baggrund: Lumateperon er et førsteklasses middel til udvikling af schisofreni, der virker synergistisk gennem serotonerge, dopaminerge og glutamaterge systemer.
metoder: det kliniske lumateperon-program i schisofreni inkluderer 3 kontrollerede kliniske forsøg (undersøgelse 005, n=335; undersøgelse 301, n=450; og undersøgelse 302, n=696) for at evaluere effektiviteten. Det primære endepunkt var ændring i PANSS total score sammenlignet med placebo. Der blev også udført et åbent sikkerhedsskiftestudie, hvor 302 patienter med stabil schisofreni blev skiftet fra standard-of-care (SOC) antipsykotika og behandlet i 6 uger med lumateperon og derefter skiftet tilbage til SOC.
resultater: i studie 005 og 301 opfyldte 60 mg iti-007 det primære endepunkt med statistisk signifikant bedre effekt end placebo på dag 28. I studie 302 adskilte ingen af dosis lumateperon sig fra placebo på det primære endepunkt; et højt placebo-respons blev observeret i dette studie. På tværs af alle 3 effektivitetsforsøg forbedrede lumateperon symptomer på schisofreni med samme bane og samme forbedringsstørrelse fra baseline. Lumateperon var veltolereret med en gunstig sikkerhedsprofil i alle undersøgelser. I de to undersøgelser med risperidon inkluderet som en aktiv kontrol var lumateperon statistisk signifikant bedre end risperidon på vigtige sikkerheds-og tolerabilitetsforanstaltninger. I det åbne sikkerhedsskiftestudie blev der observeret statistisk signifikante forbedringer fra SOC i kropsvægt, kardiometaboliske og endokrine parametre forværredes igen, når de skiftede tilbage til SOC-medicin.
Diskussion: Lumateperon repræsenterer en ny tilgang til behandling af schisofreni . Manglen på kardiometaboliske og motoriske sikkerhedsproblemer præsenterer en sikkerhedsprofil, der adskiller sig fra SOC-antipsykotisk terapi.
