6 de junio de 2016 7: 00 am ET
Las tasas de respuesta de KEYNOTE-055 Muestran Que Casi uno de cada Cinco Pacientes responde con KEYTRUDA; Los resultados Confirman los Hallazgos de KEYNOTE-012
KENILWORTH, N. J.–(BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE:MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá,
ha anunciado hoy nuevos datos con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la empresa
, en monoterapia a partir de dos estudios
(KEYNOTE-012 y KEYNOTE-055) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recidivantes o metastásicos con tratamiento previo intensivo
.
Los datos se presentarán en la 52a Reunión Anual de la
Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago.
En KEYNOTE-012, para la variable principal, los hallazgos mostraron una tasa de respuesta (TRG) global
del 18% (n=34/192) (IC del 95%, 13-24). En el
tiempo de análisis, el 65% de los respondedores (n=22/34) continuaban con
respuesta, observándose respuestas en algunos pacientes durante más de 30
meses; la mediana de la duración de la respuesta aún no se había alcanzado. Los resultados de la variable secundaria
mostraron una mediana de supervivencia global (SG) de
ocho meses (IC 95%, 6-10) (Resumen #6012). El estudio KEYNOTE-012
de fase 1b fue el primer estudio clínico en el que se investigó el papel de un inhibidor de PD-1
en el CPHN recurrente o metastásico. En base a los resultados de
KEYNOTE-012, Merck solicita la aprobación de KEYTRUDA (dosis fija de 200 mg
cada tres semanas) para HNSCC recidivantes o metastásicos tratados previamente.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una Revisión Prioritaria con
una PDUFA, o fecha de acción, del 9 de agosto de 2016. La solicitud será revisada
bajo el programa de Aprobación Acelerada de la FDA.
En el segundo estudio, KEYNOTE-055, en el que se inscribieron pacientes independientemente del estado tumoral
PD-L1, un análisis basado en los primeros 50 pacientes mostró una TRG
(respuestas parciales confirmadas) en casi uno de cada cinco, o 18%
(n=9/50) (IC 95%, 9-31) de los pacientes tratados con KEYTRUDA (Resumen
#6011). También se presentan los hallazgos de 92 pacientes con seis meses de seguimiento o más
. KEYNOTE-055 es un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad
, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de KEYTRUDA
(pembrolizumab) en monoterapia (dosis fija de 200 mg cada tres semanas)
en pacientes con CCNPH recidivante o metastásico con progresión de la enfermedad
en terapia con platino y cetuximab.
«El cáncer de cabeza y cuello es una enfermedad extremadamente difícil de tratar, y
a pesar de nuestros mejores esfuerzos, presentar avances significativos en el tratamiento
ha sido un desafío», dijo la Dra. Ranee Mehra, jefa de oncología de cabeza y cuello
del Centro Oncológico Fox Chase. «Ver este nivel de respuesta con
pembrolizumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello es alentador y
proporciona pruebas adicionales del potencial de pembrolizumab en el tratamiento
de esta enfermedad.»
El programa de desarrollo clínico de KEYTRUDA incluye más de 30 tipos de tumores
en más de 270 ensayos clínicos, incluidos más de 100 ensayos
que combinan KEYTRUDA con otros tratamientos para el cáncer. Con cuatro
estudios que permiten el registro, Merck tiene actualmente el mayor programa de desarrollo clínico de inmunooncología
en cáncer de cabeza y cuello,
que abarca todos los estadios de la enfermedad avanzada, y está llevando a cabo una investigación
que investiga los criterios de valoración de SG y supervivencia sin progresión (SLP) con
KEYTRUDA en monoterapia, así como en combinación con quimioterapia
en comparación con la atención estándar.
«En el programa de desarrollo clínico de inmunooncología de Merck, estamos evaluando rápidamente
el potencial de KEYTRUDA para desempeñar un papel en el manejo de un rango
de cánceres difíciles de tratar, y estos datos que se presentan en ASCO
son el resultado de este esfuerzo», dijo el Dr. Roger Dansey, vicepresidente sénior
presidente y jefe de área terapéutica, desarrollo en etapa avanzada de oncología,
Laboratorios de Investigación de Merck. «Esperamos llevar KEYTRUDA a
más pacientes con nuestra aplicación para cáncer avanzado de cabeza y cuello.»
