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5.4. JACIE-FACT Accreditation System

JACIE- und FACT-Akkreditierungssysteme basieren auf der Entwicklung und kontinuierlichen Aktualisierung von Standards, die den gesamten Transplantationsprozess abdecken, von der Auswahl des Spenders / Patienten bis zur Nachsorge, einschließlich Sammlung, Charakterisierung, Verarbeitung und Lagerung des Transplantats. Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Kompetenzen, die in den Prozess einbezogen werden, sind die Standards in vier Teile gegliedert:

• Klinisches Programm,
• Knochenmarksammlung,
• Apheresesammlung und
• Verarbeitungsanlage.

In jeden Abschnitt ist ein Abschnitt zum Qualitätsmanagement (QM) eingebettet, der sowohl den Antragstellern ein Instrument zur Entwicklung eines umfassenden Systems zur Qualitätsbewertung als auch den Inspektoren zur Überprüfung der Konformität des Programms mit der Norm bieten soll. Eigenständige Verarbeitungslabore können sich bewerben; das Ziel der Akkreditierung ist jedoch das Transplantationsprogramm, das als Prozess in seiner Gesamtheit gedacht ist und daher eine vollständige Integration von Einheiten, Labors, Dienstleistungen und Fachleuten erfordert. Jeder Abschnitt konzentriert sich auf die Kompetenz des Personals und listet Themen auf, für die der Nachweis einer spezifischen Ausbildung erforderlich ist, die auch die Mindestanforderungen an die Erfahrung für verantwortungsvolle Positionen umfasst. Die Aufrechterhaltung dieser Kompetenzen ist auch für alle Fachkräfte erforderlich.

Die Standards werden auf 3-Jahresbasis von einer Kommission überarbeitet, die sich aus von JACIE und FACT ernannten Experten zusammensetzt, darunter HSCT-Verwaltung, Zellverarbeitung und -lagerung, Blutapherese, Transplantationsregister und QM-Spezialisten. Die Standards basieren auf veröffentlichten Erkenntnissen und, wenn diese nicht verfügbar sind, auf Expertenkonsens. Für jede Version wird eine rechtliche Überprüfung und ein Vergleich mit den geltenden Vorschriften durchgeführt. Wenn die Entwicklungsphase abgeschlossen ist, werden die Standards zur öffentlichen Überprüfung und Kommentierung veröffentlicht und schließlich von JACIE und FACT genehmigt. Die Standards beinhalten solide Grundsätze der Qualität der medizinischen und Laborpraxis in der Zelltherapie, decken jedoch nicht die gesetzlichen Anforderungen der lokalen zuständigen Behörden ab.

Die Einhaltung der Normen wird durch ein Inspektionssystem sichergestellt, das von freiwilligen Inspektoren durchgeführt wird, die vom JACIE-Büro in Barcelona geschult und koordiniert werden. Die JACIE-Inspektion ist ein mehrstufiges Verfahren: Das Bewerberzentrum erhält alle Bewerbungsunterlagen und muss dann eine Reihe von Unterlagen bei den JACIE-Akkreditierungskoordinatoren einreichen. Fällt die erste Begutachtung positiv aus, wird dann in Absprache mit dem Antragsteller die Begehung vor Ort geplant.

JACIE-Inspektionen werden in den meisten Fällen in der Sprache des Antragstellers durchgeführt. Der Bericht der Inspektoren wird dann vom JACIE-Akkreditierungsausschuss bewertet, der zusätzliche Informationen, Änderungen oder einen anderen Besuch vor Ort anfordern kann. Wenn alle Aspekte nachweislich konform sind, wird die Akkreditierung vergeben. Ein Akkreditierungszyklus beträgt 4 Jahre für JACIE, und die Einrichtungen müssen nach 2 Jahren nach der Akkreditierung ein vorläufiges Desk-basiertes Audit absolvieren. Akkreditierte Einrichtungen müssen erneut eine Reakkreditierung beantragen und können auch als Reaktion auf Beschwerden oder Informationen, dass eine Einrichtung möglicherweise nicht den Standards entspricht, als Reaktion auf wesentliche Änderungen des Programms und / oder der Einrichtung oder wie von JACIE festgelegt, erneut überprüft werden.

