Deerfield, Ill., (4. Marts 2010) – Takeda Pharmaceuticals Nordamerika, Inc. i dag er det blevet annonceret, at det vil blive markedsført i USA under det nye produkt handelsnavn. Produktet er indiceret til halsbrand forbundet med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), heling af erosiv esophagitis (EE) og vedligeholdelse af helet EE.
efter at have modtaget rapporter om dispenseringsfejl mellem KAPIDEKSA og produkterne bicalutamid og Kadian kursa (morfinsulfat forlænget frigivelse) besluttede Takeda i samarbejde med US Food and Drug Administration (FDA), at en navneændring af hensyn til patientsikkerheden ville være den bedste måde at minimere fremtidige medicineringsfejl med KAPIDEKSA.
det er vigtigt at understrege, at formulering, indikation og godkendte doser af DEKSILANT forbliver de samme som KAPIDEKS. Mærkning på kapslerne ændres ikke, og deres udseende vil være identisk med dem, der er markeret under KAPIDEKS handelsnavn. Der vil være et nyt National Drug Code (NDC) nummer tilknyttet produktet. Takeda forventer, at det nyligt navngivne produkt vil være tilgængeligt i slutningen af April 2010.
” Takedas første prioritet er patientsikkerhed, hvorfor vi indledte en udbredt kommunikationskampagne for at informere sundhedspersonale og farmaceuter, så snart vi lærte om potentialet for forvirring,” sagde Robert Spanheimer, M. D. vicepræsident for medicinske og videnskabelige anliggender i Takeda. “For nylig, gennem drøftelser med FDA, blev vi enige om, at den bedste måde at minimere disse dispenseringsfejl på var at ændre handelsnavnet til DEKSILANT.”
Takeda arbejder i øjeblikket sammen med FDA om at foretage denne ændring og vil gennemføre en omfattende kommunikationskampagne for at advare både patienter og sundhedspersonale om behændighed. Personer og sundhedspersonale, der har spørgsmål om denne navneændring, skal kontakte Takeda på 1-877 – TAKEDA-7.
“nye medicinnavne screenes i vid udstrækning af Takeda inden adoption for at minimere muligheden for forvirring, når et lægemiddel er på markedet. FDA udfører også uafhængig forskning for yderligere at minimere risikoen for navneforvirring inden accept og godkendelse af et produktmærke,” sagde Dean Sundberg, senior vice president of regulatory affairs hos Takeda. “Når de først er markedsført, opstår der dog lejlighedsvis tilfælde af navneforvirring.”
fejl, der involverer DEKSILANT eller andre produkter, skal rapporteres til FDA-Medursprogrammet online på www.fda.gov/medwatch.
om kapsler med forsinket frigivelse 30 mg og 60 mg
KAPIDEKS er en protonpumpehæmmer (PPI), som nedsætter syreproduktionen ved at slukke for mange af syrepumperne i maven og dermed hjælpe med at beskytte spiserøret mod sur tilbagesvaling, så esophageal inflammation kan heles. En kombination af enantiomer med en dobbelt forsinket release-kur (DDR) – formulering, der er designet til at tilvejebringe to separate frigivelser af medicin. KAPIDEKS, taget en gang dagligt, er godkendt til heling af alle kvaliteter af erosiv esophagitis (EE) i op til otte uger, opretholdelse af heling af EE i op til seks måneder og behandling af halsbrand forbundet med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i fire uger.
Vigtige sikkerhedsoplysninger
KAPIDEKS er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen. Overfølsomhed og anafylaksi er blevet rapporteret ved brug af KAPIDEKS. Symptomatisk respons med KAPIDEKS udelukker ikke tilstedeværelsen af gastrisk malignitet.
KAPIDEKS kan interferere med absorptionen af lægemidler, for hvilke gastrisk pH er vigtig for biotilgængeligheden (f.eks. Patienter, der får samtidig brug for overvågning for stigninger i international normaliseret ratio (INR) og protrombintid. Stigninger i INR og protrombintid kan føre til unormal blødning og endda død. Samtidig brug af tacrolimus kan øge koncentrationen af tacrolimus i fuldblod.
besøg hjemmesiden på www.KAPIDEX.com, og klik her for fuld ordinerende oplysninger.
Takeda Pharmaceuticals Nordamerika, Inc. og Takeda Global Research & Udviklingscenter, Inc.
baseret i Deerfield, syg., Takeda Pharmaceuticals Nordamerika, Inc. og Takeda Global Research & Udviklingscenter, Inc. er datterselskaber af Takeda Pharmaceutical Company Limited, Den største farmaceutiske virksomhed i Japan. De respektive virksomheder markedsfører i øjeblikket oral diabetes, søvnløshed, reumatologi og gastroenterologibehandlinger og søger at bringe innovative produkter til patienter gennem en rørledning, der inkluderer forbindelser under udvikling til diabetes, hjerte-kar-sygdomme, gastroenterologi, neurologi og andre tilstande. For at lære mere om disse Takeda-virksomheder, besøg www.tpna.com.
###
kontakter:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals Nordamerika
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
