Bookshelf

5.4. JACIE-FACT-Akkreditointijärjestelmä

JACIE-ja FACT-akkreditointijärjestelmät perustuvat sellaisten standardien kehittämiseen ja jatkuvaan päivittämiseen, jotka kattavat koko elinsiirtoprosessin luovuttajan/potilaan valinnasta seurantaan, mukaan lukien siirteen kerääminen, Luonnehdinta, käsittely ja varastointi. Kun otetaan huomioon prosessiin sisältyvä eri osaaminen, standardit on jäsennetty neljään osaan:

• kliininen ohjelma,
• luuytimen kerääminen,
• afereesi kokoelma ja
• käsittelylaitos.

kuhunkin osioon on sisällytetty laadunhallintaa koskeva osio, jonka tarkoituksena on tarjota väline sekä hakijoille kattavan laadunarviointijärjestelmän kehittämiseksi että tarkastajille sen tarkastamiseksi, että ohjelma on standardin mukainen. Stand-alone processing labs voi hakea; akkreditoinnin kohteena on kuitenkin elinsiirto-ohjelma, joka on tarkoitettu prosessiksi kokonaisuudessaan, mikä edellyttää yksiköiden, laboratorioiden, palvelujen ja ammattilaisten täydellistä integrointia. Kussakin jaksossa keskitytään henkilöstön pätevyyteen ja luetellaan aiheita, joiden osalta tarvitaan näyttöä erityiskoulutuksesta, joka sisältää myös vastuutehtävissä vaadittavat vähimmäiskokemusvaatimukset. Osaamisen ylläpitämistä vaaditaan myös kaikilta ammattilaisilta.

standardeja tarkistaa 3 vuoden välein jacie and FACTIN nimeämistä asiantuntijoista koostuva komissio, johon kuuluvat HSCT: n anto, solujen käsittely ja varastointi, veren afereesi, elinsiirtorekisterit ja QM-asiantuntijat. Standardit perustuvat julkaistuun näyttöön ja, jos sitä ei ole saatavilla, asiantuntijoiden yksimielisyyteen. Kunkin version osalta tehdään oikeudellinen tarkistus ja vertailu voimassa oleviin säännöksiin. Kun kehitysvaihe on valmis, standardit julkaistaan julkista tarkastelua ja kommentointia varten ja lopulta jacie ja FACT hyväksyvät ne. Standardeihin sisältyy vankkoja periaatteita soluterapian laadukkaasta lääketieteellisestä ja laboratoriokäytännöstä, mutta ne eivät kata paikallisten toimivaltaisten viranomaisten lakisääteisiä vaatimuksia.

standardien noudattaminen varmistetaan vapaaehtoisten tarkastajien toteuttamalla tarkastusjärjestelmällä, jonka JACIEN toimisto Barcelonassa kouluttaa ja koordinoi. JACIE tarkastus on monivaiheinen menettely: hakijakeskus toimitetaan kaikki hakemusasiakirjat ja on sitten Toimitettava joukko asiakirjoja JACIE akkreditointi koordinaattorit. Jos ensimmäinen tarkastelu on myönteinen, paikan päällä tehtävä tarkastus suunnitellaan yhteisymmärryksessä hakijan kanssa.

JACIE-tarkastukset tehdään useimmissa tapauksissa hakijan kielellä. Tarkastajien kertomuksen arvioi JACIE-akkreditointikomitea, joka voi pyytää lisätietoja, muutoksia tai muuta tarkastuskäyntiä. Jos kaikki osa-alueet ovat vaatimusten mukaisia, akkreditointi myönnetään. Akkreditointi sykli on 4 vuotta JACIE, ja tilat on suoritettava väliaikaisen desk-pohjainen tarkastus 2 vuoden kuluttua akkreditoinnin jälkeen. Akkreditoitujen laitosten on haettava uudelleen akkreditointia, ja ne voidaan myös tarkastaa uudelleen valitusten tai tietojen perusteella, joiden mukaan laitos ei ole standardien mukainen, vastauksena ohjelman ja/tai laitoksen merkittäviin muutoksiin tai JACIEN määrittämänä.

