6. juni 2016 7: 00 ET
responsrater fra Keytruda-055 viser næsten en ud af fem patienter, der reagerer med KEYTRUDA; resultater bekræfter fund fra Keytruda-012
:MRK), kendt som MSD uden for USA og Canada,
annoncerede i dag nye data med KEYTRUDA Kurt,
virksomhedens anti-PD-1-terapi, som en monoterapi fra to undersøgelser
(KEYNOTE-012 og KEYNOTE-055) hos stærkt forbehandlede patienter med
tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals(HNSCC).
Data præsenteres på det 52.årlige møde i
American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago.
i KEYNOTE-012 viste resultaterne for det primære endepunkt en samlet
responsrate (ORR) på 18 procent (n=34/192) (95% CI, 13-24). Ved analysetidspunktet
fortsatte 65 procent af respondenterne (n=22/34) til
responderede – med respons observeret hos nogle patienter i mere end 30
måneder; median responsvarighed var endnu ikke nået. De sekundære endepunktsresultater
viste en median samlet overlevelsesrate (OS) på
otte måneder (95% CI, 6-10) (abstrakt #6012). Fase 1b KEYNOTE-012
-studiet var det første kliniske studie, der undersøgte rollen som en PD-1
hæmmer i tilbagevendende eller metastatisk HNSCC. Baseret på resultaterne af
KEYNOTE-012 søger Merck godkendelse af KEYTRUDA (200 mg fast dosis
hver tredje uge) for tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk HNSCC.
den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) givet prioritet gennemgang med
en PDUFA, eller Handling Dato, august 9, 2016. Ansøgningen vil blive
gennemgået under FDA ‘ s Accelerated Approval program.
i den anden undersøgelse, KEYNOTE-055, som inkluderede patienter uanset
PD-L1 tumorstatus, viste en analyse baseret på de første 50 patienter en
ORR (bekræftet, delvis respons) hos næsten en ud af fem eller 18 procent
(n=9/50) (95% CI, 9-31) af patienter behandlet med KEYTRUDA (abstrakt
#6011). Resultater fra 92 patienter med seks måneders opfølgning eller mere
præsenteres også. KEYNOTE – 055 er et fase 2-studie, der evaluerer
sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af KEYTRUDA
som monoterapi(200 mg fast dosis hver tredje uge)
hos patienter med recidiverende eller metastatisk HNSCC med sygdomsprogression
på platinbaseret og cetuksimab-behandling.
“hoved – og halskræft er en ekstremt vanskelig sygdom at behandle-og
på trods af vores bedste indsats har det været udfordrende at bringe meningsfulde behandlingsfremskridt
,” sagde Dr. Ranee Mehra, chef for hoved og hals
onkologi, rævejagt kræftcenter. “Det er opmuntrende at se dette niveau af respons med
pembrolisumab hos patienter med hoved-og halscancer, og
giver yderligere evidens for potentialet for pembrolisumab ved
behandling af denne sygdom.”
KEYTRUDA klinisk udviklingsprogram omfatter mere end 30 tumor
typer i mere end 270 kliniske forsøg, herunder mere end 100 forsøg
, der kombinerer KEYTRUDA med andre kræftbehandlinger. Med fire
registreringsaktiverende undersøgelser har Merck i øjeblikket det største
Immuno-oncology klinisk udviklingsprogram inden for hoved-og halskræft,
, der omfatter alle stadier af avanceret sygdom, og gennemfører forskning
undersøgelse af OS og progressionsfri overlevelse (PFS) endepunkter med
KEYTRUDA som monoterapi såvel som i kombination med kemoterapi
sammenlignet med standard for pleje.