Resultados del Estudio KEYNOTE-012 (Resumen #6012)
KEYNOTE-012 es un ensayo multicéntrico, no aleatorizado, abierto,
de múltiples cohortes de fase 1b que evalúa KEYTRUDA como monoterapia (10
mg/kg cada dos semanas o 200 mg de dosis fija cada tres semanas) en
pacientes con diversos cánceres avanzados, incluso de cabeza y cuello. Las cohortes de cabeza y cuello
incluyen pacientes con CCHN recidivante o metastásico
, independientemente del estado tumoral del virus del papiloma humano (VPH) (23%
positivo; 77% negativo). Una cohorte incluye 60 pacientes que fueron
considerados positivos para PD-L1; una segunda cohorte incluye 132 pacientes,
independientemente del estado tumoral de PD-L1. Las variables primarias incluyen la seguridad general
, la tolerabilidad y la TRO (medida por RECIST v1.1); las variables secundarias
incluyen la SSP, la SG y la duración de la respuesta.
Los hallazgos presentados en la ASCO se basaron en el seguimiento a largo plazo de un análisis agrupado
de la población total de pacientes en las dos cohortes de cabeza y
cuello (n=192). Los datos mostraron una TRG (confirmada) del 18%
(n=34/192) (IC del 95%, 13-24), incluidas ocho respuestas completas y 26
respuestas parciales. Treinta y tres pacientes tenían enfermedad estable y 93
pacientes tenían enfermedad progresiva. En total, el 60% de los pacientesexperimentaron una disminución de las lesiones diana en el momento del análisis.La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de dos meses (intervalo, 2-17 meses). Aunque todavía no se había alcanzado la mediana de duración de la respuesta(intervalo, 2+ a 30+meses), el 65% de los respondedores (n=22/34) seguían respondiendoen el momento del análisis (el 85% de las respuestas duraron seis meseso más y el 71% duró 12 meses o más). Un análisis de
las mediciones de supervivencia mostraron una mediana de SLP de dos meses (IC del 95%,
1,9-2,1), con una tasa de SLP a seis meses de 25% y una tasa de SLP a 12 meses
de 17%. La mediana de SG fue de ocho meses (IC 95%, 6-10), con una tasa de SG
a seis meses de 58% y una tasa de SG a 12 meses de 38%.
El perfil de seguridad fue coherente con el observado en estudios de KEYTRUDA (pembrolizumab) notificados previamente en
. El adverso relacionado con el tratamiento
eventos observados en este ensayo (de cualquier grado que ocurren en el 5 por ciento o más
de los pacientes) fueron fatiga (n=42), hipotiroidismo (n=19), erupción cutánea (n=18),
prurito (n=16), disminución del apetito (n=16), pirexia (n=12), y náuseas
(n=11). Las reacciones adversas de grado 3-4 relacionadas con el tratamiento observadas (con una incidenciaen 2 o más pacientes) fueron aumento de ALT (n=3), aumento de AST (n=3), fatiga(n=2), disminución del apetito (n=2), hiponatremia (n=2), neumonitis(n=2), hinchazón facial (n=2) e hipotiroidismo (n=2). Doce pacientes
abandonaron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento; no hubo
muertes relacionadas con el tratamiento.
Estos datos se presentan hoy, 6 de junio, en una sesión oral por la Dra.
Ranee Mehra del Centro Oncológico Fox Chase de 12:18 a 12: 30 p. m.CDT
(Ubicación: S100bc).
Hallazgos del estudio KEYNOTE – 055 (Resumen #6011)
KEYNOTE-055 es un ensayo multicéntrico de fase 2 en curso que evalúa KEYTRUDA
como monoterapia (dosis fija de 200 mg cada tres semanas) en pacientes con
CCNH avanzado, independientemente del estado de PD-L1, que han progresado con
terapia con platino y cetuximab. Las variables primarias incluyen
seguridad general, tolerabilidad y TRO (medida por RECIST v1.1);
las variables secundarias incluyen SSP, SG y duración de la respuesta.
Los datos presentados en la ASCO se basaron en un análisis inicial realizado en los
primeros 50 pacientes incluidos en el estudio para recibir KEYTRUDA y en un análisis
de 92 pacientes con seis meses de seguimiento o más. El primer análisis
(n=50) mostró una TRG (respuestas parciales confirmadas) de 18
por ciento (n=9/50) (IC del 95%, 9-31); nueve pacientes tenían enfermedad estable y 30
tenían enfermedad progresiva.
