Generischer Name: Ciprofloxacin.
Darreichungsform und Formulierung: Tablette. Jede Tablette enthält: Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 250 mg und Ciprofloxacin 500 mg. Sonstiger Bestandteil cbp 1 Tablette.
Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen: Komplizierte und unkomplizierte Infektionen durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger: Der Nieren und / oder der Harnwege. Der Geschlechtsorgane wie Gonorrhoe, Adnexitis und Prostatitis. Bakterielle Infektionen des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege und der Bauchfellentzündung). Der Haut und der Weichteile. Von Knochen und Gelenken. Der Augen. Sepsis. Der Atemwege verursacht durch Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionellen und Staphylokokken. Bei ambulanter Pneumokokken-Pneumonie sollte KENZOFLEX jedoch nicht als Mittel erster Wahl eingesetzt werden. Des Mittelohrs (Otitis media) und der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), insbesondere wenn sie durch gramnegative Keime einschließlich Pseudomonas oder Staphylococcus verursacht werden. Prophylaxe oder drohendes Infektionsrisiko im Bereich der Harnwege, bei Patienten mit verminderter Körperabwehrfähigkeit (z. B. während der Behandlung mit Immunsuppressiva oder bei Patienten mit Neutropenie). Selektive Darmdekontamination bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden. Sie sind in der Regel resistent: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum und Nocardia Asteroiden. KENZOFLEX hat sowohl in vitro als auch im Serum über einen Surrogatmarker Aktivität gegen Bacillus anthracis gezeigt. Mit einigen Ausnahmen reichen Anaerobier von mäßig empfindlich (z. B. Peptococcus und Peptostreptococcus) bis resistent (z. B. Bacteroides). KENZOFLEX ist gegen Treponema pallidum nicht wirksam. Bei Kindern: KENZOFLEX kann als 2. und / oder 3. Behandlungslinie bei komplizierten Harnwegsinfektionen und Escherichia coli-assoziierter Pyelonephritis (Altersgruppe: 1-17 Jahre) angewendet werden. KENZOFLEX kann auch zur Behandlung der akuten pulmonalen Exazerbation der Mukoviszidose im Zusammenhang mit einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren angewendet werden. Die Behandlung sollte nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung aufgrund möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Gelenken und / oder dem umgebenden Gewebe eingeleitet werden. Anthrax durch Inhalation (nach Exposition) bei Erwachsenen und Kindern: zur Verringerung des Auftretens oder Fortschreitens von Krankheiten nach Exposition gegenüber Baccillus anthracis in der Luft. KENZOFLEX wird nicht für die Anwendung bei Kindern in anderen Indikationen als der hier beschriebenen Behandlung empfohlen.
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Ciprofloxacin wird gut und schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es hat eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, und die maximale Plasmakonzentration von ungefähr 2.5 mg/ml wird 1 oder 2 Stunden nach der mündlichen Einnahme einer Dosis von 500 Mg von ciprofloxacin erreicht. Die Absorption nimmt mit der Anwesenheit von Nahrung ab, wird aber insgesamt nicht wesentlich beeinflusst. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3,5 bis 4,5 Stunden und es gibt Hinweise auf eine mäßige Akkumulation. Die Eliminationshalbwertszeit verlängert sich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einem Wert von 8 Stunden bei eingeschränkter Nierenfunktion im Endstadium und in gewissem Maße bei älteren Menschen. Die Plasmaproteinbindung reicht von 20% bis 40%. Ciprofloxacin ist im Körper weit verbreitet und dringt im Allgemeinen gut in das Gewebe ein. Es erscheint auch in Liquor cerebrospinalis, aber seine Konzentration beträgt nur etwa 10% des Plasmas, wenn die Meningen nicht entzündet sind. Ciprofloxacin passiert die Plazentaschranke und wird auch in der Muttermilch ausgeschieden. Es erreicht hohe Konzentrationen in der Galle. Ciprofloxacin wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, aber die nicht-renale Elimination kann etwa ein Drittel der Elimination ausmachen und umfasst den Leberstoffwechsel, die biliäre Ausscheidung und möglicherweise die transluminale Sekretion durch die Darmschleimhaut. Die Ausscheidung im Urin durch glomeruläre Filtration ist innerhalb von 24 Stunden praktisch abgeschlossen. Etwa 40 bis 50% der oralen Dosis werden unverändert mit dem Urin und etwa 15% als Metaboliten ausgeschieden. Die fäkale Ausscheidung über 5 Tage macht 20-35% einer oralen Dosis aus.
