kemisk karakterisering af medicinsk udstyr
udviklingen af medicinsk udstyr styres af ISO 10993, en række internationalt harmoniserede standarder til evaluering af biokompatibilitet af medicinsk udstyr til vurdering og styring af biologisk risiko. For at opfylde disse standarder skal producenter af medicinsk udstyr nu sikre, at deres analytiske laboratorium gennemfører kemiske karakteriseringsundersøgelser i overensstemmelse med kravene i ISO 10993.
kemiske karakteriseringsundersøgelser er designet ud fra den samlede kompleksitet af det medicinske udstyr til at identificere typer og mængder af kemiske enheder, kendt som ekstraherbare og udvaskelige stoffer, der kan medføre en biologisk risiko for patienter, når de anvendes i en klinisk indstilling. Almindelige testmetoder til karakterisering af ekstraherbare og udvaskelige stoffer inkluderer, men er ikke begrænset til, Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) til bestemmelse af indledende organisk kemisk analyse, massespektrometri (MS) til detaljeret kemisk strukturanalyse, induktivt koblet Plasmamassespektrometri (ICP-MS) til påvisning af spor og tungmetaller og gaskromatografi (GC) til evaluering af flygtige kemikalier.
i 2020 blev ISO 10993-18 (kemisk karakterisering af materialer til medicinsk udstyr inden for en risikostyringsproces) standard opdateret for at formalisere brugen af analytisk Evalueringstærskel (aet) i kemiske karakteriseringsundersøgelser. Aet er en defineret tærskel på eller over hvilken analyselaboratoriet skal identificere og rapportere en særlig ekstraherbar og/eller udvaskelig for at lette vurderingen af udstyrets toksikologiske risiko. Implementering og anvendelse af AET er beregnet til at harmonisere kemisk karakterisering og efterfølgende toksikologisk risikovurdering på tværs af fremstillingsindustrien for medicinsk udstyr.
Pacific BioLabs blev forberedt til 2020-revisionerne af ISO 10993-18-standarden, der siden er blevet integreret med succes i dets omfattende Biokompatibilitetsprogram. Derfor er Pacific BioLabs godt positioneret til at understøtte kemisk karakterisering og sikkerhedsvurdering af Klientmedicinsk udstyr i overensstemmelse med lovgivningsmæssige retningslinjer.
tilgængelige metoder
- FTIR-test for ikke-Flygtige rester eller ekstrakter
- udtømmende ekstraktion
- GC-MS-test for Flygtige og Semi – flygtige organiske ekstrakter
- ICP – MS-test for uorganiske og Tungmetalekstrakter
- LC-MS-test for ikke-flygtige organiske ekstrakter
- UV-VIS spektrofotometri til evaluering af farvestof
- instrumenteringsdetaljer
læs mere om kemisk karakterisering
- PBL blog-2021 revisioner til ISO 10993
- PBL learning center-vurdering Biokompatibilitet: Materialekarakterisering & analytisk test af biomaterialer
- PBL Blog – materiale og kemisk karakterisering af enheder: Del 1, En oversigt
- PBL Blog – detaljerede metoder til perforering af Ekstraktables test af materialer
- PBL Blog – en Note om kemisk karakterisering
- PBL Blog – FTIR – et nyttigt værktøj til at udføre bestem kemisk sammensætning
