L-Metilfolato de calcio

Nombre genérico: levomefolato de calcio
Forma de dosificación: comprimido recubierto

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 22 de julio de 2020.

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Descargo de responsabilidad: La FDA no ha encontrado que este medicamento sea seguro y efectivo, y esta etiqueta no ha sido aprobada por la FDA. Para obtener más información sobre los medicamentos no aprobados, haga clic aquí.

Rx

Suplemento Dietético con receta

L-Metilfolato de calcio Descripción

L-Metilfolato de calcio 7,5 mg es un suplemento dietético con receta administrado por vía oral formulado específicamente para el manejo dietético de pacientes con necesidades nutricionales únicas que requieren niveles de folato aumentados.

7,5 mg de L-Metilfolato cálcico debe administrarse bajo la supervisión de un médico autorizado.

Cada comprimido recubierto, redondo y azul contiene el siguiente ingrediente dietético:

Otros ingredientes: Croscarmelosa sódica, fosfato dicálcico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, ácido esteárico y cubierta pelicular (FD&C Azul #2, polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio).

REGULACIÓN DEL FOLATO

El término «folato» son vitaminas B que incluyen ácido fólico y cualquier forma de pteroilglutamatos activos independientemente del estado de reducción de la molécula. Los folatos, o vitamina B9, se hidrolizan principalmente en el yeyuno intestinal y el hígado a la forma circulante activa de folato, l-metilfolato, con una forma estable intermedia, 5,10-metilentetrahidrofolato.

Los individuos con polimorfismos genéticos para los genes que codifican la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) pueden no ser capaces de utilizar o metabolizar el ácido fólico adecuadamente para el ciclo de metilación dependiente de la vitamina B12.

El ácido fólico, incluidas las formas reducidas1, como el ácido folínico, puede ocultar la anemia perniciosa por encima de 0.dosis de 1 mg, y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con licencia.

El 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, y los avisos del Registro Federal de 2010 abordaron esta preocupación al establecer que el aumento de folato era la terapia adecuada en anemias megaloblásticas, específicamente donde los niveles de homocisteína estaban elevados o el riesgo de defectos del tubo neural (DTN) estaba en cuestión. El Aviso del Registro Federal del 2 de agosto de 1973 (38 FR 20750) establece específicamente que:

Los preparados de suplementos dietéticos están disponibles sin receta médica (21 CFR 121.1134). Los niveles más altos que las cantidades de suplementos dietéticos solo están disponibles con receta médica.

El ácido fólico, incluidas las formas reducidas, se puede agregar a los alimentos médicos según se define en la sección 5 (b) (3) de la Ley de Medicamentos Huérfanos(21 USC 360ee(b) (3)), o a los alimentos (21 CFR 172.345).

1 No se sabe si el l-metilfolato puede ocultar la anemia perniciosa por encima de las dosis de 0,1 mg, por lo que se recomienda precaución también con esta forma de folato.

Indicaciones y uso para L-Metilfolato de Calcio

L-Metilfolato de calcio 7.5 mg está indicado para las distintas necesidades nutricionales de los pacientes que necesitan suplementos dietéticos, según lo determine un médico con licencia.

7,5 mg de L-Metilfolato cálcico debe administrarse bajo la supervisión de un médico autorizado.

Contraindicaciones

Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes.

Advertencias

Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad bipolar.

Precauciones

General

El folato, cuando se administra como agente único en dosis de aproximadamente 0,1 mg al día, puede ocultar la detección de la deficiencia de vitamina B12 (específicamente, la administración de ácido fólico puede revertir las manifestaciones hematológicas de la deficiencia de B12, incluida la anemia perniciosa, sin abordar las manifestaciones neurológicas).

La terapia con folato por sí sola es inadecuada para el tratamiento de una deficiencia de vitamina B12.

Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. En general, se cree (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de una precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar.

L-Metilfolato de calcio 7,5 mg no es un antidepresivo; sin embargo, se ha demostrado que el folato mejora los efectos antidepresivos de los antidepresivos conocidos. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad bipolar.

Los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, ya que es posible una elevación del estado de ánimo en esta población.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

L-Metilfolato de calcio 7,5 mg es un suplemento dietético de venta con receta para ser utilizado solo bajo supervisión médica autorizada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Los medicamentos que pueden interactuar con el folato incluyen:

