Ergebnisse
Vierundvierzig Patienten wurden randomisiert behandelt. Vom Ausgangswert bis zum Endpunkt signifikant (P < 0.05) eine Abnahme der Nüchternplasmaglukosespiegel, der postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegel und der Glukose-AUC-Kurve wurde in allen Behandlungsgruppen beobachtet. Die HbA1c-Spiegel nahmen ebenfalls signifikant ab (P < 0,001) in allen 4 Behandlungsgruppen. Das Gewicht wurde signifikant (P < 0,05) in den 40- und 80-µg / d-Gruppen gesenkt. Nachweisbare Exenatidspiegel wurden innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Platzierung von ITCA 650 festgestellt, erreichten nach 24 Stunden den Steady State und blieben dann während einer Plateauperiode bis zur Entfernung des Geräts am Tag 29 relativ stabil. Die Exenatidspiegel sanken innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung des ITCA 650 auf nicht nachweisbare Werte. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, verminderter Appetit und Erbrechen; diese waren vorübergehend und meist leicht oder mittelschwer. Leichte lokale unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Heilungsprozess waren am Ort der Platzierung häufig, ließen jedoch nach 1 Woche nach. Zwölf Patienten entwickelten Anti-Exenatid-Antikörper; Die Pharmakokinetik von ITCA 650 war jedoch im Vergleich zu denen, die keine Antikörper entwickelten, nicht verändert.