JACIE-sivuston kautta akkreditoinnin valmisteluun on saatavilla monia työkaluja, kuten laatujohtamisen opas, tervetuliaisopas ja webinaarit. JACIE järjestää koulutuksia ympäri vuoden, ja barcelonalainen henkilökunta on käytettävissä tukemaan hakijoita. Akkreditointikäsikirjassa annetaan yksityiskohtaiset selitykset ja esimerkit standardien jokaisesta yksittäisestä osasta. Erityinen lähestymistapa on kehitteillä elinsiirto-ohjelmia matalan ja keskitulotason maissa (lmics), joissa täysi akkreditointi ei ehkä ole mahdollista, koska resursseja ja/tai kulttuurisia kysymyksiä. Tässä tapauksessa kehitteillä on vaiheittainen prosessi kohti akkreditointia, joka perustuu sellaisten standardin organisaatiokohtien valintaan, jotka voidaan täyttää toteuttamalla QM-järjestelmä, vaatimatta erityisiä investointeja infrastruktuureihin ja/tai laitteisiin. Tämä ”vaiheittainen” vaihtoehto myös kannustaa ohjelmia yhteyden kansainvälisen verkoston ammattilaisten ja voi myös kannustaa paikallisviranomaisia tukemaan edelleen edistymistä kohti täyttä akkreditointia etuja potilaiden, luovuttajien, ja ammattiyhteisön.

standardit kattavat eri hematopoieettisten kantasolujen ja nukleoitujen solujen käytön mistä tahansa kudoslähteestä, jota annetaan elinsiirtoprosessin yhteydessä, kuten DLI. Termi ”hematopoieettinen” otsikko on määritellä soveltamisala näiden standardien, koska yhä useammat akkreditoitu tilat, jotka tukevat myös ei-hematopoieettisten soluhoitoja. Versiosta 6.1 alkaen standardit sisältävät uusia tuotteita, jotka on kehitetty erityisesti muille soluterapiatuotteille, erityisesti immune effector-soluille (iecs). Tämä kuvastaa soluterapian nopeasti kehittyvää kenttää pääasiassa, mutta ei yksinomaan, geenimuunneltujen solujen, kuten CAR-T-solujen, avulla. Standardit eivät kata tällaisten solujen valmistusta, vaan niihin sisältyy vastuuketju silloin, kun tuote on kolmannen osapuolen toimittama, ja niillä varmistetaan henkilöstön pätevyys infuusioon liittyvien haittatapahtumien hallinnassa.

toinen viimeaikainen kehitys on ollut 1 vuoden eloonjäämiseen ja muihin potilastuloksiin liittyvien ”benchmarking”-standardien käyttöönotto. Jos Keskuksen suorituskyky on alle odotetun vaihteluvälin, vaaditaan korjaussuunnitelma. Uuden EBMT-makrorekisterin kehittämisessä käsitellään riskisopeutetun ”benchmarking” – järjestelmän vaatimusta, jonka avulla keskukset voivat käsitellä näitä uusia JACIE-standardeja omassa BMT-yhteisössään ja yli kansainvälisten rajojen.

JACIETA johdetaan yleishyödyllisesti, ja se on resursoitu lähes kokonaan hakemusmaksuilla. Maksut riippuvat ohjelman kokoonpanosta ja sen EBMT-jäsenyyden tilasta. Kirjoitushetkellä helmikuussa 2018 keräys -, käsittely-ja kliinisistä yksiköistä koostuvan elinsiirto-ohjelman hakumaksu on EBMT: n jäseniltä 14 600 euroa ja muilta kuin EBMT: n jäseniltä 29 200 euroa. Lisäpalkkiot lisäpaikoista ja alennukset aktiivisille tarkastajille joukkueessa sovelletaan (lisätietoja JACIEN verkkosivuilla).

kaiken kaikkiaan 25 maassa on tehty yli 600 akkreditointitarkastusta, jotka edustavat yli 40% elinsiirtokeskuksia Euroopassa (Figs. 5.1 ja 5.2), joista monet ovat käyneet läpi useamman kuin yhden akkreditointisyklin. JACIE akkreditointi on nyt pakollinen useissa Euroopan maissa, hakea korvausta menettelyn ja / tai olla valtuutettu suorittamaan HSCT. JACIE edustaa myös mahdollisuutta keskusten lmics yhdenmukaistaa organisaationsa käytännön kehittyneempiä HSCT ohjelmia.

Kuva. 5.1

JACIE-akkreditoidut ohjelmat Maaliskuu 2018

Kuva. 5.2

JACIE activity 2012-2017