tämä tutkimus seurasi Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) and Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement (Additional file 1). Tutkimuksen yksityiskohtaisista menetelmistä on kerrottu aiemmin .
tutkimuksen suunnittelu
tämä tutkimus oli prospektiivinen, tulosarvioijan sokkouttama satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa jakosuhde oli 1: 1. Osallistujat (n = 20 jokaisesta kolmesta keskuksesta), jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko akupunktioryhmään (N = 10 jokaisesta kolmesta keskuksesta) tai AcuKT-ryhmään (n = 10 jokaisesta kolmesta keskuksesta). Molemmat ryhmät saivat akupunktiohoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa (lukuun ottamatta lauantaita ja sunnuntaita) 1 viikon ajan, ja AcuKT-ryhmä sai myös nilkkameridian tendino-musculature-ja kahdeksanmuotoista kt-hoitoa. Tulokset määritettiin lähtötilanteessa (viikko 0), 1 viikko ensimmäisen intervention jälkeen (viikko 1) ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 5). Toistuvien nilkan nyrjähdysten määrä määritettiin 4, 8, 12 ja 26 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Tutkimuksen rakenne on tiivistetty taulukossa 1.
eettiset näkökohdat
tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti, ja tämän tutkimuksen (versio 1.0) protokollan hyväksyi Dongshinin yliopiston Gwangjun Korean lääketieteellisen sairaalan (DSGOH-039; hyväksymispäivä 20. maaliskuuta 2017), Dongshinin yliopiston Mokpo Oriental Hospitalin (DSMOH-002) Institutional Review Board (Irb); hyväksymispäivä 27. maaliskuuta 2017) ja KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; hyväksymispäivä 28.huhtikuuta 2017) ennen kokeilun alkua. Tämä tutkimus rekisteröitiin Clinical Research Information Servicessä (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Tutkimuksen tarkoitus ja mahdolliset riskit selitettiin osallistujille perusteellisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
osallistujien rekrytointi
osallistujat rekrytoitiin kolmeen sairaalaan Korean tasavallassa: Dongshin University Gwangju Korean Medicine Hospital, Dongshin University Mokpo Oriental Hospital ja KyungHee Korean Medicine Hospital. Tämä tutkimus julkaistiin paikallisissa sanomalehdissä, Internetissä ja julisteissa yhteisöissä ja sairaaloissa. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori seurasi jatkuvasti rekisteröityjen osallistujien terveydentilaa maksimoidakseen interventioprotokollien noudattamisen.
osallistuminen
mahdolliset > 19-vuotiaat osallistujat, jotka olivat saaneet viimeisen 7 päivän aikana I-tai II-asteen ja jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, otettiin mukaan tutkimukseen. Grade I nilkan nyrjähdys määriteltiin ei toimintakyvyn menetys, ei ligamentous löysyyttä (ts.negatiivinen etulaatikko ja talar kallistus testit), vähän tai ei lainkaan verenvuotoa, ei kohta arkuus, yhteensä nilkan liike vähentynyt ≤5° ja turvotus ≤0,5 cm. Jonkin verran toimintakyvyttömyyttä, positiivinen etummainen vetolaatikkotesti (etummainen talofibulaarinen nivelside), negatiivinen talar-kallistustesti (ei kalkanofibulaarinen nivelside), verenvuoto, pisteen arkuus, nilkan kokonaisliikkeen väheneminen >5° mutta <10°, ja turvotus >0, 5 cm mutta <2, 0 cm olivat II asteen nilkan nyrjähdyksen tunnusmerkkejä .
mahdolliset osallistujat, joiden yleiskunto ei ollut tyydyttävä tai jotka eivät olleet sopivia akupunktiohoitoihin tai Akukt-hoitoihin, suljettiin pois. Yksityiskohtaiset poissulkemisperusteet olivat: 1) röntgentutkimuksessa vahvistettu murtuma tai III-luokan nilkan nyrjähdys; lähes toimintakyvyn menetys, positiivinen etummaisen laatikon ja talarin kallistustesti, verenvuoto, äärimmäinen kärjen arkuus, nilkan kokonaisliikkeiden väheneminen >10° tai turvotus >2,0 cm (katsotaan III-luokan nilkan nyrjähdys) ; 2) samassa nilkassa edellisen vuoden aikana todettu murtuma; 3) haava tai ihosairaus KT: n kiinnityskohdassa; 4) vakava sairaus (esim. syöpä, munuaissairaus, maksasairaus, keskushermostosairaus järjestelmä, dementia, veren hyytymistä häiriö, kuten hemofilia ja niin edelleen); 5) motorinen tai sensorinen häiriö, jonka aiheuttaa hermoston häiriö jalassa nyrjähdyksen kanssa; ja 6) raskaus tai imetys.
