Desarrollo y registro de protocolos
Esta revisión sistemática está registrada en el Registro Prospectivo Internacional de Revisiones Sistemáticas (PROSPERO) (CRD42018087032). Los métodos de búsqueda de literatura, los criterios de inclusión y exclusión, las medidas de resultados y el análisis estadístico se definirán de acuerdo con las pautas Preferidas de Reporte para Revisiones Sistemáticas y Protocolos de Metanálisis (PRISMA-P). Los pacientes no participarán en la concepción, diseño, análisis, redacción, interpretación o revisión de esta investigación. Por lo tanto, no se requerirá aprobación ética.
Búsqueda electrónica
Se buscarán las siguientes bases de datos: (a) MEDLINE (1946 hasta la semana 2 de septiembre de 2018) a través de OvidSP, última búsqueda el 10 de septiembre de 2018; (b) Citas en proceso de MEDLINE y otras citas no indexadas (último número) a través de OvidSP, última búsqueda el 10 de septiembre de 2018; (c) Ovid EMBASE (de 1974 a último número), última búsqueda el 10 de septiembre de 2018; (d) Web of Science (último número), última búsqueda el 10 de septiembre de 2018; (e) CINAHL Complete (último número), última búsqueda el 10 de septiembre de 2018; Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (septiembre de 2018), última 10 de septiembre de 2018; f) EBSCO (último número), última búsqueda el 10 de septiembre de 2018. Los términos de búsqueda usarán tres cadenas enlazadas por un modificador AND. La primera cuerda incluirá osteoartritis, artritis, osteoartritis, artrosis, cartílago, osteocondral O enfermedad degenerativa de las articulaciones; la segunda cuerda: distracción articular; y la tercera cuerda: rodilla, tibiofemoral O tibiofibular. Los términos de búsqueda truncados que utilizan el carácter comodín y la función» artículos relacionados » se utilizarán para ampliar la búsqueda. Además, se buscarán manualmente las referencias de los artículos incluidos para identificar estudios adicionales.
Selección del estudio
Se seleccionarán todos los estudios clínicos en los que se investigó la distracción articular invasiva como intervención para la artrosis de rodilla. El brazo comparador incluirá pacientes que se hayan sometido a artroplastia total de rodilla, osteotomía tibial alta o ninguna intervención. Además, todos los estudios incluidos en la revisión sistemática cumplirán los siguientes criterios: (a) signos radiográficos de daño articular y principalmente osteoartritis tibiofemoral; (b) sin antecedentes de artritis inflamatoria o séptica; (c) malalineación del valgo/varo de menos de 10°; d) notificación de al menos uno de los Índices de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC), escala analógica visual (EVA) o ancho de espacio articular (JSW) evaluados como medidas de resultados del efecto del tratamiento; e) artículo publicado o aceptado para su publicación como artículos completos. No se harán restricciones en el idioma. Se excluirán los estudios no humanos, los informes de investigación en ciencias básicas, los artículos de revisión, los editoriales, los informes de casos, las cartas, los resúmenes de conferencias y los estudios no publicados.
Medidas de resultados
Los resultados que se evaluarán incluyen el cambio en el índice de WOMAC (índice de WOM WOMAC), la puntuación de dolor de EVA (puntuación de dolor de EVA de∆) y el JSW (JSW de∆), antes y después de los procedimientos de distracción de la articulación de la rodilla. Se incluirán resultados adicionales reportados, incluyendo subescalas para dolor, rigidez y función física del índice WOMAC, XT JSW medido por radiografía e imágenes por resonancia magnética (IRM), Puntuación de Resultados de Lesiones de rodilla y Osteoartritis (KOOS) y Formulario Corto-36 (SF-36). Los resultados a corto plazo se evaluarán en varios momentos hasta 1 año. Los resultados a largo plazo de más de 1 año se evaluarán a los 2, 3 y 5 años.
Riesgo de sesgo y evaluación de la calidad
La evaluación del riesgo de sesgo se realizará tanto a nivel de estudio como de resultado, si esto último es posible. El riesgo de sesgo de los estudios incluidos se evaluará utilizando la escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para estudios observacionales y la herramienta de colaboración Cochrane para ensayos controlados aleatorios (ECA) . La calidad de los estudios se evaluará utilizando la puntuación modificada de la metodología Coleman, un sistema de puntuación de calidad validado en entornos de traumatología ortopédica y deportiva . A nivel de resultados, la evaluación del riesgo de sesgo se llevará a cabo utilizando un gráfico de embudo para medir el sesgo de publicación. La información obtenida se utilizará en la síntesis de datos para evaluar la calidad de los datos comunicados.
Extracción de datos
La búsqueda inicial será realizada por el autor (W. C. N. L.) para el screening. Dos revisores (E. L. G. y S. C.) seleccionará todos los títulos, resúmenes y textos completos para su inclusión, los cuales estarán ciegos a los autores, revistas, afiliaciones institucionales y fechas de publicación. Ambos revisores evaluarán cada referencia seleccionada de forma independiente y resumirán las características relevantes del estudio. En caso de desacuerdo, se llegará a una decisión consensuada entre los dos revisores con la participación de un tercer revisor independiente (S. M.). Se extraerán los siguientes elementos de datos: año de publicación, diseño del estudio, tamaño de la muestra, país de estudio, tipo de pacientes, características del paciente, técnica de distracción articular empleada, medidas de resultados y conclusiones. En caso de falta de datos, se contactará por correo electrónico a los autores correspondientes de las publicaciones originales. Los datos se introducirán en Review Manager 5.3 (Colaboración Cochrane, Oxford, Reino Unido). Las referencias se gestionarán mediante el software de gestión de referencias, EndNote X7 (Clarivate Analytics).
Síntesis y análisis de datos
El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics (Armonk, NY, EE. UU.). Se calcularán estadísticas descriptivas para las variables de interés. Las medidas continuas se resumirán con el uso de medias y desviaciones estándar, mientras que los datos categóricos se resumirán con el uso de recuentos y porcentajes. Se realizarán análisis de subgrupos adicionales de pacientes con osteoartritis moderada o grave, definidos por hallazgos clínicos y estructurales, y de pacientes sometidos a diferentes técnicas de distracción articular. Se realizará un análisis cuantitativo que incluya un metanálisis y un análisis de sensibilidad de subgrupos si los datos son suficientemente homogéneos. Además de un análisis general, se realizarán análisis adicionales de acuerdo con el diseño del estudio si se identifica un número suficiente de ECA y estudios observacionales. En el análisis se utilizará la diferencia media estándar con intervalos de confianza del 95%. Tanto el modelo de efectos fijos como el de efectos aleatorios se tendrán en cuenta en el análisis de los datos y se utilizará el modelo más apropiado para agrupar los resultados. La prueba de heterogeneidad estándar, el estadístico I2, se utilizará para evaluar la consistencia de los tamaños de los efectos, que indica el porcentaje de la variabilidad en las estimaciones de los efectos debido a la varianza real entre estudios en lugar de la varianza dentro del estudio. En todos los casos, la heterogeneidad estadística se evaluará utilizando el estadístico I2 y se clasificará como baja, moderada y alta para un estadístico I2 superior al 25%, 50% y 75%, respectivamente. Los resultados superiores al 60% se consideran heterogeneidad sustancial. Si un análisis cuantitativo no es apropiado, se realizará un análisis cualitativo.