El análisis de los resultados observados en pacientes con seis o más meses de seguimiento
(n=92) mostró una TRG (respuestas parciales confirmadas) de 17
por ciento (n=16/92) (IC del 95%, 10-27); 17 pacientes tenían enfermedad estable y 51
tenían enfermedad progresiva. El análisis de los resultados basado en el estado tumoral de VPH
mostró una TRG del 22% (n=4/18) (IC 95%, 6-48) en pacientes
con VPH positivo y del 16% (n=12/74) (IC 95%, 9-27) en pacientes
con VPH negativo. Un análisis basado en la expresión de PD-L1 mostró una TRG de 17
por ciento (n=13/76) (IC 95%, 9-28) en pacientes cuyos tumores expresaban
PD-L1 y de ocho por ciento (n=1/13) (IC 95%, 0,2-36) en pacientes cuyos tumores
no expresaban PD-L1. En general, el 54% experimentó una disminuciónen sus lesiones diana. La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de dos meses(intervalo, 2-5 meses). La mediana de la duración del seguimiento fue de siete meses (intervalo,
0-14 meses), con un 75% de respondedores que permanecían en respuesta en el tiempo
del análisis. En un análisis de las mediciones de supervivencia, se observó una mediana de SSP
de 2,1 meses (IC 95%, 2,0-2,3), con una tasa de SSP a seis meses de
24%, y una mediana de SG de ocho meses (IC 95%, 8-11), con una tasa de SG
a seis meses de 65%.
El perfil de seguridad fue coherente con el observado en los estudios de KEYTRUDA (pembrolizumab) notificados previamente en
. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento
observados en este ensayo (cualquier grado que se produjo en el cinco por ciento o más de
pacientes) fueron fatiga (n=20), hipotiroidismo (n=13), diarrea (n=10),
disminución del apetito (n=9), náuseas (n=9), aumento de AST (n=9) y erupción cutánea
(n=9). Las reacciones adversas de grado 3-5 relacionadas con el tratamiento observadas (que ocurrieron en
2 o más pacientes) fueron anemia (n=2), aumento de AST (n=2), aumento de fosfatasa alcalina
(n=2) y hepatitis (n=2). Hubo una muerte
relacionada con el tratamiento debido a neumonitis; tres pacientes adicionalesinterrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa relacionada con el tratamiento.
Estos datos se presentan hoy, 6 de junio, en una sesión oral por el Dr.
Joshua Bauml de la Universidad de Pensilvania de 12:06 a 12:18 p. m.
CDT (Ubicación: S100bc).
Acerca de KEYTRUDA
®
(pembrolizumab) Inyectable
100 mg
KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa aumentando la capacidad
del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a detectar y combatir células tumorales
. KEYTRUDA bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos,
PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales
como a las células sanas.
KEYTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico irresecable o
.
KEYTRUDA (pembrolizumab) también está indicado para el tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) metastásico cuyos tumores expresan
PD-L1 según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA con progresión de la enfermedad en
o después de quimioterapia con platino. Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas de EGFR o ALK
deben tener progresión de la enfermedad con un tratamiento aprobado por la FDA
para estas aberraciones antes de recibir KEYTRUDA.
Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada con base en la tasa de respuesta del tumor
y la durabilidad de la respuesta. Aún no se ha establecido una mejoría en la supervivencia o
síntomas relacionados con la enfermedad. La continuación
de la aprobación de esta indicación puede depender de la verificación y
de la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
KEYTRUDA se administra a una dosis de 2 mg/kg en perfusión intravenosa
durante 30 minutos cada tres semanas para las indicaciones aprobadas.
Información de seguridad Importante Seleccionada para KEYTRUDA
®
(pembrolizumab)
Se produjo neumonitis inmunomediada, incluidos casos mortales, en pacientes
que recibieron KEYTRUDA. Se produjo neumonitis en 32 (2,0%) de 1.567 pacientescon melanoma, incluido el grado 1 (0.8%), 2 (0.8%), y 3 (0,4%)
neumonitis. Se produjo neumonitis en 19 (3,5%) de 550 pacientes con CPNM, incluido el grado 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), or 5 (0,2%)
neumonitis y más frecuentemente en pacientes con antecedentes de
asma / enfermedad pulmonar obstructiva crónica (5,4%) o radiación torácica previa
(6,0%). Vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis
. Evaluar la sospecha de neumonitis con imágenes radiográficas.