Kontraindikationen: Bei Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Chinolon-Arzneimittel darf KENZOFLEX nicht angewendet werden. Ciprofloxacin sollte nicht in anderen als den oben aufgeführten Indikationen zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen verschrieben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patientengruppen vorliegen und nach einigen Tierstudien die Möglichkeit einer Schädigung des Gelenkknorpels durch das Arzneimittel bei unreifen Organismen nicht ausgeschlossen werden kann. Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert, da ein unerwünschter Anstieg der Tizanidin-Plasmakonzentrationen in Verbindung mit einem klinisch relevanten Anstieg der durch Tizanidin verursachten Nebenwirkungen (Hypotonie, Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit) auftreten kann.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: Pädiatrische Anwendung: Die Analyse der verfügbaren Sicherheitsdaten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Patienten unter 18 Jahren, von denen die meisten an Mukoviszidose litten, ergab keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Gelenk- oder Knorpelverletzung, obwohl Ciprofloxacin wie andere Arzneimittel dieses Typs bei einigen unreifen Tierarten Arthropathien in belastenden Gelenken verursacht. Die Anwendung von KENZOFLEX in anderen Indikationen als der oben beschriebenen Behandlung wird nicht empfohlen. Wenn der Arzt dies jedoch bei anderen Pathologien für erforderlich hält, sollten der Nutzen und die potenziellen Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes sorgfältig abgewogen werden. Cytochrom P-450: Ciprofloxacin ist ein mäßiger Inhibitor der Cytochrom-CYP-450-1A2-Enzyme. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung anderer Begleitmedikamente, die auf demselben enzymatischen Weg metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Methylxanthin, Koffein). Erhöhte Plasmakonzentrationen und spezifische Nebenwirkungen können aufgrund der Hemmung ihrer metabolischen Clearance durch Ciprofloxacin beobachtet werden. Magen-Darm-System: Bei schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung ist zu beachten, dass dieses Symptom eine schwere Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis mit dem Risiko eines möglichen tödlichen Ausganges) maskieren kann, die eine dringende Behandlung erfordert. Die Behandlung sollte dann abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (z. B. orales Vancomycin 4 x 250 mg/Tag). Antiperistaltika sind kontraindiziert. Nervensystem: Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Anamnese (z. B. niedrige Anfallsschwelle, Anfallsleiden in der Anamnese, verminderte zerebrale Blutversorgung, Hirnorganstörung oder zerebrovaskuläres Ereignis, schwere Kopfverletzung in der jüngeren Anamnese) sollte KENZOFLEX nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt. Reaktionen des Zentralnervensystems treten gelegentlich bei der ersten Verabreichung von KENZOFLEX auf. Der depressive oder psychotische Patient kann sich ausnahmsweise sogar selbst verletzen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit KENZOFLEX abgebrochen werden. Überempfindlichkeit: In Fällen, in denen bei der ersten Verabreichung Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen können gelegentlich ausnahmsweise von der ersten Verabreichung bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten. In diesen Fällen sollte KENZOFLEX abgesetzt und eine medizinische Behandlung eingeleitet werden. Muskel-Skelett-System: Alle Symptome einer Sehnenentzündung (z. B. schmerzhafte Schwellung) sollten abgesetzt und körperliche Betätigung vermieden werden. Sehnenrupturen (in den meisten Fällen die Achillessehne) wurden hauptsächlich bei älteren Erwachsenen beobachtet, die zuvor mit Glukokortikoiden behandelt wurden. Haut und Weichteile: Patienten, die KENZOFLEX erhalten, sollten eine direkte und längere Exposition gegenüber Sonne oder ultraviolettem Licht vermeiden, da Ciprofloxacin in sehr seltenen Fällen nachweislich Lichtempfindlichkeitsreaktionen hervorruft. Wenn eine Photosensibilisierung auftritt (z. B. Hautreaktionen ähnlich einem Sonnenbrand), sollte die Therapie abgebrochen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Die Verabreichung von KENZOFLEX auch in der vorgeschriebenen Dosis kann die Reaktionsgeschwindigkeit beeinflussen und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Diese Veränderung nimmt mit der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol zu.
Einschränkungen der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen, und das potenzielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patientin und das Arzneimittel sollte bewertet werden. Da Ciprofloxacin in der Muttermilch verteilt wird und Veränderungen der Wachstumsplatte bei Labortieren beobachtet wurden, sollten die potenziellen Risiken bewertet werden. Aufgrund der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Ciprofloxacin bei Säuglingen verursachen kann, sollte unter Berücksichtigung des Risikos für die Gesundheit von Mutter und Kind entschieden werden, das Arzneimittel abzusetzen oder zu stillen.
