Deerfield, Ill., (4. März 2010) -Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. gab heute bekannt, dass KAPIDEX ™ (Dexlansoprazol) wird in den Vereinigten Staaten unter dem neuen Produkt Handelsnamen DEXILANT ™ (Dexlansoprazol) vermarktet werden. Das Produkt ist indiziert bei Sodbrennen im Zusammenhang mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), der Heilung von erosiver Ösophagitis (EE) und der Aufrechterhaltung einer geheilten EE.
Nach Erhalt von Berichten über Abgabefehler zwischen KAPIDEX und den Produkten Casodex® (Bicalutamid) und Kadian® (Morphinsulfat mit verlängerter Freisetzung) stellte Takeda in Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fest, dass im Interesse der Patientensicherheit eine Namensänderung der beste Weg wäre, um zukünftige Medikationsfehler mit KAPIDEX zu minimieren.
Es ist wichtig zu betonen, dass die Formulierung, Indikation und zugelassene Dosierungen von DEXILANT die gleichen bleiben wie KAPIDEX. Die Markierungen auf den Kapseln ändern sich nicht und ihr Aussehen ist identisch mit denen, die unter dem Handelsnamen KAPIDEX gekennzeichnet sind. DEXILANT wird eine neue National Drug Code (NDC) -Nummer haben, die dem Produkt zugeordnet ist. Takeda geht davon aus, dass das neu benannte Produkt DEXILANT gegen Ende April 2010 verfügbar sein wird.
„Takedas erste Priorität ist die Patientensicherheit, weshalb wir eine breit angelegte Kommunikationskampagne initiiert haben, um medizinisches Fachpersonal und Apotheker zu informieren, sobald wir von dem Potenzial für Verwirrung erfahren haben“, sagte Robert Spanheimer, M.D., Vizepräsident für medizinische und wissenschaftliche Angelegenheiten bei Takeda. „Vor kurzem haben wir uns in Gesprächen mit der FDA darauf geeinigt, dass der beste Weg, diese Abgabefehler zu minimieren, darin besteht, den Handelsnamen von Dexlansoprazol in DEXILANT zu ändern.“
Takeda arbeitet derzeit mit der FDA zusammen, um diese Änderung vorzunehmen, und wird eine umfangreiche Kommunikationskampagne durchführen, um sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal auf DEXILANT aufmerksam zu machen. Personen und Angehörige der Gesundheitsberufe, die Fragen zu dieser Namensänderung haben, sollten sich unter 1-877- TAKEDA-7 an Takeda wenden.
„Neue Medikamentennamen werden von Takeda vor der Einführung umfassend geprüft, um die Möglichkeit von Verwechslungen zu minimieren, sobald ein Medikament auf dem Markt ist. Die FDA führt auch unabhängige Untersuchungen durch, um das Risiko von Namensverwechslungen vor der Annahme und Genehmigung eines Produktmarkennamens weiter zu minimieren „, sagte Dean Sundberg, Senior Vice President of Regulatory Affairs bei Takeda. „Einmal vermarktet, treten jedoch gelegentlich Fälle von Namensverwirrung auf.“
Fehler, die DEXILANT oder andere Produkte betreffen, sollten dem FDA MedWatch-Programm online unter gemeldet werden www.fda.gov/medwatch.
Über KAPIDEX ™ (Dexlansoprazol) 30 mg und 60 mg Retardkapseln
KAPIDEX ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI), der die Säureproduktion verringert, indem er viele der Säurepumpen im Magen ausschaltet und so dazu beiträgt, die Speiseröhre vor saurem Reflux zu schützen, so dass die Entzündung der Speiseröhre heilen kann. KAPIDEX kombiniert ein Enantiomer von Lansoprazol mit einer Dual Delayed Release ™ (DDR) -Formulierung, die zwei separate Medikamentenfreisetzungen ermöglicht. KAPIDEX, einmal täglich eingenommen, ist für die Heilung aller Grade der erosiven Ösophagitis (EE) für bis zu acht Wochen, die Aufrechterhaltung der Heilung von EE für bis zu sechs Monate und die Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit symptomatischen nicht-erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für vier Wochen zugelassen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
KAPIDEX ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung kontraindiziert. Überempfindlichkeit und Anaphylaxie sind mit KAPIDEX-Gebrauch berichtet worden. Eine symptomatische Reaktion mit KAPIDEX schließt das Vorliegen einer Malignität des Magens nicht aus.
KAPIDEX kann die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert des Magens für die Bioverfügbarkeit wichtig ist (z. B. Ampicillinester, Digoxin, Eisensalze, Ketoconazol). Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnehmen, müssen möglicherweise auf einen Anstieg der International Normalized Ratio (INR) und der Prothrombinzeit überwacht werden. Erhöhungen der INR und der Prothrombinzeit können zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus kann die Tacrolimus-Vollblutkonzentration erhöhen.
Bitte besuchen Sie die KAPIDEX-Website unter www.KAPIDEX.com , und klicken Sie hier für vollständige Verschreibungsinformationen.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. und Takeda Global Research & Entwicklungszentrum, Inc.
Mit Sitz in Deerfield, Illinois., Takeda Pharmaceuticals Nordamerika, Inc. und Takeda Global Research & Entwicklungszentrum, Inc. sind Tochtergesellschaften von Takeda Pharmaceutical Company Limited, dem größten Pharmaunternehmen in Japan. Die jeweiligen Unternehmen vermarkten derzeit orale Behandlungen für Diabetes, Schlaflosigkeit, Rheumatologie und Gastroenterologie und versuchen, Patienten innovative Produkte über eine Pipeline zur Verfügung zu stellen, die Verbindungen in der Entwicklung für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gastroenterologie, Neurologie und andere Erkrankungen umfasst. Um mehr über diese Takeda-Unternehmen zu erfahren, besuchen Sie www.tpna.com.
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Kontakte:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals Nordamerika
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
