6. Juni 2016 7:00 Uhr ET
Die Ansprechraten von KEYNOTE-055 zeigen, dass fast jeder fünfte Patient auf KEYTRUDA anspricht; Die Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse von KEYNOTE-012
KENILWORTH, N.J.–(BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE:MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt,
gab heute neue Daten zu KEYTRUDA® (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie des
-Unternehmens, als Monotherapie aus zwei Studien
(KEYNOTE-012 und KEYNOTE-055) bei stark vorbehandelten Patienten mit
rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) bekannt.
Daten werden auf der 52. Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt.
In KEYNOTE-012 zeigten die Ergebnisse für den primären Endpunkt eine Gesamtansprechrate (ORR) von
von 18 Prozent (n = 34/192) (95% -KI, 13-24). Zum
–Zeitpunkt der Analyse sprachen 65 Prozent der Responder (n = 22/34) weiterhin
an – mit Antworten, die bei einigen Patienten für mehr als 30
Monate beobachtet wurden; Die mediane Ansprechdauer war noch nicht erreicht. Die Ergebnisse des sekundären Endpunkts
zeigten eine mediane Gesamtüberlebensrate (OS) von
acht Monaten (95% -KI, 6-10) (Abstract #6012). Die Phase 1b KEYNOTE-012
-Studie war die erste klinische Studie, die die Rolle eines PD-1
-Inhibitors bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC untersuchte. Basierend auf den Ergebnissen von
KEYNOTE-012 beantragt Merck die Zulassung von KEYTRUDA (200 mg Fixdosis
alle drei Wochen) für zuvor behandeltes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gewährte Priority Review mit
einem PDUFA oder Action Date vom 9. August 2016. Der Antrag wird
im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der FDA geprüft.
Für die zweite Studie KEYNOTE-055, an der Patienten unabhängig vom
PD-L1-Tumorstatus teilnahmen, zeigte eine Analyse basierend auf den ersten 50 Patienten eine
ORR (bestätigtes partielles Ansprechen) bei fast jedem fünften oder 18 Prozent
(n= 9/50) (95% -KI, 9-31) der mit KEYTRUDA behandelten Patienten (Abstract
#6011). Ergebnisse von 92 Patienten mit sechs Monaten Follow-up oder mehr
werden ebenfalls vorgestellt. KEYNOTE-055 ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der
Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von KEYTRUDA
(Pembrolizumab) als Monotherapie (200 mg Fixdosis alle drei Wochen)
bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC mit Krankheitsprogression
unter platinbasierter und Cetuximab-Therapie.
„Kopf– und Halskrebs ist eine extrem schwer zu behandelnde Krankheit – und
Trotz unserer Bemühungen war es eine Herausforderung, sinnvolle Behandlungsfortschritte zu erzielen
„, sagte Dr. Ranee Mehra, Leiterin der Onkologie für Kopf und Hals
, Fox Chase Cancer Center. „Dieses Niveau der Reaktion mit
Pembrolizumab bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu sehen, ist ermutigend und
liefert weitere Beweise für das Potenzial von Pembrolizumab in der
Behandlung dieser Krankheit.“
Das klinische Entwicklungsprogramm von KEYTRUDA umfasst mehr als 30 Tumor
-Typen in mehr als 270 klinischen Studien, darunter mehr als 100 Studien
, die KEYTRUDA mit anderen Krebsbehandlungen kombinieren. Mit vier
zulassungsrelevanten Studien verfügt Merck derzeit über das größte
immunonkologische klinische Entwicklungsprogramm bei Kopf- und Halskrebs,
umfasst alle Stadien fortgeschrittener Erkrankungen und führt
Untersuchungen durch, um OS- und progressionsfreie Überlebensendpunkte (PFS) mit
KEYTRUDA als Monotherapie sowie in Kombination mit Chemotherapie
im Vergleich zur Standardtherapie zu untersuchen.
„Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Immunonkologie von Merck evaluieren wir rasch
das Potenzial von KEYTRUDA, eine Rolle bei der Behandlung einer Reihe
schwer zu behandelnder Krebsarten zu spielen, und diese Daten, die auf der ASCO
vorgestellt werden, sind das Ergebnis dieser Bemühungen“, sagte Dr. Roger Dansey, Senior Vice
President und therapeutic Area Head, oncology Late-stage Development,
Merck Research Laboratories. „Wir freuen uns darauf, KEYTRUDA mit unserer Anwendung für fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebs
mehr Patienten zur Verfügung zu stellen.“
Ergebnisse der KEYNOTE-012-Studie (Abstract #6012)
KEYNOTE-012 ist eine laufende multizentrische, nicht randomisierte, offene,
Multi-Kohorten-Phase-1b-Studie zur Bewertung von KEYTRUDA als Monotherapie (10
mg / kg alle zwei Wochen oder 200 mg feste Dosis alle drei Wochen) bei
Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen Krebsarten, einschließlich Kopf- und hals. Die
Kopf-Hals-Kohorten umfassen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem
HNSCC, unabhängig vom Status des humanen Papillomavirus (HPV) (23%
positiv; 77% negativ). Eine Kohorte umfasste 60 Patienten, die
als PD-L1-positiv galten; Eine zweite Kohorte umfasste 132 Patienten
unabhängig vom PD-L1-Tumorstatus. Die primären Endpunkte umfassen insgesamt
Sicherheit, Verträglichkeit und ORR (gemessen mit RECIST v1.1); sekundäre
Endpunkte umfassen PFS, OS und Dauer des Ansprechens.
Die auf der ASCO vorgestellten Ergebnisse basierten auf der langfristigen Nachbeobachtung einer gepoolten
Analyse der Gesamtpopulation der Patienten in den beiden Kohorten Kopf und
Hals (n = 192). Die Daten zeigten eine ORR (bestätigt) von 18 Prozent
(n = 34/192) (95% –KI, 13-24) – einschließlich acht vollständiger Antworten und 26
partieller Antworten. Dreiunddreißig Patienten hatten eine stabile Erkrankung und 93
Patienten hatten eine fortschreitende Erkrankung. Insgesamt hatten 60 Prozent der Patienten
zum Zeitpunkt der Analyse eine Abnahme ihrer Zielläsionen.
Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug zwei Monate (Spanne: 2-17 Monate). Während die mediane Ansprechdauer von
noch nicht erreicht war (Bereich 2+ bis 30+
Monate), sprachen 65 Prozent der Responder (n = 22/34) zum Zeitpunkt der Analyse weiterhin
an (85 Prozent der Antworten dauerten sechs Monate
oder länger mit 71 Prozent für 12 Monate oder länger). Eine Analyse von
die Überlebensmessungen zeigten ein medianes PFS von zwei Monaten (95% CI,
1,9-2,1) – mit einer sechsmonatigen PFS-Rate von 25 Prozent und einer 12-monatigen PFS-Rate
von 17 Prozent. Das mediane OS betrug acht Monate (95% –KI, 6-10) – mit einer
sechsmonatigen OS-Rate von 58 Prozent und einer 12-monatigen OS-Rate von 38 Prozent.
Das Sicherheitsprofil entsprach dem in früheren
berichteten Studien mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) beobachteten Sicherheitsprofil. Die in dieser Studie beobachteten behandlungsbedingten unerwünschten
Ereignisse (jeder Grad, der bei 5 Prozent oder mehr
der Patienten auftrat) waren Müdigkeit (n= 42), Hypothyreose (n=19), Hautausschlag (n=18),
Pruritus (n= 16), verminderter Appetit (n = 16), Pyrexie (n = 12) und Übelkeit
(n= 11). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-4 (
bei 2 oder mehr Patienten) waren ALT-Anstieg (n= 3), AST-Anstieg (n= 3),
Müdigkeit (n=2), verminderter Appetit (n= 2), Hyponatriämie (n= 2), Pneumonitis
(n = 2), Gesichtsschwellung (n = 2) und Hypothyreose (n = 2). Zwölf Patienten
brachen aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ab; es gab keine
behandlungsbedingten Todesfälle.