“i Mercks kliniske udviklingsprogram for immuno-oncology evaluerer vi hurtigt
potentialet for KEYTRUDA til at spille en rolle i styringen af en række
af vanskelige at behandle kræftformer, og disse data, der præsenteres på ASCO
, er resultatet af denne indsats,” sagde Dr. Roger Dansey, senior vice
Præsident og leder af terapeutisk område, oncology late-stage development,
Merck Research Laboratories. “Vi ser frem til at bringe KEYTRUDA til
flere patienter med vores ansøgning om Avanceret hoved-og halskræft.”
resultater fra Keytruda-012-undersøgelsen (abstrakt #6012)
KEYNOTE-012 er et igangværende multicenter, ikke-randomiseret, åbent,
multi-kohortfase 1B-forsøg, der evaluerer KEYTRUDA som en monoterapi (10
mg/kg hver anden uge eller 200 mg fast dosis hver tredje uge) hos
patienter med forskellige avancerede kræftformer, inklusive hoved og hals.
hoved-og halskohorterne inkluderer patienter med tilbagevendende eller metastatisk
HNSCC, uanset tumor human papillomavirus (HPV) status (23%
positiv; 77% negativ). En kohorte inkluderer 60 patienter, der var
betragtes som PD-L1-positive; en anden kohorte inkluderer 132 patienter,
uanset PD-L1-tumorstatus. De primære endepunkter inkluderer samlet
sikkerhed, tolerabilitet og ORR (målt ved RECIST v1.1); sekundære
endepunkter inkluderer PFS, OS og responsvarighed.
resultater præsenteret ved ASCO var baseret på langvarig opfølgning af en samlet
analyse af den samlede population af patienter på tværs af de to hoved-og
halskohorter (n=192). Data viste en ORR (bekræftet) på 18 procent
(n=34/192) (95% CI, 13-24) – inklusive otte komplette responser og 26
delvise responser. Treogtredive patienter havde stabil sygdom, og 93
patienter havde progressiv sygdom. I alt oplevede 60 procent af patienterne
et fald i deres mållæsioner på analysetidspunktet.
mediantiden til respons var to måneder (interval, 2-17 måneder). Mens
medianvarighed for respons endnu ikke var nået (interval, 2+ til 30+
måneder), fortsatte 65 procent af respondenterne (n=22/34) med at svare
på tidspunktet for analysen (85 procent af svarene varede i seks måneder
eller mere med 71 procent, der varede i 12 måneder eller mere). En analyse af
overlevelsesmålingerne viste en median PFS på to måneder (95% CI,
1,9-2,1) – med en seks måneders PFS-sats på 25 procent og 12 måneders PFS-Sats
på 17 procent. Median OS var otte måneder (95% CI, 6-10) – med en
seks måneders OS-sats på 58 procent og en 12-måneders OS-sats på 38 procent.
sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med den, der blev observeret i tidligere
rapporterede KEYTRUDA-studier. De behandlingsrelaterede bivirkninger
hændelser observeret i dette forsøg (enhver grad, der forekommer hos 5 procent eller mere
af patienterne) var træthed (n=42), hypothyroidisme (n=19), udslæt (n=18),
kløe (n=16), nedsat appetit (n=16), pyreksi(n=12) og kvalme
(n=11). Grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger observeret (forekommende
hos 2 eller flere patienter) var alat-stigning (n=3), ASAT-stigning (n=3),
træthed (n=2), nedsat appetit (n=2), hyponatræmi (n=2), pneumonitis
(n=2), hævelse i ansigtet (n=2) og hypothyreoidisme (n=2). Tolv patienter
ophørte på grund af en behandlingsrelateret bivirkning; der var ingen
behandlingsrelaterede dødsfald.
disse data præsenteres i dag, 6.Juni, i en mundtlig session af Dr.
Ranee Mehra fra rævjagt kræftcenter fra 12:18 – 12:30 p. m. CDT
(placering: S100bc).
resultater fra KEYNOTE-055-studiet (Abstract #6011)
KEYNOTE-055 er et igangværende multicenter fase 2-forsøg, der evaluerer KEYTRUDA
som en monoterapi (200 mg fast dosis hver tredje uge) hos patienter med
avanceret HNSCC, uanset PD-L1-status, som har udviklet sig på
platinbaseret og cetuksimab-behandling. De primære endepunkter inkluderer
samlet sikkerhed, tolerabilitet og ORR (målt ved RECIST v1.1);
sekundære endepunkter inkluderer PFS, OS og responsvarighed.
