Wirksamkeit von Isradipin bei früher Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien: – Probanden mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit (Vorhandensein von mindestens zwei von drei Kardinalmanifestationen von PD). Wenn kein Tremor vorliegt, müssen die Probanden einen einseitigen Beginn und eine anhaltende Asymmetrie der Symptome aufweisen – Alter gleich oder größer als 30 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von PD – Hoehn- und Yahr-Stadium kleiner oder gleich 2 – Diagnose von PD weniger als 3 Jahre. – Derzeit KEINE dopaminerge Therapie erhalten (Levodopa, Dopaminagonist oder MAO-B-Hemmer) und voraussichtlich KEINE PD-symptomatische Therapie für mindestens 3 Monate ab dem Basisbesuch – Die Verwendung von Amantadin und / oder Anticholinergika ist zulässig, sofern die Dosis 8 Wochen vor dem Basisbesuch stabil ist – Wenn das Subjekt Medikamente einnimmt, die auf das Zentralnervensystem wirken (z., Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) Regime muss 30 Tage vor dem Basisbesuch stabil sein – Frauen im gebärfähigen Alter können sich einschreiben, müssen jedoch eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest haben Ausschlusskriterien: – Patienten mit der Diagnose eines atypischen Parkinson – Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben – Exposition gegenüber einer dopaminergen PD-Therapie innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch oder für aufeinanderfolgende 3 Monate oder mehr zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit – Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie in der Anamnese oder Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie beim Screening oder beim Basisbesuch definiert als eine Änderung des systolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 20 mmHg und eine Änderung des diastolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 10 mmHg 90/60 – Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz – Klinisch signifikante Bradykardie – Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades oder anderer signifikanter EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden – Klinisch signifikante Anomalien beim Screening-Besuch Laborstudien oder EKG – Vorhandensein anderer bekannter medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde – Vorherige Exposition gegenüber Isradipin oder anderen Dihydropyridin-Calciumkanalblockern innerhalb von 6 Monaten nach dem – Probanden mit mehr als 2 begleitenden blutdrucksenkenden Medikamenten. Wenn in der Vorgeschichte Bluthochdruck aufgetreten ist, sind maximal 2 andere blutdrucksenkende Mittel zulässig, sofern die Dosierungen der begleitenden Anti-HTN-Therapie reduziert / angepasst werden können während der Studie basierend auf den Blutdruckwerten in Absprache mit dem Hausarzt oder Kardiologen des Probanden. Die Verwendung von gleichzeitigen Kalziumkanalblockern ist ab dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie nicht zulässig – Verwendung von Grapefruitsaft, Ginkgo biloba, St. Johanniskraut oder Ginseng sind ab dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie verboten (da sie den Metabolismus von Isradipin beeinträchtigen) – Die Verwendung von Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin ist ab dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie verboten, da berichtet wurde, dass die Kombination von Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin und Kalziumkanalblockern mit einem erhöhten Risiko für Nieren- und Herzverletzungen verbunden ist – Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion, definiert durch einen MOCA-Score (Montreal Cognitive Assessment) von weniger als 26 screening – Probanden mit klinisch signifikanter Depression, bestimmt durch einen Beck Depression Inventory II (BDI) -Score von mehr als 15 beim Screening-Besuch – Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch – Verwendung eines Prüfpräparats in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch – Vorgeschichte einer Gehirnoperation bei Parkinson – Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Isradipin oder seinem passenden Placebo oder deren Formulierungen – Schwangere oder stillende Frau

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