Servicios de Caracterización Química de Dispositivos Médicos
El desarrollo de dispositivos médicos se guía por ISO 10993, una serie de normas armonizadas internacionalmente para evaluar la biocompatibilidad de dispositivos médicos para evaluar y gestionar el riesgo biológico. Para cumplir con estas normas, los fabricantes de dispositivos médicos ahora deben asegurarse de que su laboratorio analítico esté realizando estudios de caracterización química de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10993.
Los estudios de caracterización química se diseñan en función de la complejidad general del dispositivo médico para identificar los tipos y cantidades de entidades químicas, conocidas como extraíbles y lixiviables, que pueden impartir un riesgo biológico a los pacientes cuando se utilizan en un entorno clínico. Las modalidades de prueba comunes en la caracterización de productos extraíbles y lixiviados incluyen, entre otras, la Espectroscopia Infrarroja por Transformada de Fourier (FTIR) para determinar el análisis químico orgánico inicial, la Espectrometría de masas (MS) para el análisis estructural químico detallado, la Espectrometría de Masas de Plasma Acoplado Inductivamente (ICP-MS) para detectar trazas y metales pesados, y la Cromatografía de Gases (GC) para la evaluación de productos químicos volátiles.
En 2020, se actualizó la norma ISO 10993-18 (Caracterización Química de Materiales de Dispositivos Médicos en un Proceso de Gestión de Riesgos) para formalizar el uso del Umbral de Evaluación Analítica (AET) en estudios de caracterización química. El AET es un umbral definido por encima del cual el laboratorio analítico debe identificar y notificar un determinado producto extraíble o lixiviable para facilitar la evaluación del riesgo toxicológico del producto. La implementación y el uso del AET tiene como objetivo armonizar la caracterización química y la posterior evaluación de riesgos toxicológicos en toda la industria de fabricación de dispositivos médicos.
Pacific BioLabs se preparó para las revisiones de 2020 de la norma ISO 10993-18, que desde entonces se han integrado con éxito en su Programa integral de Biocompatibilidad. En consecuencia, Pacific BioLabs está bien posicionada para respaldar la caracterización química y la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos de los Clientes de conformidad con las directrices reglamentarias.
Métodos disponibles
- Prueba FTIR para Residuos o Extractos No Volátiles
- Extracción Exhaustiva
- Prueba GC-MS para Extractos Orgánicos Volátiles y Semivolátiles
- Prueba ICP-MS para Extractos Inorgánicos y de Metales Pesados
- Prueba LC-MS para Extractos Orgánicos No Volátiles
- Espectrofotometría UV-Vis para Evaluar Colorante
- Detalles de instrumentación
Más información sobre Caracterización Química
- Blog de PBL – 2021 Revisiones a ISO 10993
- Centro de Aprendizaje de PBL – Evaluación Biocompatibilidad: Caracterización de materiales & Pruebas Analíticas de Biomateriales
- Blog de PBL – Caracterización de Materiales y Productos Químicos de Dispositivos: Parte 1, Descripción general
- Blog de PBL – Métodos Detallados para Realizar Pruebas de Materiales Extraíbles
- Blog de PBL – Una Nota sobre Caracterización Química
- Blog de PBL – FTIR – Una Herramienta útil para Determinar la Composición Química
