L-Methylfolat Calcium

Generischer Name: Levomefolat Calcium
Darreichungsform: Tablette, beschichtet

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am Jul 22, 2020.

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Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden, und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht. Weitere Informationen zu nicht zugelassenen Medikamenten finden Sie hier.

Rx

Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel

L-Methylfolat Calcium Beschreibung

L-Methylfolat Calcium 7,5 mg ist ein oral verabreichtes verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel, das speziell für die Ernährung von Patienten mit einzigartigen Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurde, die einen erhöhten Folatspiegel erfordern.

L-Methylfolat Calcium 7,5 mg sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.

Jede überzogene, runde, blaue Tablette enthält den folgenden Nahrungsbestandteil:

Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Stearinsäure und Filmbeschichtung (FD & C Blue # 2, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid).

FOLATREGULIERUNG

Der Begriff „Folat“ sind B-Vitamine, die Folsäure und alle Formen aktiver Pteroylglutamate unabhängig vom Reduktionszustand des Moleküls enthalten. Folate oder Vitamin B9 werden hauptsächlich im intestinalen Jejunum und in der Leber zur aktiven zirkulierenden Form von Folat, l-Methylfolat, mit einer intermediären stabilen Form, 5,10-Methylentetrahydrofolat, hydrolysiert.

Personen mit genetischen Polymorphismen für die Gene, die für die Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) kodieren, sind möglicherweise nicht in der Lage, Folsäure für den Vitamin B12-abhängigen Methylierungszyklus angemessen zu nutzen oder zu metabolisieren.

Folsäure, einschließlich reduzierter Formen1 wie Folinsäure, kann eine perniziöse Anämie über 0 verschleiern.1 mg Dosen und muss unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.

Die 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, und 2010 Federal Register Bekanntmachungen adressiert diese Besorgnis bei der Feststellung, dass erhöhte Folsäure war die richtige Therapie bei megaloblastischen Anämien – speziell dort, wo Homocysteinspiegel erhöht waren oder das Risiko von Neuralrohrdefekten (NTDs) in Frage stand. Die Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) besagt ausdrücklich, dass

Nahrungsergänzungsmittel ohne Rezept erhältlich sind (21 CFR 121.1134). Ebenen höher als Nahrungsergänzungsmittel Mengen sind nur mit einem Rezept erhältlich.

Folsäure – einschließlich reduzierter Formen – kann medizinischen Lebensmitteln gemäß Definition in Abschnitt 5 (b) (3) des Orphan Drug Act (21 USC 360ee (b) (3)) oder Lebensmitteln (21 CFR 172.345) zugesetzt werden.

1 Es ist nicht bekannt, ob L-Methylfolat eine perniziöse Anämie über 0, 1 mg Dosen verschleiern kann, daher ist auch bei dieser Form von Folsäure Vorsicht geboten.

Indikationen und Verwendung für L-Methylfolat Calcium

L-Methylfolat Calcium 7.5 mg sind für die unterschiedlichen Ernährungsbedürfnisse von Patienten indiziert, die eine Nahrungsergänzung benötigen, wie von einem zugelassenen Arzt festgelegt.

L-Methylfolat Calcium 7,5 mg sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Warnhinweise

Bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Folat kann, wenn es als Einzelwirkstoff in Dosen von etwa 0, 1 mg täglich verabreicht wird, den Nachweis eines Vitamin-B12-Mangels verdecken (insbesondere kann die Verabreichung von Folsäure die hämatologischen Manifestationen eines B12-Mangels, einschließlich einer perniziösen Anämie, umkehren, ohne die neurologischen Manifestationen anzugehen).

Die Folat-Therapie allein ist für die Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels unzureichend.

Eine schwere depressive Episode kann die erste Präsentation einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten / manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann.

L-Methylfolat Calcium 7,5 mg ist kein Antidepressivum; Es wurde jedoch gezeigt, dass Folat die antidepressive Wirkung bekannter Antidepressiva verstärkt. Vorsicht wird bei Patienten mit einer bipolaren Erkrankung in der Vorgeschichte empfohlen.

Patienten mit depressiven Symptomen sollten angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie ein Risiko für eine bipolare Störung haben, da eine Stimmungserhöhung in dieser Population möglich ist.

PATIENTENINFORMATION

L-Methylfolat Calcium 7,5 mg ist ein verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel, das nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden darf.

