LYON, Frankrig & OSAKA, Japan–stofskiftesygdomme, herunder type 2-diabetes og ikke-alkoholisk steatohepatitis(Nash) og Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Hovedkontor: Osaka, Japan; Repræsentativ direktør, præsident og administrerende direktør: Hiroshi Nomura; Værdipapirkode: 4506, første afsnit af TSE), annoncerede i dag positive toplinjeresultater fra TIMES 2, Et fase 3-forsøg, der evaluerede Imeglimin i kombination med godkendte hypoglykæmiske terapier og som en monoterapi til behandling af type 2-diabetes i Japan. Disse resultater markerer den vellykkede afslutning af fase 3-programmet i Japan, kaldet TIMES (forsøg med IMeglimin for effektivitet og sikkerhed), som omfattede tre pivotale forsøg til evaluering af Imeglimins effektivitet og sikkerhed hos over 1.100 patienter.
denne pressemeddelelse indeholder multimedier. Se den fulde udgivelse her: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
“type 2 diabetes er en progressiv sygdom og indebærer behovet for yderligere midler over tid. Vellykket behandling af type 2-diabetespatienter, der ikke længere kontrolleres af en terapi, vil gå videre til kombinationsterapi ved hjælp af agenter med komplementære virkningsmekanismer,” sagde professor Kohei Kaku, MD, ph.d., Institut for Intern Medicin, Okayama, Japan. “I fase 3 gange 2-studiet blev Imeglimin observeret for at demonstrere ekstra effektivitetsfordele som tillægsbehandling til en DPP-4-hæmmer såvel som andre standardplejemidler med forskellige mekanismer, herunder metformin. De ekstra effektivitetsfordele, der er observeret for Imeglimin i kombination med andre midler i TIMES 2-forsøget kombineret med dets gunstige sikkerheds-og tolerabilitetsprofil, fremhæver Imeglimins potentiale som en innovativ ny behandlingsmulighed til at supplere andre eksisterende hypoglykæmiske terapier.”
TIMES 2-forsøget styrker Imeglimins differentierede profil yderligere, hvilket viser, at dets dobbelte virkningsmekanisme med at øge insulinsekretionen som reaktion på glukose og forbedre insulinfølsomheden blev observeret for at vise ekstra effektivitetsfordele, især med midler, der har komplementære virkningsmekanismer. I det 52-ugers, åbne forsøg med parallelgruppe, som evaluerede den langsigtede sikkerhed og virkning af Imeglimin hos 714 japanske patienter med type 2-diabetes, blev 1.000 mg Imeglimin oralt administreret to gange dagligt i kombination med eksisterende hypoglykæmiske midler, herunder en DPP-4-hæmmer, en alfa-glucosidasehæmmer, et glinid, et biguanid, en SGLT-2-hæmmer, et sulfonylurinstof og en injicerbar GLP1-receptoragonist eller som monoterapi. TIMES 2-studiet, som var åbent og ikke placebokontrolleret, blev observeret at vise et fald i glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline ved afslutningen af den 52-ugers behandling (LS-middel) periode på:
- -0.92% til en DDP-4-hæmmer
- -0, 88% versus baseline med Imeglimin som et supplement til en glinid
- -0, 85% versus baseline med Imeglimin som et supplement til en alfa-glucosidasehæmmer
- -0, 70% versus baseline med Imeglimin som et supplement til et glinid
- -0.67% versus baseline med Imeglimin som add on til et biguanid
- -0, 57% versus baseline med Imeglimin som add on til en SGLT2-hæmmer
- -0, 56% versus baseline med Imeglimin som add on til et sulfonylurinstof
- -0, 12% versus baseline med Imeglimin som add on til en GLP1 receptoragonist
- -0.46% versus baseline med Imeglimin som monoterapi
derudover opfyldte TIMES 2-studiet et andet vigtigt effektendepunkt og blev observeret at vise et fald i fastende plasmaglucose (FPG), der var i overensstemmelse med reduktionen i HbA1c, undtagen i GLP1-gruppen, som viste en stærkere reduktion i FPG sammenlignet med det observerede fald i HbA1c.
derudover faldt HbA1c og FPG i imeglimin som monoterapi svarede til tidligere undersøgelser i denne population målt fra baseline (ikke placebokontrolleret), såsom fase 2B-studiet i Japan.
i dette forsøg viste Imeglimin en gunstig sikkerheds-og tolerabilitetsprofil, der blev observeret på tværs af alle arme i undersøgelsen. Derudover var bivirkningsprofilen i overensstemmelse med det, der blev observeret i TIMES 1-monoterapiforsøget, TIMES 3-forsøget i kombination med insulin og tidligere kliniske studier af Imeglimin.