Data præsenteret ved ASCO var baseret på en tidlig analyse udført på de
første 50 patienter, der var inkluderet i undersøgelsen for at modtage KEYTRUDA, og på en
analyse af 92 patienter med seks måneders opfølgning eller mere. Den første
analyse (n=50) viste en ORR (bekræftet, delvis respons) på 18
procent (n=9/50) (95% CI, 9-31); ni patienter havde stabil sygdom og 30
havde progressiv sygdom.
analysen af resultaterne observeret hos patienter med seks eller flere måneder
opfølgning (n=92) viste en ORR (bekræftet, delvis respons) på 17
procent (n=16/92) (95% CI, 10-27); 17 patienter havde stabil sygdom og 51
havde progressiv sygdom. Analyse af resultater baseret på tumor HPV-status
viste en ORR på 22 procent (n=4/18) (95% CI, 6-48) hos HPV-positive
patienter og 16 procent (n=12/74) (95% CI, 9-27) hos HPV-negative
patienter. En analyse baseret på PD-L1-ekspression viste en ORR på 17
procent (n=13/76) (95% CI, 9-28) hos patienter, hvis tumorer udtrykte
PD-L1 og otte procent (n=1/13) (95% CI, 0,2-36) hos patienter, hvis
tumorer ikke udtrykte PD-L1. Samlet set oplevede 54 procent et fald
i deres mållæsioner. Mediantiden til respons var to måneder
(interval, 2-5 måneder). Median opfølgningsvarighed var syv måneder (interval
0-14 måneder) med 75 procent af respondenterne tilbage som respons på
analysetidspunktet. En analyse af overlevelsesmålingerne viste en
median PFS på 2,1 måneder (95% CI, 2,0-2,3) med en seks måneders PFS-rate på
24 procent og en median OS på otte måneder (95% CI, 8-11) med en
seks måneders OS-rate på 65 procent.
sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med den, der blev observeret i tidligere
rapporterede
KEYTRUDA-studier. De behandlingsrelaterede bivirkninger
, der blev observeret i denne undersøgelse (enhver grad, der forekom hos fem procent eller mere af
patienter), var træthed (n=20), hypothyroidisme (n=13), diarre (n=10),
nedsat appetit (n=9), kvalme (n=9), stigning i ASAT(n=9) og udslæt
(n=9). Grad 3-5 behandlingsrelaterede bivirkninger observeret (forekommer hos
2 eller flere patienter) var anæmi (n=2), ASAT-stigning (n=2), alkalisk
Fosfataseforøgelse (n=2) og hepatitis (n=2). Der var en
behandlingsrelateret død på grund af pneumonitis; yderligere tre patienter
ophørte på grund af en behandlingsrelateret bivirkning.
disse data præsenteres i dag, 6.Juni, i en mundtlig session af Dr.
Joshua Bauml fra University of Pennsylvania fra 12:06 – 12:18 p. m.
CDT (placering: S100bc).
om KEYTRUDA
prit
100 mg
KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der virker ved at øge kroppens immunsystems evne til at hjælpe med at opdage og bekæmpe tumor
celler. KEYTRUDA blokerer interaktionen mellem PD-1 og dets ligander,
PD-L1 og PD-L2, hvorved T-lymfocytter aktiveres, hvilket kan påvirke både
tumorceller og raske celler.
KEYTRUDA er indiceret til behandling af patienter med inoperabelt eller
metastatisk melanom.