• Medicamentos antiepilépticos (DEA): El AED clase, incluyendo, pero no limitado a, fenitoína, carbamazepina, primidona, el ácido valproico, la fosfenitoína, ácido valproico, fenobarbital y la lamotrigina ha demostrado afectar la absorción de folato y aumentar el metabolismo del folato en circulación.
• Además, el uso simultáneo de ácido fólico se ha asociado con un metabolismo mejorado de la fenitoína, que reduce el nivel del DEA en la sangre y permite que se produzcan convulsiones de ruptura. Se debe tener precaución cuando se prescriba este producto a pacientes que estén recibiendo tratamiento con fenitoína y otros anticonvulsivos.
• Capecitabina: El ácido folínico (5-formiltetrahidrofolato) puede aumentar la toxicidad de Capecitabina.
• Colestiramina: Reduce la absorción de ácido fólico y reduce los niveles séricos de folato.
• Colestipol: Reduce la absorción de ácido fólico y reduce los niveles séricos de folato.
• Cicloserina: Reduce la absorción de ácido fólico y reduce los niveles séricos de folato.
• Inhibidores de la dihidrofolato Reductasa (DHFRI): Los DHFRIs bloquean la conversión del ácido fólico a sus formas activas y reducen los niveles de folato en plasma y glóbulos rojos. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, indometacina y sulindaco.
• Anticonceptivos orales: Los niveles séricos de folato pueden disminuir con la terapia anticonceptiva oral.
• Metilprednisolona: Se han observado niveles reducidos de folato sérico después del tratamiento con metilprednisolona.
• Enzimas pancreáticas: Se han producido niveles reducidos de folato en algunos pacientes que toman extractos pancreáticos, como pancreatina y pancrelipasa.
• Pentamidina: Se han observado niveles reducidos de folato con pentamidina intravenosa prolongada.
• Pirimetamina: Los niveles altos de ácido fólico pueden provocar una disminución de los niveles séricos de pirimetamina.
• Tabaquismo y alcohol: Se han observado niveles reducidos de folato sérico.
• Sulfasalazina: Inhibe la absorción y el metabolismo del ácido fólico.
• El tratamiento con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 disminuye el folato sérico.
• La warfarina puede producir un deterioro significativo del estado del folato después de un tratamiento de 6 meses.
• El ácido folínico puede aumentar la toxicidad del fluorouracilo.
• La administración concomitante de cloranfenicol y ácido folínico en pacientes con deficiencia de folato puede dar lugar a un antagonismo de la respuesta hematopoyética al folato.
• Se debe tener precaución con el uso concomitante de ácido folínico y trimetoprim-sulfametoxazol para el tratamiento agudo de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con infección por VIH, ya que se asocia con un aumento de las tasas de fracaso y mortalidad del tratamiento en un estudio controlado con placebo.

EMBARAZO y LACTANCIA

L-Metilfolato de calcio 7.5 mg no está destinado para su uso como multivitamínico prenatal/postnatal para madres lactantes y no lactantes. Este producto contiene una vitamina B en forma reducida. Hable con su médico antes de usarlo si está embarazada o lactando.

Reacciones adversas

Se ha notificado sensibilización alérgica tras la administración oral y parental de ácido fólico, y posiblemente puede ocurrir con otras formas de folato.

Dosis y Administración de L-Metilfolato Cálcico

La dosis habitual para adultos es de 7.5 a 15 mg diarios con o sin alimentos o según las indicaciones de un médico con licencia.

Cómo se suministra L-Metilfolato de Calcio

Los comprimidos de L-Metilfolato de calcio de 7,5 mg son comprimidos recubiertos, redondos, azules, con la inscripción «BP» en la parte superior y » 500 » en la parte inferior, y se suministran en frascos de 30 y 90 comprimidos.

NDC2 76439-206-30 (30 ct. frasco / 30 comprimidos)
NDC2 76439-206-90 (90 ct. frasco / 90 comprimidos)

2 Estos productos son suplementos dietéticos que, debido al aumento de los niveles de folato (8/2/73 38 FR 20750), requieren un Rx en la etiqueta debido al mayor riesgo asociado con el enmascaramiento de la deficiencia de B12. Como tal, este producto requiere supervisión médica con licencia, un estado Rx y un Código Nacional de Medicamentos (NDC), según lo requieren los requisitos de informes de pedigrí.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15°-30°C (59°-86 ° F). . Proteger de la luz y la humedad. Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz.

MANTENGA ESTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Todas las recetas que utilicen este producto se ajustarán a las leyes estatales, según corresponda. Este no es un producto de Libro Naranja.

Llame a su médico sobre los efectos secundarios.

Puede reportar efectos secundarios llamando al 813-283-1344.

Tabletas de 7,5 mg de L-Metilfolato de calcio
Rx
Suplemento Dietético con receta

Fabricado para:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
HECHO EN EE.UU.

Rev. 1/2012

PANEL DE VISUALIZACIÓN PRINCIPAL – Etiqueta del frasco de 90 Comprimidos

VIRTUS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

NDC† 76439-206-90

L-Metilfolato
Calcio 7,5 mg
Suplemento Dietético con receta

Rx
90 Comprimidos

Hecho en EE.

Descargo de responsabilidad médica