“TIMES 2-resultaterne repræsenterer en betydelig milepæl for Imeglimin med afslutningen af vores robuste fase 3-program i Japan. På tværs af alle tre pivotale tidsforsøg blev Imeglimin observeret for at demonstrere evnen til sikkert og signifikant at reducere HbA1c som en monoterapi i kombination med insulin og nu i kombination med andre eksisterende terapier,” siger Thomas Kuhn. “Samlet set har disse resultater Imeglimins potentiale til at behandle type 2-diabetes i flere stadier af sygdommen. Vi arbejder meget tæt sammen med vores partner Sumitomo Dainippon Pharma i aktiviteter for at gennemføre og indsende den japanske nye lægemiddelansøgning i 20203 og levere denne lovende lægemiddelkandidat til patienter i 20213.”
TIMES-programmet er en fælles udviklingsindsats mellem Sumitomo Dainippon Pharma. Virksomhederne indgik i Oktober 2017 et strategisk partnerskab for udvikling og kommercialisering af Imeglimin i Japan, Kina, Sydkorea og ni andre sydøst-og østasiatiske lande.4
“disse positive resultater styrker vores observationer fra Times 1 og TIMES 3-undersøgelserne og fortsætter med at demonstrere effektivitetsfordelene ved Imeglimin, især i kombination med andre godkendte terapier, der har komplementære virkningsmekanismer,” sagde Nobuhiko Tamura, medlem, bestyrelse, Administrerende Direktør; Drug Development Division of Sumitomo dainippon Pharma. “Vi mener, at Imeglimin har potentialet med sin differentierede dobbelte virkningsmekanisme og gunstige sikkerheds-og tolerabilitetsprofil til at være en vigtig tilføjelse til vores eksisterende diabetesfranchise og specifikt kunne supplere vores DDP-4-hæmmer og biguanid. Vi er forpligtet til at levere nye terapeutiske muligheder for at hjælpe patienter med at håndtere deres sygdom.”
Posel forventer at indsende de fulde dataresultater fra fase 3 gange 2-forsøget til præsentation på et videnskabeligt møde 2020.
Konferenceopkald Information:
Pernille vil være vært for et konferenceopkald for at diskutere resultaterne senere i dag. For at få adgang til oplysningerne skal du klikke på dette link eller henvise til
om TIMES-programmet
TIMES (forsøg med Imeglimin for effektivitet og sikkerhed), fase 3-programmet for Imeglimin til behandling af type 2-diabetes i Japan, består af tre pivotale forsøg, der involverer over 1.100 patienter. TIMES-programmet inkluderer følgende tre forsøg udført med en dosis på 1.000 mg to gange dagligt:
gange 1: Et fase 3, 24-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, monoterapiforsøg, der vurderede effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af Imeglimin hos japanske patienter med type 2-diabetes ved hjælp af ændringen i HbA1c som det primære endepunkt. Sekundære endepunkter i forsøget omfattede fastende plasmaglucose, andre standard glykæmiske og ikke-glykæmiske parametre. TIMES 1-forsøget opfyldte sine primære og sekundære endepunkter, og toplinjeresultaterne blev rapporteret den 9.April 2019.
gange 2: Et fase 3, 52-ugers, åbent, parallelgruppeforsøg, der vurderede imeglimins langsigtede sikkerhed og virkning hos japanske patienter med type 2-diabetes. I dette forsøg blev Imeglimin administreret oralt som kombinationsbehandling med eksisterende hypoglykæmiske midler, herunder en DPP-4-hæmmer, en SGLT2-hæmmer, et biguanid, et sulfonylurinstof, et glinid, en alfa-glucosidasehæmmer, en thiasolidin og en GLP1-receptoragonist eller som monoterapi.
gange 3: Et fase 3, 16-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med en 36-ugers åben forlængelsesperiode, der evaluerede effekten og sikkerheden af Imeglimin i kombination med insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinbehandling. TIMES 3 16-ugers del af forsøget opfyldte sit primære endepunkt, og toplinjeresultaterne blev rapporteret den 25.juni 2019. TIMES 3 36-ugers åben forlængelsesperiode opfyldte sit primære mål, og toplinjeresultaterne blev rapporteret den 26.November 2019.
