 2 timer efter oral indtagelse af en 500 mg dosis ciproflocacin. Absorptionen falder med tilstedeværelsen af mad, men generelt påvirkes den ikke væsentligt. 3, 5 til 4, 5 timer, og der er tegn på beskeden akkumulering. Eliminationshalveringstiden forlænges i tilfælde af nedsat nyrefunktion med en værdi på 8 timer ved nedsat nyrefunktion i slutstadiet og til en vis grad hos ældre. Plasmaproteinbinding varierer fra 20% Til 40%. Ciprofloksacin er bredt fordelt i kroppen og har generelt god penetration i væv. Det forekommer også i cerebrospinalvæske, men koncentrationen er kun omkring 10% af plasmaet, når hjernehinderne ikke er betændt. Ciproflocacin krydser placentabarrieren og elimineres også i modermælk. Det når høje koncentrationer i galden. Ikke-renal elimination kan udgøre ca.en tredjedel af eliminationen og omfatter levermetabolisme, galdeudskillelse og muligvis transluminal sekretion gennem tarmslimhinden. Urinudskillelse ved glomerulær filtrering er næsten fuldstændig inden for 24 timer. 40 til 50% af den orale dosis udskilles uomdannet i urinen og ca.15% som metabolitter. Fækal udskillelse over 5 dage tegner sig for 20-35% af en oral dosis.
kontraindikationer: i tilfælde af overfølsomhed over for ciproflocacin eller andre kinolonlægemidler bør ikke administreres. Bør ikke ordineres i andre indikationer end dem, der er anført ovenfor til behandling af børn eller unge, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med lægemidlets sikkerhed i disse patientgrupper, og ifølge nogle dyreforsøg kan muligheden for, at lægemidlet kan forårsage skade på ledbrusk i umodne organismer, ikke udelukkes. Samtidig administration af ciproflocacin og tisanidin er kontraindiceret, fordi en uønsket stigning i plasmakoncentrationen af tisanidin kan forekomme i forbindelse med en klinisk relevant stigning i tisanidin-inducerede bivirkninger (hypotension, somnolens og søvnløshed).
generelle forsigtighedsregler: pædiatrisk brug: Analyse af tilgængelige sikkerhedsdata om brug af ciproflocacin hos patienter under 18 år, hvoraf de fleste havde cystisk fibrose, har ikke afsløret tegn på lægemiddelrelateret led-eller bruskskade på trods af, at ciproflocacin, ligesom andre lægemidler af denne type, har vist sig at forårsage artropati i vægtbærende led i nogle umodne dyrearter. Brug af KENSOFLEKS i andre indikationer end den ovenfor beskrevne behandling anbefales ikke. Men hvis lægen finder det nødvendigt i andre patologier, skal fordelene og de potentielle risici vurderes omhyggeligt i henhold til sværhedsgraden af det kliniske billede. Cytochrom P-450 er en moderat hæmmer af cytochrom CYP 450 1A2. Der skal udvises særlig forsigtighed ved administration af andre samtidige lægemidler, der metaboliseres ad samme vej (f.eks. Stigninger i plasmakoncentrationer og specifikke bivirkninger kan observeres på grund af hæmning af deres metaboliske clearance. Mave-tarm-systemet: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarre under eller efter behandling skal det bemærkes, at dette symptom kan maskere alvorlig tarmsygdom (pseudomembranøs colitis med risiko for mulig dødelig udgang), der kræver akut behandling. Behandlingen bør derefter seponeres og passende behandling initieres (f.eks. oral vancomycin 4 gange 250 mg/dag). Antiperistaltiske lægemidler er kontraindiceret. Nervesystem: På grund af den mulige forekomst af bivirkninger relateret til centralnervesystemet hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med sygdomme i centralnervesystemet i anamnesen (f.eks. lav anfaldstærskel, sygehistorie med anfaldsforstyrrelser, nedsat cerebral blodforsyning, hjerneorganforstyrrelse eller cerebral vaskulær hændelse, nylig historie med alvorlig hovedskade) bør kun anvendes, når fordelene ved behandlingen anses for at opveje risiciene. Reaktioner i centralnervesystemet forekommer lejlighedsvis fra den første administration af KENSOFLEKS. Den depressive eller psykotiske patient kan undtagelsesvis endda skade sig selv. I disse tilfælde bør behandlingen seponeres. Overfølsomhed: i tilfælde, hvor overfølsomhed og allergiske reaktioner forekommer fra den første administration, skal lægemidlet straks seponeres. Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner kan lejlighedsvis udvikle sig undtagelsesvis fra den første administration til et livstruende chok. I disse tilfælde bør seponeres og medicinsk behandling installeret. Muskuloskeletale system: alle symptomer på senebetændelse (f.eks. smertefuld hævelse) bør seponeres og fysisk træning undgås. Senebrud (i de fleste tilfælde akillessenen) er hovedsageligt observeret hos ældre voksne, der tidligere er behandlet med glukokortikoider. Hud og blødt væv: patienter, der får CIPROFLEKS bør undgå direkte og langvarig udsættelse for solen eller ultraviolet lys som ciprofleksacin har vist sig at producere lysfølsomhedsreaktioner i meget sjældne tilfælde. Hvis der opstår fotosensibilisering (f.eks. hudreaktioner svarende til solskoldning), bør behandlingen seponeres. Evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: selv med den ordinerede dosis i overensstemmelse hermed kan det påvirke reaktionshastigheden og ændre evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Denne ændring øges med samtidig indtagelse af alkohol.