Über die JACIE-Website werden zahlreiche Tools zur Vorbereitung der Akkreditierung zur Verfügung gestellt, darunter ein Leitfaden für das Qualitätsmanagement, der Welcome Guide und Webinare. JACIE führt das ganze Jahr über Schulungen durch, und die in Barcelona ansässigen Mitarbeiter stehen den Bewerbern zur Verfügung. Ein Akkreditierungshandbuch enthält detaillierte Erläuterungen und Beispiele für jeden einzelnen Punkt der Standards. Ein spezieller Ansatz wird derzeit für Transplantationsprogramme in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) entwickelt, in denen eine vollständige Akkreditierung aufgrund von Ressourcen und / oder kulturellen Problemen möglicherweise nicht möglich ist. In diesem Fall wird ein stufenweiser Akkreditierungsprozess entwickelt, der auf der Auswahl der organisatorischen Elemente der Norm basiert, die durch die Implementierung eines QM-Systems erfüllt werden können, ohne dass spezifische Investitionen in Infrastrukturen und / oder Ausrüstung erforderlich sind. Diese „schrittweise“ Option wird die Programme auch dazu ermutigen, sich mit einem internationalen Netzwerk von Fachleuten zu verbinden, und kann auch die lokalen Behörden dazu anregen, weitere Fortschritte in Richtung einer vollständigen Akkreditierung im Interesse von Patienten, Spendern und der Fachwelt zu unterstützen.

Die Standards decken die Verwendung verschiedener Quellen von hämatopoetischen Stammzellen und kernhaltigen Zellen aus jeder hämatopoetischen Gewebequelle ab, die im Rahmen des Transplantationsprozesses verabreicht wird, wie z. B. DLI. Der Begriff „hämatopoetisch“ im Titel soll den Anwendungsbereich dieser Standards definieren, da immer mehr akkreditierte Einrichtungen auch nicht hämatopoetische Zelltherapien unterstützen. Ab Version 6.1 enthalten die Standards neue Elemente, die speziell für andere Zelltherapieprodukte entwickelt wurden, insbesondere für Immuneffektorzellen (IECs). Dies spiegelt das sich schnell entwickelnde Feld der Zelltherapie durch hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, gentechnisch veränderte Zellen wie CAR-T-Zellen wider. Die Normen decken nicht die Herstellung solcher Zellen ab, sondern umfassen die Verantwortlichkeitskette, wenn das Produkt von einem Dritten bereitgestellt wird, und stellen die Kompetenz des Personals bei der Behandlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion sicher.

Eine weitere neuere Entwicklung war die Einführung von „Benchmarking“ -Standards in Bezug auf das 1-Jahres-Überleben und andere Patientenergebnisse. Wenn die Leistung des Centers unter dem erwarteten Bereich liegt, ist ein Korrekturmaßnahmenplan erforderlich. Die Anforderung an ein risikoangepasstes „Benchmarking“ -System wird bei der Entwicklung des neuen EBMT-Makroregisters berücksichtigt, mit dem Zentren diese neuen JACIE-Standards innerhalb ihrer eigenen BMT-Community und über internationale Grenzen hinweg ansprechen können.

JACIE wird auf gemeinnütziger Basis betrieben und fast ausschließlich mit Anmeldegebühren ausgestattet. Die Gebühren hängen von der Konfiguration des Programms und seinem EBMT-Mitgliedsstatus ab. Zum Zeitpunkt des Schreibens im Februar 2018 beträgt die Anmeldegebühr für ein Transplantationsprogramm, das sich aus Sammlung, Verarbeitung und klinischen Einheiten zusammensetzt, 14.600 € für EBMT-Mitglieder und 29.200 € für Nicht-EBMT-Mitglieder. Es werden zusätzliche Gebühren für zusätzliche Standorte und Rabatte für aktive Inspektoren im Team erhoben (Einzelheiten finden Sie auf der JACIE-Website).

Insgesamt wurden über 600 Akkreditierungskontrollen in 25 Ländern durchgeführt, was über 40% der Transplantationszentren in Europa entspricht (Abb. 5.1 und 5.2), von denen viele mehr als einen Akkreditierungszyklus durchlaufen haben. Die JACIE-Akkreditierung ist jetzt in mehreren europäischen Ländern obligatorisch, um die Erstattung des Verfahrens zu beantragen und / oder zur Durchführung von HSCT berechtigt zu sein. JACIE stellt auch eine Gelegenheit für Zentren in LMICs dar, ihre Organisationen mit der Praxis in den fortgeschritteneren HSCT-Programmen in Einklang zu bringen.

Abb. 5.1

JACIE-akkreditierte Programme März 2018

Abb. 5.2

JACIE Aktivität 2012-2017