Diese Daten werden heute, am 6. Juni, in einer mündlichen Sitzung von Dr.
Ranee Mehra vom Fox Chase Cancer Center von 12: 18 – 12:30 Uhr CDT
(Ort: S100bc) vorgestellt.
Ergebnisse der KEYNOTE-055-Studie (Abstract #6011)
KEYNOTE-055 ist eine laufende multizentrische Phase-2-Studie, in der KEYTRUDA
als Monotherapie (200 mg feste Dosis alle drei Wochen) bei Patienten mit
fortgeschrittenem HNSCC unabhängig vom PD-L1-Status untersucht wird, die unter
platinbasierter und Cetuximab-Therapie fortgeschritten sind. Die primären Endpunkte umfassen
Gesamtsicherheit, Verträglichkeit und ORR (gemessen mit RECIST v1.1);
sekundäre Endpunkte umfassen PFS, OS und Dauer des Ansprechens.
Die auf der ASCO vorgestellten Daten basierten auf einer frühen Analyse der
ersten 50 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und KEYTRUDA erhielten, und auf einer
Analyse von 92 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten oder mehr. Die erste
-Analyse (n = 50) zeigte eine ORR (bestätigtes partielles Ansprechen) von 18
Prozent (n = 9/50) (95% -KI, 9-31); Neun Patienten hatten eine stabile Erkrankung und 30
hatten eine fortschreitende Erkrankung.
Die Analyse der Ergebnisse, die bei Patienten mit sechs oder mehr Monaten
Follow-up (n = 92) beobachtet wurden, zeigte eine ORR (bestätigtes partielles Ansprechen) von 17
Prozent (n = 16/92) (95% CI, 10-27); 17 Patienten hatten eine stabile Erkrankung und 51
hatten eine fortschreitende Erkrankung. Die Analyse der Ergebnisse basierend auf dem Tumor-HPV-Status
zeigte eine ORR von 22 Prozent (n= 4/18) (95% -KI, 6-48) bei HPV-positiven
-Patienten und 16 Prozent (n=12/74) (95% -KI, 9-27) bei HPV-negativen
-Patienten. Eine auf PD-L1-Expression basierende Analyse zeigte eine ORR von 17
Prozent (n= 13/76) (95% -KI, 9-28) bei Patienten, deren Tumoren
PD-L1 exprimierten, und acht Prozent (n = 1/13) (95% -KI, 0,2-36) bei Patienten, deren
-Tumoren kein PD-L1 exprimierten. Insgesamt erlebten 54 Prozent eine Abnahme
in ihren Zielläsionen. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug zwei Monate
(Spanne 2-5 Monate). Die mediane Follow-up-Dauer betrug sieben Monate (Bereich
0-14 Monate), wobei 75 Prozent der Responder zum
-Zeitpunkt der Analyse noch ansprachen. Eine Analyse der Überlebensmessungen zeigte ein
medianes PFS von 2,1 Monaten (95% CI, 2,0-2,3) mit einer sechsmonatigen PFS-Rate von
24 Prozent und ein medianes OS von acht Monaten (95% CI, 8-11) mit einer
sechsmonatigen OS-Rate von 65 Prozent.
Das Sicherheitsprofil entsprach dem in früheren
berichteten
KEYTRUDA (Pembrolizumab)-Studien beobachteten Sicherheitsprofil. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
, die in dieser Studie beobachtet wurden (jeder Grad, der bei fünf Prozent oder mehr von
Patienten auftrat), waren Müdigkeit (n=20), Hypothyreose (n=13), Durchfall (n=10),
verminderter Appetit (n= 9), Übelkeit (n = 9), AST-Anstieg (n = 9) und Hautausschlag
(n = 9). Die beobachteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3-5 (die bei
2 oder mehr Patienten auftraten) waren Anämie (n=2), AST-Anstieg (n=2), alkalischer
Phosphatase-Anstieg (n=2) und Hepatitis (n=2). Es gab einen
behandlungsbedingten Tod durch Pneumonitis; drei weitere Patienten
brachen aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ab.