Administrar corticosteroides para neumonitis de grado 2 o superior. Suspender
KEYTRUDA para Grado 2; suspender permanentemente KEYTRUDA para Grado 3 o 4
o neumonitis recurrente de Grado 2.
Se produjo colitis inmunomediada en 31 (2%) de 1567 pacientes con
melanoma, incluido el grado 2 (0.5%), 3 (1.1%), y 4 (0,1%) de colitis.
Se produjo colitis inmunomediada en 4 (0,7%) de 550 pacientes con CPNM,
incluyendo colitis de grado 2 (0,2%) o 3 (0,4%). Vigile a los pacientes en busca de signos
y síntomas de colitis. Administrar corticosteroides para colitis de grado 2 o
mayor. Suspender KEYTRUDA para Grado 2 o 3; suspender permanentemente
KEYTRUDA para colitis de grado 4.
Se produjo hepatitis inmunomediada en pacientes tratados con KEYTRUDA.
Se produjo hepatitis en 16 (1%) de 1567 pacientes con melanoma, incluido el grado
2 (0.1%), 3 (0.7%), y 4 (0,1%) hepatitis. Controlar a los pacientes para detectar cambiosen la función hepática. Administrar corticosteroides para hepatitis de grado 2 o
mayor y, en función de la gravedad de las elevaciones de enzimas hepáticas, suspender o interrumpir KEYTRUDA en
.
Se produjo hipofisitis en 13 (0,8%) de 1567 pacientes con melanoma,
incluyendo grado 2 (0.3%), 3 (0.3%), y 4 (0,1%) hipofisitis.
Se produjo hipofisitis en 1 (0,2%) de 550 pacientes con CPCNP, con una gravedad
de grado 3. Vigilar a los pacientes en busca de signos y síntomas de hipofisitis
(incluyendo hipopituitarismo e insuficiencia suprarrenal).
Administrar corticosteroides y reemplazo hormonal como clínicamente
esté indicado. Suspender KEYTRUDA (pembrolizumab) para grado 2; suspender o
interrumpir para hipofisitis de grado 3 o 4.
Se produjo hipertiroidismo en 51 (3,3%) de 1567 pacientes con melanoma,
incluyendo hipertiroidismo de grado 2 (0,6%) y 3 (0,1%). Se produjo hipotiroidismoen 127 (8,1%) de 1.567 pacientes con melanoma, incluido hipotiroidismo de grado 3(0,1%). Se produjo hipertiroidismo en 10 (1,8%) de 550
pacientes con CPNM, incluyendo hipertiroidismo de grado 2 (0,7%) o 3 (0,3%)
. Se produjo hipotiroidismo en 38 (6,9%) de 550 pacientescon CPNM, incluyendo hipotiroidismo de grado 2 (5,5%) o 3 (0,2%). Los trastornos tiroideos
pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Controlar a los pacientes para detectar
cambios en la función tiroidea(al inicio del tratamiento, periódicamente
durante el tratamiento, y según lo indicado en base a la evaluación clínica) y para detectar
signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos. Administrar hormonas de sustitución
para el hipotiroidismo y controlar el hipertiroidismo con tionamidas
y betabloqueantes, según proceda. Suspender o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA para hipertiroidismo de grado 3 o 4
.
Se produjo diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética, en 3
(0,1%) de 2117 pacientes. Vigile a los pacientes en busca de hiperglucemia u otros signos y síntomas
de diabetes. Administrar insulina para diabetes tipo 1,
y retener KEYTRUDA y administrar antihiperglucémicos en pacientes
con hiperglucemia grave.
Se produjo nefritis inmunomediada en pacientes tratados con KEYTRUDA.
Se produjo nefritis en 7 (0,4%) de 1567 pacientes con melanoma, incluido el grado
2 (0.2%), 3 (0.2%), y 4 (0,1%) nefritis. Controlar a los pacientes para detectar cambiosen la función renal. Administrar corticosteroides para nefritis mayor de grado 2 o
. Suspender KEYTRUDA para Grado 2; interrumpir permanentemente
KEYTRUDA para nefritis de grado 3 o 4.
Pueden producirse otras reacciones adversas clínicamente importantes mediadas por el sistema inmunitario.