KEYTRUDA er også indiceret til behandling af patienter
med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer udtrykker
PD-L1 som bestemt ved en FDA-godkendt test med sygdomsprogression på
eller efter platinholdig kemoterapi. Patienter med EGFR eller ALK
genomiske tumoraberrationer bør have sygdomsprogression ved
FDA-godkendt behandling for disse aberrationer, før de får KEYTRUDA.
denne indikation er godkendt under accelereret godkendelse baseret på tumor
responsrate og holdbarhed af respons. En forbedring i overlevelse eller
sygdomsrelaterede symptomer er endnu ikke fastlagt. Fortsat
godkendelse af denne indikation kan være betinget af verifikation og
beskrivelse af klinisk fordel i de bekræftende forsøg.
KEYTRUDA administreres i en dosis på 2 mg/kg som en intravenøs infusion
over 30 minutter hver tredje uge til de godkendte indikationer.
udvalgte Vigtige sikkerhedsoplysninger for KEYTRUDA
kuriosum
immunmedieret pneumonitis, inklusive fatale tilfælde, forekom hos patienter
, der fik KEYTRUDA. Pneumonitis forekom hos 32 (2, 0%) af 1567 patienter
med melanom, inklusive grad 1 (0.8%), 2 (0.8%), og 3 (0, 4%)
pneumonitis. Pneumonitis forekom hos 19 (3, 5%) af 550 patienter med
NSCLC, inklusive grad 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), eller 5 (0, 2%)
pneumonitis og hyppigere hos patienter med en historie med
astma/kronisk obstruktiv lungesygdom (5, 4%) eller tidligere thoracic
stråling (6, 0%). Overvåg patienter for tegn og symptomer på
pneumonitis. Evaluer mistænkt pneumonitis med radiografisk billeddannelse.
Administrer kortikosteroider til Grad 2 eller større pneumonitis. Hold
KEYTRUDA tilbage for Grad 2; SEPONER KEYTRUDA permanent for Grad 3 eller 4
eller tilbagevendende grad 2 pneumonitis.
immunmedieret colitis forekom hos 31 (2%) af 1567 patienter med
melanom, inklusive grad 2 (0.5%), 3 (1.1%), 4 (0,1%) colitis.
immunmedieret colitis forekom hos 4 (0, 7%) af 550 patienter med NSCLC,
inklusive grad 2 (0, 2%) eller 3 (0, 4%) colitis. Overvåg patienter for tegn
og symptomer på colitis. Administrer kortikosteroider til Grad 2 eller
større colitis. Hold KEYTRUDA tilbage for Grad 2 eller 3; permanent
afbryd KEYTRUDA for Grad 4 colitis.
immunmedieret hepatitis forekom hos patienter, der fik KEYTRUDA.
Hepatitis forekom hos 16 (1%) af 1567 patienter med melanom, inklusive
grad 2 (0.1%), 3 (0.7%), 4 (0,1%) hepatitis. Overvåg patienter for
ændringer i leverfunktionen. Giv kortikosteroider til Grad 2 eller
større hepatitis, og
seponerer eller afbryder KEYTRUDA, baseret på sværhedsgraden af leverstigninger.
hypofysitis forekom hos 13 (0, 8%) af 1567 patienter med melanom,
inklusive grad 2 (0.3%), 3 (0.3%), og 4 (0, 1%) hypofysitis.
hypofysitis forekom hos 1 (0, 2 %) af 550 patienter med NSCLC, hvilket var
grad 3 i sværhedsgrad. Overvåg patienter for tegn og symptomer på
hypofysitis (inklusive hypopituitarisme og binyreinsufficiens).
