APROBADO PARA CIERTOS PACIENTES CON CÁNCER DE CUELLO UTERINO AVANZADO

KEYTRUDA es un medicamento que puede tratar ciertos tipos de cáncer trabajando con su sistema inmunitario. KEYTRUDA puede hacer que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área de su cuerpo y puede afectar a su funcionamiento. Estos problemas a veces pueden llegar a ser graves o poner en peligro la vida y pueden llevar a la muerte. Puede tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que el tratamiento haya terminado.

Llame o consulte a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta signos o síntomas de los siguientes problemas o si empeoran. Estos no son todos los signos y síntomas de problemas del sistema inmunitario que pueden ocurrir con KEYTRUDA:

Problemas pulmonares: tos, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Problemas intestinales: diarrea (heces blandas) o deposiciones más frecuentes de lo habitual; heces negras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o moco; dolor o sensibilidad intensa en el área del estómago (abdomen).

Problemas hepáticos: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos; náuseas o vómitos intensos; dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen); orina oscura (color té); o sangrado o moretones más fácilmente de lo normal.

Problemas de glándulas hormonales: dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales; sensibilidad ocular a la luz; problemas oculares; latidos cardíacos rápidos; aumento de la sudoración; cansancio extremo; aumento o pérdida de peso; sensación de más hambre o sed de lo habitual; orinar con más frecuencia de lo habitual; pérdida de cabello; sensación de frío; estreñimiento; la voz se vuelve más profunda; mareos o desmayos; cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido.

Problemas renales: disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, hinchazón de los tobillos, pérdida de apetito.

Problemas de la piel: erupción cutánea, picor, ampollas o descamación de la piel, llagas dolorosas o úlceras en la boca, la nariz, la garganta o el área genital, fiebre o síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados.

Los problemas también pueden ocurrir en otros órganos y tejidos. Los signos y síntomas de estos problemas pueden incluir: dolor en el pecho, latidos cardíacos irregulares, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos, confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, rigidez en el cuello, problemas de equilibrio, hormigueo o entumecimiento de los brazos o las piernas, visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor ocular, cambios en la vista, dolor o debilidad muscular persistente o severo, calambres musculares, glóbulos rojos bajos, moretones.

Reacciones a la perfusión que a veces pueden ser graves o potencialmente mortales. Los signos y síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluir escalofríos o temblores, picor o erupción cutánea, rubor, dificultad para respirar o sibilancias, mareos, sensación de desmayo, fiebre y dolor de espalda.

Rechazo de un órgano trasplantado: Su proveedor de atención médica debe informarle qué signos y síntomas debe notificar y lo vigilará, según el tipo de trasplante de órgano que haya tenido.

Complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre de donantes (alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llevar a la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si se sometió a un trasplante antes o después de recibir tratamiento con KEYTRUDA. Su proveedor de atención médica lo vigilará para detectar estas complicaciones.

Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se vuelvan más graves. Su proveedor de atención médica lo revisará para detectar estos problemas durante el tratamiento con KEYTRUDA. Pueden tratarlo con corticosteroides u medicamentos de reemplazo hormonal. También puede ser necesario retrasar o interrumpir por completo el tratamiento con KEYTRUDA si presenta efectos adversos graves.

Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas en el sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus; si se ha sometido a un trasplante de órgano o si se ha sometido o planea someterse a un trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre de donantes (alogénicas); si se ha sometido a radioterapia en el área del pecho; si tiene una afección que afecta al sistema nervioso, como miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.

Si está embarazada o planea quedar embarazada, informe a su proveedor de atención médica. KEYTRUDA puede dañar al feto. Si puede quedar embarazada, se le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento. Use un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de su dosis final de KEYTRUDA. Dígales de inmediato si cree que puede estar embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con KEYTRUDA.

Dígale a su proveedor de atención médica si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con KEYTRUDA ni durante los 4 meses siguientes a su dosis final de KEYTRUDA.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos herbales.

Los efectos secundarios frecuentes de KEYTRUDA cuando se usa solo incluyen sensación de cansancio, dolor, incluido dolor en músculos, huesos o articulaciones y dolor en el área del estómago (abdominal), disminución del apetito, picor, diarrea, náuseas, erupción cutánea, fiebre, tos, dificultad para respirar y estreñimiento.

En niños, cuando KEYTRUDA se usa solo, la fiebre, los vómitos, las infecciones de las vías respiratorias superiores, el dolor de cabeza y los niveles bajos de glóbulos blancos y rojos (anemia) son más frecuentes que en adultos.

Los efectos secundarios comunes de KEYTRUDA cuando se administra con ciertos medicamentos de quimioterapia incluyen sentirse cansado o débil, náuseas, estreñimiento, diarrea, disminución del apetito, erupción cutánea, vómitos, tos, dificultad para respirar, fiebre, caída del cabello, inflamación de los nervios que puede causar dolor, debilidad y parálisis en los brazos y las piernas; hinchazón del revestimiento de la boca, la nariz, los ojos, la garganta, los intestinos o la vagina; llagas en la boca y dolor de cabeza.

Los efectos secundarios comunes de KEYTRUDA cuando se administra con axitinib incluyen diarrea, sensación de cansancio o debilidad, presión arterial alta, problemas hepáticos, niveles bajos de hormona tiroidea, disminución del apetito, ampollas o sarpullido en las palmas de las manos y las plantas de los pies, náuseas, llagas en la boca o hinchazón del revestimiento de la boca, nariz, ojos, garganta, intestinos o vagina, ronquera, sarpullido, tos y estreñimiento.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de KEYTRUDA. Hable con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

Se le recomienda que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visita www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Lea la Guía del medicamento que acompaña a KEYTRUDA y consúltelo con su médico. La Información de prescripción del médico también está disponible.

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