begrænsninger i brug under graviditet og amning: sikkerhed hos gravide kvinder er ikke fastlagt, og de potentielle risici-fordele for patienten og produktet bør evalueres. Da der er observeret ændringer i vækstpladen hos forsøgsdyr, bør de potentielle risici vurderes. På grund af de alvorlige bivirkninger, som ciproflocacin kan forårsage hos spædbørn, bør der træffes beslutning om at afbryde lægemidlet eller amme under behørig hensyntagen til risikoen for både moderens og spædbarnets helbred.
bivirkninger og bivirkninger: følgende bivirkninger er blevet observeret: sandsynligt: fordøjelsessystem: kvalme, diarre. Hud og blødt væv: udslæt. Usandsynligt: krop generelt: mavesmerter, moniliasis og asteni (generel følelse af svaghed, træthed). Fordøjelsessystem: opkastning, dyspepsi, leversygdomme, anoreksi og flatulens. Hæmatisk system: eosinofili og leukopeni. Muskuloskeletale system: artralgi. Nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, psykomotorisk agitation og forvirring. Hud og blødt væv: kløe, makulopapulært udslæt og urticaria. Sansernes organer: ændring af smag. Usandsynligt: krop generelt: smerter i ekstremiteterne og ryggen. Kardiovaskulær: takykardi, migræne, synkope, vasodilation og hypotension. Fordøjelsessystem: moniliasis, gulsot og pseudomembranøs colitis. Hæmatopoietisk: anæmi, leukopeni og trombocytopeni. Overfølsomhed: allergisk reaktion og anafylaktoid reaktion. Muskuloskeletale system: myalgi, ledændringer og tendinopatier. Nervesystemet: hallucinationer, svedtendens, paræstesi, angst, mareridt, depression, tremor, nedsætter krampetærsklen og hyperesthesi. Åndedrætssystem: dyspnø og laryngeal ødem. Hud og tilbehør: mindre / større polymorf erytem. Sanseorganer: tinnitus, forbigående døvhed, unormalt syn, diplopi og smagsforstyrrelser. Lysfølsomhedsreaktioner. Akut nyre-eller leversvigt. Usædvanligt usandsynligt: livstruende anafylaktisk shock. Hepatisk / renal nekrose, pancytopeni, tendinitis, akillessenen brud, psykose, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrose (Lyell syndrom) er blevet rapporteret i post-marketing studier.
lægemiddel og andre interaktioner: Samtidig administration med jern, sucralfat, kosttilskud, multivitaminer eller antacida og stærkt bufferholdige lægemidler (f.eks. antiretrovirale midler), der indeholder Mg, Al eller Ca, nedsætter absorptionen af lægemidlet. Dette gælder ikke for histamin H2-receptorblokkere, såsom ranitidin eller famotidin. Samtidig administration af ciproflocacin med mælkeprodukter eller mineralforstærkede drikkevarer (såsom mælk, yoghurt eller calciumtilsat appelsinsaft) bør undgås, da det kan reducere absorptionen af ciproflocacin; imidlertid påvirker calcium fra den normale diæt ikke absorptionen af ciproflocacin. Samtidig administration af ciproflocacin resulterer i en lille reduktion i CIPROFLOCACIN Cmaks og AUC. Dette resulterer i reduceret Tmaks uden at påvirke dets biotilgængelighed. I meget sjældne tilfælde kan disse virkninger være livstruende eller endog dødelige. Hvis brugen af begge produkter er uundgåelig, skal dosis af sidstnævnte justeres. Dyreforsøg har vist, at kombinationen af meget høje doser kinoloner med visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen acetylsalicylsyre) kan forårsage anfald. Der blev observeret en forbigående stigning i serumkreatininkoncentrationen, når ciproflocacin og ciclosporin blev administreret samtidigt, hvilket tyder på hyppig monitorering af serumkreatininniveauer (to gange ugentligt) hos disse patienter. Samtidig administration af varfarin og ciprofloksacin kan forstærke virkningen af antikoagulant. I isolerede tilfælde kan virkningen af glibenclamid forstærkes (hypoglykæmi), hvis det anvendes samtidigt med glibenclamid. Samtidig administration af probenecid og ciproflocacin kan øge serumkoncentrationerne af ciproflocacin ved interferens med renal sekretion af kinolon. Det kan øge plasmaniveauerne af metotreksat, hvilket kan øge risikoen for toksiske reaktioner på grund af metotreksat.
