Dublin, Ohio, 29.marraskuuta 2018-Cordis, Kardinaaliterveysyhtiö, ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt INCRAFT® AAA-Stenttisiirrosjärjestelmän käytettäväksi monimutkaisissa anatomioissa. INCRAFT-järjestelmä on erittäin matala ja joustava endovaskulaarinen aneurysman korjausjärjestelmä (Evar), joka on suunniteltu infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoitoon.
lääkinnällisten laitteiden neuvoa-antavan komitean verenkiertoelimistön Laitepaneeli antoi 12.kesäkuuta suotuisan suosituksen Incraft-järjestelmälle sen jälkeen, kun oli tarkasteltu pivotal INSPIRATION trial-tutkimuksen kliinisiä tietoja, prospektiivista monikeskustutkimusta, jonka tarkoituksena oli arvioida INCRAFT-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta AAA-potilailla. Tutkimus osoitti, että INCRAFT-järjestelmä täytti turvallisuuden ja tehokkuuden ensisijaiset päätetapahtumat: merkittäviä haittatapahtumia oli vähän 30 päivän kohdalla, aneurysman hoito onnistui hyvin ja selviytyi hyvin, eikä aneurysman repeämiä löytynyt neljän vuoden seurannan aikana.
”olemme tyytyväisiä FDA: n äskettäiseen hyväksyntään INCRAFT stent-siirrejärjestelmälle, joka tarjoaa yhdysvaltalaisille lääkäreille hoitovaihtoehdon AAAs-potilaille, jotka eivät muuten ehkä sovellu muihin Evar-laitteisiin”, sanoi tohtori Michel Makaroun., Professori ja verisuonikirurgian puheenjohtaja University of Pittsburgh Medical Centerissä, ja INSPIRATION-tutkimuksen toinen Päätutkija. ”Vaikka Evar-järjestelmät ovat kehittyneet nopeasti vuosien saatossa, tarvitaan edelleen matalaprofiilista Evar-laitetta, joka on suunniteltu helposti toimitettavaksi monimutkaisissa access-anatomioissa ja helpottamaan tarkkaa sijoittamista.”
” INCRAFT on houkutteleva uusi erittäin matalan profiilin Evar-vaihtoehto, joka mahdollistaa kahdenväliset in situ-säädöt toimenpiteen aikana, auttaen minimoimaan lisäosien tai laajennusten tarpeen”, sanoi Tri. Takao Ohki, kirurgian puheenjohtaja ja professori sekä verisuonikirurgian ylilääkäri Jikei University School of Medicinessä Tokiossa, Japanissa ja INSPIRATION-tutkimuksen toinen Päätutkija.
vaikka useita Evar-laitteita on tällä hetkellä saatavilla Yhdysvalloissa, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset monille AAA-potilaille, joilla on pienet reisiluun tai suoliluun valtimot tai raskaasti kalkkeutuneet tai mutkaiset verisuonet, jotka voivat johtaa komplikaatioihin EVAR-laitteiden käyttöönoton aikana.
” olemme innoissamme voidessamme ilmoittaa INCRAFT FDA: n hyväksynnästä, joka mahdollistaa korkean riskin AAA-potilaat Yhdysvalloissa. hyödyntää yli vuosikymmenen investointeja R&D ja kliinistä tutkimusta, ” sanoi Patrick Holt, puheenjohtaja Cordis Cardinal Health. ”Cordis investoi edelleen tuotevalikoimamme laajentamiseen vastaamaan globaalien asiakkaidemme tarpeita joko innovaatioilla, kuten Mynx ControlTM-Verisuonisulkulaitteella ja RADIAL 360-portfoliolla, tai strategisilla yhteenliittymillä, jotka toivat elunirtm-lääkeelutuslääkkeen Yhdysvaltoihin.”
INCRAFT-järjestelmä, joka sai CE (Conformité Européenne) – merkin vuonna 2014, on kaupallisesti saatavilla monilla maailmanlaajuisilla maantieteellisillä alueilla, kuten Kanadassa ja Euroopan unionin maissa, Lähi-idässä, Etelä-Amerikassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Kardinaaliterveydestä
Kardinaaliterveydestä, Inc. on maailmanlaajuinen, integroitu terveydenhuoltopalvelujen ja-tuotteiden yritys, joka tarjoaa räätälöityjä ratkaisuja sairaaloille, terveydenhuoltojärjestelmille, apteekeille, avohoitokirurgisille keskuksille, kliinisille laboratorioille ja lääkärin vastaanotoille maailmanlaajuisesti. Yhtiö tarjoaa kliinisesti todistettuja lääketieteellisiä tuotteita, lääkkeitä ja kustannustehokkaita ratkaisuja, jotka parantavat toimitusketjun tehokkuutta sairaalasta kotiin. Reseptilääkkeiden väärinkäytön torjumiseksi yhtiö ja sen koulutuskumppanit loivat Generation Rx: n, kansallisen huumekasvatus-ja valistusohjelman. Lähes 100 vuoden kokemuksella, noin 50 000 työntekijällä lähes 46 maassa, Kardinal Health on sijalla #14 Fortune 500-listalla. Lisätietoja saat osoitteesta cardinalhealth.com, seuraa @CardinalHealth Twitterissä, @cardinalhealthwings Facebookissaja ota yhteyttä LinkedInissä osoitteessa linkedin.com / yritys / kardinaali-terveys.
vatsa-aortan aneurysmat
vatsa-aortan aneurysma on pullistunut, heikentynyt alue aortan alaosan seinämässä, kehon päävaltimossa, joka voi hoitamattomana repeytyä ja johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon. Arviolta 1,5 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on AAAs, ja vuosittain tehdään yli 200 000 uutta diagnoosia1. Nämä aneurysmat osuus noin 10,000 kuolemantapauksia vuosittain U.S2. Kun AAAS on tunnistettu, hoitovaihtoehdot ovat lääketieteellinen seuranta, avoin kirurginen korjaus tai endovaskulaarinen aneurysman korjaus (Evar), minimaalisesti invasiivinen katetrin toimittama hoitovaihtoehto, joka voi vähentää perioperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
1lifetime Risk and Risk Factors for vatsa-aortan aneurysma in a 24 Year Prospective Study: the ARIC Study. Ateroskleroosi, tromboosi ja Verisuonibiologia. 2016;36:2468-2477
2centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2017
3Ohki, One-Year Outcomes of the INSPIRATION Study of the INCRAFT® Stent-Graft System for Treatment of vatsa-aortan aneurysmat (AAAs), Society for Vascular Surgery 2015
