Änderungen im Zusammenhang mit der Zubereitung und Abgabe von Medikamenten
Standard MM.4.10 (ehemals TX.3.5.2) Alle Rezepte oder Medikamentenbestellungen werden auf Angemessenheit überprüft. Ein Apotheker muss alle Medikamentenbestellungen überprüfen, bevor er ein Medikament abgibt, es aus dem Bodenvorrat entfernt oder es aus einem automatisierten Lager- und Verteilungsgerät entfernt. Ausnahmen sind Situationen, in denen ein lizenzierter unabhängiger Arzt die Bestellung, Zubereitung und Verabreichung des Medikaments kontrolliert, und dringende Situationen, in denen eine Verzögerung dem Patienten schaden würde (z. B. das erneute Auftreten von Übelkeit oder Schmerzen oder eine plötzliche Änderung des klinischen Zustands des Patienten). Wenn eine lizenzierte Apotheke vor Ort nicht 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche geöffnet ist, muss ein medizinisches Fachpersonal, das von der Organisation als qualifiziert eingestuft wird, die Medikamentenbestellung in Abwesenheit des Apothekers überprüfen, und der Apotheker muss eine rückwirkende Überprüfung der Bestellung durchführen, sobald er oder sie verfügbar ist oder die Apotheke öffnet. Der Prozess zur Überprüfung von Medikamentenaufträgen umfasst die in Tabelle 4 aufgeführten spezifischen Elemente , unabhängig davon, wer die Überprüfung durchführt. Alle Bedenken, Probleme und Fragen müssen vor der Abgabe des Medikaments mit dem verschreibenden Arzt geklärt werden. Eine Reihe von Unternehmen, die Apotheker Überprüfung von Bestellungen aus der Ferne bieten, wenn die Apotheke geschlossen ist, erscheinen jetzt, die eine weitere akzeptable Alternative für die Erfüllung dieser Anforderung bietet.
Standard MM.4.20 Medikamente werden sicher zubereitet. Wenn eine lizenzierte Apotheke vor Ort verfügbar ist, werden sterile Medikamente, i.v. Beimischungen und andere Medikamente nur in der Apotheke zusammengesetzt oder beigemischt, außer in Notfällen oder wenn diese Praxis nicht durchführbar ist (z. B. wenn die Dauer der Produktstabilität kurz ist). Diese Anforderung gilt nicht für die einfache Rekonstitution von Medikamenten. JCAHO hat i.v. admixture definiert als „die Herstellung eines pharmazeutischen Produkts, das die gemessene Zugabe eines Medikaments zu einem 50 ml oder mehr Beutel oder einer Flasche IV-Flüssigkeit erfordert.“ Dies beinhaltet nicht das Aufziehen von Medikamenten in eine Spritze, das Hinzufügen von Medikamenten zu einer Bürette oder intravenösen Linie oder die Montage und Aktivierung eines intravenösen Systems, das nicht die Messung des Additivs beinhaltet (z. B. ADD-Vantage-System, Abbott Laboratories). Es sollte beachtet werden, dass Situationen, in denen ein lizenzierter unabhängiger Arzt die Bestellung, Zubereitung und Verabreichung des Medikaments kontrolliert, keine Ausnahme von der Apothekenzubereitung von i.v. Beimischungen oder sterile Medikamente.
JCAHO verlangt von allen Mitarbeitern, die Medikamente zubereiten, dass sie Techniken anwenden, um die Genauigkeit sicherzustellen (z. B. Berechnungen zur doppelten Überprüfung) und Kontaminationen zu vermeiden, einschließlich der Verwendung sauberer oder aseptischer Techniken; aufrechterhaltung sauberer, übersichtlicher und funktionell getrennter Bereiche für die Produktvorbereitung, um die Möglichkeit einer Kontamination zu minimieren; Verwendung einer Laminar-Airflow-Haube (oder einer anderen Umgebung der Klasse 100 gemäß Federal Standard 209d, General Services Administration) bei der Herstellung von i.v.-Beimischungen in der Apotheke, sterilen Produkten aus nicht sterilen Inhaltsstoffen oder sterilen Produkten, die nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet werden; und visuelle Inspektion der Unversehrtheit der Medikamente. JCAHO verlangt nicht, dass sterile Produkte nur in einem Reinraum oder einer Haube mit laminarem Luftstrom hergestellt werden, da das Pflegepersonal unter Umständen eine Dosis eines sterilen Produkts für die sofortige Verwendung (oder die Verwendung innerhalb von 24 Stunden) im Patientenbereich vorbereiten muss. Produkte sollten jedoch nicht in einem überfüllten Bereich oder im Flur zubereitet werden, wo die Sauberkeit beeinträchtigt werden kann. Die anästhesiologische Abteilung sollte zwei oder drei Tage vor der Anwendung keine sterilen Produkte zubereiten, die Apotheke sollte sterile Produkte zubereiten, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden dürfen.