om Imeglimin
Imeglimin er et nyt kemisk stof klassificeret som en tetrahydrotriasinforbindelse og den første kliniske kandidat i en kemisk klasse. Imeglimin har en unik virkningsmekanisme (MOA), der er målrettet mod mitokondrie bioenergetik. Imeglimin virker på alle tre nøgleorganer, der spiller en vigtig rolle i behandlingen af type 2-diabetes: bugspytkirtlen, musklerne og leveren, og det har vist glukosesænkende fordele ved at øge insulinsekretionen som reaktion på glukose, forbedre insulinfølsomheden og undertrykke glukoneogenese. Denne MOA har potentialet til at forhindre endotel og diastolisk dysfunktion, som kan give beskyttende virkninger på mikro – og makrovaskulære defekter induceret af diabetes. Det har også potentialet for beskyttende virkning på betacelleoverlevelse og funktion. Denne unikke MOA giver den potentielle mulighed for Imeglimin at være kandidat til behandling af type 2-diabetes i næsten alle faser af det nuværende antidiabetiske behandlingsparadigme, herunder monoterapi eller som en tilføjelse til andre glukosesænkende terapier.
om Posel SA
Posel er en dynamisk biofarmaceutisk virksomhed, der bruger sin omfattende ekspertise inden for udvikling af innovative lægemidler til metaboliske sygdomme med fokus på type 2-diabetes og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). I sin mid-to-late-fase pipeline, virksomheden fremmer i øjeblikket tre lægemiddelkandidater såvel som tidligere muligheder. Imeglimin, første klasses bly produkt, målretter mitokondrie dysfunktion. Sammen med sin partner Sumitomo Dainippon Pharma gennemfører han fase 3 forsøg med IMEGLIMIN for effektivitet og sikkerhed (TIMES) program til behandling af type 2 diabetes i Japan. Vi har også etableret et partnerskab med Roivant Sciences for Imeglimins udvikling og kommercialisering i lande uden for partnerskabet med Sumitomo Dainippon Pharma, herunder USA og Europa. PKSL770, en førsteklasses direkte adenosinmonophosphataktiveret proteinkinase (AMPK) aktivator, er i et fase 2a proof-of-concept-program til behandling af NASH. PKSL770 kan også have potentiale til at behandle yderligere metaboliske sygdomme. PSL065 (deuterium-stabiliseret R-pioglitason), en mitokondriel pyruvatbærer (MPC) hæmmer, udvikler sig til et klinisk fase 2-forsøg til behandling af NASH. Vi har også flere tidligere fase programmer rettet mod metaboliske, speciale og sjældne sygdomme. Virksomheden har til hensigt at skabe yderligere vækst gennem strategiske partnerskaber og pipeline udvikling. Paris har hovedsæde i Lyon, Frankrig, og har datterselskaber i Boston, MA og Tokyo, Japan. For mere information, besøg venligst: www.poxelpharma.com.
om Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma definerer sin virksomhedsmission som “at bredt bidrage til samfundet gennem værdiskabelse baseret på innovative forsknings-og udviklingsaktiviteter til forbedring af sundhedsydelser og fyldigere liv for mennesker over hele verden”. Ved at hælde al vores indsats i forskning og udvikling af nye lægemidler, vi sigter mod at levere innovative og effektive farmaceutiske løsninger til mennesker, ikke kun i Japan, men også over hele verden for at realisere vores virksomhedsmission. Sumitomo Dainippon Pharma sigter mod at skabe innovative farmaceutiske produkter inden for Psykiatri & Neurologiområdet, onkologiområdet og regenerativ medicin & celleterapi, der er udpeget som fokusforskningsområder. Sumitomo Dainippon Pharma har også positioneret psykiatri & neurologi, Diabetes og speciale som vores fokus marketingområder i Japan. For flere detaljer, besøg vores hjemmeside. (URL:https://www.ds-pharma.com)
alle andre udsagn end udsagn om historisk kendsgerning inkluderet i denne pressemeddelelse om fremtidige begivenheder er underlagt (i) ændring uden varsel og (ii) faktorer uden for virksomhedens kontrol. Disse udsagn kan omfatte, uden begrænsning, ethvert udsagn forud for, efterfulgt af eller inklusive ord som “mål,” “tro,” “forvent,” “mål,” “har til hensigt,” “kan,” “forudse,” “skøn,” “plan,” “projekt,” “vilje,” “kan have,” “sandsynligt,” “skulle,” “ville,” “kunne” og andre ord og udtryk af lignende betydning eller det negative deraf. Fremadrettede udsagn er underlagt iboende risici og usikkerheder uden for virksomhedens kontrol, der kan medføre, at virksomhedens faktiske resultater eller præstationer adskiller sig væsentligt fra de forventede resultater eller præstationer, der udtrykkes eller antydes af sådanne fremadrettede udsagn.
1 Data FY2016 og NDB data FY2016
2 år noteret er regnskabsår fra April til marts, hvilket er Sumitomo Dainippon Pharmas regnskabsår.
3 år noteret er regnskabsår fra April til marts, hvilket er Sumitomo Dainippon Pharmas regnskabsår.
4 inklusive Indonesien, Vietnam, Thailand, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Republikken Unionen Myanmar, Kongeriget Cambodja og Den Demokratiske Folkerepublik Lao.
