instruktioner til fremstilling af Kaliumiodidopløsning til brug under en nuklear nødsituation (flydende Form)
- kaliumiodid (KI) forberedelses – og doseringsinstruktioner til brug under en nuklear nødsituation for at fremstille KI-opløsning (flydende Form) ved hjælp af to 65 mg KI-tabletter (FDA-arkiv)
- printbar PDF-Version: Kaliumiodid (KI) forberedelses – og doseringsinstruktioner til brug under en nuklear nødsituation for at fremstille KI-opløsning (flydende Form) ved hjælp af to 65 mg KI-tabletter (PDF – 66KB)
- kaliumiodid (KI) forberedelses – og doseringsinstruktioner til brug under en nuklear nødsituation for at fremstille KI-opløsning (flydende Form) ved hjælp af en 130 mg KI-Tablet (FDA-arkiv)
- printbar PDF-Version: Kaliumiodid (KI) forberedelses – og doseringsinstruktioner til brug under en nuklear nødsituation for at fremstille KI-opløsning (flydende Form) ved hjælp af en 130 mg KI-Tablet (PDF – 66KB)
kaliumiodid (KI) velsmag og stabilitet referencer
- velsmag evalueringer af kaliumiodid faste doseringstabletter formalet og blandet i drikkevarer
- stabilitets-og Dosisuniformitet evalueringer af kaliumiodid faste doseringstabletter blandet i drikkevarer
velsmag evalueringer af kaliumiodid faste doseringstabletter formalet og blandet i Drikkevarer
Francis R. Pelsor, Nakissa Sadrieh og Stella G. Machado.
U. S. Food and Drug Administration, Center for Drug evaluering og forskning, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
abstrakt
mål. At evaluere hypotesen om, at kaliumiodid (KI) 130 mg tablet, en gang jorden og blandet med passende drikkevarer, kunne tages oralt med rimelig velsmag. Metode. Tredive sunde voksne mandlige og kvindelige frivillige afsluttede smagsstudiet på en blindet måde. Smagen og eftersmagen af følgende drikkevarer, der hver indeholder KI, blev vurderet: vand (negativ kontrol), mælk med lavt fedtindhold, chokolademælk med lavt fedtindhold, appelsinsaft, sodavand (cola, flad) og hindbærsirup. Resultat. Smagsrangering af alle seks præparater, højest til lavest, var som følger: hindbærsirup, fedtfattig chokolademælk, enkel sirup, appelsinsaft, flad cola, mælk med lavt fedtindhold og vand. Forberedelserne af hindbærsirup, chokolademælk med lavt fedtindhold, appelsinsaft og cola (flad) har acceptabel smag og velsmag. Konklusion. Resultaterne fra denne undersøgelse bekræfter vores hypotese om, at KI-tabletten, når den er malet og blandet med drikkevarer, kan have acceptabel velsmag. Det ser ud til, at hindbærsirup har en høj kapacitet til at maskere salthed, mens mælk med lavt fedtindhold har ringe kapacitet til at dække salthed af KI.
dette arbejde blev afsluttet gennem en FDA-kontrakt med Department of Pharmaceutical Sciences, College of Pharmacy, University of Tennessee, Memphis, TN 38163, Arthur B. Straughn (Principal Investigator). Stabilitets-og Dosisuniformitetsevalueringer af kaliumiodid faste doseringstabletter blandet i drikkevarer
stabilitets-og Dosisuniformitetsevalueringer af kaliumiodid faste doseringstabletter blandet i drikkevarer
James F. brygger og Terra Lipe.
U. S. Food and Drug Administration, Center for Lægemiddelevaluering og forskning, afdeling for farmaceutisk analyse, 1114 marked St., værelse 1002, St. Louis, MO 63101.
regeringens lagre af lægemidler, der er nødvendige for bioterrorisme, inkluderer faste orale doseringsformer. For at give disse lægemidler til børn i en nødsituation skal de faste doseringsformer males og blandes med passende fødevarer eller drikkevarer. For at være effektiv hos børn skal blandingen af stof/mad eller stof/drikke have god stabilitet og dosisens ensartethed og have en rimelig smag. Til denne undersøgelse blev stabilitet og dosisuniformitet undersøgt for kaliumiodid (KI) 130 mg tabletter blandet med forskellige drikkevarer. Tabletter blev opløst i vand for at give 65 mg KI/5 mL eller 32, 5 mg KI/5 mL stamopløsninger.
dosisens ensartethed blev bestemt ved at blande en teskefuld KI-stamopløsning (65 mg/5 mL) med en teskefuld vand. To analytikere gentog hver proceduren fem gange. 1SD) KI pr. teskefuld (eller lægemiddeldispenseringsbeholder) var 32,0 (2,6) mg.
resultaterne viser, at fremgangsmåden til blanding af KI i vand er acceptabel til administration af Kurt tablet (interval: 88% -112% af ønsket mængde).
syv-dages stabilitet i køleskabet (2 – 8 liter) KI tilsat til hvert af de følgende præparater blev evalueret: vand, appelsinsaft, sodavand (cola), simpel sirup med hindbærsmag, mælk med lavt fedtindhold, chokolademælk med lavt fedtindhold og modermælkserstatning. Resultaterne af genvinding1 og stabilitetstest af Ki-blandinger er vist i tabel 1.
tabel 1: genopretning og stabilitet af KI (130 mg tablet) blandet med forskellige drikkevarer.
gode originale genfindinger (alle >97% genfindelse) og 7-dages stabilitet (alle > 97% genfindelse) (nedkølet, 2 – 8 liter) blev set for KI-tabletter opløst i vand og blandet med alle syv drikkevarer.
genopretning er forholdet (udtrykt som procent) af mængden af aktivt lægemiddel.