Diese Daten werden heute, am 6. Juni, in einer mündlichen Sitzung von Dr.
Joshua Bauml von der University of Pennsylvania von 12:06 – 12:18 Uhr
CDT (Ort: S100bc) vorgestellt.
Über KEYTRUDA
®
(pembrolizumab) Injection
100 mg
KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die
Fähigkeit des körpereigenen Immunsystems zur Erkennung und Bekämpfung von
Tumorzellen erhöht. KEYTRUDA blockiert die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden,
PD-L1 und PD-L2, wodurch T-Lymphozyten aktiviert werden, die sowohl
Tumorzellen als auch gesunde Zellen betreffen können.
KEYTRUDA ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder
metastasiertem Melanom.
KEYTRUDA (Pembrolizumab) ist auch zur Behandlung von Patienten
mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, deren Tumoren
PD-L1 exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test mit Krankheitsverlauf auf
oder nach platinhaltiger Chemotherapie bestimmt. Patienten mit EGFR- oder ALK
-genomischen Tumoraberrationen sollten vor der Einnahme von KEYTRUDA unter
-FDA-zugelassener Therapie dieser Aberrationen einen Krankheitsverlauf aufweisen.
Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der
-Ansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Eine Verbesserung des Überlebens oder
krankheitsbedingter Symptome wurde noch nicht festgestellt. Die Fortsetzung der
-Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und
-beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängen.
KEYTRUDA wird in den zugelassenen Indikationen in einer Dosis von 2 mg/kg als intravenöse Infusion
über 30 Minuten alle drei Wochen verabreicht.
Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen zu KEYTRUDA
®
(Pembrolizumab)
Immunvermittelte Pneumonitis, einschließlich tödlicher Fälle, trat bei Patienten
auf, die KEYTRUDA erhielten. Pneumonitis trat bei 32 (2,0%) von 1567 Patienten
mit Melanom auf, einschließlich Grad 1 (0.8%), 2 (0.8%), und 3 (0,4%)
Pneumonitis. Pneumonitis trat bei 19 (3,5%) von 550 Patienten mit
NSCLC auf, einschließlich Grad 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), or 5 (0,2%)
Pneumonitis und häufiger bei Patienten mit einer Vorgeschichte von
Asthma / chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (5,4%) oder vorheriger thorakaler
Bestrahlung (6,0%). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer
Pneumonitis. Bewerten Sie vermutete Pneumonitis mit radiologischer Bildgebung.
Kortikosteroide bei Pneumonitis Grad 2 oder höher verabreichen.
KEYTRUDA für Grad 2 einbehalten; KEYTRUDA für Grad 3 oder 4
oder rezidivierende Pneumonitis Grad 2 dauerhaft absetzen.
Immunvermittelte Kolitis trat bei 31 (2%) von 1567 Patienten mit
Melanom auf, einschließlich Grad 2 (0.5%), 3 (1.1%), und 4 (0,1%) Colitis.
Immunvermittelte Kolitis trat bei 4 (0,7%) von 550 Patienten mit NSCLC auf,
einschließlich Grad 2 (0,2%) oder 3 (0,4%) Kolitis. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen
und Symptome einer Kolitis. Verwalten Sie Kortikosteroide für Grad 2 oder
größere Kolitis. Halten Sie KEYTRUDA für Grad 2 oder 3 zurück; dauerhaft
Beenden Sie KEYTRUDA für Grad 4 Kolitis.
Bei Patienten, die KEYTRUDA erhielten, trat eine immunvermittelte Hepatitis auf.
Hepatitis trat bei 16 (1%) von 1567 Patienten mit Melanom auf, einschließlich
Grad 2 (0.1%), 3 (0.7%), und 4 (0,1%) Hepatitis. Überwachen Sie Patienten auf
Veränderungen der Leberfunktion. Corticosteroide bei Hepatitis Grad 2 oder
schwerer verabreichen und, je nach Schweregrad der Leberenzymerhöhungen,
KEYTRUDA absetzen oder absetzen.
