Deerfield, Ill., (4 de marzo de 2010) –Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. anunció hoy que KAPIDEX™ (dexlansoprazol) se comercializará en los Estados Unidos bajo el nuevo nombre comercial de producto DEXILANT™ (dexlansoprazol). El producto está indicado para la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática no erosiva, la curación de la esofagitis erosiva (EE) y el mantenimiento de la EE curada.
Después de recibir informes de errores de dispensación entre KAPIDEX y los productos Casodex® (bicalutamida) y Kadian® (sulfato de morfina de liberación prolongada), Takeda, en coordinación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), determinó que, en interés de la seguridad del paciente, un cambio de nombre sería la mejor manera de minimizar futuros errores de medicación con KAPIDEX.
Es importante destacar que la formulación, indicación y dosis aprobadas de DEXILANT seguirán siendo las mismas que KAPIDEX. Las marcas en las cápsulas no cambiarán y su apariencia será idéntica a las marcadas bajo el nombre comercial KAPIDEX. DEXILANT tendrá un nuevo número del Código Nacional de Medicamentos (NDC) asociado con el producto. Takeda anticipa que el nuevo producto DEXILANT estará disponible a finales de abril de 2010.
«La primera prioridad de Takeda es la seguridad del paciente, por lo que iniciamos una campaña de comunicación generalizada para informar a los profesionales de la salud y farmacéuticos tan pronto como supimos sobre el potencial de confusión», dijo el Dr. Robert Spanheimer., vicepresidente de asuntos médicos y científicos de Takeda. «Recientemente, a través de conversaciones con la FDA, acordamos que la mejor manera de minimizar estos errores de dispensación era cambiar el nombre comercial de dexlansoprazol a DEXILANT.»
Takeda está trabajando actualmente con la FDA para realizar este cambio y llevará a cabo una extensa campaña de comunicaciones para alertar a los pacientes y profesionales de la salud sobre DEXILANT. Las personas y los profesionales de la salud que tengan preguntas sobre este cambio de nombre deben comunicarse con Takeda al 1-877-TAKEDA-7.
» Takeda examina exhaustivamente los nombres de los nuevos medicamentos antes de su adopción para minimizar la posibilidad de confusión una vez que un medicamento está en el mercado. La FDA también lleva a cabo investigaciones independientes para minimizar aún más el riesgo de confusión de nombres antes de la aceptación y aprobación de la marca de un producto», dijo Dean Sundberg, vicepresidente sénior de asuntos regulatorios de Takeda. «Sin embargo, una vez comercializados, ocasionalmente surgen casos de confusión de nombres.»
Los errores relacionados con DEXILANT o cualquier otro producto deben notificarse al programa MedWatch de la FDA en línea en www.fda.gov/medwatch.
Acerca de KAPIDEX™ (dexlansoprazol) cápsulas de liberación retardada de 30 mg y 60 mg
KAPIDEX es un inhibidor de la bomba de protones (IBP), que disminuye la producción de ácido al apagar muchas de las bombas de ácido en el estómago, ayudando así a proteger el esófago del reflujo ácido para que la inflamación esofágica pueda sanar. KAPIDEX combina un enantiómero de lansoprazol con una formulación de Liberación Retardada Dual™ (DDR) diseñada para proporcionar dos liberaciones separadas de medicamentos. KAPIDEX, tomado una vez al día, está aprobado para la curación de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) durante un máximo de ocho semanas, mantener la curación de EE durante un máximo de seis meses y tratar la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática no erosiva durante cuatro semanas.
Información importante de seguridad
KAPIDEX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. Se han notificado casos de hipersensibilidad y anafilaxia con el uso de KAPIDEX. La respuesta sintomática con KAPIDEX no excluye la presencia de tumores gástricos malignos.
KAPIDEX puede interferir con la absorción de medicamentos para los que el pH gástrico es importante para la biodisponibilidad (por ejemplo, ésteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol). Los pacientes que toman warfarina de forma concomitante pueden necesitar monitorización para detectar aumentos en el cociente internacional normalizado (INR) y en el tiempo de protrombina. Los aumentos en el INR y el tiempo de protrombina pueden provocar sangrado anormal e incluso la muerte. El uso concomitante de tacrolimus puede aumentar las concentraciones de tacrolimus en sangre total.
Visite el sitio Web de KAPIDEX en www.KAPIDEX.com, y haga clic aquí para obtener información completa sobre la prescripción.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. y Takeda Global Research & Development Center, Inc.
Con sede en Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. y Takeda Global Research & Development Center, Inc. son filiales de Takeda Pharmaceutical Company Limited, la compañía farmacéutica más grande de Japón. Actualmente, las respectivas compañías comercializan tratamientos orales para la diabetes, el insomnio, la reumatología y la gastroenterología, y buscan ofrecer productos innovadores a los pacientes a través de un canal que incluye compuestos en desarrollo para la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la gastroenterología, la neurología y otras afecciones. Para obtener más información sobre estas empresas de Takeda, visite www.tpna.com.
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Contactos:
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Takeda Pharmaceuticals América del Norte
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