Satunnaistaminen ja sokaistuminen
lähtötilanteen mittausten jälkeen, SPSS versio 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) käytettiin antamaan Sarjanumero 60 osallistujalle ja satunnaisesti 30 heistä kullekin ryhmälle. Sarjanumerokoodit työnnettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka sinetöitiin ja säilytettiin kaksinkertaisessa lukitussa kaapissa ja avattiin osallistujan ja huoltajan läsnä ollessa.
saatoimme ottaa käyttöön vain yhden lopputuloksen arvioijan sokaisevan lähestymistavan, koska kt-hoito oli mahdotonta kt-sovelluksen ominaisuuksien vuoksi, joihin kuului kiinnittyminen ihoon. Tutkimuksen aikana arvioija sokaistui ryhmätehtävistä, ja data-analyytikot, joilla ei ollut eturistiriitoja, olivat mukana tutkimuksessa.
toteutus
kliinisen tutkimuksen koordinaattori laati kohdentamisjärjestyksen, kirjasi osallistujat ja määräsi osallistujat interventioihin.
interventio
steriilien, ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kertakäyttöisten akupunktioneulojen (koko 0,25 × 30 mm; dong Bang akupunktio, Inc., Boryeong, Korean tasavalta; Tuotenro. A84010 .02) ohjainputkineen asennettiin pystysuunnassa st36 -, ST41 -, BL60 -, BL62 -, KI3 -, KI6 -, GB39-ja gb40-akupunktiopisteisiin kyseisellä puolella. Pistosyvyys oli 10-20 mm riippuen neulan sijainnista . Pistämisen jälkeen neulat jätettiin paikoilleen 15 minuutiksi jokaista käyttökertaa kohden. Manuaalista stimulaatiota ja elektroakupunktiota ei käytetty.
kt-hoito tehtiin akupunktiohoidon jälkeen saman lääkärin toimesta. Ensin st42: sta ST36: een levitettiin I: n muotoinen nauha sääriluun anteriorisen lihaksen päälle (Kuva. 1, vaiheet 1-3). Toiseksi, I: n muotoinen nauha levitettiin gb42: sta GB34: ään peroneus longus-ja brevis-lihasten päälle (Kuva. 1, vaiheet 4-6). Kolmanneksi abductor digiti minimi-lihaksesta levitettiin I: n muotoinen nauha, joka kiedottiin nilkan ympärille kahdeksanmuotoiseksi abductor halluces-lihakseksi, joka peitti sekä mediaalisen että lateraalisen malleolin (Kuva. 1, vaiheet 7-9). Käytettiin NK-50 kinesiologista nauhaa (leveys 50 mm, paksuus 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Japani; Tuotenro. B07090. 02). Teippi laitettiin iholle venyttämättä iho-ongelmien ehkäisemiseksi. KT-hoitoa käytettiin päivittäin sen jälkeen, kun edellisenä päivänä levitetty teippi oli poistettu, silloinkin, kun potilas ei valittanut kutinaa .
sovellus kinesiotape. Vaiheet 1-3: I-muotoinen nauha levitetään st42: sta ST36: een sääriluun anteriorisen lihaksen päälle. Vaiheet 4-6: I-muotoinen nauha levitetään gb42: sta GB34: ään peroneus longus-ja brevis-lihasten päälle. Vaiheet 7-9: Kidnappaaja digiti minimin lihaksesta levitetään I-muotoinen teippi, joka kiedotaan nilkan ympärille kahdeksan hahmon muotoon sieppaajan hallusinaatiolihakseen, joka kattaa sekä mediaalisen että lateraalisen malleolin.
mittaustulokset
ensisijainen tulos oli kipupisteiden visuaalinen analogiasteikko (vas) ja toissijaiset tulokset olivat jalan ja nilkan Tulospisteet (Faos), turvotus, Eurooppalainen elämänlaatu Five Dimension-Five Level Scale (EQ-5D-5 L) – pisteet sekä toistuvien nilkan nyrjähdysten määrä. VAS -, FAO-ja edeema-mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (viikko 0; ennen interventiota), 5 päivää ensimmäisen intervention jälkeen (viikko 1; intervention lopussa) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 5). EQ-5D-5 L mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, 5 päivää ensimmäisen intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen ja 26 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 27). Toistuvien nilkan nyrjähdysten määrä arvioitiin 4 (viikko 5), 8 (viikko 9), 12 (viikko 13) ja 26 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
ensisijainen tulos oli VAS-kipuasteikolla mitattu kivun vaikeusasteen muutos. VAS on 10 cm: n pituinen suora, jonka kumpaankin päähän on merkitty ankkurimerkinnät ”no pain” ja ”pain as bad as it could be” . Osallistujia pyydettiin merkitsemään viivalle piste, joka kuvaa heidän kipunsa vakavuutta. Pistemäärät kirjattiin millimetreissä, kokonaispistealueen ollessa 0-100 mm .
