Diese Studie folgte den Standardprotokollelementen: Empfehlungen für interventionelle Studien (SPIRIT) und Konsolidierte Standards für Berichtsstudien (CONSORT) (Zusätzliche Datei 1). Die detaillierten Methoden dieser Studie wurden bereits berichtet .
Studiendesign
Diese Studie war eine prospektive, ergebnisblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Teilnehmer (n = 20 aus jedem der drei Zentren), die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Akupunkturgruppe (n = 10 aus jedem der drei Zentren) oder der AcuKT-Gruppe (n = 10 aus jedem der drei Zentren) zugeordnet. Beide Gruppen erhielten 1 Woche lang einmal täglich an 5 Tagen pro Woche (außer Samstag und Sonntag) eine Akupunkturbehandlung, und die AcuKT-Gruppe erhielt auch die Knöchel-Meridian-Tendino-Muskulatur und die Acht-Form-Form der KT-Behandlung. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (Woche 0), 1 Woche nach der ersten Intervention (Woche 1) und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 5) bestimmt. Die Anzahl der rezidivierenden Knöchelverstauchungen wurde 4, 8, 12 und 26 Wochen nach Abschluss des Eingriffs bestimmt. Das Studiendesign ist in Tabelle 1 zusammengefasst.
Ethische Überlegungen
Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Erklärung von Helsinki durchgeführt, und das Protokoll dieser Studie (Version 1.0) wurde vom Institutional Review Board (IRB) des DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital (DSGOH-039; Genehmigungsdatum 20 März 2017), DongShin University Mokpo Oriental Hospital (DSMOH-002; genehmigungsdatum 27 März 2017) und KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; Genehmigungsdatum 28 April 2017) vor Beginn der Studie. Diese Studie wurde beim Clinical Research Information Service registriert (cris.nih.go.kr ; KCT0002257). Der Zweck und die potenziellen Risiken dieser Studie wurden den Teilnehmern vollständig erklärt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor sie an dieser Studie teilnahmen.
Teilnehmerrekrutierung
Die Teilnehmer wurden in drei Krankenhäusern in der Republik Korea rekrutiert: DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital, DongShin University Mokpo Oriental Hospital und KyungHee Korean Medicine Hospital. Diese Studie wurde über lokale Zeitungen, das Internet und Plakate in Gemeinden und Krankenhäusern veröffentlicht. Der klinische Forschungskoordinator überwachte kontinuierlich den Gesundheitszustand der eingeschriebenen Teilnehmer, um die Einhaltung der Interventionsprotokolle zu maximieren.
Teilnahme
Potenzielle Teilnehmer im Alter von > 19 Jahren, die innerhalb der letzten 7 Tage einen Grad-I- oder -II-Schlaganfall erlitten hatten und freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, wurden in die Studie aufgenommen. Grad I Knöchelverstauchung wurde definiert als kein Funktionsverlust, keine Bandlaxheit (d. H. Negative vordere Schublade und Talus Neigungstests), wenig oder keine Blutung, keine Punktempfindlichkeit, die gesamte Knöchelbewegung wurde um ≤5 ° verringert und Schwellung ≤ 0,5 cm. Ein gewisser Funktionsverlust, ein positiver anteriorer Schubladentest (Beteiligung des vorderen Talofibularbandes), ein negativer Talus-Neigungstest (keine Beteiligung des Kalkanofibularbandes), Blutungen, Punktempfindlichkeit, verminderte Gesamtbewegung des Knöchels > 5 °, aber < 10 ° und Schwellung > 0,5 cm, aber < 2,0 cm waren Merkmale einer Verstauchung des Knöchels Grad II .
Potenzielle Teilnehmer, deren Allgemeinzustand unbefriedigend war oder die für Akupunktur- oder AcuKT-Therapien ungeeignet waren, wurden ausgeschlossen. Die detaillierten Ausschlusskriterien waren: 1) Fraktur, wie durch Radiographie bestätigt, oder eine Verstauchung des Knöchels Grad III; nahezu vollständiger Funktionsverlust, positive Tests der vorderen Schublade und der Talusneigung, Blutung, Empfindlichkeit des Extrempunkts, Reduzierung der gesamten Knöchelbewegung > 10 ° oder Schwellung > 2,0 cm (als Verstauchung des Knöchels Grad III angesehen); 2) Fraktur im selben Knöchel im Vorjahr in der Anamnese; 3) eine Wunde oder Hauterkrankung an der KT-Befestigungsstelle; 4) schwere Erkrankung (z. B. Krebs, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Erkrankung des Zentralnervensystems system, demenz, blutgerinnungsstörung wie hämophilie und so weiter); 5) motorische oder sensorische Störung durch eine Störung des Nervensystems im Bein mit der Verstauchung; und 6) Schwangerschaft oder Stillzeit.