Nebenwirkungen und Nebenwirkungen: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Wahrscheinlich: Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall. Haut und Weichteile: Hautausschläge. Unwahrscheinlich: Körper im Allgemeinen: Bauchschmerzen, Moniliasis und Asthenie (allgemeines Schwächegefühl, Müdigkeit). Verdauungssystem: Erbrechen, Dyspepsie, Lebererkrankungen, Anorexie und Blähungen. Hämatisches System: Eosinophilie und Leukopenie. Bewegungsapparat: Arthralgie. Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, psychomotorische Unruhe und Verwirrung. Haut und Weichteile: Pruritus, makulopapulöser Hautausschlag und Urtikaria. Organe der Sinne: Veränderung des Geschmacks. Unwahrscheinlich: Körper im Allgemeinen: schmerzen in den Extremitäten und dorsal. Kardiovaskulär: Tachykardie, Migräne, Synkope, Vasodilatation und Hypotonie. Verdauung: Moniliasis, Gelbsucht und pseudomembranöse Kolitis. Hämatopoetisch: Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie. Überempfindlichkeit: allergische Reaktion und anaphylaktoide Reaktion. Muskel-Skelett-System: Myalgie, Gelenkveränderungen und Tendinopathien. Nervensystem: Halluzinationen, Schwitzen, Parästhesien, Angstzustände, Albträume, Depressionen, Tremor, Abnahme der Krampfschwelle und Hyperästhesie. Atmungssystem: Dyspnoe und Kehlkopfödem. Haut und Anhänge: kleines / großes polymorphes Erythem. Sinnesorgane: Tinnitus, vorübergehende Taubheit, Sehstörungen, Diplopie und Geschmacksstörungen. Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Akutes Nieren- oder Leberversagen. Außergewöhnlich unwahrscheinlich: Lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock. In Studien nach Markteinführung wurde über Leber- / Nierennekrose, Panzytopenie, Tendinitis, Achillessehnenruptur, Psychose, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrose (Lyell-Syndrom) berichtet.
Arzneimittel und andere Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Anwendung von KENZOFLEX mit Eisen, Sucralfat, Nahrungsergänzungsmitteln, Multivitaminen oder Antazida und stark puffernden Arzneimitteln (z. B. antiretroviralen Arzneimitteln), die Mg, Al oder Ca enthalten, verringert die Resorption von KENZOFLEX; daher sollte KENZOFLEX 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln angewendet werden. Dies gilt nicht für Histamin-H2-Rezeptorblocker wie Ranitidin oder Famotidin. Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Milchprodukten oder mineralstoffverstärkten Getränken (wie Milch, Joghurt oder Orangensaft mit Calciumzusatz) sollte vermieden werden, da dies die Resorption von Ciprofloxacin verringern kann. Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Omeprazol führt zu einer leichten Verringerung der Cmax und AUC von Ciprofloxacin. Metoclopramid beschleunigt die Resorption von Ciprofloxacin, was zu einer Verringerung der Tmax führt, ohne die Bioverfügbarkeit zu beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin wie mit anderen Chinolonen und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der Serum-Theophyllinkonzentrationen führen, wodurch Nebenreaktionen auf Theophyllin verstärkt werden. und in sehr seltenen Fällen können diese Wirkungen lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein. Wenn die Verwendung beider Produkte unvermeidlich ist, muss die Dosis des letzteren angepasst werden. Tierversuche haben gezeigt, dass die Kombination von sehr hohen Dosen von Chinolonen mit bestimmten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle verursachen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet, was auf eine häufige Überwachung der Serumkreatininspiegel (zweimal wöchentlich) bei diesen Patienten hindeutet. Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin und Ciprofloxacin kann die Wirkung des Antikoagulans verstärken. In Einzelfällen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Glibenclamid die Wirkung von Glibenclamid verstärkt werden (Hypoglykämie). Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit Ciprofloxacin kann die Serumkonzentration von Ciprofloxacin durch Störung der renalen Chinolonsekretion erhöhen. Der renale tubuläre Transport von Methotrexat kann durch gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin gehemmt werden und die Plasmaspiegel von Methotrexat erhöhen, was das Risiko toxischer Reaktionen aufgrund von Methotrexat erhöhen kann.
Änderungen der Labortestergebnisse: Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der hepatischen Aminotransferasen (TGO und TGP) und der alkalischen Phosphatase kommen. In Einzelfällen kann ein vorübergehender Anstieg von Serumharnstoff, Kreatinin und Bilirubin sowie Eosinophilie und Leukopenie auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen für karzinogene, mutagene, teratogene und Fertilitätswirkungen: In Tierversuchen wurden bisher keine karzinogenen, mutagenen, teratogenen und Fertilitätswirkungen nachgewiesen. Nieren- und Knorpelschäden wurden nur in Studien an unreifen Tieren berichtet.
