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5.4. Sistema de Acreditación JACIE-FACT

Los sistemas de acreditación JACIE y FACT se basan en el desarrollo y la actualización continua de estándares que cubren todo el proceso de trasplante, desde la selección del donante/paciente hasta el seguimiento, incluida la recolección, caracterización, procesamiento y almacenamiento del injerto. Teniendo en cuenta las diferentes competencias incluidas en el proceso, los estándares se articulan en cuatro partes:

• Programa Clínico,
• Recolección de Médula Ósea,
• Colección Aféresis y
• Instalación de Procesamiento.

Una sección de gestión de la calidad (GC) está integrada en cada sección, con el objetivo de proporcionar una herramienta para que los solicitantes desarrollen un sistema integral de evaluación de la calidad y para que los inspectores comprueben el cumplimiento del programa con la norma. Los laboratorios de procesamiento independientes pueden solicitar; sin embargo, el objetivo de la acreditación es el programa de trasplante, concebido como un proceso en su totalidad, por lo que requiere una integración completa de unidades, laboratorios, servicios y profesionales. Cada sección se centra en la competencia del personal, enumerando los temas para los que se requiere la evidencia de una formación específica, que también incluye los requisitos mínimos de experiencia para puestos de responsabilidad. El mantenimiento de estas competencias también es necesario para todos los profesionales.

Los estándares se revisan cada 3 años por una comisión formada por expertos nombrados por JACIE y FACT, que incluye administración de TCMH, procesamiento y almacenamiento de células, aféresis de sangre, registros de trasplantes y especialistas en QM. Las normas se basan en pruebas publicadas y, cuando no se dispone de ellas, en el consenso de expertos. Para cada versión se lleva a cabo una revisión legal y una comparación con la normativa vigente. Una vez finalizada la fase de desarrollo, los estándares se publican para su revisión y comentarios públicos y finalmente son aprobados por JACIE y FACT. Las normas incorporan principios sólidos de prácticas médicas y de laboratorio de calidad en la terapia celular, pero no cubren los requisitos legales de las autoridades locales competentes.

El cumplimiento de las normas se garantiza a través de un sistema de inspección, realizado por inspectores voluntarios, formados y coordinados por la oficina de JACIE en Barcelona. La inspección de JACIE es un procedimiento de varios pasos: el centro de solicitantes recibe todos los documentos de solicitud y luego debe presentar un conjunto de documentación a los coordinadores de acreditación de JACIE. Si la primera revisión es positiva, la inspección in situ se planifica de acuerdo con el solicitante.

Las inspecciones de JACIE se llevan a cabo en la mayoría de los casos en el idioma del solicitante. A continuación, el comité de acreditación de JACIE evalúa el informe de los inspectores, que puede solicitar información complementaria, modificaciones u otra visita in situ. Si se demuestra que todos los aspectos cumplen, se otorga la acreditación. Un ciclo de acreditación es de 4 años para JACIE, y las instalaciones deben completar una auditoría interina basada en el escritorio después de 2 años después de la acreditación. Las instalaciones acreditadas deben volver a solicitar la reacreditación y también pueden ser inspeccionadas de nuevo en respuesta a quejas o información de que una instalación puede no cumplir con los estándares, en respuesta a cambios significativos en el programa y/o la instalación, o según lo determine JACIE.

Muchas herramientas están disponibles para preparar la acreditación a través del sitio web de JACIE, incluida una guía de gestión de calidad, la guía de bienvenida y seminarios web. JACIE organiza cursos de formación durante todo el año, y el personal con sede en Barcelona está disponible para apoyar a los solicitantes. Un manual de acreditación proporciona explicaciones detalladas y ejemplos para cada uno de los elementos de las normas. Se está desarrollando un enfoque especial para los programas de trasplantes en países de ingresos bajos y medianos (PBI y PBI), donde la acreditación completa podría no ser factible debido a problemas de recursos y/o culturales. En este caso, se está desarrollando un proceso escalonado hacia la acreditación, basado en la selección de elementos organizativos de la norma que pueden cumplirse mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad, sin requerir inversiones específicas en infraestructuras y/o equipos. Esta opción» gradual » también alentará a los programas a conectarse con una red internacional de profesionales y también puede estimular a las autoridades locales a apoyar un mayor progreso hacia la acreditación completa en interés de los pacientes, los donantes y la comunidad profesional.

Los estándares cubren el uso de diferentes fuentes de células madre hematopoyéticas y células nucleadas de cualquier fuente de tejido hematopoyético administrada en el contexto del proceso de trasplante, como la ILD. El término «hematopoyético» en el título es para definir el alcance de estos estándares, debido a un número creciente de instalaciones acreditadas que también apoyan terapias celulares no hematopoyéticas. A partir de la versión 6.1, los estándares incluyen nuevos artículos desarrollados específicamente para otros productos de terapia celular, con especial referencia a las células efectoras inmunitarias (IEC). Esto refleja la rápida evolución del campo de la terapia celular a través principalmente, pero no exclusivamente, de células modificadas genéticamente,como las células CAR-T. Las normas no cubren la fabricación de dichas células, sino que incluyen la cadena de responsabilidades cuando el producto es suministrado por un tercero y garantizan la competencia del personal en la gestión de los acontecimientos adversos relacionados con la perfusión.

Otro desarrollo reciente ha sido la introducción de estándares de» evaluación comparativa » relacionados con la supervivencia a 1 año y otros resultados de los pacientes. Si el rendimiento del centro está por debajo del rango esperado, se requiere un plan de acción correctiva. El requisito de un sistema de «evaluación comparativa» adaptado al riesgo se está abordando en el desarrollo del nuevo registro MACRO de EBMT, que permitirá a los centros abordar estos nuevos estándares de JACIE dentro de su propia comunidad de BMT y a través de las fronteras internacionales.

JACIE se ejecuta sin fines de lucro, con recursos casi en su totalidad sobre las tarifas de solicitud. Las tarifas dependen de la configuración del programa y de su condición de miembro de EBMT. En el momento de escribir este artículo, en febrero de 2018, la tarifa de solicitud para un programa de trasplantes compuesto por unidades de recolección, procesamiento y clínicas es de €14,600 para los miembros de EBMT y €29,200 para los que no son miembros de EBMT. Se aplican tarifas suplementarias para sitios adicionales y descuentos para inspectores activos en el equipo (consulte el sitio web de JACIE para obtener más detalles).

En total, se han realizado más de 600 inspecciones de acreditación en 25 países, lo que representa más del 40% de centros de trasplante en Europa (Figs. 5.1 y 5.2), muchos de los cuales han pasado por más de un ciclo de acreditación. La acreditación de JACIE es ahora obligatoria en varios países europeos, para solicitar el reembolso del procedimiento y / o para ser autorizado a realizar un TCMH. JACIE también representa una oportunidad para que los centros de LMIC alineen sus organizaciones con la práctica en los programas HSCT más avanzados.

Fig. 5.1

Programas acreditados por JACIE Marzo 2018

Fig. 5.2

Actividad de JACIE 2012-2017