Administrer kortikosteroider og hormonerstatning som klinisk
indiceret. Hold KEYTRUDA tilbage i grad 2; hold eller
op med grad 3 eller 4 hypofysitis.
hyperthyroidisme forekom hos 51 (3, 3%) af 1567 patienter med melanom,
inklusive grad 2 (0, 6%) og 3 (0, 1%) hyperthyroidisme. Hypothyroidisme
forekom hos 127(8, 1%) af 1567 patienter med melanom, inklusive grad 3
(0, 1%) hypothyroidisme. Hyperthyreoidisme forekom hos 10 (1, 8%) af 550
patienter med NSCLC, inklusive grad 2 (0, 7%) eller 3 (0, 3%)
hyperthyreoidisme. Hypothyroidisme forekom hos 38 (6, 9%) af 550 patienter
med NSCLC, inklusive grad 2 (5, 5%) eller 3 (0, 2%) hypothyroidisme. Thyreoidea
lidelser kan forekomme når som helst under behandlingen. Overvåg patienter for
ændringer i skjoldbruskkirtelfunktion (ved behandlingsstart, periodisk
under behandlingen og som angivet baseret på klinisk evaluering) og for
kliniske tegn og symptomer på skjoldbruskkirtelforstyrrelser. Administrer substitution
hormoner for hypothyroidisme og håndter hyperthyroidisme med thionamider
og betablokkere efter behov. SEPONER eller afbryd KEYTRUDA for
grad 3 eller 4 hypertyreose.
type 1 diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidose, forekom hos 3
(0, 1%) af 2117 patienter. Overvåg patienter for hyperglykæmi eller andre
tegn og symptomer på diabetes. Administrer insulin til type 1-diabetes
og hold KEYTRUDA tilbage og administrer anti-hyperglykæmi hos patienter
med svær hyperglykæmi.
immunmedieret nefritis forekom hos patienter, der fik KEYTRUDA.
nefritis forekom hos 7 (0, 4%) af 1567 patienter med melanom inklusive
grad 2 (0.2%), 3 (0.2%), 4 (0,1%) nefritis. Overvåg patienter for
ændringer i nyrefunktionen. Administrer kortikosteroider til Grad 2 eller
større nefritis. Hold KEYTRUDA tilbage for Grad 2; permanent
afbryd KEYTRUDA for Grad 3 eller 4 nefritis.
andre klinisk vigtige immunmedierede bivirkninger kan forekomme.
ved mistanke om immunmedierede bivirkninger skal der sikres tilstrækkelig
evaluering for at bekræfte etiologi eller udelukke andre årsager. Baseret på
bivirkningens sværhedsgrad skal KEYTRUDA tilbageholdes og kortikosteroider administreres
. Efter forbedring til Grad 1 eller derunder, initier
kortikosteroid tilspidsning og fortsæt med at tilspidses over mindst 1 måned. Baseret
på begrænsede data fra kliniske studier hos patienter, hvis immunrelaterede
bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroidbrug, kan
administration af andre systemiske immunsuppressiva overvejes.
Genoptag KEYTRUDA, når bivirkningen forbliver i Grad 1 eller derunder
efter nedtrapning af kortikosteroid. KEYTRUDA skal seponeres permanent for enhver
grad 3 immunmedieret bivirkning, der gentager sig, og for enhver
livstruende immunmedieret bivirkning.
følgende klinisk signifikante, immunmedierede bivirkninger
forekom hos mindre end 1% (medmindre andet er angivet) af 1567 patienter
med melanom: artrit (1.6%), eksfoliativ dermatitis, bullous
pemphigoid, uveitis, myositis, Guillain-Barr-syndrom, myastheni
gravis, vaskulitis, pancreatitis, hæmolytisk anæmi og partielle anfald
opstår hos en patient med inflammatorisk foci i hjerneparenchyma.
efter klinisk signifikante, immunmedierede bivirkninger
forekom hos mindre end 1% af 550 patienter med NSCLC: udslæt, vaskulitis,
hæmolytisk anæmi, serumsygdom og myasthenia gravis.
alvorlige og livstruende infusionsrelaterede reaktioner er rapporteret
hos 3 (0, 1%) af 2117 patienter. Overvåg patienter for tegn og
symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder rystelser, kulderystelser,
hvæsende vejrtrækning, kløe, rødmen, udslæt, hypotension, hypoksæmi og feber.
