DUBLIN, Ohio, 29. November 2018 — Cordis, ein Unternehmen von Cardinal Health, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sein INCRAFT® AAA Stent Graft System für den Einsatz in komplexen Zugangsanatomien zugelassen hat. Das INCRAFT-System ist ein extrem flaches und flexibles endovaskuläres Aneurysma-Reparatursystem (EVAR) zur Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).
Das INCRAFT-System wurde am 12. Juni von einem Gremium für Kreislaufsystemgeräte des Medical Devices Advisory Committee nach einer Überprüfung der klinischen Daten aus der Zulassungsstudie INSPIRATION, einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des INCRAFT-Systems bei Patienten mit AAA, positiv empfohlen. Die Studie zeigte, dass das INCRAFT-System die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erfüllte, mit einer geringen Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen, hohen Raten erfolgreicher Aneurysmabehandlung und Überleben sowie ohne Aneurysma-rupturen über vier Jahre Follow-up.
„Wir begrüßen die kürzlich erfolgte FDA-Zulassung des INCRAFT-Stentgraftsystems, das US-Ärzten eine Behandlungsoption für Patienten mit AAAs bietet, die sonst möglicherweise nicht für andere EVAR-Geräte geeignet sind“, sagte Dr. Michel Makaroun, M.D., Professor und Lehrstuhl für Gefäßchirurgie am University of Pittsburgh Medical Center und Co-Principal Investigator der INSPIRATION-Studie. „Während sich die EVAR-Systeme im Laufe der Jahre rasant weiterentwickelt haben, besteht nach wie vor Bedarf an einem EVAR-Gerät mit niedrigem Profil, das so konzipiert ist, dass es in komplexen Zugangsanatomien einfach zu liefern ist und gleichzeitig eine präzise Platzierung ermöglicht.“
„INCRAFT ist eine attraktive neue EVAR-Option mit extrem niedrigem Profil, die eine bilaterale In-situ-Anpassung während des Verfahrens ermöglicht und so den Bedarf an zusätzlichen Komponenten oder Erweiterungen minimiert“, sagte Dr. Takao Ohki, Vorsitzender und Professor für Chirurgie und Leiter der Gefäßchirurgie an der Jikei University School of Medicine in Tokio, Japan und Co-Principal Investigator der INSPIRATION-Studie.
Während in den USA derzeit mehrere EVAR-Geräte verfügbar sind, sind die Behandlungsmöglichkeiten für viele AAA-Patienten mit kleinen Femur- oder Iliakalarterien oder mit stark verkalkten oder gewundenen Gefäßen begrenzt, die bei der Einführung von EVAR-Geräten zu Komplikationen führen könnten.
„Wir freuen uns, die FDA-Zulassung von INCRAFT bekannt zu geben, die Hochrisiko-AAA-Patienten in den USA ermöglichen wird. um von mehr als einem Jahrzehnt Investitionen in F& D und klinische Forschung zu profitieren „, sagte Patrick Holt, Präsident von Cordis bei Cardinal Health. „Cordis investiert weiterhin in die Erweiterung unseres Produktangebots, um die Bedürfnisse unserer globalen Kunden zu erfüllen, sei es durch Innovationen wie unser Gefäßverschlussgerät Mynx ControlTM und unser RADIAL 360-Portfolio oder durch strategische Allianzen, die den EluNIRTM-arzneimitteleluierenden Koronarstent in die USA brachten.“
Das INCRAFT-System, das 2014 mit dem CE-Zeichen (Conformité Européenne) ausgezeichnet wurde, ist in vielen Ländern der Welt im Handel erhältlich, darunter Kanada und Länder der Europäischen Union, des Nahen Ostens, Südamerikas und des asiatisch-pazifischen Raums.
Über Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. ist ein globales, integriertes Unternehmen für Gesundheitsdienstleistungen und -produkte, das maßgeschneiderte Lösungen für Krankenhäuser, Gesundheitssysteme, Apotheken, ambulante Chirurgiezentren, klinische Labors und Arztpraxen weltweit anbietet. Das Unternehmen bietet klinisch erprobte Medizinprodukte, Pharmazeutika und kostengünstige Lösungen, die die Effizienz der Lieferkette vom Krankenhaus bis nach Hause verbessern. Um den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente zu bekämpfen, haben das Unternehmen und seine Bildungspartner Generation Rx ins Leben gerufen, ein nationales Drogenaufklärungs- und Sensibilisierungsprogramm. Mit fast 100 Jahren Erfahrung und rund 50.000 Mitarbeitern in fast 46 Ländern belegt Cardinal Health Platz 14 der Fortune 500. Weitere Informationen finden Sie unter cardinalhealth.com, folgen Sie @CardinalHealth auf Twitter, @cardinalhealthwings auf Facebook und verbinden Sie sich auf LinkedIn unter linkedin.com / unternehmen/Kardinal-Gesundheit.
Über Bauchaortenaneurysmen
Ein Bauchaortenaneurysma ist ein gewölbter, geschwächter Bereich in der Wand des unteren Teils der Aorta, der Hauptarterie des Körpers, der, wenn er nicht behandelt wird, reißen und zu einer lebensbedrohlichen Blutung führen kann. Schätzungsweise 1,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben AAAs, und jedes Jahr werden mehr als 200.000 neue Diagnosen gestellt1. Diese Aneurysmen machen jährlich etwa 10.000 Todesfälle in den USA aus.S2. Nach der Identifizierung umfassen die Behandlungsoptionen für AAAs die medizinische Überwachung, die offene chirurgische Reparatur oder die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR), eine minimalinvasive kathetergestützte Behandlungsoption mit dem Potenzial zur Verringerung der perioperativen Mortalität und Morbidität.
1lebenszeitrisiko und Risikofaktoren für ein abdominales Aortenaneurysma in einer 24-jährigen prospektiven Studie: die ARIC-Studie. Atherosklerose, Thrombose und Gefäßbiologie. 2016;36:2468-2477
2Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2017
3Ohki, Einjährige Ergebnisse der INSPIRATION-Studie des INCRAFT® Stent-Graft-Systems zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAAs), Society for Vascular Surgery 2015
