Dienstleistungen zur chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten
Die Entwicklung von Medizinprodukten orientiert sich an ISO 10993, einer Reihe international harmonisierter Normen zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten zur Bewertung und zum Management biologischer Risiken. Bei der Erfüllung dieser Standards müssen Medizinproduktehersteller nun sicherstellen, dass ihr analytisches Labor chemische Charakterisierungsstudien in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 10993 durchführt.
Chemische Charakterisierungsstudien werden auf der Grundlage der Gesamtkomplexität des Medizinprodukts entworfen, um die Arten und Mengen chemischer Einheiten, die als extrahierbare und auslaugbare Substanzen bekannt sind, zu identifizieren, die ein biologisches Risiko für Patienten darstellen können, wenn sie in einem klinischen Umfeld verwendet werden. Zu den üblichen Testmodalitäten bei der Charakterisierung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen gehören unter anderem die Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR) zur Bestimmung der anfänglichen organisch-chemischen Analyse, die Massenspektrometrie (MS) zur detaillierten chemischen Strukturanalyse, die induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) zum Nachweis von Spuren- und Schwermetallen und die Gaschromatographie (GC) zur Bewertung flüchtiger Chemikalien.
Im Jahr 2020 wurde die Norm ISO 10993-18 (Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses) aktualisiert, um die Verwendung der analytischen Bewertungsschwelle (AET) in chemischen Charakterisierungsstudien zu formalisieren. AET ist ein definierter Schwellenwert, ab dem das Analyselabor ein bestimmtes extrahierbares und/oder auslaugbares Produkt identifizieren und melden sollte, um die Bewertung des toxikologischen Risikos des Produkts zu erleichtern. Die Implementierung und Verwendung des AET soll die chemische Charakterisierung und die anschließende toxikologische Risikobewertung in der gesamten Medizinprodukteindustrie harmonisieren.
Pacific BioLabs wurde auf die Überarbeitungen der ISO 10993-18-Norm im Jahr 2020 vorbereitet, die seitdem erfolgreich in sein umfassendes Biokompatibilitätsprogramm integriert wurden. Folglich ist Pacific BioLabs gut positioniert, um die chemische Charakterisierung und Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten seiner Kunden in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Richtlinien zu unterstützen.
Verfügbare Methoden
- FTIR-Prüfung auf nichtflüchtige Rückstände oder Extrakte
- Erschöpfende Extraktion
- GC-MS-Test für flüchtige und halbflüchtige organische Extrakte
- ICP-MS–Test für anorganische und Schwermetallextrakte
- LC–MS-Test für nichtflüchtige organische Extrakte
- UV-Vis-Spektralphotometrie zur Bewertung von Farbstoffen
- Instrumentation Details
Lesen Sie mehr über chemische Charakterisierung
- PBL Blog – 2021 Revisionen zu ISO 10993
- PBL Learning Center – Assessing Biocompatibility: Materials Characterization & Analytical Testing of Biomaterials
- PBL Blog – Material and Chemical Characterization of Devices: Part 1, an Overview
- PBL Blog – Detailed Methods for Perfoming Extractables Prüfung von Materialien
- PBL Blog – Ein Hinweis zur chemischen Charakterisierung
- PBL Blog – FTIR – A Helpful Tool to Determine Chemical Composition