ved Grad 3-eller 4-reaktioner skal infusionen stoppes og
KEYTRUDA seponeres permanent.
baseret på dets virkningsmekanisme kan KEYTRUDA forårsage fosterskader, når
administreres til en gravid kvinde. Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis
patienten bliver gravid under behandlingen, skal patienten informeres om
potentiel fare for et foster. Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale til
brug højeffektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder
efter den sidste dosis KEYTRUDA.
i Studie 6 blev KEYTRUDA seponeret på grund af bivirkninger hos 9% af
555 patienter med fremskredent melanom; bivirkninger, der førte til
seponering hos mere end en patient, var colitis (1, 4%), autoimmun
hepatitis (0, 7%), allergisk reaktion (0, 4%), polyneuropati (0, 4%) og
hjertesvigt (0, 4%). Bivirkninger, der førte til afbrydelse af
KEYTRUDA, forekom hos 21% af patienterne; 1%) var diarre
(2,5%). De hyppigste bivirkninger ved KEYTRUDA vs. ipilimumab
var træthed (28% vs. 28%), diarre (26% med KEYTRUDA), udslæt (24% vs.
23%) og kvalme (21% med KEYTRUDA). Tilsvarende incidensrater er
opført for ipilimumab kun for de bivirkninger, der forekom ved
den samme eller lavere frekvens end for KEYTRUDA.
i Studie 2 blev KEYTRUDA seponeret på grund af bivirkninger hos 12% af
357 patienter med fremskredent melanom; de mest almindelige (oprensning 1%) var generel
fysisk sundhedsforringelse (1%), asteni (1%), dyspnø (1%),
pneumonitis (1%) og generaliseret ødem (1%). Bivirkninger, der førte
til afbrydelse af KEYTRUDA, forekom hos 14% af patienterne; de mest almindelige
(1%) var dyspnø (1%), diarre (1%) og makulopapulært udslæt (1%).
de hyppigste bivirkninger ved KEYTRUDA vs. kemoterapi var
træthed (43% med KEYTRUDA), pruritus (28% vs. 8%), udslæt (24% vs. 8%),
forstoppelse (22% vs. 20%), kvalme (22% med KEYTRUDA), diarre (20% vs.
20%) og nedsat appetit (20% med KEYTRUDA). Tilsvarende
incidensrater er kun angivet for kemoterapi for de bivirkninger
, der forekom med samme eller lavere frekvens end med KEYTRUDA
.
KEYTRUDA blev seponeret på grund af bivirkninger hos 14% af 550
patienter med NSCLC. Alvorlige bivirkninger forekom hos 38% af
patienterne. De hyppigste alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret mindst
2% af patienterne, var pleural effusion, lungebetændelse, dyspnø, pulmonal
emboli og pneumonitis. De mest almindelige bivirkninger (rapporteret
hos mindst 20% af patienterne) var træthed (44%), hoste (29%), nedsat
appetit (25%) og dyspnø (23%).
der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier med KEYTRUDA
.
det vides ikke, om KEYTRUDA udskilles i human mælk. Da mange
lægemidler udskilles i modermælk, skal kvinder instrueres i at afbryde amning
under behandling med KEYTRUDA og i 4 måneder efter den endelige dosis.
sikkerhed og virkning af KEYTRUDA er ikke klarlagt hos
pædiatriske patienter.
vores fokus på kræft
vores mål er at omsætte gennembrudsvidenskab til innovativ onkologi
medicin til at hjælpe mennesker med kræft over hele verden. Hos Merck Oncology,
at hjælpe mennesker med at bekæmpe kræft er vores passion og støtte tilgængelighed
til vores kræftmedicin er vores engagement. Vores fokus er på at forfølge
forskning i immuno-onkologi, og vi accelererer hvert trin i
rejsen – fra laboratorium til klinik – for potentielt at bringe nyt håb til mennesker
med kræft.
som en del af vores fokus på kræft, Merck er forpligtet til at udforske
potentiale immuno-onkologi, med en af de hurtigst voksende
udviklingsprogrammer i branchen. Vi udfører i øjeblikket et
ekspansivt forskningsprogram, der omfatter mere end 270 kliniske forsøg
evaluering af vores anti-PD-1-terapi på tværs af mere end 30 tumortyper. Vi
fortsætter også med at styrke vores Immuno-oncology portefølje gennem
strategiske opkøb og prioriterer udviklingen af flere
lovende immunterapeutiske kandidater med potentiale til at forbedre
behandling af avancerede kræftformer.