Dosis und Art der Anwendung: Art der Anwendung: Oral. Es wird empfohlen, die KENZOFLEX-Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser (240 ml) zu schlucken. Wie bei jedem anderen Antibiotikum hängt die Menge und Dauer der Behandlung von der Beurteilung des Arztes jedes Patienten ab. Es wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage nach dem Verschwinden der Symptome fortzusetzen. Im Folgenden listen wir die durchschnittliche Behandlungsdauer auf: Einen Tag bei unkomplizierter akuter Gonorrhoe und Zystitis. Bis zu 7 Tage bei Nieren-, Harnwegs- und Bauchhöhleninfektionen. Die ganze Zeit der neutropenischen Phase, bei Patienten mit verminderter Abwehr. Maximal zwei Monate bei Osteomyelitis. 7 bis 14 Tage für alle anderen Infektionen. Bei Streptokokkeninfektionen und Chlamydien sollte die Behandlungszeit mindestens 10 Tage betragen. Für Kinder beträgt die durchschnittliche Dauer: Bei pulmonaler Exazerbation der Mukoviszidose im Zusammenhang mit einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 5-17 Jahren) beträgt die Behandlungsdauer 10-14 Tage. Zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen durch Escherichia coli beträgt die Behandlungsdauer 10-21 Tage. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml / min. oder weniger), Dosierungsintervalle sollten verdoppelt oder verabreicht werden 250-500 mg alle 18 Stunden (250-500 mg) alle 24 Stunden nach der Dialyse. Bei geriatrischen Patienten wird normalerweise empfohlen, die Mindestdosis zu verwenden oder die Dosis basierend auf der Kreatinin-Clearance des Patienten und der Intensität der Infektion zu berechnen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen keine Dosisanpassung.
Dosis bei Kindern: Behandlung der pulmonalen Exazerbation der Mukoviszidose infolge einer Pseudomona aeruginosa-Infektion: Die empfohlene orale Behandlung bei Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren auf Dosisgewichtsbasis beträgt 20 mg pro Kilogramm pro Dosis alle 12 Stunden mit einer maximalen Dosis von 1500 mg.Management von komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis: Die Gewichtsdosis für die orale Verabreichung bei Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt 10-20 mg pro Kilogramm pro Dosis alle 12 Stunden. ein Maximum von 750 mg pro Dosis nicht überschreiten. Inhalation Anthrax Management (Post-Exposition): Die Gewichtsdosis beträgt 15 mg pro Kilogramm pro Dosis alle 12 Stunden, nicht mehr als 500 mg pro Dosis, mit einer maximalen Tagesdosis von 1000 mg. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt in diesem Fall 60 Tage.
Manifestationen und Behandlung einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme: Im Falle einer akuten Überdosierung wurde über eine reversible akute Nierentoxizität berichtet. Antazida mit Magnesium oder Kalzium können dem Patienten anfänglich verabreicht werden, um die Resorption von Ciprofloxacin zu verringern. Erbrechen kann induziert werden, der Magen kann gewaschen werden und Aktivkohle kann sogar verabreicht werden. Der Schwerpunkt sollte auf der Überwachung der Nierenfunktion liegen. Die Durchführung einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse als Maßnahme zur Elimination des Arzneimittels ist nicht sehr wirksam, da weniger als 10% des zirkulierenden Ciprofloxacins eliminiert werden.
Darreichungsform (en): Schachtel mit 8, 12, 14 und 28 Tabletten zu 250 (außer GI) und 500 mg in Luftpolsterpackung (PVC / AI). Zum Verkauf an die Öffentlichkeit, austauschbare generische und exklusive Marketinglinie Pharma Rx. Karton mit Flasche (HDPE) mit 8,12,14, 28 und 48 Tabletten von 250 mg (außer GI) und 500 mg.Zum Verkauf an die Öffentlichkeit, austauschbare generische und exklusive Marketinglinie Pharma Rx.
Lagerempfehlungen: Bei Raumtemperatur nicht mehr als 30 ° C und an einem trockenen Ort lagern.
Legenden des Schutzes: Literatur nur für Ärzte. Dieses Arzneimittel ist von empfindlichem Nutzen. Sein Verkauf erfordert ein Rezept. Lassen Sie es nicht in Reichweite von Kindern.
Name und Anschrift des Labors: Productos Farmacéuticos Collins, S. A. de C. V., Av. Prolongación López Mateos # 1938. Wildwasserkolonie. 45070. Guadalajara, Mexiko.
Arzneimittelregistrierungsnummer: 070M94 SSA IV.