En caso de sospecha de reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario, garantizar una evaluación
adecuada para confirmar la etiología o excluir otras causas. En función de la gravedad
de la reacción adversa, retener KEYTRUDA y administrar corticosteroides
. Sobre la mejora de Grado 1 o menos, iniciar
corticosteroides cono y continuar a disminuir durante al menos 1 mes. Basándose en
en datos limitados de ensayos clínicos en pacientes cuyas reacciones adversas
relacionadas con el sistema inmunitario no pudieron controlarse con el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de
de otros inmunosupresores sistémicos.
Reanudar KEYTRUDA cuando la reacción adversa se mantenga en grado 1 o inferior
tras la reducción gradual de los corticosteroides. Suspender de forma permanente KEYTRUDA para cualquier reacción adversa inmunomediada
Grado 3 que reaparezca y para cualquier reacción adversa inmunomediada
potencialmente mortal.
Las siguientes reacciones adversas clínicamente significativas, mediadas por el sistema inmunitario
se produjeron en menos del 1% (a menos que se indique lo contrario) de 1567 pacientes
con melanoma: artritis (1.6%), dermatitis exfoliativa, penfigoide bulloso
, uveítis, miositis, síndrome de Guillain-Barré, miastenia
gravis, vasculitis, pancreatitis, anemia hemolítica y convulsiones parciales
que surgen en un paciente con focos inflamatorios en el parénquima cerebral. Las
siguientes reacciones adversas clínicamente significativas, mediadas por el sistema inmunitario
se produjeron en menos del 1% de 550 pacientes con CPNM: erupción cutánea, vasculitis,
anemia hemolítica, enfermedad del suero y miastenia grave.
Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión graves y potencialmente mortales
en 3 (0,1%) de 2117 pacientes. Controlar a los pacientes en busca de signos y
síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión, como rigidez, escalofríos,
sibilancias, prurito, rubor, erupción cutánea, hipotensión, hipoxemia y fiebre.
Para reacciones de grado 3 o 4, interrumpir la perfusión y suspender de forma permanente
KEYTRUDA (pembrolizumab).
Basado en su mecanismo de acción, KEYTRUDA puede causar daño fetal cuando se administra
a una mujer embarazada. Si se utiliza durante el embarazo, o si la paciente
queda embarazada durante el tratamiento, informe a la paciente del riesgo potencial
para el feto. Aconseje a las mujeres en edad reproductiva que
utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses
después de la última dosis de KEYTRUDA.
En el Ensayo 6, se interrumpió el tratamiento con KEYTRUDA debido a reacciones adversas en el 9% de
555 pacientes con melanoma avanzado; las reacciones adversas que llevaron a
interrupción del tratamiento en más de un paciente fueron colitis (1,4%), hepatitis autoinmune
(0,7%), reacción alérgica (0,4%), polineuropatía (0,4%) y
insuficiencia cardíaca (0,4%). En el 21% de los pacientes se produjeron reacciones adversas que provocaron la interrupción deKEYTRUDA; la más frecuente (≥1%) fue diarrea(2,5%). Las reacciones adversas más frecuentes con KEYTRUDA frente a ipilimumab
fueron fatiga (28% frente a 28%), diarrea (26% con KEYTRUDA), erupción cutánea (24% frente a
23%) y náuseas (21% con KEYTRUDA). Las tasas de incidencia correspondientes para ipilimumab son
sólo para aquellas reacciones adversas que ocurrieron a
la misma o menor tasa que con KEYTRUDA.
En el ensayo 2, KEYTRUDA se suspendió debido a reacciones adversas en el 12% de
357 pacientes con melanoma avanzado; los más frecuentes (≥1%) fueron deterioro general de la salud física
(1%), astenia (1%), disnea (1%), neumonitis
(1%) y edema generalizado (1%). Se produjeron reacciones adversasque condujeron a la interrupción de KEYTRUDA en el 14% de los pacientes; las más frecuentes(≥1%) fueron disnea (1%), diarrea (1%) y erupción maculopapular (1%).
