Este estudio siguió los Ítems de Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas (SPIRIT) y la declaración de Normas Consolidadas de Ensayos de Notificación (CONSORT) (Archivo adicional 1). Los métodos detallados de este estudio se han descrito anteriormente .
Diseño del estudio
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, ciego al evaluador de resultados, con un cociente de asignación de 1:1. Los participantes (n = 20 de cada uno de los tres centros) que cumplían los criterios de inclusión se asignaron aleatoriamente al grupo de acupuntura (n = 10 de cada uno de los tres centros) o al grupo de AcuKT (n = 10 de cada uno de los tres centros). Ambos grupos recibieron tratamiento de acupuntura una vez al día, 5 días a la semana (excluyendo sábados y domingos) durante 1 semana, y el grupo de AcuKT también recibió la tendinomusculatura meridiana del tobillo y la forma de ocho formas de tratamiento KT. Las medidas de los resultados se determinaron al inicio (semana 0), 1 semana después de la primera intervención (semana 1) y 4 semanas después de la finalización de la intervención (semana 5). El número de esguinces de tobillo recurrentes se determinó a las 4, 8, 12 y 26 semanas después de la finalización de la intervención. El diseño del estudio se resume en la Tabla 1.
Consideraciones éticas
Este estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y el protocolo de este estudio (versión 1.0) fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital de Medicina Coreana Gwangju de la Universidad de DongShin (DSGOH-039; fecha de aprobación 20 de marzo de 2017), el Hospital Oriental Mokpo de la Universidad de DongShin (DSMOH-002; fecha de aprobación 27 de marzo de 2017), y KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; fecha de aprobación 28 de abril de 2017) antes de que comenzara el ensayo. Este ensayo se registró en el Servicio de Información de Investigación Clínica (cris.nih.go.kr; KCT0002257). El propósito y los riesgos potenciales de este estudio se explicaron completamente a los participantes. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
Reclutamiento de participantes
Los participantes fueron reclutados en tres hospitales de la República de Corea: Hospital de Medicina Coreana Gwangju de la Universidad de DongShin, Hospital Oriental Mokpo de la Universidad de DongShin y Hospital de Medicina Coreana KyungHee. Este estudio fue divulgado a través de periódicos locales, Internet y carteles en comunidades y hospitales. El coordinador de investigación clínica monitoreó continuamente las condiciones médicas de los participantes inscritos para maximizar la adhesión a los protocolos de intervención.Se incluyeron en el estudio
Participación
Participantes potenciales de >19 años que habían sostenido un ALA de grado I o II en los últimos 7 días y que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado. El esguince de tobillo de grado I se definió como sin pérdida de función, sin laxitud ligamentosa (es decir, pruebas de inclinación del cajón anterior y del talar negativas), poca o ninguna hemorragia, sin sensibilidad puntual,movimiento total del tobillo reducido ≤5° e hinchazón ≤0,5 cm. Algunas pérdidas de función, una prueba de cajón anterior positiva (compromiso del ligamento talofibular anterior), una prueba de inclinación talar negativa (sin compromiso del ligamento calcaneofibular), hemorragia, sensibilidad puntual, disminución del movimiento total del tobillo >5° pero <10°, e hinchazón >0,5 cm pero <2,0 cm fueron características de esguince de tobillo de grado II .
Se excluyeron los participantes potenciales cuyo estado general era insatisfactorio o que no eran aptos para los tratamientos de acupuntura o TACO. Los criterios de exclusión detallados fueron: 1) fractura confirmada por radiografía, o esguince de tobillo de grado III; pérdida casi total de la función, pruebas de inclinación del cajón anterior y del talar positivas, hemorragia, sensibilidad puntual extrema, reducción total del movimiento del tobillo >10°, o hinchazón >2,0 cm (considerada como esguince de tobillo de grado III) ; 2) antecedentes de fractura en el mismo tobillo durante el año anterior; 3) una herida o enfermedad de la piel en el sitio de unión del KT; 4) enfermedad grave (por ejemplo, cáncer, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad del sistema nervioso central)trastornos de la coagulación de la sangre, como la hemofilia, etc.); 5) alteración motora o sensorial causada por un trastorno del sistema nervioso en la pierna con el esguince; y 6) embarazo o lactancia.