Hypophysitis trat bei 13 (0,8%) von 1567 Patienten mit Melanom auf,
einschließlich Grad 2 (0.3%), 3 (0.3%), und 4 (0,1%) Hypophysitis.
Hypophysitis trat bei 1 (0,2 %) von 550 Patienten mit NSCLC auf, deren Schweregrad
Grad 3 betrug. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer
Hypophysitis (einschließlich Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz).
Kortikosteroide und Hormonersatz verabreichen, wie klinisch
angezeigt. KEYTRUDA (Pembrolizumab) für Grad 2 zurückhalten; Zurückhalten oder
Absetzen für Grad 3 oder 4 Hypophysitis.
Hyperthyreose trat bei 51 (3,3%) von 1567 Patienten mit Melanom auf,
einschließlich Grad 2 (0,6%) und 3 (0,1%) Hyperthyreose. Hypothyreose
trat bei 127 (8,1%) von 1567 Patienten mit Melanom auf, einschließlich Hypothyreose Grad 3
(0,1%). Hyperthyreose trat bei 10 (1,8%) von 550
Patienten mit NSCLC auf, einschließlich Grad 2 (0,7%) oder 3 (0,3%)
Hyperthyreose. Hypothyreose trat bei 38 (6,9%) von 550 Patienten
mit NSCLC auf, einschließlich Hypothyreose Grad 2 (5,5%) oder 3 (0,2%). Schilddrüsenerkrankungen
können jederzeit während der Behandlung auftreten. Überwachen Sie die Patienten auf
Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Beginn der Behandlung, periodisch
während der Behandlung und wie auf der Grundlage der klinischen Bewertung angegeben) und auf
klinische Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen. Verwalten Sie Ersatz
Hormone für Hypothyreose und verwalten Hyperthyreose mit Thionamiden
und Beta-Blocker als angemessen. KEYTRUDA bei Hyperthyreose
Grad 3 oder 4 nicht anwenden oder absetzen.
Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, trat bei 3
(0,1%) von 2117 Patienten auf. Überwachen Sie Patienten auf Hyperglykämie oder andere
Anzeichen und Symptome von Diabetes. Verabreichen Sie Insulin bei Typ-1-Diabetes
und halten Sie KEYTRUDA zurück und verabreichen Sie Antihyperglykämika bei Patienten
mit schwerer Hyperglykämie.
Bei Patienten, die KEYTRUDA erhielten, trat eine immunvermittelte Nephritis auf.
Nephritis trat bei 7 (0,4%) von 1567 Patienten mit Melanom auf, einschließlich
Grad 2 (0.2%), 3 (0.2%), und 4 (0,1%) Nephritis. Überwachen Sie die Patienten auf
Veränderungen der Nierenfunktion. Verwalten Sie Kortikosteroide für Grad 2 oder
größere Nephritis. KEYTRUDA für Grad 2 einbehalten; dauerhaft
KEYTRUDA für Nephritis Grad 3 oder 4 absetzen.
Andere klinisch wichtige immunvermittelte Nebenwirkungen können auftreten.
Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen eine angemessene
-Bewertung sicherstellen, um die Ätiologie zu bestätigen oder andere Ursachen auszuschließen. Basierend auf dem
Schweregrad der Nebenwirkung KEYTRUDA absetzen und
Kortikosteroide verabreichen. Bei Besserung auf Grad 1 oder weniger sollte die
Corticosteroid-Verjüngung eingeleitet und die Verjüngung über mindestens 1 Monat fortgesetzt werden. Basierend
auf begrenzten Daten aus klinischen Studien bei Patienten, deren immunbedingte
Nebenwirkungen mit Kortikosteroiden nicht kontrolliert werden konnten, kann
die Verabreichung anderer systemischer Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Fortsetzung der Behandlung mit KEYTRUDA, wenn die Nebenwirkung nach einer Corticosteroidverringerung Grad 1 oder weniger beträgt
. Setzen Sie KEYTRUDA dauerhaft ab, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung
Grad 3 erneut auftritt, und wenn eine lebensbedrohliche immunvermittelte Nebenwirkung
auftritt.
Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen
traten bei weniger als 1% (sofern nicht anders angegeben) von 1567 Patienten
mit Melanom auf: Arthritis (1.6%), exfoliative Dermatitis, bullöses
Pemphigoid, Uveitis, Myositis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenie
gravis, Vaskulitis, Pankreatitis, hämolytische Anämie und partielle Anfälle
bei einem Patienten mit Entzündungsherden im Gehirnparenchym. Die
folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen
traten bei weniger als 1% von 550 Patienten mit NSCLC auf: Hautausschlag, Vaskulitis,
hämolytische Anämie, Serumkrankheit und Myasthenia gravis.
Schwere und lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen wurden
bei 3 (0,1%) von 2117 Patienten berichtet. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und
Symptome infusionsbedingter Reaktionen, einschließlich Rigor, Schüttelfrost,
Keuchen, Pruritus, Hitzewallungen, Hautausschlag, Hypotonie, Hypoxämie und Fieber.
Bei Reaktionen vom Grad 3 oder 4 die Infusion abbrechen und
KEYTRUDA (Pembrolizumab) dauerhaft absetzen.
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann KEYTRUDA bei
Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die
-Patientin während der Behandlung schwanger wird, informieren Sie die Patientin über die potenzielle Gefahr von
für einen Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen,
während der Behandlung und 4 Monate
nach der letzten KEYTRUDA-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
In Studie 6 wurde KEYTRUDA aufgrund von Nebenwirkungen bei 9% der
555 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom abgesetzt; Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten zu
Absetzen führten, waren Kolitis (1,4%), Autoimmun
Hepatitis (0,7%), allergische Reaktion (0,4%), Polyneuropathie (0,4 %) und
Herzinsuffizienz (0,4 %). Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung von
KEYTRUDA führten, traten bei 21% der Patienten auf; am häufigsten (≥1%) war Diarrhoe
(2,5%). Die häufigsten Nebenwirkungen unter KEYTRUDA vs. Ipilimumab
waren Müdigkeit (28% vs. 28%), Durchfall (26% unter KEYTRUDA), Hautausschlag (24% vs.
23%) und Übelkeit (21% unter KEYTRUDA). Entsprechende Inzidenzraten sind
für Ipilimumab nur für die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei
der gleichen oder einer niedrigeren Rate als bei KEYTRUDA auftraten.
In Studie 2 wurde KEYTRUDA aufgrund von Nebenwirkungen bei 12% der
357 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom abgesetzt; die häufigsten (≥1%) waren allgemeine
Verschlechterung der körperlichen Gesundheit (1%), Asthenie (1%), Dyspnoe (1%),
Pneumonitis (1%) und generalisierte Ödeme (1%). Nebenwirkungen, die
zur Unterbrechung von KEYTRUDA führten, traten bei 14% der Patienten auf; die häufigsten
(≥1%) waren Dyspnoe (1%), Durchfall (1%) und makulopapulöser Ausschlag (1%).
Die häufigsten Nebenwirkungen unter KEYTRUDA vs. Chemotherapie waren
Müdigkeit (43% unter KEYTRUDA), Pruritus (28% vs. 8%), Hautausschlag (24% vs. 8%),
Verstopfung (22% vs. 20%), Übelkeit (22% unter KEYTRUDA), Durchfall (20% vs.
20%) und verminderter Appetit (20% unter KEYTRUDA). Entsprechende
-Inzidenzraten sind für die Chemotherapie nur für jene unerwünschten
-Reaktionen aufgeführt, die mit der gleichen oder einer niedrigeren Rate als unter KEYTRUDA
(Pembrolizumab) auftraten.
KEYTRUDA wurde aufgrund von Nebenwirkungen bei 14% der 550
Patienten mit NSCLC abgesetzt. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 38% der
Patienten auf. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, über die mindestens
2% der Patienten berichteten, waren Pleuraerguss, Pneumonie, Dyspnoe, Lungenembolie
und Pneumonitis. Die häufigsten Nebenwirkungen (berichtet
bei mindestens 20% der Patienten) waren Müdigkeit (44%), Husten (29%), verminderter Appetit
(25%) und Dyspnoe (23%).
Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien mit KEYTRUDA durchgeführt
.
Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht. Da viele
-Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, weisen Sie Frauen an, das Stillen von
während der Behandlung mit KEYTRUDA und für 4 Monate nach der letzten Dosis abzubrechen.
Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA wurden bei
pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.
Unser Fokus auf Krebs
Unser Ziel ist es, bahnbrechende Wissenschaft in innovative Onkologie zu übersetzen
Medikamente, um Menschen mit Krebs weltweit zu helfen. Bei Merck Oncology ist
Menschen im Kampf gegen Krebs zu helfen unsere Leidenschaft und die Unterstützung der Zugänglichkeit
zu unseren Krebsmedikamenten ist unsere Verpflichtung. Unser Fokus liegt auf der
-Forschung in der Immunonkologie und wir beschleunigen jeden Schritt auf der
–Reise – vom Labor zur Klinik -, um Menschen mit Krebs
potenziell neue Hoffnung zu geben.
Im Rahmen unseres Schwerpunkts auf Krebs hat sich Merck verpflichtet, das
-Potenzial der Immunonkologie mit einem der am schnellsten wachsenden
-Entwicklungsprogramme der Branche zu erforschen. Wir führen derzeit ein
umfangreiches Forschungsprogramm durch, das mehr als 270 klinische Studien
zur Bewertung unserer Anti-PD-1-Therapie bei mehr als 30 Tumortypen umfasst. Wir
stärken auch weiterhin unser Immunonkologie-Portfolio durch
strategische Akquisitionen und priorisieren die Entwicklung mehrerer
vielversprechender immuntherapeutischer Kandidaten mit dem Potenzial, die
Behandlung fortgeschrittener Krebsarten zu verbessern.
Weitere Informationen zu unseren klinischen Studien in der Onkologie finden Sie unter www.merck.com/clinicaltrials .
Über Merck
Seit 125 Jahren ist Merck ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das sich
dafür einsetzt, dass es der Welt gut geht. Merck ist außerhalb der USA
und Kanadas als MSD bekannt. Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, biologischen
Therapien und Tiergesundheitsprodukten arbeiten wir mit Kunden zusammen und
ist in mehr als 140 Ländern tätig, um innovative
Gesundheitslösungen zu liefern. Wir demonstrieren auch unser Engagement für die Verbesserung des Zugangs zu
Gesundheitsversorgung durch weitreichende Richtlinien, Programme und Partnerschaften.
Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com
und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter,
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und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussage von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA
Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (das
„Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von
den Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation
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und Erwartungen des Managements des Unternehmens und unterliegen
erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Es kann mit
keine Garantie in Bezug auf Pipeline-Produkte gegeben werden, dass die Produkte die
erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als
kommerziell erfolgreich erweisen werden. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder
Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.
Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, allgemeine Industrie
Bedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zinsen
Kurs- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der
Pharmaindustrie Regulierung und Gesundheitsgesetzgebung in den
Vereinigten Staaten und international; globale Trends in Richtung Gesundheitskosten
Eindämmung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente erreicht
von Wettbewerbern; Herausforderungen in der Entwicklung neuer Produkte,
einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen
genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten
oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität der internationalen Volkswirtschaften und
Staatsrisiko; abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens
und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Exposition gegenüber
Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und / oder behördlichen Maßnahmen.
Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen von
öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse von
oder auf andere Weise. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse
wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
-Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden Sie im Geschäftsbericht 2015 des Unternehmens auf Formular 10-K
und in den anderen Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission
(SEC), die auf der Internetseite der SEC (
Siehe Verschreibungsinformationen für KEYTRUDA (Pembrolizumab) unter
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
und
Patienteninformationen / Medikationsleitfaden für KEYTRUDA unter
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Medien:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
oder
Investoren:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