ændringer i laboratorietestresultater: der kan være en forbigående stigning i leveraminotransferaser (TGO og TGP) og alkalisk phosphatase. I individuelle tilfælde kan der forekomme en forbigående stigning i serumurinstof, kreatinin og bilirubin samt eosinofili og leukopeni.
forholdsregler for kræftfremkaldende, mutagenogene, teratogene og fertilitetseffekter: der er hidtil ikke påvist kræftfremkaldende, mutagene, teratogene og fertilitetseffekter i dyreforsøg. Nyre-og bruskskader er kun rapporteret i studier på umodne dyr.
dosis og indgivelsesvej: indgivelsesvej: Oral. Det anbefales at sluge tabletten hel med et glas vand (240 ml). Som ethvert andet antibiotikum afhænger mængden og varigheden af behandlingen af lægens vurdering af hver patient. Det anbefales at fortsætte behandlingen mindst 3 dage efter symptomernes forsvinden. Nedenfor opregner vi den gennemsnitlige varighed af behandlingen: en dag for ukompliceret akut gonorrhea og blærebetændelse. Op til 7 dage i nyre -, urinveje-og bukhuleinfektioner. Hele tiden af den neutropeniske fase hos patienter med nedsat forsvar. To måneder maksimalt i osteomyelitis. 7 til 14 dage for alle andre infektioner. Ved streptokokinfektioner og Chlamydia bør behandlingstiden være mindst 10 dage. For børn er den gennemsnitlige varighed: ved lungeforværring af cystisk fibrose forbundet med Pseudomonas aeruginosa-infektion hos pædiatriske patienter (i alderen 5-17 år) er behandlingsvarigheden 10-14 dage. Til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli er behandlingsvarigheden 10-21 dage. Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 30-50 ml / min. eller mindre) skal doseringsintervaller fordobles eller administreres 250-500 mg hver 18.time (250-500 mg) hver 24. time efter dialyse. Hos geriatriske patienter anbefales det normalt at anvende minimumsdosis eller beregne dosis baseret på patientens kreatininclearance og infektionens intensitet. Patienter med nedsat leverfunktion behøver ikke dosisjustering.
dosis til børn: Håndtering af pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose sekundært til Pseudomona aeruginosa-infektion: den anbefalede orale behandling hos patienter i alderen 5 til 17 år på dosisvægtbasis er 20 mg pr.kg pr. dosis, taget hver 12. time, med en maksimal dosis på 1500 mg.Håndtering af komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis: vægtdosis til oral behandling hos patienter i alderen 1 til 17 år er 10-20 mg pr. må ikke overstige maksimalt 750 mg pr.dosis. Administration af inhalationsmiltbrand (efter eksponering): vægtdosis er 15 mg pr.kg pr. dosis hver 12. time og må ikke overstige 500 mg pr. dosis med en maksimal daglig dosis på 1000 mg. Den anbefalede behandlingsvarighed i dette tilfælde er 60 dage.
manifestationer og håndtering af overdosering eller utilsigtet indtagelse: i tilfælde af akut overdosering er reversibel akut nyretoksicitet rapporteret. Antacida med Magnesium eller Calcium kan gives til patienten i første omgang for at nedsætte absorptionen af ciproflocacin. Opkastning kan induceres, maven kan vaskes, og aktivt kul kan endda administreres. Der bør lægges vægt på overvågning af nyrefunktionen. Det er ikke særlig effektivt at udføre hæmodialyse eller peritonealdialyse som et middel til at eliminere lægemidlet, da mindre end 10% af det cirkulerende ciproflocacin elimineres.
præsentation(er): æske med 8, 12, 14 og 28 tabletter på 250 (undtagen GI) og 500 mg i boblepakning (PVC/AI). Til salg til offentligheden, udskiftelige generiske og eksklusive markedsføring linje Pharma rks. Papæske med flaske (HDPE) med 8,12,14, 28 og 48 tabletter på 250 mg (undtagen GI) og 500 mg.Til salg til offentligheden, udskiftelige generiske og eksklusive markedsføring linje Pharma rks.
Opbevaringsanbefalinger: opbevares ved stuetemperatur ikke mere end 30 liter C og på et tørt sted.
Legends of Protection: kun litteratur til læger. Denne medicin er af delikat brug. Dens salg kræver en recept. Lad det ikke være inden for rækkevidde af børn.
laboratoriets navn og adresse: Productos Farmaceuc Kurruticos Collins, S. A. De C. V., Av. Prolongaci Vær Venlig # 1938. Hvide Vand Koloni. P. C. 45070. Guadalajara.
Lægemiddelregistreringsnummer: 070M94 SSA IV.
