DUBLÍN, Ohio, 29 de noviembre de 2018-Cordis, una compañía de Cardinal Health, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado su Sistema de Injertos de Stent AAA INCRAFT® para su uso en anatomías de acceso complejo. El sistema INCRAFT es un sistema de reparación de aneurismas endovasculares (EVAR) flexible y de perfil ultra bajo diseñado para tratar aneurismas aórticos abdominales infrarrenales (AAA).
El sistema INCRAFT recibió una recomendación favorable el 12 de junio por parte de un Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos, tras una revisión de los datos clínicos del ensayo pivotal INSPIRATION, un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema INCRAFT en pacientes con AAA. El ensayo mostró que el sistema INCRAFT cumplía con los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia, con una baja tasa de eventos adversos mayores a los 30 días, altas tasas de tratamiento y supervivencia exitosos del aneurisma, y sin rupturas de aneurisma a lo largo de cuatro años de seguimiento.
«Damos la bienvenida a la reciente aprobación por parte de la FDA del sistema de injerto de stent INCRAFT, que ofrece a los médicos estadounidenses una opción de tratamiento para pacientes con AAAA que de otro modo podrían no ser adecuados para otros dispositivos EVAR», dijo el Dr. Michel Makaroun, M. D., Profesor y Presidente de cirugía vascular en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, e Investigador Co-Principal del estudio INSPIRATION. «Si bien los sistemas EVAR han avanzado rápidamente a lo largo de los años, sigue siendo necesario un dispositivo EVAR de bajo perfil que esté diseñado para ser fácil de entregar en anatomías de acceso complejas y, al mismo tiempo, facilitar la colocación precisa.»
«INCRAFT es una nueva y atractiva opción de EVAR de perfil ultra bajo que permite un ajuste bilateral in situ durante el procedimiento, lo que ayuda a minimizar la necesidad de componentes o extensiones adicionales», dijo el Dr. Takao Ohki, Presidente y Profesor de Cirugía y Jefe de Cirugía Vascular en la Escuela de Medicina de la Universidad Jikei en Tokio, Japón, e Investigador Co-Principal del estudio INSPIRATION.
Aunque actualmente hay varios dispositivos EVAR disponibles en los Estados Unidos, las opciones de tratamiento son limitadas para muchos pacientes con AAA con arterias femorales o ilíacas pequeñas o con vasos muy calcificados o tortuosos que podrían provocar complicaciones durante la introducción de dispositivos EVAR.
» Nos complace anunciar la aprobación de la FDA de INCRAFT, que permitirá a los pacientes AAA de alto riesgo en los EE. para beneficiarse de más de una década de inversión en investigación clínica y R&D», dijo Patrick Holt, presidente de Cordis en Cardinal Health. «Cordis continúa invirtiendo en ampliar nuestra oferta de productos para satisfacer las necesidades de nuestros clientes a nivel mundial, ya sea a través de innovaciones como nuestro Dispositivo de Cierre Vascular Mynx ControlTM y nuestra cartera RADIAL 360, o a través de alianzas estratégicas, que llevaron el stent coronario liberador de fármacos EluNIRTM a los Estados Unidos.»
El sistema INCRAFT, que recibió la marca CE (Conformité Européenne) en 2014, está disponible comercialmente en muchas geografías globales, incluidos Canadá y países de la Unión Europea, Oriente Medio, América del Sur y Asia Pacífico.
Acerca De Cardinal Health
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Acerca de los aneurismas aórticos abdominales
Un aneurisma aórtico abdominal es un área abultada y debilitada en la pared de la parte inferior de la aorta, la arteria principal del cuerpo, que, a menos que se trate, puede romperse y provocar una hemorragia potencialmente mortal. Se estima que 1,5 millones de personas en los Estados Unidos tienen AAAS, y cada año se hacen más de 200.000 diagnósticos nuevos1. Estos aneurismas representan aproximadamente 10,000 muertes anuales en la U.S2. Una vez identificados, las opciones de tratamiento para los AAA incluyen monitoreo médico, reparación quirúrgica abierta o reparación endovascular de aneurisma (EVAR), una opción de tratamiento mínimamente invasiva administrada con catéter con el potencial de reducir la mortalidad y morbilidad perioperatorias.
1 Riesgo de Vida y Factores de Riesgo de Aneurisma Aórtico Abdominal en un Estudio Prospectivo de 24 Años: el Estudio ARIC. Aterosclerosis, Trombosis y Biología Vascular. 2016;36:2468-2477
2 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 2017
3Ohki, Resultados a un año del Estudio INSPIRATION del Sistema de Injerto de Stent INCRAFT® para el Tratamiento de Aneurismas Aórticos Abdominales (AAAs), Society for Vascular Surgery 2015