Aleatorización y cegamiento
Después de obtener mediciones basales, SPSS versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) se utilizó para asignar un número de serie a los 60 participantes y asignar aleatoriamente 30 de ellos a cada grupo. Los códigos de número de serie se insertaron en sobres opacos que se sellaron y se guardaron en un gabinete con doble cerradura y se abrieron en presencia del participante y un tutor.
Solo pudimos adoptar un único enfoque de cegamiento por evaluador de resultados porque el tratamiento simulado era imposible debido a las características de la aplicación de KT, que incluía la fijación a la piel. Durante el estudio, el evaluador no pudo ver las asignaciones de grupo y en este estudio participaron analistas de datos sin conflictos de intereses.
Implementación
Un coordinador de investigación clínica generó la secuencia de asignación, inscribió a los participantes y asignó a los participantes a las intervenciones.
Intervención
Para el tratamiento de acupuntura, agujas de acupuntura desechables estériles de acero inoxidable (tamaño 0,25 × 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, República de Corea; número de producto A84010. 02) con tubos guía se insertaron verticalmente en los puntos de acupuntura ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 y GB40 en el lado afectado . La profundidad de inserción fue de 10-20 mm, dependiendo de la ubicación de la aguja . Después de la inserción, las agujas se dejaron en posición durante 15 minutos por cada sesión. No se aplicó estimulación manual ni electroacupuntura.
El tratamiento KT se llevó a cabo después del tratamiento de acupuntura por el mismo profesional. En primer lugar, se aplicó una cinta en forma de I de ST42 a ST36 sobre el músculo tibial anterior (Fig. 1, pasos 1-3). En segundo lugar, se aplicó una cinta en forma de I de GB42 a GB34 sobre los músculos peroneus longus y brevis (Fig. 1, pasos 4-6). En tercer lugar, se aplicó una cinta en forma de I desde el músculo abductor digiti minimi y se envolvió alrededor del tobillo en forma de ocho en el músculo abductor alucinantes, cubriendo tanto el maléolo medial como el lateral (Fig. 1, pasos 7-9). Se utilizó cinta de kinesiología NK – 50 (ancho 50 mm, espesor 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Japón; no de producto B07090.02). La cinta se colocó sobre la piel sin estirarla, para evitar problemas en la piel. El tratamiento de KT se aplicó diariamente después de retirar la cinta adhesiva aplicada el día anterior, incluso en los casos en que el paciente no se quejaba de picazón .
Aplicación de kinesiotape. Pasos 1-3: Se aplica una cinta en forma de I de ST42 a ST36 sobre el músculo tibial anterior. Pasos 4 a 6: Se aplica una cinta en forma de I de GB42 a GB34 sobre los músculos peroneus longus y brevis. Pasos 7-9: Se aplica una cinta en forma de I desde el músculo abductor digiti minimi y se envuelve alrededor del tobillo en forma de figura de ocho al músculo abductor alucines, cubriendo tanto el maléolo medial como el lateral
Mediciones de los resultados
El resultado primario fue la puntuación de la escala analógica visual (EVA) para el dolor, y los resultados secundarios fueron la Puntuación de los Resultados del Pie y el Tobillo (FAOS), el edema, la Escala Europea de Calidad de Vida de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5 L) y el número de esguinces de tobillo recurrentes. Se realizaron mediciones de EVA, FAOS y edema al inicio (semana 0; antes de la intervención), 5 días después de la primera intervención (semana 1; al final de la intervención) y 4 semanas después de la finalización de la intervención (semana 5). Las mediciones de EQ-5D-5 L se realizaron al inicio, 5 días después de la primera intervención, 4 semanas después de la finalización de la intervención y 26 semanas después de la finalización de la intervención (semana 27). El número de esguinces de tobillo recurrentes se evaluó a las 4 (semana 5), 8 (semana 9), 12 (semana 13) y 26 semanas después de la finalización de la intervención.
El resultado primario fue el cambio en la intensidad del dolor medido mediante una escala de dolor EVA. El EVA es una de 10 cm en línea recta marcada en cada extremo con el anclaje de las etiquetas de «no dolor» y «dolor tan mala como podría ser» . Se pidió a los participantes que marcaran en la línea un punto que representara la gravedad de su dolor. Las puntuaciones se registraron en milímetros, con un rango de puntuación total de 0-100 mm.