For mere information om vores onkologiske kliniske forsøg, besøg www.merck.com/clinicaltrials.
om Merck
i 125 år har Merck været en global leder af sundhedsvæsenet, der arbejder for at
hjælpe verden med at have det godt. Merck er kendt som MSD uden for USA
og Canada. Gennem vores receptpligtige lægemidler, vacciner, biologiske
terapier og dyresundhedsprodukter arbejder vi sammen med kunder og
opererer i mere end 140 lande for at levere innovative løsninger til sundhed
. Vi demonstrerer også vores engagement i at øge adgangen til
sundhedspleje gennem vidtrækkende politikker, programmer og partnerskaber.
For mere information, besøg www.merck.com
og kontakt os på kvidre,
Facebook,
YouTube
og LinkedIn.
fremadrettet erklæring fra Merck & Co., Inc., N. J., USA
denne nyhedsmeddelelse af Merck & Co., Inc.”Virksomheden”) omfatter “fremadrettede udsagn” i henhold til
safe harbor-bestemmelserne i U. S. private Securities Litigation
Reform Act of 1995. Disse udsagn er baseret på den nuværende overbevisning
og forventninger til virksomhedens ledelse og er underlagt
betydelige risici og usikkerheder. Der kan ikke være nogen garantier med
med hensyn til rørledningsprodukter om, at produkterne vil modtage de
nødvendige myndighedsgodkendelser, eller at de vil vise sig at være
kommercielt vellykkede. Hvis underliggende antagelser viser sig at være unøjagtige, eller
risici eller usikkerheder opstår, kan de faktiske resultater afvige væsentligt
fra dem, der er angivet i de fremadrettede udsagn.
risici og usikkerheder omfatter, men er ikke begrænset til, generel industri
betingelser og konkurrence; generelle økonomiske faktorer, herunder renter
kurs-og valutakursudsving; virkningen af
farmaceutisk industri regulering og sundhedspleje lovgivning i
USA og internationalt; globale tendenser mod sundhedsudgifter
indeslutning; teknologiske fremskridt, nye produkter og patenter opnået
af konkurrenter; udfordringer, der er forbundet med udvikling af nye produkter,
herunder opnåelse af myndighedsgodkendelse; virksomhedens evne til at
nøjagtigt forudsige fremtidige markedsforhold; fremstillingsvanskeligheder
eller forsinkelser; finansiel ustabilitet i internationale økonomier og
suveræn risiko; afhængighed af effektiviteten af virksomhedens patenter
og anden beskyttelse af innovative produkter; og eksponeringen for
retssager, herunder patentsager og / eller lovgivningsmæssige handlinger.
virksomheden forpligter sig ikke til offentligt at opdatere nogen
fremadrettet erklæring, hvad enten det er som et resultat af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde. Yderligere faktorer, der kan medføre, at resultaterne
afviger væsentligt fra dem, der er beskrevet i de fremadrettede
erklæringer, kan findes i selskabets årsrapport for 2015 på formular 10-K
og selskabets øvrige arkiver med værdipapirer og udveksling
Kommissionen (SEC) tilgængelig på SEC ‘ s internetside (sec)) www.sec.gov
se ordineringsinformation for KEYTRUDA på
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
og
patientinformation / medicinvejledning for KEYTRUDA på
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Medier:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
eller
investorer:
Teri Loksam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
