Eficacia de Isradipino en la Enfermedad de Parkinson Temprana

Criterios de inclusión: – Sujetos con EP idiopática temprana (presencia de al menos dos de tres manifestaciones cardinales de EP). Si el temblor no está presente, los sujetos deben tener un inicio unilateral y asimetría persistente de los síntomas – Edad igual o superior a 30 años en el momento del diagnóstico de EP – estadio de Hoehn y Yahr menor o igual a 2 – Diagnóstico de EP menor a 3 años. – Actualmente NO recibe terapia dopaminérgica (levodopa, agonista dopaminérgico o inhibidores de la MAO-B) y NO se prevé que requiera terapia sintomática para la EP durante al menos 3 meses a partir de la visita basal – Se permitirá el uso de amantadina y/o anticolinérgicos siempre que la dosis sea estable durante 8 semanas antes de la visita basal – Si el sujeto está tomando algún medicamento que actúe sobre el sistema nervioso central (p. ej., benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos) debe ser estable durante 30 días antes de la visita de referencia: las mujeres en edad fértil pueden inscribirse, pero deben usar una medida anticonceptiva confiable y tener una prueba de embarazo sérica negativa en los Criterios de exclusión de la visita de detección: – Sujetos con un diagnóstico de parkinsonismo atípico-Sujetos que no desean o no pueden dar su consentimiento informado – Exposición a terapia dopaminérgica para la EP en los 60 días previos a la visita basal o durante 3 meses consecutivos o más en cualquier momento del pasado-Antecedentes de hipotensión ortostática clínicamente significativa o presencia de hipotensión ortostática en la visita de detección o de referencia definida como un cambio mayor o igual a 20 mmHg en la PA sistólica y un cambio mayor o igual a 10 mmHg en la PA diastólica de estar sentado a estar de pie después de 2 minutos, o 90/60 – Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva – bradicardia clínicamente significativa-Presencia de bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado u otras anomalías importantes en el ECG que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en el estudio-Anomalías clínicamente significativas en la Visita de detección estudios de laboratorio o ECG-Presencia de otra comorbilidad médica o psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio – Exposición previa a isradipino u otros bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridina dentro de los 6 meses posteriores a la visita basal – Sujetos con más de 2 medicamentos antihipertensivos concomitantes. Si hay antecedentes de hipertensión, se permitirá un máximo de 2 agentes antihipertensivos, siempre que las dosis de la terapia anti HTA concomitante se puedan reducir/ajustar durante el estudio en función de las lecturas de la PA en consulta con el proveedor de atención primaria o el cardiólogo del sujeto. No se permitirá el uso concomitante de bloqueadores de los canales de calcio desde la visita inicial y durante el estudio-Uso de zumo de pomelo, ginkgo biloba, St. La hierba de Juan o el ginseng se prohibirán a partir de la visita de detección y durante la duración del estudio ( ya que interfieren con el metabolismo de la isradipina) – El uso de claritromicina, telitromicina y eritromicina se prohibirá a partir de la visita de detección y durante la duración del estudio, ya que se ha informado que la combinación de claritromicina, telitromicina o eritromicina y bloqueadores de los canales de calcio está asociada con un mayor riesgo de lesión renal y cardíaca-Presencia de disfunción cognitiva definida por una puntuación de la evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 26 en cribado-Sujetos con depresión clínicamente significativa determinada por una puntuación de Beck Depression Inventory II (BDI) superior a 15 en la visita de cribado-Antecedentes de exposición a antipsicóticos típicos o atípicos u otros agentes bloqueantes de la dopamina dentro de los 6 meses previos a la visita de referencia-Antecedentes de uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la visita de cribado-Antecedentes de cirugía cerebral para EP-Alergia / sensibilidad al isradipino o su placebo correspondiente o sus formulaciones-Mujeres embarazadas o lactantes

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