Randomisierung und Verblindung
Nach Erhalt der Basismessungen, SPSS Version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) wurde verwendet, um den 60 Teilnehmern eine Seriennummer zuzuweisen und 30 von ihnen zufällig jeder Gruppe zuzuordnen. Die Seriennummerncodes wurden in undurchsichtige Umschläge eingelegt, die versiegelt und in einem doppelt verschlossenen Schrank aufbewahrt und in Anwesenheit des Teilnehmers und eines Vormunds geöffnet wurden.
Wir konnten nur einen einzigen ergebnisblindenden Ansatz anwenden, da eine Scheinbehandlung aufgrund der Eigenschaften der KT-Anwendung, einschließlich der Befestigung an der Haut, unmöglich war. Während der Studie wurde der Assessor für Gruppenzuweisungen geblendet, und Datenanalysten ohne Interessenkonflikte waren an dieser Studie beteiligt.
Implementierung
Ein klinischer Forschungskoordinator generierte die Zuordnungssequenz, schrieb die Teilnehmer ein und ordnete die Teilnehmer den Interventionen zu.
Intervention
Zur Akupunkturbehandlung sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus Edelstahl (Größe 0,25 × 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, Republik Korea; Artikel-Nr. A84010.02) mit Führungsrohren vertikal in die Akupunkturpunkte ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 und GB40 auf der betroffenen Seite eingeführt. Die Einführtiefe betrug 10-20 mm, abhängig von der Position der Nadel . Nach dem Einsetzen wurden die Nadeln für jede Sitzung 15 Minuten in Position gelassen. Manuelle Stimulation und Elektroakupunktur wurden nicht angewendet.
Die KT-Behandlung wurde nach einer Akupunkturbehandlung durch denselben Arzt durchgeführt. Zunächst wurde ein I-förmiges Tape von ST42 bis ST36 über den Musculus tibialis anterior appliziert (Abb. 1, Schritte 1-3). Zweitens wurde ein I-förmiges Band von GB42 bis GB34 über die Muskeln Peroneus longus und Brevis aufgebracht (Abb. 1, Schritte 4-6). Drittens wurde ein I-förmiges Band vom M. abductor digiti minimi angelegt und in einer Achtform um den Knöchel zum M. Abductor halluces gewickelt, das sowohl die medialen als auch die lateralen Malleolen bedeckte (Abb. 1, Schritte 7-9) . Es wurde NK-50 Kinesiologieband verwendet (Breite 50 mm, Dicke 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Japan; Artikel-Nr. B07090.02). Das Klebeband wurde auf die Haut gelegt, ohne gedehnt zu werden, um Hautproblemen vorzubeugen. Die KT-Behandlung wurde täglich nach Entfernung des am Vortag aufgetragenen Klebebandes angewendet, auch in Fällen, in denen der Patient nicht über Juckreiz klagte .
Anwendung von Kinesiotape. Schritte 1-3: Ein I-förmiges Klebeband wird von ST42 bis ST36 über den Tibialis anterior Muskel aufgetragen. Schritte 4-6: Ein I-förmiges Band wird von GB42 bis GB34 über die Muskeln Peroneus longus und Brevis aufgetragen. Schritte 7-9: Ein I-förmiges Klebeband wird vom M. Abductor digiti minimi aufgetragen und in Acht-Form um den Knöchel zum M. Abductor halluces gewickelt, der sowohl die medialen als auch die lateralen Malleolen bedeckt
Ergebnismessungen
Das primäre Ergebnis war der Visual Analog Scale (VAS) Score für Schmerzen und die sekundären Ergebnisse waren der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), Ödem, European Quality of Life Five Dimension-Five Level Scale (EQ-5D-5 L) Scores und die Anzahl der wiederkehrenden Knöchelverstauchungen. VAS-, FAOS- und Ödemmessungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt (Woche 0; vor der Intervention), 5 Tage nach der ersten Intervention (Woche 1; am Ende der Intervention) und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 5). EQ-5D-5 L-Messungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt, 5 Tage nach der ersten Intervention, 4 Wochen nach Abschluss der Intervention und 26 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 27). Die Anzahl der rezidivierenden Knöchelverstauchungen wurde 4 (Woche 5), 8 (Woche 9), 12 (Woche 13) und 26 Wochen nach Abschluss der Intervention bewertet.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Schmerzschwere, gemessen mit einer VAS-Schmerzskala. Der VAS ist eine 10 cm lange gerade Linie, die an jedem Ende mit den Ankerbeschriftungen „no pain“ und „pain as bad as it could be“ gekennzeichnet ist . Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der Linie einen Punkt zu markieren, der die Schwere ihrer Schmerzen darstellt. Die Scores wurden in Millimetern mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-100 mm aufgezeichnet .