Las reacciones adversas más frecuentes con KEYTRUDA frente a quimioterapia fueron
fatiga (43% con KEYTRUDA), prurito (28% frente a 8%), erupción cutánea (24% frente a 8%),
estreñimiento (22% frente a 20%), náuseas (22% con KEYTRUDA), diarrea (20% frente a
20%) y disminución del apetito (20% con KEYTRUDA). Las tasas de incidencia correspondientes a
se enumeran para la quimioterapia solo para aquellas reacciones adversas
que ocurrieron a la misma o menor tasa que con KEYTRUDA
(pembrolizumab).
KEYTRUDA se interrumpió debido a reacciones adversas en el 14% de 550
pacientes con CPNM. Se produjeron reacciones adversas graves en el 38% de pacientes. Las reacciones adversas graves más frecuentes notificadas al menos2% de los pacientes fueron derrame pleural, neumonía, disnea, embolia pulmonary neumonitis. Las reacciones adversas más frecuentes (notificadasen al menos el 20% de los pacientes) fueron fatiga (44%), tos (29%), disminucióndel apetito (25%) y disnea (23%).
No se han realizado estudios formales de interacción farmacocinética de medicamentos
con KEYTRUDA.
Se desconoce si KEYTRUDA se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos
se excretan en la leche materna, indique a las mujeres que interrumpan la lactancia
durante el tratamiento con KEYTRUDA y durante 4 meses después de la dosis final.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en
pacientes pediátricos.
Nuestro enfoque en el cáncer
Nuestro objetivo es traducir la ciencia de vanguardia en medicamentos oncológicos innovadores
para ayudar a las personas con cáncer en todo el mundo. En Merck Oncology,
ayudar a las personas a combatir el cáncer es nuestra pasión y apoyar la accesibilidad
a nuestros medicamentos contra el cáncer es nuestro compromiso. Nuestro enfoque se centra en la investigación
en inmunooncología y estamos acelerando cada paso en el viaje
, desde el laboratorio hasta la clínica, para brindar potencialmente nuevas esperanzas a las personas
con cáncer.
Como parte de nuestro enfoque en el cáncer, Merck se compromete a explorar el potencial
de la inmunooncología, con uno de los programas de desarrollo
de más rápido crecimiento en la industria. Actualmente estamos ejecutando un programa de investigación expansivo
que incluye más de 270 ensayos clínicos
que evalúan nuestra terapia anti-PD-1 en más de 30 tipos de tumores.
también continuamos fortaleciendo nuestra cartera de inmunooncología a través de
adquisiciones estratégicas y priorizando el desarrollo de varios
candidatos inmunoterapéuticos prometedores con el potencial de mejorar el tratamiento
de cánceres avanzados.
Para obtener más información sobre nuestros ensayos clínicos de oncología, visite www.merck.com/clinicaltrials.
Acerca de Merck
Durante 125 años, Merck ha sido un líder mundial de atención de la salud que trabaja para
ayudar al mundo a estar bien. Merck se conoce como MSD fuera de los Estados Unidos
y Canadá. A través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, terapias biológicas
y productos de salud animal, trabajamos con clientes y
operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud
. También demostramos nuestro compromiso de aumentar el acceso a
atención médica a través de políticas, programas y asociaciones de gran alcance.
Para obtener más información, visite www.merck.com
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Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., USA
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., EE. UU. (la»compañía»
) incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de
las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE.UU.
de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias actuales
y las expectativas de la administración de la compañía y están sujetas a
riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías con
respecto a los productos de tubería de que los productos recibirán las aprobaciones reglamentarias
necesarias o que demostrarán ser
comercialmente exitosos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres
, los resultados reales pueden diferir materialmente
de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria
y la competencia; los factores económicos generales, incluidos los intereses
las fluctuaciones de los tipos de cambio y de los tipos de cambio; el impacto de
la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en
Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia el costo de atención médica
contención; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzados
por los competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos,
incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para
predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación
o retrasos; inestabilidad financiera de las economías internacionales y
riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes
de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y exposición a litigios
, incluidos litigios sobre patentes y / o acciones reglamentarias.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva de
, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros de
o de otro modo. Los factores adicionales que podrían hacer que los resultados
difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas
se pueden encontrar en el Informe Anual de 2015 de la compañía en el Formulario 10-K
y otros documentos presentados por la compañía a la Comisión de Valores y Bolsa
, disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov
Consulte la Información de prescripción de KEYTRUDA (pembrolizumab) en
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
y
Información para el Paciente/Guía del medicamento para KEYTRUDA en
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
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Justin Holko, 908-740-1879