Das Personal muss bei der Vorbereitung gefährlicher Medikamente (z. B. biologische Sicherheitsschränke für Zytostatika) Sicherheitsmaterialien und -geräte verwenden. Diese Anforderung soll das Personal und die Umwelt vor Kontamination schützen.
Standard MM.4.30 (früher TX.3.5.1) Medikamente sind entsprechend gekennzeichnet. Medikamente müssen in einer standardisierten Weise entsprechend der Organisationspolitik, den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie den Standards der Praxis gekennzeichnet werden, um Fehler zu minimieren. Diese Anforderung gilt für jedes Medikament, das zubereitet, aber nicht sofort verabreicht wird (d. H. Diese Anforderung gilt nicht für ein Medikament, das sofort in der Notaufnahme oder im Operationssaal zubereitet und verabreicht wird). Etiketten müssen mindestens den Namen, die Stärke und die Menge des Arzneimittels enthalten (falls nicht aus dem Behälter ersichtlich); das Verfallsdatum, wenn das Medikament nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet wird; die Verfallszeit, wenn das Verfallsdatum innerhalb von weniger als 24 Stunden nach der Zubereitung auftritt; und das Datum vorbereitet und das Verdünnungsmittel für alle zusammengesetzten i.v. beimischungen und parenterale Nährlösungen. An Behältern mit i.v.-Lösungen, die vom Hersteller gekennzeichnet sind, muss kein Etikett angebracht werden, wenn der Lösung nichts hinzugefügt wird.
Wenn individualisierte Medikamente für mehrere Patienten zubereitet werden oder wenn die Person, die das individualisierte Medikament zubereitet, nicht die Person ist, die das Medikament verabreicht (z. B. wenn die Apotheke eine i.v.-Beimischung für die Verabreichung durch Pflegepersonal zubereitet), sollte das Etikett auch den Namen und den Ort des Patienten enthalten. Gebrauchsanweisung und alle anwendbaren Warnhinweise (z., erfordert kühlung, für i. m. verwenden nur) auch sollte hinzugefügt werden, um die label oder befestigt als zubehör label.
Standard MM.4.40 (früher TX.3.5) Medikamente werden sicher abgegeben. JCAHO verlangt, dass Medikamente in Mengen abgegeben werden, um die Patientenbedürfnisse zu erfüllen, aber die Umleitung zu minimieren (dh die abgegebenen Mengen sind weder unzureichend, um die Patientenbedürfnisse zu erfüllen, noch übermäßig, um eine Umleitung zu ermöglichen), und die Abgabe muss rechtzeitig erfolgen, um die Patientenbedürfnisse zu erfüllen. Sie müssen sich an Gesetze, Vorschriften, Lizenzanforderungen und professionelle Praxisstandards halten, einschließlich der gesetzlichen Anforderungen für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen.
Medikamente müssen in den meisten gebrauchsfertigen Formen, die vom Hersteller erhältlich sind (z. B. Einzeldosis) oder, wenn möglich, in Einzeldosen, die von der Apotheke oder einem lizenzierten Umpacker neu verpackt wurden, abgegeben werden. Diese Anforderung ist analog zu den Anforderungen in Standard MM.2.20 für Medikamente, die in Patientenbetreuungsbereichen gelagert werden, und Standard MM.2.30 für Notfallmedikamente. Die Organisation muss konsequent das gleiche Dosis-Verpackungssystem verwenden; Wenn ein anderes System verwendet wird, sollte gegebenenfalls Aufklärung über die Verwendung des Dosis-Verpackungssystems gegeben werden. Beispielsweise sollten Schulungen oder Anweisungen für das Personal bereitgestellt werden, wenn eine Tablette nicht in Einzeldosisform bereitgestellt wird (z. B. muss sie aufgeteilt werden) oder wenn das Krankenhaus vorgemischte i.v. -Minibags als Dosierungssystem verwendet, aber aufgrund eines Arzneimittelmangels das ADD-Vantage oder ein anderes System wird bei der Gesundheitsorganisation eingeführt. Da solche Systeme nicht routinemäßig verwendet werden, wissen die Mitarbeiter möglicherweise nicht, wie sie damit umgehen sollen (z. B. muss das System möglicherweise aktiviert werden), was zu Dosierungsfehlern führt.