FAO on aluekohtainen väline, jonka tarkoituksena on arvioida yleistyneistä jalka-ja nilkkavaivoista kärsivien henkilöiden oireita ja toimintakyvyn rajoittamista. Se koostuu seuraavista viidestä alaluokasta: kipu (9 kohtaa), muut oireet (7 kohtaa), jokapäiväinen toiminta (17 kohtaa), urheilu – ja virkistystoiminta (5 kohtaa) sekä jalkaan ja nilkkaan liittyvä elämänlaatu (4 kohtaa). Osamäärät pisteytetään erikseen Likert-vastemuodossa, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia funktiotasoja .
turvotus mitattiin senttimetreinä kahdeksikkomenetelmällä. Mittanauha levitettiin seuraavien maamerkkien läpi kahdeksalla tavalla: 1) navicular tuberosity; 2) distaalinen kärki sivusuunnassa malleolus; 3) distaalinen kärki mediaalinen malleolus; ja 4) pohja viidennen jalkapöydän. Tulokseksi saatua arvoa verrattiin terveen nilkan vastaavaan arvoon .
EQ-5D on yleinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Se perustuu kuvailevaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisessa ulottuvuudessa on kolme vastausluokkaa, jotka vastaavat ei-ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-5 L on uusi versio EQ-5d, joka sisältää viisi vakavuustasoa kussakin nykyisten viiden EQ-5d mitat .
nilkan nyrjähdyksen uusiutuminen määriteltiin nilkan nyrjähdykseksi, joka johtui urheilusta tai muusta päivittäisestä toiminnasta ja joka aiheutti yhden tai useamman seuraavista: 1) urheilutoiminnan keskeyttäminen; 2) rajoitettu osallistuminen seuraavaan suunniteltuun urheilutoimintaan; 3) kyvyttömyys mennä töihin / kouluun seuraavana päivänä; tai 4) lääketieteellisen hoidon tarve (yleislääkärin paikan päällä antamasta hoidosta urheilulääkärin antamaan henkilökohtaiseen hoitoon).
Otoskokolaskenta
aikaisemman tutkimuksen mukaan määritimme ryhmien lukumäärän kahtena ja vaikutuskokon 0,906, yksipuolisen alfatason ollessa 0,025 ja tilastollisen tehon 0,8. Näiden parametrien perusteella vaadittu otoskoko oli 42 (21 ryhmää kohti). Arvioimme, että keskeyttämisprosentti on enintään 30%, ja määritimme, että osallistujia tarvitaan yhteensä 60. Otoskokolaskenta oli yksityiskohtaista tutkimusprotokollassamme .
tilastolliset analyysit
IRB: n hyväksynnällä tilastollinen analyysi muutettiin tutkimusprotokollasta. Teimme protokollakohtaisia analyysejä tehokkuuden arvioimiseksi ja täydentävän täydellisen analyysisarjan. Puuttuvat arvot on toteutettu last observation carried forward-menetelmällä. Vertailimme protokollakohtaisten analyysien tuloksia ja koko analyysisarjan analyysejä. Jos per-protocol-ja full analysis-ryhmien välillä oli merkittävä ero, syy tarkistettiin ja otettiin huomioon tehon arvioinnissa. Analyysin suorittivat sokaistuneet biostatistikot SPSS version 20.0-ohjelmistolla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) käyttäen kaksipuolisia merkitsevyystestejä, joiden merkitsevyystaso on 5%. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ja keskihajonnoina ja kategoriset muuttujat laskentatiheyksinä ja prosentteina.
Lähtötasotietoja kerättiin ja verrattiin käyttäen riippumatonta t-testiä, chi-squared-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Näiden kahden ryhmän kaikkien tulosarvomuutosten eroja verrattiin Wilcoxonin signed-rank-testin ja toistuvien mittojen varianssianalyysin (Anova) (Friedmanin testit) avulla. VAS: n, turvotuksen, EQ-5D-5 L: n ja FAOS: n arvoja verrattiin toistuvilla mittauksilla ANOVA: lla kahdesta kolmeen testausajankohtaan (viikko 0, viikko 1 ja Viikko 5). Kahden tulosarvomuutosryhmän välisiä eroja (viikko 0 vs. viikko 1 ja viikko 0 vs. viikko 5) verrattiin Mann–Whitneyn U-testiin (nonparametrinen testi). Näiden kahden ryhmän välisiä eroja toistuvien nilkan nyrjähdysten määrässä (viikot 5, 9, 13 ja 27) verrattiin Mann–Whitneyn U-testiin (nonparametrinen testi). Nilkan nyrjähdyksen vakavuuden mukaan osallistujat jaettiin grade I-ja grade II-ryhmiin. Subanalyysissä tutkittiin eroja VAS: n, turvotuksen, EQ-5D-5 L: n ja FAO: n (viikko 0 vs. viikko 1 ja viikko 0 vs. viikko 5) muutoksissa grade I-ja grade II-ryhmien välillä.
