Medical Device Chemical characterizing Services
the device devices is guided by ISO 10993, a series of internationally harmonized standards for evaluating medical device bioyhteensopivuus to assess and management biological risk. Näiden standardien täyttämisessä lääkinnällisten laitteiden valmistajien on nyt varmistettava, että niiden analyysilaboratorio suorittaa kemiallisia karakterisointitutkimuksia ISO 10993-standardin vaatimusten mukaisesti.
kemialliset luonnehdintatutkimukset on suunniteltu lääkinnällisen laitteen yleisen monimutkaisuuden perusteella, jotta voidaan tunnistaa sellaisten kemiallisten entiteettien tyypit ja määrät, joita kutsutaan uuttuviksi ja huuhteleviksi aineiksi, jotka voivat aiheuttaa biologisen riskin potilaille, kun niitä käytetään kliinisessä ympäristössä. Yleisiä testausmenetelmiä uuttuvien ja huuhtelevien aineiden luonnehtimisessa ovat muun muassa Fourier-muunnos Infrapunaspektroskopia (FTIR) alkuperäisen orgaanisen kemian analyysin määrittämiseksi, massaspektrometria (MS) yksityiskohtaiseen kemialliseen rakenteelliseen analyysiin, Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICP-MS) jäämien ja raskasmetallien havaitsemiseksi sekä kaasukromatografia (GC) haihtuvien kemikaalien arvioimiseksi.
vuonna 2020 päivitettiin ISO 10993-18-standardi (Chemical Characterization of Medical Device Materials within a Risk Management Process) analyyttisen Arviointikynnyksen (Aet) käytön virallistamiseksi kemiallisissa karakterisointitutkimuksissa. AET on määritelty kynnysarvo, jonka ylittyessä tai ylittyessä analyysilaboratorion olisi tunnistettava ja raportoitava tietty uuttuva ja/tai tavoitettavissa oleva laite, jotta voidaan helpottaa laitteen toksikologisen riskin arviointia. AET: n täytäntöönpanon ja käytön tarkoituksena on yhdenmukaistaa kemiallista karakterisointia ja sitä seuraavaa toksikologista riskinarviointia lääkinnällisten laitteiden valmistusteollisuudessa.
Pacific BioLabs valmisteltiin ISO 10993-18-standardin vuoden 2020 tarkistuksia varten, jotka on sittemmin onnistuneesti integroitu sen kattavaan Bioyhteensopivuusohjelmaan. Näin ollen Pacific Biolabsilla on hyvät edellytykset tukea asiakkaan lääkinnällisten laitteiden kemiallista karakterisointia ja turvallisuuden arviointia viranomaisohjeiden mukaisesti.
käytettävissä olevat menetelmät
- haihtumattomien jäämien tai uutteiden FTIR-testaus
- tyhjentävä uutto
- GC-MS-testi haihtuville ja Puolihaihtuville orgaanisille uutteille
- ICP-MS – testi epäorgaanisille ja Raskasmetalliuutteille
- LC – MS-testi Haihtumattomille orgaanisille uutteille
- LC-MS-testi Haihtumattomille orgaanisille uutteille
- UV-VIS-spektrofotometria väriaineen
- instrumentointitiedot
Lue lisää kemiallisesta luonnehdinnasta
- PBL blog-2021-ISO 10993-versiosta
- PBL learning center-assessing Bioyhteensopivuus: Materials Characterization & Analytical Testing of Biomaterials
- PBL Blog – Material and Chemical Characterization of Devices: Part 1, An Overview
- PBL Blog – Detailed Methods for Perfoming Extractables Testing of Materials
- PBL Blog – a Note on Chemical Characterization
- PBL Blog – FTIR – a Helpful Tool to määritetään kemiallinen koostumus
