Anweisungen zur Herstellung einer Kaliumiodidlösung zur Verwendung während eines nuklearen Notfalls (flüssige Form)
- Kaliumiodid (KI) Zubereitungs- und Dosierungsanweisungen zur Verwendung während eines nuklearen Notfalls zur Herstellung einer KI-Lösung (flüssige Form) unter Verwendung von zwei 65 mg KI-Tabletten (FDA-Archiv)
- Druckbare PDF-Version: Kaliumiodid (KI) Zubereitungs- und Dosierungsanweisungen zur Verwendung während eines nuklearen Notfalls zur Herstellung einer KI-Lösung (flüssige Form) unter Verwendung von zwei 65 mg KI-Tabletten (PDF – 66KB)
- Kaliumiodid (KI) Zubereitungs- und Dosierungsanweisungen zur Verwendung während eines nuklearen Notfalls zur Herstellung einer KI-Lösung (flüssige Form) unter Verwendung einer 130 mg KI-Tablette (FDA-Archiv)
- Druckbare PDF-Version: Kaliumiodid (KI) Zubereitungs- und Dosierungsanweisungen zur Verwendung während eines nuklearen Notfalls zur Herstellung einer KI-Lösung (flüssige Form) unter Verwendung einer 130 mg KI-Tablette (PDF – 66 KB)
Kaliumjodid (KI) Schmackhaftigkeit und Stabilität Referenzen
- Schmackhaftigkeit Bewertungen von Kaliumjodid-Festdosiertabletten gemahlen und in Getränken gemischt
- Stabilität und Dosisgleichmäßigkeit Bewertungen von Kaliumjodid-Festdosiertabletten in Getränken gemischt
Schmackhaftigkeit Bewertungen von Kaliumjodid-Festdosiertabletten gemahlen und in Getränken gemischt
Francis R. Pelsor, Nakissa Sadrieh und Stella G. Machado.
U.S. Food and Drug Administration, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
ZUSAMMENFASSUNG
Ziel. Um die Hypothese zu bewerten, dass die Kaliumiodid (KI) 130 mg Tablette, einmal gemahlen und gemischt mit geeigneten Getränken, könnte oral mit angemessener Schmackhaftigkeit eingenommen werden. Methoden. Dreißig gesunde erwachsene männliche und weibliche Freiwillige absolvierten die Geschmacksstudie verblindet. Der Geschmack und der Nachgeschmack der folgenden Getränke, die jeweils KI enthielten, wurden bewertet: Wasser (Negativkontrolle), fettarme Milch, fettarme Schokoladenmilch, Orangensaft, Soda (Cola, flach) und Himbeersirup. Suchergebnisse. Geschmack Ranking aller sechs Zubereitungen, vom höchsten zum niedrigsten, war wie folgt: Himbeersirup, fettarme Schokoladenmilch, einfacher Sirup, Orangensaft, flache Cola, fettarme Milch, und Wasser. Die Zubereitungen aus Himbeersirup, fettarmer Schokoladenmilch, Orangensaft und Cola (flach) haben einen akzeptablen Geschmack und Geschmack. Rückschlüsse. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen unsere Hypothese, dass die KI-Tablette, einmal gemahlen und mit Getränken gemischt, eine akzeptable Schmackhaftigkeit haben kann. Es scheint, dass Himbeersirup eine hohe Kapazität hat, um die Salzigkeit zu maskieren, während fettarme Milch wenig Kapazität hat, um die Salzigkeit von Lebensmitteln zu decken.
Diese Arbeit wurde durch einen FDA-Vertrag mit dem Department of Pharmaceutical Sciences, College of Pharmacy, University of Tennessee, Memphis, TN 38163, Arthur B. Straughn (Principal Investigator) abgeschlossen. Stabilität und Dosisgleichmäßigkeit Bewertungen von Kaliumjodid-Festdosiertabletten in Getränken gemischt
Stabilität und Dosisgleichmäßigkeit Bewertungen von Kaliumjodid-Festdosiertabletten in Getränken gemischt
James F. Brower und Terra Lipe.
U.S. Food and Drug Administration, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, Abteilung für pharmazeutische Analyse, 1114 Market St., Raum 1002, St. Louis, MO 63101.
Die staatlichen Vorräte an Medikamenten, die für den Bioterrorismus benötigt werden, umfassen feste orale Darreichungsformen. Um diese Medikamente Kindern im Notfall zu verabreichen, müssen die festen Darreichungsformen gemahlen und mit geeigneten Lebensmitteln oder Getränken gemischt werden. Um bei Kindern wirksam zu sein, muss die Arzneimittel- / Lebensmittel- oder Arzneimittel- / Getränkemischung eine gute Stabilität und Dosisgleichmäßigkeit sowie einen angemessenen Geschmack aufweisen. Für diese Studie wurden Stabilität und Dosisgleichmäßigkeit für Kaliumiodid (KI) 130-mg-Tabletten, die mit verschiedenen Getränken gemischt wurden, untersucht. Tabletten wurden in Wasser gelöst, um 65 mg KI/5 ml oder 32,5 mg KI/5 ml Stammlösungen zu erhalten.
Die Gleichmäßigkeit der Dosis wurde durch Mischen eines Teelöffels KI-Stammlösung (65 mg/5 ml) mit einem Teelöffel Wasser bestimmt. Zwei Analysten wiederholten den Vorgang jeweils fünfmal. Die durchschnittliche Menge (± 1SD) KI pro Teelöffel (oder medizinischem Dosierbehälter) betrug 32,0 (± 2,6) mg.
Die Ergebnisse zeigen, dass das Verfahren zum Mischen von KI in Wasser für die Verabreichung von ¼ Tablette akzeptabel ist (Bereich: 88% -112% der gewünschten Menge).
Die siebentägige Stabilität im Kühlschrank (2 – 8 ºC) von KI, die jeder der folgenden Zubereitungen zugesetzt wurde, wurde bewertet: wasser, Orangensaft, Soda (Cola), einfacher Sirup mit Himbeergeschmack, fettarme Milch, fettarme Schokoladenmilch und Säuglingsnahrung. Die Ergebnisse der Wiederfindungs1- und Stabilitätsprüfung der Mischungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Rückgewinnung und Stabilität von KI (130 mg Tablette) gemischt mit verschiedenen Getränken.
Gute ursprüngliche Wiederfindungen (alle > 97% Wiederfindungen) und 7-Tage-Stabilität (alle > 97% Wiederfindungen) (gekühlt, 2 – 8 ºC) wurden für KI-Tabletten in Wasser gelöst und mit allen sieben Getränken gemischt.
Erholung ist das Verhältnis (ausgedrückt als Prozent) der Menge des aktiven Arzneimittels.