El FAOS es un instrumento específico para una región que tiene como objetivo evaluar los síntomas y la limitación funcional en individuos con trastornos generalizados de pies y tobillos. Se compone de las cinco subescalas siguientes: dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), actividades deportivas y recreativas (5 ítems) y calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo (4 ítems). Las subescalas se puntúan por separado utilizando un formato de respuesta Likert, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de función .
El edema se midió en centímetros mediante el método de la figura de ocho. La cinta métrica se aplicó a través de los siguientes puntos de referencia en forma de ocho: 1) tuberosidad navicular; 2) punta distal del maléolo lateral; 3) punta distal del maléolo medial; y 4) base del quinto metatarso. El valor resultante se comparó con el valor correspondiente para el tobillo sano .
El EQ – 5D es un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres categorías de respuesta correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. El EQ-5D-5 L es una nueva versión del EQ-5D que incluye cinco niveles de gravedad en cada una de las cinco dimensiones existentes del EQ-5D .
La recurrencia del esguince de tobillo se definió como un esguince de tobillo que se produce como resultado de la participación en deportes u otras actividades diarias, y que causó una o más de las siguientes causas: 1) interrupción de la actividad deportiva; 2) participación limitada en la siguiente actividad deportiva planificada; 3) incapacidad para ir al trabajo o a la escuela al día siguiente; o 4) la necesidad de atención médica (que va desde la atención en el lugar administrada por un médico general hasta la atención personal administrada por un médico deportivo) .
Cálculo del tamaño de la muestra
De acuerdo con un estudio previo , establecimos el número de grupos como dos y el tamaño del efecto como 0,906, con un nivel alfa unilateral de 0,025 y una potencia estadística de 0,8. Con base en estos parámetros, el tamaño de muestra requerido fue de 42 (21 por grupo). Estimando una tasa máxima de abandono del 30%, determinamos que se requería un total de 60 participantes. El cálculo del tamaño de la muestra se detalló en el protocolo de nuestro estudio .
Análisis estadísticos
Con la aprobación del IRB, el análisis estadístico fue revisado a partir del protocolo del estudio. Se realizaron análisis por protocolo para la evaluación de la eficacia y un conjunto de análisis completo complementario. Los valores faltantes se implementaron mediante el método de la última observación arrastrada. Comparamos los resultados de los análisis por protocolo y los análisis del conjunto de análisis completo. Si había una diferencia significativa entre el grupo por protocolo y el grupo de análisis completo, la causa se revisó y se reflejó durante la evaluación de la eficacia. El análisis fue realizado por bioestadísticos ciegos con el software SPSS versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) utilizando pruebas de significación de dos caras con un nivel de significación del 5%. Las variables continuas se presentan como medias y desviaciones estándar, y las variables categóricas se presentan como frecuencias de recuento y porcentajes.
Los datos basales fueron recolectados y comparados utilizando la prueba t independiente, la prueba de chi cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Las diferencias entre todos los cambios en el valor de los resultados en los dos grupos se compararon mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon y el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) (pruebas de Friedman). Los valores de EVA, edema, EQ-5D-5 L y FAOS se compararon mediante ANOVA de medidas repetidas en dos o tres puntos de tiempo de prueba (semana 0, semana 1 y semana 5). Se compararon las diferencias entre dos grupos de cambios en los valores de los resultados (semana 0 frente a semana 1 y semana 0 frente a semana 5) con la prueba U de Mann–Whitney (prueba no paramétrica). Se compararon las diferencias entre los dos grupos en cuanto al número de esguinces de tobillo recurrentes (semana 5, semana 9, semana 13 y semana 27) con la prueba U de Mann–Whitney (prueba no paramétrica). De acuerdo con la gravedad del esguince de tobillo, los participantes se dividieron en grupos de grado I y grado II. Se realizó un subanálisis para investigar las diferencias en los cambios en EVA, edema, EQ-5D-5 L y FAOS (semana 0 versus semana 1 y semana 0 versus semana 5) entre los dos grupos en el grupo de grado I y grado II.