Standard MM.4.50 (früher TX.3.5.4) Die Organisation verfügt über ein System zur sicheren Bereitstellung von Medikamenten, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, wenn die Apotheke geschlossen ist. Der Grund für diesen Standard besteht darin, sicherzustellen, dass die Organisation in der Lage ist, Medikamente bereitzustellen, um dringende oder aufkommende Bedürfnisse zu erfüllen, wenn die Apotheke geschlossen ist.
JCAHO erfordert mehrere Sicherheitsvorkehrungen, wenn nicht-pharmazeutischen Angehörigen der Gesundheitsberufe durch Gesetz und Verordnung erlaubt sind, Medikamente zu erhalten, nachdem die Apotheke geschlossen ist. Der Zugang muss auf eine Reihe von Medikamenten beschränkt sein, die von der Organisation genehmigt wurden. Der offene Zugang zur gesamten Apotheke durch einen Nicht-Apotheker ist nicht gestattet, auch wenn dies gesetzlich zulässig ist. Diese Medikamente können in einem Nachtschrank, einer automatisierten Medikamentenlagerungs- und -verteilungsvorrichtung oder einem begrenzten Bereich der Apotheke aufbewahrt werden. Nur geschulte, ausgewiesene verschreibende Ärzte und Krankenschwestern dürfen Zugang zu diesem begrenzten Angebot an Medikamenten haben. Qualitätskontrollverfahren (z. B. eine unabhängige zweite Überprüfung durch eine andere Person oder eine in das System integrierte sekundäre Überprüfung) sind vorhanden, um Fehler beim Abrufen von Medikamenten zu vermeiden. Die Organisation muss dafür sorgen, dass ein qualifizierter Apotheker auf Abruf oder an einem anderen Ort (z. B. bei einer anderen Organisation mit 24-Stunden-Apothekendienst) verfügbar ist, um Fragen zu beantworten oder Medikamente bereitzustellen, die über die für nicht-pharmazeutisches Personal zugänglichen hinausgehen.
JCAHO verlangt, dass der Prozess zur Bereitstellung von Medikamenten außerhalb der Geschäftszeiten fortlaufend bewertet wird, um festzustellen, auf welche Medikamente routinemäßig zugegriffen wird und warum. Änderungen müssen entsprechend implementiert werden (z. B. Hinzufügen bestimmter häufig benötigter Medikamente zum Nachtschrank), um die Häufigkeit zu verringern, mit der Nicht-Apotheker nach Schließung der Apotheke Medikamente erhalten oder einen Bereitschaftsapotheker benötigen, um in die Apotheke zu kommen.
Standard MM.4.70 (früher TX.3.5.6) Medikamente, die von der Organisation abgegeben werden, werden abgerufen, wenn sie vom Hersteller oder der Food and Drug Administration aus Sicherheitsgründen zurückgerufen oder abgesetzt werden. Medikamente müssen in Übereinstimmung mit Gesetzen, Vorschriften und organisatorischen Richtlinien abgerufen und angemessen gehandhabt werden, wenn ein Medikament zurückgerufen oder abgesetzt wird (diese Norm behandelt nur Rückrufe aus Sicherheitsgründen, nicht alle Rückrufe). Obwohl Rückrufe in der Regel nach Chargennummer erfolgen, kann eine Organisation alle Chargen eines zurückgerufenen Medikaments abrufen, anstatt Medikamente nach Chargennummer aufzuzeichnen und zu identifizieren. JCAHO erfordert auch die Benachrichtigung aller Personen, die ein zurückgerufenes oder abgesetztes Medikament bestellen, abgeben oder verabreichen, sowie die Identifizierung und Benachrichtigung von Patienten, die das Medikament möglicherweise erhalten haben.
Standard MM.4.80 Medikamente, die an die Apotheke zurückgegeben werden, werden angemessen verwaltet. JCAHO erfordert einen Prozess, der anspricht, ob und wann unbenutzte, abgelaufene oder zurückgegebene Medikamente von der Apotheke verwaltet werden. Die Apotheke ist für die Kontrolle und Abrechnung aller nicht verwendeten Medikamente verantwortlich, die an die Apotheke zurückgegeben werden. Für die Rückgabe von Medikamenten an die Apotheke muss ein Verfahren vorhanden sein, einschließlich Verfahren zur Verhinderung der Umleitung von Medikamenten. Wenn externe Quellen für die Zerstörung zurückgegebener Medikamente verwendet werden, sollte die Organisation über einen Prozess verfügen, wie diese Aktivität abläuft. Verantwortlichkeit muss nur auf einer Brutto-Ebene sein, nicht auf einer individuellen Tablet-Ebene.