Das FAOS ist ein regionsspezifisches Instrument zur Beurteilung von Symptomen und funktionellen Einschränkungen bei Personen mit generalisierten Fuß- und Knöchelerkrankungen. Es setzt sich aus den folgenden fünf Subskalen zusammen: Schmerz (9 Items), andere Symptome (7 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Items) und Fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (4 Items). Die Subskalen werden separat unter Verwendung eines Likert-Antwortformats bewertet, wobei höhere Punktzahlen höhere Funktionsstufen anzeigen .
Ödem wurde in Zentimetern über die Acht-Zahl-Methode gemessen. Das Maßband wurde über die folgenden Landmarken in einer Figur von acht angewendet: 1) navicular tuberosity; 2) distale Spitze des Malleolus lateralis; 3) distale Spitze des Malleolus medialis; und 4) Basis des fünften Mittelfußknochens. Der resultierende Wert wurde mit dem entsprechenden Wert für den gesunden Knöchel verglichen.
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es basiert auf einem beschreibenden System, das Gesundheit in fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen / Beschwerden und Angst / Depression. Jede Dimension hat drei Antwortkategorien, die keinen Problemen, einigen Problemen und extremen Problemen entsprechen. Der EQ-5D-5 L ist eine neue Version des EQ-5D, die fünf Schweregrade in jeder der vorhandenen fünf EQ-5D-Dimensionen enthält.
Das Wiederauftreten einer Knöchelverstauchung wurde definiert als eine Knöchelverstauchung, die als Folge einer sportlichen Teilnahme oder anderer täglicher Aktivitäten auftritt und eine oder mehrere der folgenden Ursachen hat: 1) Unterbrechung der sportlichen Aktivität; 2) eingeschränkte Teilnahme an der nächsten geplanten sportlichen Aktivität; 3) Unfähigkeit, am nächsten Tag zur Arbeit / Schule zu gehen; oder 4) der Bedarf an medizinischer Versorgung (von der Pflege vor Ort durch einen Allgemeinarzt bis zur persönlichen Pflege durch einen Sportarzt) .
Stichprobengrößenberechnung
In Übereinstimmung mit einer früheren Studie haben wir die Anzahl der Gruppen als zwei und die Effektgröße als 0,906 mit einem einseitigen Alpha-Level von 0,025 und einer statistischen Potenz von 0,8 festgelegt. Basierend auf diesen Parametern betrug die erforderliche Stichprobengröße 42 (21 pro Gruppe). Bei einer maximalen Abbrecherquote von 30% stellten wir fest, dass insgesamt 60 Teilnehmer erforderlich waren. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde in unserem Studienprotokoll detailliert beschrieben .
Statistische Analysen
Mit Genehmigung des IRB wurde die statistische Analyse aus dem Studienprotokoll überarbeitet. Wir führten Pro-Protokoll-Analysen zur Beurteilung der Wirksamkeit und einen ergänzenden vollständigen Analysesatz durch. Fehlende Werte wurden mit der Last observation Carried Forward-Methode implementiert. Wir haben die Ergebnisse von Pro-Protokoll-Analysen und Analysen des gesamten Analysesatzes verglichen. Wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen der Pro-Protokoll- und der vollständigen Analysegruppe gab, wurde die Ursache überprüft und bei der Wirksamkeitsbewertung berücksichtigt. Die Analyse wurde von verblindeten Biostatistikern mit der Software SPSS Version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) unter Verwendung von zweiseitigen Signifikanztests mit einem Signifikanzniveau von 5%. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt, und kategoriale Variablen werden als Zählhäufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.
Baseline-Daten wurden gesammelt und verglichen mit dem unabhängigen t-Test, Chi-Quadrat-Test und Fisher’s exact Test. Unterschiede zwischen allen Ergebniswertänderungen in den beiden Gruppen wurden über Wilcoxon verglichen Signed-Rank-Test und Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) (Friedman-Tests). Die Werte von VAS, Ödem, EQ-5D-5 L und FAOS wurden durch wiederholte Messungen verglichen ANOVA über zwei bis drei Testzeitpunkte (Woche 0, Woche 1 und Woche 5). Unterschiede zwischen zwei Gruppen von Ergebniswertänderungen (Woche 0 versus Woche 1 und Woche 0 versus Woche 5) wurden mit dem Mann–Whitney-U-Test (nichtparametrischer Test) verglichen. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Anzahl der wiederkehrenden Knöchelverstauchungen (Woche 5, Woche 9, Woche 13 und Woche 27) wurden mit dem Mann–Whitney-U-Test (nichtparametrischer Test) verglichen. Entsprechend der Schwere der Knöchelverstauchung wurden die Teilnehmer in Gruppen der Klassen I und II eingeteilt. Eine Subanalyse wurde durchgeführt, um die Unterschiede in den Veränderungen von VAS, Ödem, EQ-5D-5 L und FAOS (Woche 0 versus Woche 1 und Woche 0 versus Woche 5) zwischen den beiden Gruppen in der Grad-I- und Grad-II-Gruppe zu untersuchen.