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN

Arzneimittel, die mit Folsäure interagieren können, umfassen:

• Antiepileptika (AED): Es wurde gezeigt, dass die AED-Klasse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Valproinsäure, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital und Lamotrigin, die Folatabsorption beeinträchtigt und den Metabolismus von zirkulierendem Folat erhöht.
• Darüber hinaus wurde die gleichzeitige Anwendung von Folsäure mit einem verbesserten Phenytoinstoffwechsel in Verbindung gebracht, der den AED-Spiegel im Blut senkt und das Auftreten von Durchbruchanfällen ermöglicht. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels bei Patienten, die mit Phenytoin und anderen Antikonvulsiva behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
• Capecitabin: Folinsäure (5-Formyltetrahydrofolat) kann die Toxizität von Capecitabin erhöhen.
• Cholestyramin: Reduziert die Folsäureabsorption und senkt den Folsäurespiegel im Serum.
• Colestipol: Reduziert die Folsäureaufnahme und senkt den Folsäurespiegel im Serum.
• Cycloserin: Reduziert die Folsäureaufnahme und senkt den Folsäurespiegel im Serum.
• Dihydrofolatreduktasehemmer (DHFRI): DHFRI blockieren die Umwandlung von Folsäure in ihre aktiven Formen und senken den Folatspiegel im Plasma und in den roten Blutkörperchen. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. NSAIDs umfassen Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin und Sulindac.
• Orale Kontrazeptiva: Der Folatspiegel im Serum kann durch orale Kontrazeptiva gesenkt werden.
• Methylprednisolon: Nach der Behandlung mit Methylprednisolon wurden reduzierte Serumfolatspiegel festgestellt.
• Pankreasenzyme: Bei einigen Patienten, die Pankreasextrakte wie Pankreatin und Pancrelipase einnahmen, traten reduzierte Folatspiegel auf.
• Pentamidin: Bei längerem intravenösem Pentamidin wurden reduzierte Folatspiegel beobachtet.
• Pyrimethamin: Hohe Folsäurespiegel können zu verminderten Serumspiegeln von Pyrimethamin führen.
• Rauchen und Alkohol: Reduzierte Serum-Folatspiegel wurden festgestellt.
• Sulfasalazin: Hemmt die Absorption und den Metabolismus von Folsäure.
• Die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt die Serumfolsäure.
• Warfarin kann nach einer 6-monatigen Therapie zu einer signifikanten Beeinträchtigung des Folatstatus führen.
• Folinsäure kann die Toxizität von Fluorouracil verstärken.
• Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Folinsäure bei Patienten mit Folatmangel kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folat führen.
• Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Folinsäure und Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Akutbehandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit HIV-Infektion, da dies in einer placebokontrollierten Studie mit erhöhten Raten von Behandlungsversagen und Mortalität verbunden ist.

SCHWANGERSCHAFT und STILLENDE MÜTTER

L-Methylfolat Calcium 7.5 mg ist nicht zur Verwendung als pränatales / postnatales Multivitamin für stillende und nicht stillende Mütter bestimmt. Dieses Produkt enthält ein B-Vitamin in reduzierter Form. Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Nebenwirkungen

Allergische Sensibilisierung wurde sowohl nach oraler als auch nach elterlicher Verabreichung von Folsäure berichtet und kann möglicherweise bei anderen Formen von Folsäure auftreten.

L-Methylfolat Calcium Dosierung und Verabreichung

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 7.5 bis 15 mg täglich mit oder ohne Nahrung oder nach Anweisung eines zugelassenen Arztes.

Wie wird L-Methylfolat-Calcium geliefert?

L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg Tabletten sind überzogene, runde, blaue Tabletten mit der Prägung „BP“ oben und „500“ unten und werden in Flaschen mit 30 Tabletten und 90 Tabletten geliefert.

NDC2 76439-206-30 (30 Stk. flasche / 30 Tabletten)
NDC2 76439-206-90 (90 ct. flasche / 90 Tabletten)

2 Bei diesen Produkten handelt es sich um Nahrungsergänzungsmittel, die aufgrund eines erhöhten Folatspiegels (8/2/73 38 FR 20750) aufgrund eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit der Maskierung eines B12–Mangels einen Rx auf dem Etikett benötigen. Als solches erfordert dieses Produkt eine lizenzierte medizinische Überwachung, einen Rx-Status und einen National Drug Code (NDC), wie von den Pedigree Reporting Requirements gefordert.

LAGERUNG

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15°-30°C (59°-86°F) lagern. . Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter geben.

DARF NICHT IN DIE HÄNDE VON KINDERN GELANGEN.

Alle Rezepte, die dieses Produkt verwenden, müssen den geltenden staatlichen Gesetzen entsprechen. Dies ist kein Orange Book Produkt.

Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an.

Sie können Nebenwirkungen melden, indem Sie 813-283-1344 anrufen.

L-Methylfolat Calcium 7,5 mg Tabletten
Rx
Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel

Hergestellt für:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
HERGESTELLT IN DEN USA

Rev. 1/2012

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 90 Tabletten Flaschenetikett

VIRTUS
PHARMACEUTICALS

NDC† 76439-206-90

L-Methylfolat
Calcium 7,5 mg
Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel

Rx
90 Tabletten

Hergestellt in den USA

Medizinischer Haftungsausschluss